Лосартан/гидрохлоротиазид Синфа 100 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лосартан/гидрохлоротиазид Синфа 100 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

лосартан калия и гидрохлоротиазид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
При возникновении каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Лосартан/гидрохлоротиазид Синфа и для чего он применяется.
Что нужно знать перед началом приёма Лосартана/гидрохлоротиазида Синфа.
Как принимать Лосартан/гидрохлоротиазид Синфа.
Возможные побочные эффекты.
Условия хранения Лосартана/гидрохлоротиазида Синфа.

Состав упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое лосартан/гидрохлоротиазид Синфа и для чего его применяют

Лосартан/гидрохлоротиазид Синфа — это комбинация антагониста рецепторов ангиотензина II (лосартан) и диуретического средства (гидрохлоротиазид). Ангиотензин II — это вещество, образующееся в организме и вызывающее сужение кровеносных сосудов за счёт связывания с рецепторами, расположенными на их стенках. Это приводит к повышению артериального давления. Лосартан препятствует связыванию ангиотензина II с этими рецепторами, в результате чего кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается. Гидрохлоротиазид способствует выведению почками большего количества воды и солей, что также помогает снизить артериальное давление.

Лосартан/гидрохлоротиазид Синфа показан для лечения эссенциальной гипертензии (повышенного артериального давления).

2. Что необходимо знать перед началом применения лосартан/гидрохлоротиазид Синфа

Не принимайте лосартан/гидрохлоротиазид Синфа

Если у вас аллергия на лосартан, гидрохлоротиазид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у вас аллергия на другие вещества, производные от сульфонамидов (например, другие тиазиды, некоторые антибактериальные препараты, такие как ко-тримоксазол; проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены).
Если у вас тяжелая печеночная недостаточность.
Если у вас низкий уровень калия или натрия в крови, или высокий уровень кальция, которые не удается скорректировать с помощью лечения.
Если у вас подагра.
Если вы беременны более чем 3 месяцами. (Также рекомендуется избегать применения лосартан/гидрохлоротиазид Синфа в начале беременности — см. раздел «Беременность»).
Если у вас тяжелая почечная недостаточность или ваши почки не выделяют мочу.
Если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приема таблеток Лосартан/гидрохлоротиазид Синфа.

Сообщите врачу, если у вас возникнут боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Лосартан/гидрохлоротиазид Синфа. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Лосартан/гидрохлоротиазид Синфа самостоятельно.

Если у вас появилось снижение остроты зрения или боль в глазу, это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидального отека) или повышения внутриглазного давления, которые могут возникнуть в течение нескольких часов или недель после приема Лосартан/гидрохлоротиазид Синфа. Если не лечить, это может привести к необратимой потере зрения. Риск развития таких состояний выше, если ранее у вас была аллергия на пенициллин или сульфонамиды.

Сообщите врачу, если считаете, что беременны (или можете быть беременны). Применение Лосартан/гидрохлоротиазид Синфа не рекомендуется в начале беременности, а после трёх месяцев беременности его применение строго противопоказано, поскольку оно может нанести серьёзный вред вашему ребёнку (см. раздел «Беременность»).

Важно сообщить врачу до начала приема Лосартан/гидрохлоротиазид Синфа, если:

ранее у вас возникали отёки лица, губ, языка или горла;
вы принимаете диуретики (мочегонные препараты);
вы соблюдаете бессолевую диету;
у вас были приступы сильной рвоты и/или диареи;
у вас сердечная недостаточность;
у вас нарушена функция печени (см. раздел 2 «Не принимайте Лосартан/гидрохлоротиазид Синфа»);
у вас сужены артерии, ведущие к почкам (стеноз почечной артерии), если у вас работает только одна почка или вы недавно перенесли трансплантацию почки;
у вас сужение артерий (атеросклероз), стенокардия (боли в груди из-за нарушения работы сердца);
у вас стеноз аортального или митрального клапана (сужение клапанов сердца) или гипертрофическая кардиомиопатия (заболевание, вызывающее утолщение сердечной мышцы);
вы страдаете сахарным диабетом;
у вас ранее была подагра;
у вас есть или были аллергические заболевания, астма, системная красная волчанка (заболевание, вызывающее боли в суставах, кожные высыпания и повышение температуры);
у вас высокий уровень кальция или низкий уровень калия в крови, или вы соблюдаете диету с низким содержанием калия;
вам требуется анестезия (в том числе у стоматолога), операция или обследование функции паращитовидных желез — сообщите врачу или медицинскому персоналу, что вы принимаете таблетки лосартана калия и гидрохлоротиазида;
у вас первичный гиперальдостеронизм (синдром, связанный с повышенной секрецией гормона альдостерона надпочечниками из-за нарушения их функции);
вы принимаете следующие препараты для снижения артериального давления:
- ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом;
- алискирен.
Если у вас ранее были проблемы с дыханием или лёгкими (например, воспаление или накопление жидкости в лёгких) после приёма гидрохлоротиазида. Если после приема Лосартан/гидрохлоротиазид Синфа у вас появилась одышка или тяжёлая затруднённость дыхания, немедленно обратитесь к врачу.

Во время лечения врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также раздел 2 «Не принимайте Лосартан/гидрохлоротиазид Синфа».

если вы принимаете другие препараты, которые могут повышать уровень калия в крови (см. раздел 2 «Другие лекарства и Лосартан/гидрохлоротиазид Синфа»);
если у вас был рак кожи или у вас появляются неожиданные поражения кожи во время лечения. Приём гидрохлоротиазида, особенно длительный и в высоких дозах, может повышать риск некоторых форм рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте кожу от воздействия солнечных лучей и ультрафиолетового излучения во время приема Лосартан/гидрохлоротиазид Синфа.

Дети и подростки

Опыт применения Лосартан/гидрохлоротиазид Синфа у детей отсутствует. Поэтому данный препарат не следует назначать детям.

Другие лекарства и Лосартан/гидрохлоротиазид Синфа

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Сообщите врачу, если вы принимаете добавки калия, заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики или другие препараты, повышающие уровень калия в крови (например, содержащие триметоприм), поскольку их совместный приём с Лосартан/гидрохлоротиазид Синфа не рекомендуется.

Диуретики, такие как гидрохлоротиазид, входящий в состав Лосартан/гидрохлоротиазид Синфа, могут взаимодействовать с другими препаратами.

Препараты, содержащие литий, не следует принимать совместно с Лосартан/гидрохлоротиазид Синфа без тщательного врачебного контроля.

Может потребоваться соблюдение особых мер предосторожности (например, сдача анализов крови), если вы принимаете другие диуретики (мочегонные), некоторые слабительные, препараты для лечения подагры, лекарства для контроля сердечного ритма или лечения диабета (пероральные препараты или инсулин).

Также важно, чтобы ваш врач знал, если вы принимаете:

другие препараты для снижения артериального давления;
стероиды;
препараты для лечения рака;
обезболивающие;
препараты для лечения грибковых инфекций;
препараты для лечения артрита;
препараты для снижения холестерина, такие как колестирамин;
препараты, расслабляющие мышцы;
снотворные таблетки;
опиоидные анальгетики, такие как морфин;
«прессорные амины», такие как адреналин, или другие препараты этой группы;
пероральные препараты для лечения диабета или инсулин.

Возможно, вашему врачу потребуется изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Лосартан/гидрохлоротиазид Синфа» и «Предупреждения и меры предосторожности»»).

Если вы принимаете Лосартан/гидрохлоротиазид Синфа, сообщите врачу перед прохождением рентгенологического исследования с контрастным веществом на основе йода.

Приём Лосартан/гидрохлоротиазид Синфа с пищей, напитками и алкоголем

Рекомендуется не употреблять алкоголь во время приёма этих таблеток: алкоголь и Лосартан/гидрохлоротиазид Синфа могут усиливать действие друг друга.

Избыточное потребление соли с пищей может ослабить действие таблеток Лосартан/гидрохлоротиазид Синфа.

Лосартан/гидрохлоротиазид Синфа можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Врач, как правило, посоветует прекратить приём Лосартан/гидрохлоротиазид Синфа до наступления беременности или сразу после её подтверждения и назначит вам другой препарат. Применение Лосартан/гидрохлоротиазид Синфа не рекомендуется в начале беременности, а после третьего месяца беременности его применение строго противопоказано, поскольку оно может нанести серьёзный вред вашему ребёнку.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Применение Лосартан/гидрохлоротиазид Синфа не рекомендуется во время лактации, и врач подберёт вам другое лечение, если вы хотите кормить ребёнка грудью.

Применение у пожилых пациентов

Лосартан/гидрохлоротиазид Синфа одинаково эффективен и хорошо переносится у большинства пожилых и молодых пациентов. Большинству пожилых пациентов требуется та же доза, что и более молодым.

Применение у спортсменов

Этот препарат содержит гидрохлоротиазид, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

В начале лечения этим препаратом не выполняйте задачи, требующие особой концентрации внимания (например, вождение автомобиля или работа с опасным оборудованием), пока вы не узнаете, как переносите препарат.

Лосартан/гидрохлоротиазид Синфа содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Лосартан/гидрохлоротиазид Синфа

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом. Врач определит соответствующую дозу Лосартана/гидрохлоротиазида в зависимости от вашего состояния и приема других лекарственных средств. Важно продолжать принимать Лосартан/гидрохлоротиазид Синфа в течение всего времени, на которое он вам назначен, чтобы обеспечить постоянный контроль артериального давления.

Повышенное артериальное давление:

Большинству пациентов с повышенным артериальным давлением рекомендуется доза 1 таблетка Лосартана/гидрохлоротиазида 50 мг/12,5 мг один раз в день для контроля артериального давления в течение 24 часов. Доза может быть увеличена до 2 таблеток Лосартана 50 мг/гидрохлоротиазида 12,5 мг в день или изменена на 1 таблетку Лосартана/гидрохлоротиазида 100 мг/25 мг (более сильная доза) в день. Максимальная суточная доза составляет 2 таблетки Лосартана 50 мг/гидрохлоротиазида 12,5 мг в день или 1 таблетка Лосартана 100 мг/гидрохлоротиазида 25 мг в день.

Способ применения

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.

Если вы случайно приняли больше Лосартана/гидрохлоротиазида Синфа, чем нужно

При передозировке немедленно свяжитесь с врачом, чтобы получить медицинскую помощь. Передозировка может вызвать снижение артериального давления, сердцебиение, замедленный пульс, изменения состава крови и обезвоживание.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Лосартан/гидрохлоротиазид Синфа

Стремитесь принимать Лосартан/гидрохлоротиазид Синфа каждый день в соответствии с предписанием. Однако, если вы пропустили приём дозы, не принимайте дополнительную дозу. Просто вернитесь к обычному режиму приёма.

Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возникнут следующие симптомы, немедленно прекратите приём таблеток Лосартан/гидрохлоротиазид Синфа и сообщите врачу или немедленно обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи:

Тяжёлая аллергическая реакция (высыпания, зуд, отёк лица, губ, рта или горла, которые могут вызывать затруднение при глотании или дыхании).

Это тяжёлый, но редкий побочный эффект, который встречается более чем у 1 из 10 000 пациентов, но менее чем у 1 из 1 000. Может потребоваться срочная медицинская помощь или госпитализация.

Сообщалось о следующих побочных эффектах:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

Кашель, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа, синусит, нарушение носовых пазух.
Диарея, боли в животе, тошнота, диспепсия.
Боль или судороги в мышцах, боль в ноге, боль в спине.
Бессонница, головная боль, головокружение.
Слабость, утомляемость, боль в груди.
Повышенный уровень калия в крови (что может вызвать нарушение сердечного ритма), снижение уровня гемоглобина.
Нарушение функции почек, включая почечную недостаточность.
Слишком низкий уровень сахара в крови (гипогликемия).

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

Анемия, красные или коричневые пятна на коже (иногда особенно на стопах, ногах, руках и ягодицах, с болью в суставах, отёком кистей и стоп и болями в животе), кровоподтёки, снижение числа лейкоцитов, нарушения свёртываемости крови и снижение числа тромбоцитов.
Потеря аппетита, повышенный уровень мочевой кислоты или клинические проявления подагры, повышенный уровень глюкозы в крови, нарушение уровня электролитов в крови.
Тревожность, нервозность, панические расстройства (повторяющиеся приступы паники), спутанность сознания, депрессия, нарушения сна, нарушения памяти.
Покалывание или подобные ощущения, боль в конечностях, тремор, мигрень, обморок.
Расплывчатость зрения, жжение или зуд в глазах, конъюнктивит, ухудшение зрения, видение предметов в жёлтом цвете.
Звон, шум, щелчки или другие звуки в ушах, головокружение.
Снижение артериального давления, которое может быть связано с изменением положения тела (ощущение головокружения или слабости при вставании), стенокардия (боль в груди), нарушение сердечного ритма, инсульт (транзиторная ишемическая атака, «мини-инсульт»), инфаркт миокарда, сердцебиение.
Воспаление кровеносных сосудов, часто сопровождающееся кожной сыпью или кровоподтёками.
Боль в горле, одышка, бронхит, пневмония, скопление жидкости в лёгких (что может вызвать затруднение дыхания), носовое кровотечение, выделения из носа, заложенность.
Запор, хронический запор, метеоризм, нарушения желудка, спазмы желудка, рвота, сухость во рту, воспаление слюнной железы, зубная боль.
Желтуха (желтоватый окрас глаз и кожи), воспаление поджелудочной железы.
Крапивница, зуд, воспаление кожи, кожная сыпь, покраснение кожи, повышенная чувствительность к свету, сухость кожи, покраснение, потливость, выпадение волос.
Боль в руках, плечах, бёдрах, коленях или других суставах, отёк суставов, скованность, мышечная слабость.
Частое мочеиспускание, в том числе ночью, нарушение функции почек, включая воспаление почек, инфекции мочевыводящих путей, наличие сахара в моче.
Снижение полового влечения, импотенция.
Отёк лица, местный отёк (отёк Квинке), лихорадка.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

Гепатит (воспаление печени), нарушение показателей функции печени.
Ангионевротический отёк кишечника: отёк кишечника, проявляющийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Очень редко:

Острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжёлое дыхание, высокую температуру, слабость и спутанность сознания).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

Симптомы, напоминающие грипп.
Необъяснимая мышечная боль с тёмной мочой (цвета чая) (рабдомиолиз).
Снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия).
Общее недомогание.
Нарушение вкуса (дисгевзия).
Рак кожи и губ (немеланомный рак кожи).
Снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного внутриглазного давления [возможные признаки скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или острый закрытоугольный глаукома].

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение лосартана/гидрохлоротиазида Синфа

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав лосартана/гидрохлоротиазида Синфа

Действующие вещества — калия лосартан и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка содержит 100 мг калия лосартана и 25 мг гидрохлоротиазида.
Прочие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, крахмал кукурузный преджелатинизированный, стеарат магния.

Плёночное покрытие: гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза, диоксид титана (Е-171), оксид железа жёлтый (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, цилиндрические, жёлтого цвета.

Препарат выпускается в блистерах из ПВХ-ПЭ-ПВДХ/алюминий. Каждая упаковка содержит 28 или 500 (клиническая упаковка) таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на обращение и производитель

Владелец разрешения на обращение

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - España

Производитель

LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo 19200

Azuqueca de Henares (Guadalajara), España

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: Февраль 2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69056/P_69056.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69056/P_69056.html