Losartan/idroclorotiazide CINFA 100 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

losartan/idroclorotiazide cinfa 100 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

losartan potassico e idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è losartan/idroclorotiazide cinfa e a che cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere losartan/idroclorotiazide cinfa.
3. Come prendere losartan/idroclorotiazide cinfa.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Conservazione di losartan/idroclorotiazide cinfa.

Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è losartan/idroclorotiazide cinfa e a cosa serve

losartan/idroclorotiazide cinfa è una combinazione di un antagonista del recettore dell'angiotensina II (losartan) e di un diuretico (idroclorotiazide). L'angiotensina II è una sostanza prodotta nell'organismo che si lega a specifici recettori presenti nei vasi sanguigni, provocandone il restringimento. Ciò determina un aumento della pressione arteriosa. Il losartan impedisce il legame dell'angiotensina II a questi recettori, favorendo il rilassamento dei vasi sanguigni e, di conseguenza, la riduzione della pressione arteriosa. L'idroclorotiazide induce i reni ad eliminare una maggiore quantità di acqua e sali. Anche questo contribuisce a ridurre la pressione arteriosa.

losartan/idroclorotiazide cinfa è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale (pressione arteriosa alta).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere losartan/idroclorotiazide cinfa

Non prenda losartan/idroclorotiazide cinfa

• Se è allergico al losartan, all’idroclorotiazide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è allergico ad altre sostanze derivate dalle sulfonamidi (ad esempio altre tiazidiche, alcuni farmaci antibatterici come la cotrimossazolo, chieda al suo medico se non è sicuro).
• Se ha una grave insufficienza epatica.
• Se ha livelli bassi di potassio o di sodio, oppure livelli elevati di calcio che non possono essere corretti con il trattamento.
• Se ha la gotta.
• Se è in gravidanza da più di 3 mesi. (È meglio evitare anche il losartan/idroclorotiazide all’inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
• Se ha una grave insufficienza renale o se i suoi reni non producono urina.
• Se ha il diabete o un’insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere losartan/idroclorotiazide cinfa.

Informi il medico se dovesse manifestare dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto losartan/idroclorotiazide cinfa. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrometta autonomamente l’assunzione di losartan/idroclorotiazide cinfa.

Se dovesse manifestare una riduzione della vista o dolore oculare, potrebbero trattarsi di sintomi dovuti all’accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o a un aumento della pressione oculare, che possono verificarsi entro alcune ore o alcune settimane dall’assunzione di losartan/idroclorotiazide cinfa. Se non trattati, questi sintomi possono portare a una perdita permanente della vista. Il rischio è maggiore se in precedenza ha avuto allergia alla penicillina o alle sulfonamidi.

Informi il medico se pensa di essere incinta (o se potrebbe esserlo). L’uso di losartan/idroclorotiazide cinfa non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gestazione, poiché può causare gravi danni al feto (vedere paragrafo Gravidanza).

È importante informare il medico prima di assumere losartan/idroclorotiazide cinfa:

• se ha precedentemente sofferto di gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola;

• se assume diuretici (medicinali per aumentare la diuresi);

• se segue una dieta povera di sale;

• se ha avuto vomito e/o diarrea eccessivi;

• se soffre di insufficienza cardiaca;

• se ha alterazioni della funzionalità epatica (vedere paragrafo 2 “Non prenda losartan/idroclorotiazide cinfa”);

• se ha restringimento delle arterie renali (stenosi dell’arteria renale), se ha un solo rene funzionante o se ha recentemente subito un trapianto renale;

• se ha restringimento delle arterie (aterosclerosi), angina pectoris (dolore toracico dovuto a un’insufficiente irrorazione cardiaca);

• se ha stenosi della valvola aortica o mitralica (restringimento delle valvole cardiache) o cardiomiopatia ipertrofica (una malattia che causa l’ispessimento delle pareti del cuore);

• se è diabetico;

• se ha avuto la gotta;

• se ha avuto o soffre di disturbi allergici, asma o una malattia che provoca dolore articolare, eruzioni cutanee e febbre (lupus eritematoso sistemico);

• se ha livelli elevati di calcio o bassi livelli di potassio o se segue una dieta povera di potassio;

• se deve sottoporsi ad anestesia (anche dal dentista) o a un intervento chirurgico, o se deve effettuare esami per valutare la funzionalità paratiroidea, informi il medico o il personale sanitario che sta assumendo compresse di losartan potassico e idroclorotiazide;

• se ha iperaldosteronismo primario (sindrome associata a un’eccessiva secrezione dell’ormone aldosterone da parte delle ghiandole surrenali a causa di un’anomalia di queste);

• se assume uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete;

• aliskiren.

• Se ha avuto in passato problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo l’assunzione di idroclorotiazide. Se dovesse manifestare dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver assunto losartan/idroclorotiazide cinfa, si rivolga immediatamente al medico.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli ematici di elettroliti (ad esempio potassio).

Vedere anche paragrafo 2 “Non prenda losartan/idroclorotiazide cinfa”.

• se assume altri medicinali che possono aumentare il potassio ematico (vedere paragrafo 2 “Altri medicinali e losartan/idroclorotiazide cinfa”);
• se ha avuto un cancro della pelle o se durante il trattamento dovesse apparire una lesione cutanea inaspettata. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con uso prolungato e dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di losartan/idroclorotiazide cinfa.

Bambini e adolescenti

Non ci sono dati sull’uso di losartan/idroclorotiazide cinfa nei bambini. Pertanto, non deve essere somministrato ai bambini.

Altri medicinali e losartan/idroclorotiazide cinfa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Informi il medico se sta assumendo integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio o altri medicinali che possono aumentare il potassio ematico (ad es. medicinali contenenti trimetoprim), poiché l’associazione con losartan/idroclorotiazide cinfa non è raccomandata.

I diuretici come l’idroclorotiazide contenuta in losartan/idroclorotiazide cinfa possono interagire con altri medicinali.

I medicinali contenenti litio non devono essere assunti insieme a losartan/idroclorotiazide cinfa senza un attento monitoraggio da parte del medico.

Potrebbe essere opportuno adottare particolari precauzioni (ad es. esami del sangue) se assume altri diuretici (compresse per aumentare la diuresi), alcuni lassativi, medicinali per il trattamento della gotta, medicinali per controllare il ritmo cardiaco o per il diabete (medicinali orali o insulina).

È inoltre importante che il medico sappia se sta assumendo:

• altri medicinali per ridurre la pressione arteriosa,
• steroidi,
• medicinali per il trattamento del cancro,
• medicinali per il dolore,
• medicinali per trattare infezioni fungine,
• medicinali per l’artrite,
• resine utilizzate per il colesterolo alto come la colestiramina,
• medicinali che rilassano i muscoli,
• compresse per dormire;
• medicinali oppioidi come la morfina,
• "amine pressorie" come l’adrenalina o altri medicinali dello stesso gruppo,
• medicinali orali per il diabete o insuline.

Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche paragrafi “Non prenda losartan/idroclorotiazide cinfa” e “Avvertenze e precauzioni”).

Se sta assumendo losartan/idroclorotiazide cinfa, informi il medico se deve sottoporsi a un esame radiologico con mezzo di contrasto a base di iodio.

Assunzione di losartan/idroclorotiazide cinfa con cibi, bevande e alcol

Si raccomanda di non bere alcol durante l’assunzione di queste compresse: l’alcol e losartan/idroclorotiazide cinfa possono aumentare reciprocamente i loro effetti.

Un eccesso di sale nella dieta può ridurre l’efficacia delle compresse di losartan/idroclorotiazide cinfa.

Losartan/idroclorotiazide cinfa può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è incinta o in allattamento, pensa di esserlo o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza

Informi il medico se è incinta (o se sospetta di esserlo). Il medico di solito le consiglierà di interrompere losartan/idroclorotiazide cinfa prima di una gravidanza o non appena scopre di essere incinta, e le prescriverà un altro medicinale. L’uso di losartan/idroclorotiazide cinfa non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gestazione poiché può causare gravi danni al feto se assunto in questo periodo.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o intende iniziare a farlo. L’uso di losartan/idroclorotiazide cinfa durante l’allattamento non è raccomandato e il medico sceglierà un altro trattamento se desidera allattare al seno.

Uso nei pazienti anziani

Losartan/idroclorotiazide cinfa agisce con uguale efficacia ed è ugualmente ben tollerato dalla maggior parte dei pazienti anziani e giovani. La maggior parte dei pazienti anziani richiede la stessa dose dei pazienti più giovani.

Uso negli atleti

Questo medicinale contiene idroclorotiazide che può dare esito positivo nei test antidoping.

Guida di veicoli e uso di macchinari

All’inizio del trattamento con questo medicinale, non svolga attività che richiedano particolare attenzione (ad esempio guidare un’auto o utilizzare macchinari pericolosi) finché non conosce come tollera il medicinale.

Losartan/idroclorotiazide cinfa contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere losartan/idroclorotiazide cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista. Il medico stabilirà la dose appropriata di losartan/idroclorotiazide in base al suo stato di salute e al fatto che stia assumendo altri farmaci. È importante continuare ad assumere losartan/idroclorotiazide per tutto il tempo prescritto dal medico, in modo da mantenere costantemente sotto controllo la pressione arteriosa.

Pressione arteriosa elevata

Per la maggior parte dei pazienti con pressione arteriosa alta, la dose raccomandata è di 1 compressa di losartan/idroclorotiazide 50 mg/12,5 mg al giorno, per controllare la pressione arteriosa per 24 ore. Tale dose può essere aumentata fino a 2 compresse di losartan 50 mg/idroclorotiazide 12,5 mg al giorno oppure può essere sostituita con 1 compressa di losartan/idroclorotiazide 100 mg/25 mg (una dose più elevata) al giorno. La dose massima giornaliera è di 2 compresse di losartan 50 mg/idroclorotiazide 12,5 mg al giorno oppure di 1 compressa di losartan 100 mg/idroclorotiazide 25 mg al giorno.

Somministrazione

Le compresse devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua.

Se assume una quantità di losartan/idroclorotiazide cinfa superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio, contatti immediatamente il medico per ricevere assistenza medica. Il sovradosaggio può causare abbassamento della pressione arteriosa, palpitazioni, battito cardiaco lento, alterazioni della composizione del sangue e disidratazione.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere losartan/idroclorotiazide cinfa

Cerchi di assumere losartan/idroclorotiazide ogni giorno come prescritto. Tuttavia, se dimentica una dose, non assuma una dose aggiuntiva. Si limiti a riprendere il normale schema terapeutico.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se dovesse manifestarsi quanto segue, interrompa immediatamente l’assunzione delle compresse di losartan/idroclorotiazide e informi il medico o si rechi immediatamente al pronto soccorso dell’ospedale più vicino:

Una reazione allergica grave (eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola che possono causare difficoltà a deglutire o a respirare).

Questo è un effetto indesiderato grave ma raro, che interessa più di 1 paziente su 10.000 ma meno di 1 paziente su 1.000. Può richiedere cure mediche urgenti o il ricovero in ospedale.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• Tosse, infezione delle vie respiratorie superiori, congestione nasale, sinusite, disturbo del seno.
• Diarrea, dolore addominale, nausea, indigestione.
• Dolore o crampi muscolari, dolore alla gamba, mal di schiena.
• Insonnia, mal di testa, capogiri.
• Debolezza, affaticamento, dolore al petto.
• Aumento dei livelli di potassio (che possono causare un ritmo cardiaco anomalo), riduzione dei livelli di emoglobina.
• Alterazioni della funzionalità renale, compresa insufficienza renale.
• Livelli troppo bassi di zucchero nel sangue (ipoglicemia).

Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• Anemia, macchie rosse o marroni sulla pelle (a volte specialmente ai piedi, gambe, braccia e natiche, con dolore articolare, gonfiore delle mani e dei piedi e dolore addominale), ematoma, riduzione dei globuli bianchi, problemi di coagulazione e riduzione del numero di piastrine.
• Perdita di appetito, aumento dei livelli di acido urico o gotta manifesta, aumento dei livelli di glucosio nel sangue, alterazioni dei livelli di elettroliti nel sangue.
• Ansia, nervosismo, disturbi di panico (attacchi di panico ricorrenti), confusione, depressione, sogni anomali, disturbi del sonno, sonnolenza, alterazione della memoria.
• Formicolio o sensazioni simili, dolore agli arti, tremore, emicrania, svenimento.
• Vista offuscata, bruciore o prurito agli occhi, congiuntivite, peggioramento della vista, visione di oggetti di colore giallo.
• Rimbombo, ronzio, rumori o schiocchi nelle orecchie, vertigini.
• Pressione sanguigna bassa che può essere associata a cambiamenti di posizione (sensazione di vertigini o debolezza quando ci si alza), angina (dolore al petto), battiti cardiaci anomali, ictus (accidente ischemico transitorio, "mini ictus"), infarto cardiaco, palpitazioni.
• Infiammazione dei vasi sanguigni spesso associata a eruzione cutanea o ematoma.
• Mal di gola, mancanza di respiro, bronchite, polmonite, accumulo di liquido nei polmoni (che può causare difficoltà respiratorie), emorragia nasale, naso che cola, congestione.
• Stitichezza, stitichezza cronica, flatulenza, disturbi di stomaco, spasmi gastrici, vomito, bocca secca, infiammazione di una ghiandola salivare, dolore ai denti.
• Ictericia (colorazione gialla degli occhi e della pelle), infiammazione del pancreas.
• Orticaria, prurito, infiammazione della pelle, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, sensibilità alla luce, pelle secca, arrossamento, sudorazione, perdita di capelli.
• Dolore alle braccia, spalle, fianchi, ginocchia o altre articolazioni, gonfiore articolare, rigidità, debolezza muscolare.
• Minzione frequente anche durante la notte, alterazione della funzionalità renale compresa infiammazione dei reni, infezione urinaria, zucchero nelle urine.
• Riduzione del desiderio sessuale, impotenza.
• Gonfiore del viso, gonfiore localizzato (edema), febbre.

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

• Epatite (infiammazione del fegato), alterazioni dei test di funzionalità epatica.
• Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Molto rari:

• Difficoltà respiratoria acuta (i segni includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Sintomi simili all’influenza.
• Dolore muscolare di origine sconosciuta con urine scure (colore del tè) (rabdomiolisi).
• Bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia).
• Malessere generale.
• Alterazione del gusto (disgeusia).
• Cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non-melanoma).
• Riduzione della vista o dolore agli occhi dovuti a un aumento della pressione [possibili segni di accumulo di liquido nel letto vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso].

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di losartan/idroclorotiazide cinfa

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Conservare nell’imballaggio originale.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né come rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i medicinali che non utilizza più nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di losartan/idroclorotiazide cinfa

• I principi attivi sono losartan potassico e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 100 mg di losartan potassico e 25 mg di idroclorotiazide.
• Gli altri eccipienti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato e stearato di magnesio.

Film di rivestimento: idrossipropilcellulosa, ipromellosa, biossido di titanio (E-171) e ossido di ferro giallo (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film, cilindriche e di colore giallo.

Si presenta in blister in PVC-PE-PVDC/Alluminio. Ogni confezione contiene 28 o 500 compresse rivestite con film (confezione clinica).

È possibile che siano commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Responsabile della produzione

LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo 19200

Azuqueca de Henares (Guadalajara), Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a tale informazione all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69056/P_69056.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69056/P_69056.html