Лозартан/гідрохлоротіазид Цінфа 100 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лозартан/гідрохлоротіазид Цінфа 100 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Лозартан/гідрохлоротіазид Цінфа та для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Лозартан/гідрохлоротіазид Цінфа
3. Як застосовувати Лозартан/гідрохлоротіазид Цінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лозартан/гідрохлоротіазид Цінфа
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лозартан/гідрохлоротіазид Цінфа і для чого його застосовують

Лозартан/гідрохлоротіазид — це комбінація антагоніста рецепторів ангіотензину ІІ (лозартану) та діуретика (гідрохлоротіазиду).

Ангіотензин ІІ — це речовина, яку виробляє організм і яка зв’язується з рецепторами, розташованими в кровоносних судинах, викликаючи їх звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Лозартан перешкоджає зв’язуванню ангіотензину ІІ з цими рецепторами, що сприяє розслабленню кровоносних судин і, як наслідок, знижує артеріальний тиск. Гідрохлоротіазид сприяє тому, що нирки виводять більше води та солей. Це також допомагає знизити артеріальний тиск.

Лозартан/гідрохлоротіазид Цінфа 100 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG застосовують для лікування есенціальної гіпертензії (високого артеріального тиску).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Лозартан/гідрохлоротіазид Цінфа

Не приймайте Лозартан/гідрохлоротіазид Цінфа

• Якщо ви маєте алергію до лозартану, гідрохлоротіазиду або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до інших речовин, що походять від сульфаніламідів (наприклад, інші тіазиди, деякі антибактеріальні засоби, такі як ко-тримоксазол; запитайте лікаря, якщо не впевнені).
• Якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Краще також уникати прийому лозартану/гідрохлоротіазиду на ранніх термінах вагітності (див. розділ «Вагітність»).
• Якщо у вас тяжке захворювання печінки.
• Якщо у вас тяжке захворювання нирок або ваші нирки не виділяють сечу.
• Якщо у вас низький рівень калію або натрію, високий рівень кальцію, який не можна виправити лікуванням.
• Якщо у вас підагра.
  • Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують підвищення артеріального тиску за допомогою препарату, що містить аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому лозартану/гідрохлоротіазиду.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому лозартану/гідрохлоротіазиду. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом лозартану/гідрохлоротіазиду.

Якщо у вас з’явиться погіршення зору або біль у очах, це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або підвищення тиску в оці, що може виникнути протягом декількох годин або тижня після прийому лозартану/гідрохлоротіазиду. Якщо це не лікувати, це може призвести до постійної втрати зору. Ризик розвитку цього стану може бути вищим, якщо у вас раніше була алергія на пеніцилін або сульфаніламіди.

Повідомте лікарю, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Не рекомендується використовувати лозартан/гідрохлоротіазид на початку вагітності, і ви не повинні приймати цей препарат після 3 місяців вагітності, оскільки він може спричинити серйозні ушкодження вашій дитині, якщо застосовується з цього моменту (див. розділ «Вагітність»).

Важливо повідомити лікарю перед початком прийому лозартану/гідрохлоротіазиду:

• Якщо у вас раніше були набряки обличчя, губ, язика або горла.
• Якщо ви приймаєте діуретики (засоби для сечовиділення).
• Якщо ви дотримуєтесь дієти з обмеженням солі.
• Якщо у вас були надмірні блювота і/або діарея.
• Якщо у вас серцева недостатність.
• Якщо функція вашої печінки порушена (див. розділ 2. Не приймайте Лозартан/гідрохлоротіазид Цінфа).
• Якщо у вас звужені артерії, що йдуть до нирок (стеноз ниркової артерії), якщо у вас працює лише одна нирка або ви недавно перенесли трансплантацію нирки.
• Якщо у вас звуження артерій (атеросклероз), стенокардія (болі в грудях через погану роботу серця).
• Якщо у вас стеноз аортальної або мітральної клапанів (звуження клапанів серця) або гіпертрофічна кардіоміопатія (захворювання, що призводить до потовщення стінок серця).
• Якщо ви хворієте на цукровий діабет.
• Якщо у вас була підагра.
• Якщо у вас є або були алергічні захворювання, астма або стан, що супроводжується болями в суглобах, висипанням на шкірі та підвищенням температури (системний червоний вовчак).
• Якщо у вас високий рівень кальцію або низький рівень калію або ви дотримуєтесь дієти з низьким вмістом калію.
• Якщо вам потрібна анестезія (навіть у стоматолога) або перед операцією, або якщо вам будуть проводити дослідження функції паращитовидних залоз, повідомте лікареві або медичному персоналу, що ви приймаєте таблетки лозартану калію та гідрохлоротіазиду.
• Якщо у вас первинний гіперальдостеронізм (синдром, пов’язаний із підвищеною секрецією гормону альдостерону наднирковими залозами через порушення цієї залози).
  • Якщо ви приймаєте один із наступних препаратів для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії):
    • інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом
    • аліскірен.
• Якщо у вас був рак шкіри або якщо під час лікування у вас з’являється несподівана шкірна ураження. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривалий прийом у високих дозах, може підвищити ризик деяких видів раку шкіри та губ (незаеломний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому цього препарату.
• Якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або наявність рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому лозартану/гідрохлоротіазиду у вас з’явиться задишка або важке утруднення дихання, негайно зверніться до лікаря.

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Лозартан/гідрохлоротіазид Цінфа».

Інші лікарські засоби та Лозартан/гідрохлоротіазид Цінфа

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Діуретики, такі як гідрохлоротіазид, що входить до складу лозартану/гідрохлоротіазиду, можуть взаємодіяти з іншими ліками. Препарати, що містять літій, не повинні застосовуватися разом із лозартаном/гідрохлоротіазидом без ретельного контролю лікарем. Можуть знадобитися спеціальні заходи обережності (наприклад, аналізи крові), якщо ви приймаєте добавки калію, замінники солі, що містять калій, або засоби, що зберігають калій, діуретики (таблетки для сечовиділення), деякі проносні, препарати для лікування підагри, засоби для контролю серцевого ритму або цукрового діабету (пероральні препарати або інсуліни). Також важливо, щоб ваш лікар знав, якщо ви приймаєте інші засоби для зниження тиску, стероїди, препарати для лікування раку, засоби від болю, препарати для лікування грибкових інфекцій або артриту, смоли, що використовуються при високому холестерині, такі як колестирамін, засоби, що розслабляють м’язи, снодійні таблетки; опіоїди, такі як морфін, «пресорні аміни», наприклад адреналін, або інші препарати цієї групи; (пероральні препарати для цукрового діабету або інсуліни).

Можливо, лікар змінить дозу або вжити інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Лозартан/гідрохлоротіазид Цінфа» та «Попередження та застереження»).

Будь ласка, повідомте лікареві, якщо ви плануєте пройти контрастну діагностику з йодом під час прийому лозартану/гідрохлоротіазиду.

Прийом Лозартану/гідрохлоротіазиду Цінфа разом із їжею, напоями та алкоголем

Рекомендується не вживати алкоголю під час прийому цих таблеток: алкоголь і таблетки лозартану/гідрохлоротіазиду можуть посилювати дію один одного.

Надмірна кількість солі в їжі може послабити дію таблеток лозартану/гідрохлоротіазиду.

Лозартан/гідрохлоротіазид можна приймати незалежно від прийому їжі.

Під час прийому цього препарату слід уникати соку грейпфрута.

Вагітність, фертильність та годування грудьми

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Лікар, як правило, порадить вам припинити прийом лозартану/гідрохлоротіазиду до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення та порадить інший препарат замість лозартану/гідрохлоротіазиду. Не рекомендується використовувати лозартан/гідрохлоротіазид на початку вагітності, і ні в якому разі не слід застосовувати цей препарат після третього місяця вагітності, оскільки він може спричинити серйозні ушкодження вашій дитині, якщо застосовується з цього моменту.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Не рекомендується застосовувати лозартан/гідрохлоротіазид під час годування грудьми, і лікар вибере інший засіб для вас, якщо ви хочете годувати дитину.

Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Застосування у дітей та підлітків

Немає досвіду застосування лозартану/гідрохлоротіазиду у дітей. Тому цей препарат не повинен застосовуватися дітям.

Застосування у літніх пацієнтів

Лозартан/гідрохлоротіазид діє однаково ефективно та добре переноситься більшістю літніх і молодших пацієнтів. Більшість літніх пацієнтів потребують такої ж дози, що й молодші пацієнти.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

На початку лікування цим препаратом не слід виконувати завдання, що вимагають особливої уваги (наприклад, керування автомобілем або робота з небезпечними механізмами), доки ви не з’ясуєте, як переносите цей препарат.

Лозартан/гідрохлоротіазид Цінфа містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього препарату.

Застосування у спортсменів

Цей препарат містить гідрохлоротіазид, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

3. Як застосовувати Лозартан/гідрохлоротіазид Цінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозу лозартану/гідрохлоротіазиду визначатиме ваш лікар залежно від вашого стану та прийому інших ліків. Важливо продовжувати приймати лозартан/гідрохлоротіазид так, як це прописав лікар, щоб забезпечити постійний контроль артеріального тиску.

Підвищений артеріальний тиск

Для більшості пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском рекомендована доза становить 1 таблетку лозартану/гідрохлоротіазиду 50 мг/12,5 мг один раз на добу для контролю артеріального тиску протягом 24 годин. Дозу можна збільшити до 2 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, лозартану/гідрохлоротіазиду 50 мг/12,5 мг на добу або перейти на 1 таблетку, вкриту плівковою оболонкою, лозартану/гідрохлоротіазиду 100 мг/25 мг (більш потужну дозу) на добу. Максимальна добова доза — 2 таблетки лозартану 50 мг/гідрохлоротіазиду 12,5 мг на добу або 1 таблетка лозартану 100 мг/гідрохлоротіазиду 25 мг на добу.

Якщо ви прийняли більше Лозартану/гідрохлоротіазиду Цінфа, ніж слід

У разі передозування негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або відразу ж зверніться до лікарні, щоб отримати невідкладну медичну допомогу.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Передозування може призвести до зниження артеріального тиску, серцебиття, повільного пульсу, змін у складі крові та дегідратації.

Якщо ви забули прийняти Лозартан/гідрохлоротіазид Цінфа

Спробуйте приймати лозартан/гідрохлоротіазид щодня, як це прописано. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Просто поверніться до свого звичайного графіку прийому.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Лозартан/гідрохлоротіазид Цінфа 100 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть такі симптоми, негайно припиніть прийом таблеток лозартану/гідрохлоротіазиду та повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

Серйозна алергійна реакція (висип, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, що може призводити до утруднення ковтання або дихання).

Це серйозний, але рідкісний побічний ефект, який виникає більш ніж у 1 з 10 000 пацієнтів, але менше ніж у 1 з 1 000. Може знадобитися невідкладна медична допомога або госпіталізація.

Повідомлялося про такі побічні ефекти:

Поширені (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

• Кашель, респіраторна інфекція, закладеність носа, синусит, порушення носових пазух.
• Діарея, біль у животі, нудота, погане травлення.
• Біль або судоми у м’язах, біль у нозі, біль у спині.
• Безсоння, головний біль, запаморочення.
• Слабкість, втому, біль у грудях.
• Підвищений рівень калію (що може призводити до порушення серцевого ритму), зниження рівня гемоглобіну.
• Порушення функції нирок, включаючи ниркову недостатність.
• Занадто низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія).

Нечасті (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

• Анемія, червоні або коричневі плями на шкірі (іноді особливо на стопах, ногах, руках та сідницях, з болями в суглобах, набряками рук і ніг та болями в животі), синяки, зниження білих кров’яних тілець, порушення згортання крові, зниження кількості тромбоцитів.
• Втрата апетиту, підвищений рівень сечової кислоти або прояви подагри, підвищений рівень глюкози в крові, аномальні рівні електролітів у крові.
• Тривожність, нервозність, панічні розлади (рецидивуючі напади паніки), сплутаність свідомості, депресія, аномальні сни, порушення сну, сонливість, порушення пам’яті.
• Поколювання або подібні відчуття, біль у кінцівках, тремтіння, мігрень, втрату свідомості.
• Нечітке зору, печіння або свербіж у очах, кон’юнктивіт, погіршення зору, бачення предметів жовтого кольору.
• Дзвін, шум, шум або клацання в вухах, запаморочення.
• Низький кров’яний тиск, що може бути пов’язаний зі зміною положення тіла (запаморочення або слабкість при підйомі), стенокардія (біль у грудях), аритмія, інсульт (транзиторна ішемічна атака, «міні-інсульт»), серцевий напад, серцебиття.
• Запалення кровоносних судин, що часто супроводжується висипом або синяками.
• Біль у горлі, задиха, бронхіт, пневмонія, набряк легень (що може призводити до утруднення дихання), носова кровотеча, виділення з носа, закладеність.
• Запор, хронічний запор, гази, розлад шлунку, спазми шлунка, блювота, сухість у роті, набряк слинної залози, біль у зубах.
• Жовтяниця (жовте забарвлення очей та шкіри), запалення підшлункової залози.
• Кропив’янка, свербіж, запалення шкіри, висип, почервоніння шкіри, світлочутливість, сухість шкіри, почервоніння, пітливість, випадання волосся.
• Біль у руках, плечах, стегнах, колінах або інших суглобах, набряк суглобів, скованість, м’язова слабкість.
• Часте сечовиділення, навіть вночі, порушення функції нирок, включаючи запалення нирок, інфекція сечових шляхів, цукор у сечі.
• Зниження статевого потягу, імпотенція.
• Набряк обличчя, місцевий набряк (едема), гарячка.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1 000 людей):

• Гепатит (запалення печінки), аномальні показники функції печінки.
• Ангіоневротичний набряк кишечника: набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей):

• Гостра дихальна недостатність (симптоми включають важке дихання, гарячку, слабкість і сплутаність свідомості).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• М’язовий біль невідомого походження з темним кольором сечі (колір чаю) (рабдоміоліз),
• Рак шкіри та губ (незловісний рак шкіри, не-меланомний).
• Зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або гострого закритокутового глаукоми].

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лозартан/гідрохлоротіазид Цінфа

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Передайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лозартану/гідрохлоротіазиду Цінфа

• Діючими речовинами є лозартану калію та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка містить 100 мг лозартану калію та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
• Інші складові:

Ядро: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований крохмаль кукурудзи, магнію стеарат.

Плівкове покриття: гіпромелоза, титану діоксид (Е-171), макрогол.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, циліндричні, діаметром 10,5 мм, білого кольору, з маркуванням у вигляді літери «L» на одній із сторін. Препарат упакований у блістер з матеріалу ПВХ-ПЕ-ПВДК/АЛ. Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення

Laboratorios Cinfa, S.A
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Виробник

Laboratorios Cinfa, S.A
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

або

Laboratorios Liconsa S.A.
Avda. Miralcampo, 7; Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Лютий 2025 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, що міститься у листку-вкладенні та на картонній упаковці. Також цю інформацію можна знайти за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89223/P_89223.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89223/P_89223.html