Losartan/hydrochlorothiazid Cinfac 100 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Losartán/Hydrokechlorotiazyd cinfa 100 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Losartán/Hydrokechlorotiazyd cinfa i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Losartán/Hydrokechlorotiazyd cinfa
3. Jak stosować Losartán/Hydrokechlorotiazyd cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Losartán/Hydrokechlorotiazyd cinfa
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Losartán/Hidroclorotiazida cinfa i do czego jest stosowany

Losartán/hydrochlorothiazid to połączenie antagonisty receptora angiotensyny II (losartan) i środka moczopędnego (hydrochlorothiazid).

Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami znajdującymi się w naczyniach krwionośnych, powodując ich zwężenie. Skutkuje to podwyższeniem ciśnienia tętniczego. Losartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, co prowadzi do rozluźnienia naczyń krwionośnych i obniżenia ciśnienia tętniczego. Hydrochlorothiazid powoduje, że nerki wydzielają większą ilość wody i soli. To również pomaga w obniżeniu ciśnienia tętniczego.

Losartán/hydrochlorothiazid jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego (podwyższonego ciśnienia tętniczego).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Losartán/Hidroclorotiazida cinfa

Nie przyjmuj Losartán/Hidroclorotiazida cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na losartan, hydrochlorotiazyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na inne leki pochodne sulfonamidów (np. inne tiazydy, niektóre antybiotyki takie jak kotrimoksazol; zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewien).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Należy również unikać stosowania losartanu/hydrochlorotiazydu w pierwszych miesiącach ciąży – zobacz sekcję Ciąża).
• Jeśli cierpisz na ciężkie uszkodzenie wątroby.
• Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność nerek lub Twoje nerki nie wydzielają moczu.
• Jeśli masz niski poziom potasu lub sodu, wysoki poziom wapnia, których nie można skorygować leczeniem.
• Jeśli cierpisz na podagrę.
  • Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania losartanu/hydrochlorotiazydu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu losartanu/hydrochlorotiazydu wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania losartanu/hydrochlorotiazydu.

Jeśli wystąpi zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oka, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w błonie naczyniowej oka (wylew cieczowy w błonie naczyniowej) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą pojawić się w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu losartanu/hydrochlorotiazydu. Jeśli nie zostaną leczone, mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Ryzyko może być większe, jeśli wcześniej miałeś uczulenie na penicylinę lub sulfonamid.

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania losartanu/hydrochlorotiazydu na początku ciąży, a po 3. miesiącu ciąży nie należy go stosować, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu (zobacz sekcję Ciąża).

Ważne, aby poinformować lekarza przed zażyciem losartanu/hydrochlorotiazydu:

• Jeśli wcześniej doświadczyłeś obrzęku twarzy, warg, języka lub gardła.
• Jeśli przyjmujesz diuretyki (leki moczopędne).
• Jeśli przestrzegasz diety o ograniczonej zawartości soli.
• Jeśli masz lub miałeś nadmierne wymioty i/lub biegunkę.
• Jeśli cierpisz na niewydolność serca.
• Jeśli Twoja wątroba działa nieprawidłowo (zobacz sekcję 2. Nie przyjmuj Losartán/Hidroclorotiazida cinfa).
• Jeśli masz zwężone tętnice doprowadzające krew do nerek (stenozę tętnicy nerkowej), jeśli masz tylko jedną działającą nerkę lub jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki.
• Jeśli masz zwężenie tętnic (zwapnienie tętnic), dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej spowodowany zaburzeniem czynności serca).
• Jeśli masz zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej (zwężenie zastawek serca) lub kardiomiopatię przerostową (chorobę powodującą pogrubienie mięśnia sercowego).
• Jeśli jesteś chory na cukrzycę.
• Jeśli miałeś podagrę.
• Jeśli masz lub miałeś chorobę alergiczną, astmę lub stan powodujący ból stawów, wysypkę skórną i gorączkę (toczeń układowy napoczwicowy).
• Jeśli masz wysoki poziom wapnia lub niski poziom potasu lub przestrzegasz diety ubogiej w potas.
• Jeśli wymagasz znieczulenia (nawet u stomatologa) lub przed operacją, lub jeśli będziesz poddany badaniom oceniającym czynność przytarczyc, musisz poinformować lekarza lub personel medyczny, że przyjmujesz tabletki losartanu potasowego i hydrochlorotiazydu.
• Jeśli cierpisz na pierwotny hiperaldosteronizm (zespoł związany z nadmierną sekrecją hormonu aldosteronu przez nadnercze spowodowaną uszkodzeniem tej gruczołu).
  • Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):
    • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEKA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą
    • aliskiren.
• Jeśli miałeś raka skóry lub jeśli podczas leczenia pojawi się nieoczekiwanie zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe przy wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma raka skóry). Należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania tego leku.
• Jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub choroby płuc (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorotiazydu w przeszłości. Jeśli po zażyciu losartanu/hydrochlorotiazydu wystąpi duszność lub ciężka trudność w oddychaniu, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Losartán/Hidroclorotiazida cinfa”.

Inne leki i Losartán/Hidroclorotiazida cinfa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Diuretyki takie jak hydrochlorotiazyd zawarty w losartanie/hydrochlorotiazydzie mogą oddziaływać z innymi lekami. Preparatów zawierających lity nie należy przyjmować z losartanem/hydrochlorotiazydem bez starannego nadzoru ze strony lekarza. Może być konieczne podjęcie szczególnych środków ostrożności (np. badania krwi), jeśli przyjmujesz suplementy potasu, zamienniki soli zawierające potas lub leki oszczędzające potas, diuretyki (tabletki moczopędne), niektóre leki przeczyszczające, leki stosowane w leczeniu podagry, leki do regulacji rytmu serca lub na cukrzycę (leki doustne lub insuliny). Ważne jest również, aby lekarz wiedział, czy przyjmujesz inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, sterydy, leki stosowane w leczeniu nowotworów, leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych lub leki na artretyzm, żywice stosowane w hipercholesterolemii, takie jak cholestyramina, leki rozkurczające mięśnie, tabletki nasenne; leki opioidowe, takie jak morfina, „aminę ciśnieniowe” takie jak adrenalina lub inne leki z tej grupy; (leki doustne na cukrzycę lub insuliny).

Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEKA) lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Losartán/Hidroclorotiazida cinfa” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Proszę, informuj lekarza, jeśli planujesz poddanie się badaniu z użyciem środka kontrastowego jodowego podczas przyjmowania losartanu/hydrochlorotiazydu.

Przyjmowanie Losartán/Hidroclorotiazida cinfa z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas przyjmowania tych tabletek: alkohol i tabletki losartanu/hydrochlorotiazydu mogą nasilać działanie na siebie.

Zbyt duża ilość soli w diecie może osłabiać działanie tabletek losartanu/hydrochlorotiazydu.

Losartán/hydrochlorotiazyd można przyjmować z lub bez posiłku.

Należy unikać soku grejpfrutowego podczas przyjmowania tego leku.

Ciąża, płodność i karmienie piersią

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Lekarz zazwyczaj zaleci Ci zaprzestanie stosowania losartanu/hydrochlorotiazydu przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast losartanu/hydrochlorotiazydu. Nie zaleca się stosowania losartanu/hydrochlorotiazydu na początku ciąży, a po 3. miesiącu ciąży nie należy go stosować, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Nie zaleca się stosowania losartanu/hydrochlorotiazydu podczas karmienia piersią, a lekarz dobierze Ci inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Nie ma doświadczenia w stosowaniu losartanu/hydrochlorotiazydu u dzieci. Dlatego nie należy podawać tego leku dzieciom.

Stosowanie u pacjentów starszych

Losartán/hydrochlorotiazyd działa równie skutecznie i jest równie dobrze tolerowany przez większość starszych pacjentów i młodszych. Większość pacjentów starszych wymaga tej samej dawki, co młodsze osoby.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Na początku leczenia tym lekiem nie należy wykonywać zadań wymagających szczególnej uwagi (np. prowadzenia samochodu lub obsługi niebezpiecznych maszyn), dopóki nie dowiesz się, jak reagujesz na ten lek.

Losartán/Hidroclorotiazida cinfa zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Stosowanie przez sportowców

Ten lek zawiera hydrochlorotiazyd, który może powodować dodatni wynik testu na doping.

3. Jak stosować lek Losartán/Hydrochlorothiazidum cinfa

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę leku losartan/hydrochlorothiazidum dobierze lekarz indywidualnie, w zależności od stanu zdrowia oraz przyjmowanych przez Ciebie innych leków. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku losartan/hydrochlorothiazidum zgodnie z zaleceniem lekarza, aby utrzymać stabilny poziom ciśnienia tętniczego.

Nadciśnienie tętnicze

Dla większości pacjentów z nadciśnieniem tętniczym zalecana dawka to 1 tabletka leku losartan/hydrochlorothiazidum 50 mg/12,5 mg raz dziennie, co pozwala kontrolować ciśnienie tętnicze przez 24 godziny. Dawka ta może zostać zwiększona do 2 tabletów powlekanych warstwą gastrooporną leku losartan/hydrochlorothiazidum 50 mg/12,5 mg dziennie lub zmieniona na 1 tabletkę powlekaną warstwą gastrooporną leku losartan/hydrochlorothiazidum 100 mg/25 mg (dawka o wyższym stężeniu) raz dziennie. Maksymalna doba dawka to 2 tabletki po 50 mg losartanu/12,5 mg hydrochlorothiazidum dziennie lub 1 tabletkę 100 mg losartanu/25 mg hydrochlorothiazidum dziennie.

W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki leku Losartán/Hydrochlorothiazidum cinfa

W przypadku przedawkowania skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala, aby otrzymać natychmiastową pomoc medyczną.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Konsultacyjne Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka.

Przedawkowanie może spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego, kołatanie serca, zwolnienie tętna, zmiany składu krwi oraz odwodnienie.

Jeśli zapomniałeś/-łaś wziąć lek Losartán/Hydrochlorothiazidum cinfa

Staрай się przyjmować lek losartan/hydrochlorothiazidum każdego dnia zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Po prostu wróć do normalnego harmonogramu przyjmowania leku.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Jeśli wystąpi u Ciebie następujące objawy, natychmiast przestań przyjmować tabletki losartanu/hydrochlorotiazydu i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym:

Ciężka reakcja alergiczna (osypka, swędzenie, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, które mogą powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem).

Jest to poważne, ale rzadkie działanie niepożądane, które dotyczy więcej niż 1 na 10 000 pacjentów, ale mniej niż 1 na 1 000. Może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej lub hospitalizacji.

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Kaszel, infekcja dróg oddechowych, zatkany nos, zapalenie zatok, zaburzenia zatokowe.
• Biegunka, ból brzucha, nudności, wzdęcia.
• Ból lub skurcze mięśni, ból w nogach, ból pleców.
• Bezsenność, ból głowy, zawroty głowy.
• Osłabienie, zmęczenie, ból w klatce piersiowej.
• Podwyższony poziom potasu (może powodować nieregularne bicie serca), obniżenie poziomu hemoglobiny.
• Zaburzenia funkcji nerek, w tym niewydolność nerek.
• Zbyt niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia).

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Anemia, czerwone lub brązowe plamy na skórze (czasem szczególnie na stopach, nogach, rękach i pośladkach, z bólem stawów, obrzękiem rąk i stóp oraz bólem brzucha), krwiaki, zmniejszenie liczby białych krwinek, zaburzenia krzepnięcia krwi, zmniejszona liczba płytek krwi.
• Utrata apetytu, podwyższony poziom kwasu moczowego lub objawowy przejaw padaczki, podwyższony poziom glukozy we krwi, nieprawidłowy poziom elektrolitów we krwi.
• Lęk, pobudzenie, napady paniki (powtarzające się napady paniki), dezorientacja, depresja, nietypowe sny, zaburzenia snu, senność, zaburzenia pamięci.
• Mrowienie lub uczucia podobne do mrowienia, ból kończyn, drżenie, migrena, omdlenie.
• Zamazanie wzroku, pieczenie lub swędzenie oczu, zapalenie spojówek, pogorszenie wzroku, widzenie przedmiotów w żółtym kolorze.
• Dzwonienie, szum, brzęczenie lub trzaski w uszach, zawroty głowy.
• Niskie ciśnienie krwi, które może być związane ze zmianą pozycji (uczucie zawrotów głowy lub osłabienia podczas wstawania), dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), nieregularne bicie serca, udar mózgu (przejściowy zespół niedokrwienia mózgu, „miniudar”), zawał serca, kołatanie serca.
• Zapalenie naczyń krwionośnych, które często wiąże się z osypką lub krwawieniem pod skórę.
• Ból gardła, duszność, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, zaleganie płynu w płucach (co może powodować trudności z oddychaniem), krwawienie z nosa, kapiący nos, zatkany nos.
• Zaparcia, przewlekłe zaparcia, wzdęcia, zaburzenia żołądka, skurcze żołądka, wymioty, suchość w ustach, zapalenie gruczołu ślinowego, ból zębów.
• Żółtaczka (żółtaczka oczu i skóry), zapalenie trzustki.
• Pokrzywka, swędzenie, zapalenie skóry, osypka, zaczerwienienie skóry, nadwrażliwość na światło, sucha skóra, rumień, pocenie się, wypadanie włosów.
• Ból w rękach, barkach, biodrach, kolanach lub innych stawach, obrzęk stawów, sztywność, osłabienie mięśni.
• Częste oddawanie moczu, również w nocy, zaburzenia funkcji nerek, w tym zapalenie nerek, infekcja dróg moczowych, cukromocz.
• Obniżenie pożądania seksualnego, impotencja.
• Obrzęk twarzy, obrzęk lokalny (obrzęk), gorączka.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby.
• Angioedem jelitowy: obrzęk jelit, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Ostra duszność (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Ból mięśni o nieznanej przyczynie z ciemnym moczem (koloru herbaty) (rabdomioliza),
• Raka skóry i warg (naczyniak skóry nie-melanoma).
• Zaburzenia widzenia lub ból oczu spowodowany zwiększeniem ciśnienia [możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniowej warstwie oka (wylew w choroidzie) lub jaskry zamknięciokątowej].

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to objawy, które nie zostały wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Losartán/Hydrochlorothiazidum cinfa

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Losartan/Hydrochlorothiazid cinfa

• Substancje czynne to losartan potasowy i hydrochlorotiazyd. Każdy tablet zawiera 100 mg losartanu potasowego i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
• Pozostałe składniki to:

jądro: laktoza monohydrat, celuloza mikrokryształowa, skrobia ziemniaczana zagęszczona cieplnie, stearynian magnezu.

powłoka: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, cylindryczne, o średnicy 10,5 mm, białe, z oznaczeniem „L” po jednej stronie. Opałowane w blistry z PVC-PE-PVDC/AL. Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Producent

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

lub

Laboratorios Liconsa S.A.

Avda. Miralcampo, 7; Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara (Hiszpania)

Data ostatniej rewizji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89223/P_89223.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89223/P_89223.html