Losartan/idroclorotiazide Cinfa 100 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Losartan/idroclorotiazide cinfa 100 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui gli effetti indesiderati non siano indicati nel presente foglio illustrativo. Vedere paragrafo 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Losartan/idroclorotiazide cinfa e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Losartan/idroclorotiazide cinfa
3. Come prendere Losartan/idroclorotiazide cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Losartan/idroclorotiazide cinfa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Losartán/Hidroclorotiazida cinfa e a cosa serve

Losartán/idroclorotiazide è una combinazione di un antagonista recettoriale dell'angiotensina II (losartán) e di un diuretico (idroclorotiazide).

L'angiotensina II è una sostanza prodotta nell'organismo che si lega a dei recettori presenti nei vasi sanguigni, provocandone il restringimento. Ciò determina un aumento della pressione arteriosa. Il losartán impedisce il legame dell'angiotensina II a questi recettori, provocando il rilassamento dei vasi sanguigni e quindi una riduzione della pressione arteriosa. L'idroclorotiazide induce i reni ad eliminare una maggiore quantità di acqua e sali. Anche questo contribuisce a ridurre la pressione arteriosa.

Losartán/idroclorotiazide è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale (pressione arteriosa alta).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Losartan/Idroclorotiazide cinfa

Non prenda Losartan/Idroclorotiazide cinfa

• Se è allergico al losartan, all'idroclorotiazide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è allergico (ipersensibile) ad altre sostanze derivate dalle sulfamidi (ad es. altre tiazidi, alcuni antibiotici come la cotrimossazolo; chieda al suo medico se non è sicuro).
• Se è in gravidanza da oltre 3 mesi. (È preferibile evitare anche il losartan/idroclorotiazide durante i primi mesi di gravidanza (vedere sezione Gravidanza).
• Se ha una grave insufficienza epatica.
• Se ha una grave insufficienza renale o i suoi reni non producono urina.
• Se ha livelli bassi di potassio o di sodio, o livelli elevati di calcio che non possono essere corretti con il trattamento.
• Se ha la gotta.
  • Se ha il diabete o un'insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere losartan/idroclorotiazide.

Consulti il suo medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto losartan/idroclorotiazide. Il suo medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa da solo il trattamento con losartan/idroclorotiazide.

Se nota una riduzione della vista o dolore oculare, potrebbero essere sintomi di un accumulo di liquido nello strato vascolare dell'occhio (effusione coroideale) o un aumento della pressione oculare, che possono manifestarsi entro alcune ore fino a una settimana dall'assunzione di losartan/idroclorotiazide. Se non trattati, questi sintomi possono portare a una perdita permanente della vista. Il rischio è maggiore se in precedenza ha avuto allergia alla penicillina o alle sulfonamidi.

Informi il suo medico se è in gravidanza (o se sospetta di esserlo). L'uso di losartan/idroclorotiazide non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve assumerlo se è in gravidanza da oltre 3 mesi poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi (vedere sezione Gravidanza).

È importante che informi il suo medico prima di prendere losartan/idroclorotiazide:

• Se ha precedentemente sofferto di gonfiore del viso, labbra, lingua o gola.
• Se assume diuretici (medicinali per aumentare la diuresi).
• Se segue una dieta povera di sale.
• Se ha avuto o ha vomito e/o diarrea eccessivi.
• Se ha un'insufficienza cardiaca.
• Se la funzione del suo fegato è compromessa (vedere sezione 2. Non prenda Losartan/Idroclorotiazide cinfa).
• Se ha le arterie renali ristrette (stenosi dell'arteria renale), se ha un solo rene funzionante o se ha recentemente subito un trapianto renale.
• Se ha un restringimento delle arterie (aterosclerosi), angina pectoris (dolore toracico dovuto a un cattivo funzionamento del cuore).
• Se ha una stenosi della valvola aortica o mitrale o una cardiomiopatia ipertrofica (una malattia che causa l'ispessimento delle pareti del cuore).
• Se è diabetico.
• Se ha avuto la gotta.
• Se ha o ha avuto una reazione allergica, asma o uno stato caratterizzato da dolore articolare, eruzioni cutanee e febbre (lupus eritematoso sistemico).
• Se ha livelli elevati di calcio o bassi livelli di potassio o se segue una dieta povera di potassio.
• Se necessita di anestesia (anche dal dentista) o prima di un intervento chirurgico, o se deve sottoporsi a esami per valutare la funzione paratiroidea, informi il medico o il personale sanitario che sta assumendo compresse di losartan potassico e idroclorotiazide.
• Se ha iperaldosteronismo primario (un disturbo caratterizzato da un'eccessiva secrezione dell'ormone aldosterone da parte della ghiandola surrenale a causa di un'anomalia di questa ghiandola).
  • Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa:
    • un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) (ad es. enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete
    • aliskiren.
• Se ha avuto un cancro della pelle o se durante il trattamento le compare una lesione cutanea inaspettata. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare se prolungato e a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (tumori cutanei non melanoma). Protegga la pelle dall'esposizione al sole e ai raggi UV durante l'assunzione di questo medicinale.
• Se ha avuto in passato problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo l'assunzione di idroclorotiazide. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso losartan/idroclorotiazide, si rivolga immediatamente al medico.

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad es. potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Losartan/Idroclorotiazide cinfa”.

Altri medicinali e Losartan/Idroclorotiazide cinfa

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

I diuretici come l'idroclorotiazide contenuta in losartan/idroclorotiazide possono interagire con altri medicinali. I preparati contenenti litio non devono essere assunti con losartan/idroclorotiazide senza un attento monitoraggio da parte del medico. Potrebbero essere necessarie misure precauzionali specifiche (ad es. esami del sangue) se assume integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o medicinali risparmiatori di potassio, diuretici (compresse per aumentare la diuresi), alcuni lassativi, medicinali per il trattamento della gotta, medicinali per controllare il ritmo cardiaco o per il diabete (medicinali orali o insulina). È inoltre importante che il suo medico sappia se sta assumendo altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, steroidi, medicinali per il trattamento del cancro, medicinali per il dolore, medicinali per trattare infezioni fungine o per l'artrite, resine utilizzate per il colesterolo alto, come la colestiramina, medicinali che rilassano i muscoli, compresse per dormire, oppioidi come la morfina, "amine pressorie" come l'adrenalina o altri medicinali dello stesso gruppo, medicinali orali per il diabete o insulina.

Il suo medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le voci “Non prenda Losartan/Idroclorotiazide cinfa” e “Avvertenze e precauzioni”).

La prego, quando assume losartan/idroclorotiazide, informi il suo medico se ha in programma di sottoporsi a un esame con mezzo di contrasto a base di iodio.

Assunzione di Losartan/Idroclorotiazide cinfa con cibi, bevande e alcol

Si raccomanda di non bere alcolici durante l'assunzione di queste compresse: l'alcol e le compresse di losartan/idroclorotiazide possono aumentare gli effetti l'uno dell'altro.

L'eccessivo consumo di sale nella dieta può ridurre l'effetto delle compresse di losartan/idroclorotiazide.

Losartan/idroclorotiazide può essere assunto con o senza cibo.

È necessario evitare il succo di pompelmo durante l'assunzione di questo medicinale.

Gravidanza, fertilità e allattamento

Gravidanza

Informi il suo medico se è in gravidanza (o se sospetta di esserlo). Il suo medico generalmente le consiglierà di interrompere il trattamento con losartan/idroclorotiazide prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere incinta e le prescriverà un altro medicinale al posto di losartan/idroclorotiazide. L'uso di losartan/idroclorotiazide non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il suo medico se sta allattando o se intende iniziare a farlo. L'uso di losartan/idroclorotiazide durante l'allattamento non è raccomandato e il suo medico sceglierà un altro trattamento se desidera allattare.

Consulti il suo medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non ci sono dati sull'uso di losartan/idroclorotiazide nei bambini. Pertanto, questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini.

Uso nei pazienti anziani

Losartan/idroclorotiazide agisce con uguale efficacia ed è ugualmente ben tollerato dalla maggior parte dei pazienti anziani e giovani. La maggior parte dei pazienti anziani richiede la stessa dose dei pazienti più giovani.

Guida di veicoli e uso di macchinari

All'inizio del trattamento con questo medicinale, non svolga attività che richiedano particolare attenzione (ad es. guidare un'auto o usare macchinari pericolosi) finché non saprà come reagisce al medicinale.

Losartan/Idroclorotiazide cinfa contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Uso negli atleti

Questo medicinale contiene idroclorotiazide che può dare esito positivo nei test antidoping.

3. Come prendere Losartán/Hidroclorotiazida cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il suo medico deciderà la dose appropriata di losartan/idroclorotiazide, in base al suo stato di salute e al fatto che stia assumendo altri farmaci. È importante continuare ad assumere losartan/idroclorotiazide per tutto il tempo prescritto dal medico, al fine di mantenere un controllo costante della pressione arteriosa.

Pressione arteriosa elevata

Per la maggior parte dei pazienti con pressione arteriosa alta, la dose raccomandata è di 1 compressa di losartan/idroclorotiazide 50 mg/12,5 mg al giorno, per controllare la pressione arteriosa per 24 ore. Tale dose può essere aumentata fino a 2 compresse rivestite con film di losartan/idroclorotiazide 50 mg/12,5 mg al giorno oppure può essere sostituita con 1 compressa rivestita con film di losartan/idroclorotiazide 100 mg/25 mg (una dose più elevata) al giorno. La dose massima giornaliera è di 2 compresse di losartan 50 mg/idroclorotiazide 12,5 mg al giorno oppure di 1 compressa di losartan 100 mg/idroclorotiazide 25 mg al giorno.

Se assume più Losartán/Hidroclorotiazida cinfa di quanto deve

In caso di sovradosaggio, contatti immediatamente il medico o si rechi direttamente in ospedale per ricevere assistenza medica immediata.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Il sovradosaggio può causare un abbassamento della pressione arteriosa, palpitazioni, polso lento, alterazioni della composizione del sangue e disidratazione.

Se dimentica di prendere Losartán/Hidroclorotiazida cinfa

Cerchi di assumere losartan/idroclorotiazide ogni giorno secondo quanto prescritto. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Riprenda semplicemente il suo normale schema terapeutico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, anche questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se dovesse manifestare quanto segue, interrompa immediatamente l’assunzione delle compresse di losartan/idroclorotiazide e informi il medico o si rechi immediatamente al pronto soccorso dell’ospedale più vicino:

Una reazione allergica grave (eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola che possono causare difficoltà a deglutire o a respirare).

Questo è un effetto indesiderato grave ma raro, che interessa più di 1 paziente su 10.000 ma meno di 1 paziente su 1.000. Può richiedere cure mediche urgenti o il ricovero in ospedale.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Tosse, infezione respiratoria, congestione nasale, sinusite, disturbo del seno paranasale.
• Diarrea, dolore addominale, nausea, indigestione.
• Dolore o crampi muscolari, dolore alla gamba, dolore alla schiena.
• Insonnia, cefalea, capogiri.
• Debolezza, affaticamento, dolore al petto.
• Livelli elevati di potassio (che possono causare un ritmo cardiaco anomalo), riduzione dei livelli di emoglobina.
• Alterazioni della funzione renale, compresa insufficienza renale.
• Glicemia troppo bassa (ipoglicemia).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Anemia, macchie rosse o marroni sulla pelle (a volte specialmente su piedi, gambe, braccia e glutei, con dolore articolare, gonfiore di mani e piedi e dolore addominale), ematoma, riduzione dei globuli bianchi, problemi di coagulazione, riduzione del numero di piastrine.
• Perdita di appetito, aumento dei livelli di acido urico o gotta manifesta, aumento della glicemia, alterazioni degli elettroliti nel sangue.
• Ansia, nervosismo, disturbi di panico (attacchi di panico ricorrenti), confusione, depressione, sogni anomali, disturbi del sonno, sonnolenza, alterazione della memoria.
• Formicolio o sensazioni simili, dolore agli arti, tremore, emicrania, svenimento.
• Vista offuscata, bruciore o prurito agli occhi, congiuntivite, peggioramento della vista, visione di oggetti in giallo.
• Rimbombo, fischi, rumori o scatti nell’orecchio, vertigini.
• Pressione sanguigna bassa che può essere associata a cambiamenti di posizione (capogiri o debolezza nell’alzarsi), angina (dolore al petto), battiti cardiaci anomali, ictus (ictus transitorio, “mini-ictus”), infarto cardiaco, palpitazioni.
• Infiammazione dei vasi sanguigni spesso associata a eruzione cutanea o ematoma.
• Dolore alla gola, mancanza di respiro, bronchite, polmonite, accumulo di liquido nei polmoni (che può causare difficoltà respiratorie), emorragia nasale, naso che cola, congestione.
• Stitichezza, stitichezza cronica, flatulenza, disturbi gastrici, spasmi gastrici, vomito, bocca secca, infiammazione di una ghiandola salivare, dolore ai denti.
• Ictericia (colorazione gialla degli occhi e della pelle), infiammazione del pancreas.
• Orticaria, prurito, gonfiore della pelle, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, sensibilità alla luce, pelle secca, arrossamento del viso, sudorazione, perdita di capelli.
• Dolore alle braccia, spalle, fianchi, ginocchia o altre articolazioni, gonfiore articolare, rigidità, debolezza muscolare.
• Minzione frequente anche di notte, funzione renale alterata compresa infiammazione dei reni, infezione urinaria, zuccheri nell’urina.
• Riduzione del desiderio sessuale, impotenza.
• Gonfiore del viso, gonfiore localizzato (edema), febbre.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Epatite (infiammazione del fegato), alterazioni dei test di funzionalità epatica.
• Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Dolore muscolare di origine sconosciuta con urine di colore scuro (colore del tè) (rabdomiolisi),
• Cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma).
• Riduzione della vista o dolore agli occhi dovuti a pressione elevata [possibili segni di accumulo di liquido nel distretto vascolare dell’occhio (essudato coroideo) o glaucoma acuto ad angolo chiuso].

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Losartan/Idroclorotiazide cinfa

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza che appare sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a temperatura superiore a 30ºC.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Losartan/idroclorotiazide cinfa

• I principi attivi sono losartan potassico e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 100 mg di losartan potassico e 12,5 mg di idroclorotiazide.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato e stearato di magnesio.

Rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E-171) e macrogol.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film, cilindriche con diametro di 10,5 mm, di colore bianco, con impressa una "L" su una delle facce. Il medicinale è presentato in blister in PVC-PE-PVDC/AL. Ogni confezione contiene 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

oppure

Laboratorios Liconsa S.A.

Avda. Miralcampo, 7; Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara (Spagna)

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo: Febbraio 2025

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale inquadrando con lo smartphone il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a tali informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89223/P_89223.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89223/P_89223.html