Лозартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо 50/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лозартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо 50 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

EFG

лозартану калію/

гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Лозартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лозартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо
3. Як застосовувати Лозартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лозартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лозартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо та для чого його застосовують

Лозартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо — це комбінація антагоніста рецепторів ангіотензину ІІ (лозартану) та діуретика (гідрохлоротіазиду).

Ангіотензин ІІ — це речовина, яка утворюється в організмі та зв’язується з рецепторами у судинах, спричиняючи їхнє звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Лозартан запобігає зв’язуванню ангіотензину ІІ з цими рецепторами, що сприяє розслабленню судин і зниженню артеріального тиску. Гідрохлоротіазид діє шляхом збільшення виведення нирками води та солі. Це також сприяє зниженню артеріального тиску.

Лозартан/гідрохлоротіазид показаний для лікування есенціальної гіпертензії (високого артеріального тиску).

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лозартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо 50/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Не приймайте Лозартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо

• якщо Ви алергічні до лозартану, гідрохлоротіазиду або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6)
• якщо Ви алергічні до речовин, що походять від сульфаніламідів (наприклад, інші тіазиди, деякі антибактеріальні засоби, такі як ко-тримоксазол; запитайте свого лікаря, якщо не впевнені)
• якщо маєте тяжку печеневу недостатність
• якщо маєте низький рівень калію, натрію або високий рівень кальцію, які не можуть бути виправлені лікуванням
• якщо маєте підагру
• якщо Ви вагітні понад 3 місяці (краще уникати прийому Лозартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо навіть протягом перших місяців вагітності — див. розділ 2: Фертильність, вагітність та годування грудьми)
• якщо маєте тяжку ниркову недостатність або Ваші нирки не виділяють сечу
• якщо маєте цукровий діабет або ниркову недостатність і Вам лікують препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати таблетки Лозартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо.

Якщо у Вас виникне погіршення зору або болів у очах, це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці оча (хоріоїдальний ексудат) або підвищення тиску в оці, що може виникнути від кількох годин до кількох тижнів після прийому Лозартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо. Якщо це не лікувати, це може призвести до постійної втрати зору. Ризик може бути вищим, якщо раніше у Вас була алергія на пеніцилін або сульфаніламіди.

Повідомте свого лікаря, якщо Ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Не рекомендується застосовувати Лозартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо на початку вагітності, і Ви не повинні приймати його, якщо вагітність триває понад 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Важливо повідомити лікарю перед початком прийому Лозартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо:

• якщо у Вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або рідина в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду раніше. Якщо після прийому Лозартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо у Вас виникне задишка або важке утруднення дихання, негайно зверніться до лікаря,
• якщо раніше у Вас був набряк обличчя, губ, язика або горла,
• якщо Ви приймаєте діуретики (засоби для сечовиділення),
• якщо дотримуєтесь дієти з обмеженням солі,
• якщо маєте або мали надмірне блювання і/або діарею,
• якщо маєте серцеву недостатність,
• якщо маєте печеневу недостатність (див. «Не приймайте Лозартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо»),
• якщо маєте звуження артерій, що йдуть до нирок (стеноз ниркової артерії), якщо працює лише одна нирка або Ви недавно перенесли трансплантацію нирки,
• якщо маєте звуження артерій (атеросклероз), стенокардію (болі в грудях через погану роботу серця),
• якщо маєте стеноз аортальної або мітральної клапанів (звуження клапанів серця) або гіпертрофічну кардіоміопатію (захворювання, що призводить до ущільнення клапанів серця),
• якщо Ви діабетик,
• якщо у Вас була підагра,
• якщо маєте або мали алергічний розлад, астму або стан, що викликає біль у суглобах, висипання на шкірі та гарячку (системний червоний вовчак),
• якщо маєте високий рівень кальцію або низький рівень калію або дотримуєтесь дієти з низьким вмістом калію,
• якщо Вам необхідна анестезія (навіть у стоматолога) або перед операцією, або якщо Вам проводять дослідження функції паращитовидних залоз, Ви повинні повідомити лікаря або медичний персонал, що приймаєте таблетки лозартану калію та гідрохлоротіазиду,
• якщо маєте первинний гіперальдостеронізм (синдром, пов’язаний із підвищеною секрецією гормону альдостерону наднирковими залозами через порушення цієї залози),
• якщо приймаєте будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії):
• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо маєте ниркові проблеми, пов’язані з діабетом,
• аліскірен

Лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Лозартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо».

• якщо приймаєте інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в сироватці (див. розділ 2 «Інші ліки та Лозартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо»),
• якщо у Вас був рак шкіри або під час лікування у Вас з’являється несподівана шкірна ураження. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування у високих дозах, може підвищувати ризик деяких видів раку шкіри та губ (незамеланомний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Лозартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо.

Зверніться до лікаря, якщо після прийому лозартану/гідрохлоротіазиду у Вас виникнуть болі в животі, нудота, блювання або діарея. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом лозартану/гідрохлоротіазиду.

Діти та підлітки

Досвід застосування Лозартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо у дітей відсутній. Тому Лозартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо не повинен застосовуватися дітям.

Інші ліки та Лозартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте добавки калію, замінники солі, що містять калій, засоби, що зберігають калій, або інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в сироватці (наприклад, препарати, що містять триметоприм), оскільки їх комбінування з Лозартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо не рекомендується.

Діуретики, такі як гідрохлоротіазид, що входить до складу таблеток Лозартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо, можуть взаємодіяти з іншими ліками. Препарати, що містять літій, не повинні застосовуватися разом з Лозартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо без ретельного медичного контролю. Можуть знадобитися спеціальні заходи обережності (наприклад, аналізи крові), якщо Ви приймаєте діуретики (таблетки для сечовиділення), деякі засоби проти запорів, гліцирризин (міститься в солодку), ліки для лікування підагри, засоби для контролю серцевого ритму або цукрового діабету (пероральні гіпоглікемічні засоби або інсулін).

Також важливо, щоб Ваш лікар знав, якщо Ви приймаєте:

• інші ліки для зниження артеріального тиску,
• стероїди, засоби для лікування раку,
• знеболювальні,
• ліки для лікування грибкових інфекцій,
• ліки від артриту,
• смоли для лікування високого рівня холестерину, наприклад, колестирамін,
• засоби, що розслабляють м’язи,
• таблетки для сну,
• опіоїдні засоби, такі як морфін,
• «пресорні аміни», такі як адреналін, або інші препарати цієї групи,
• пероральні препарати для лікування цукрового діабету або інсуліни.

Лікар може змінити дозу або вжити інших заходів обережності:

Якщо Ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Лозартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо» та «Попередження та застереження»).

Будь ласка, повідомте лікареві, якщо Ви плануєте проходити контрастне дослідження з йодом під час прийому Лозартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо.

Прийом Лозартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо з їжею, напоями та алкоголем

Рекомендується не вживати алкоголь під час прийому цих таблеток: алкоголь і Лозартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо можуть посилювати дію один одного.

Надмірна кількість солі в їжі може зменшувати ефект таблеток Лозартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо.

Варто уникати страв і напоїв, що містять гліцирризин (міститься в солодку), оскільки він може спричинити порушення рівня електролітів у крові.

Під час прийому лозартану/гідрохлоротіазиду слід уникати соку грейпфрута.

Лозартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо можна приймати незалежно від прийому їжі.

Фертильність, вагітність, годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Повідомте свого лікаря, якщо Ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Лікар, як правило, порадить Вам припинити прийом Лозартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення та порадить інший лікарський засіб замість Лозартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо. Лозартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо не рекомендується на початку вагітності, і його не можна застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Не рекомендується застосовувати Лозартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо під час годування грудьми, і Ваш лікар вибере інший засіб, якщо Ви бажаєте годувати дитину грудьми.

Літні пацієнти

Лозартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо діє однаково ефективно та добре переноситься більшістю літніх і молодших пацієнтів. Більшість літніх пацієнтів потребують такої ж дози, як і молодші пацієнти.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

На початку лікування цим препаратом не слід виконувати завдання, що вимагають підвищеної уваги (наприклад, керування автомобілем або робота з небезпечними механізмами), доки Ви не знатимете, як переносите цей препарат.

Лозартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо містить лактозу

Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Лозартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо таблетки

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Ваш лікар визначить відповідну дозу лозартану/гідрохлоротіазиду залежно від вашого стану та того, чи приймаєте ви інші ліки. Важливо продовжувати приймати лозартан/гідрохлоротіазид так, як прописав лікар, щоб постійно контролювати артеріальний тиск.

Підвищений артеріальний тиск

Для більшості пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском звичайною дозою є 1 таблетка лозартану/гідрохлоротіазиду 50 мг/12,5 мг на добу для контролю артеріального тиску протягом 24 годин. Дозу можна збільшити до 2 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, лозартану/гідрохлоротіазиду 50 мг/12,5 мг на добу або перейти на 1 таблетку, вкриту плівковою оболонкою, лозартану/гідрохлоротіазиду 100 мг/25 мг (більш сильна доза) на добу. Максимальна добова доза становить 2 таблетки по 50 мг лозартану/12,5 мг гідрохлоротіазиду на добу або 1 таблетка по 100 мг лозартану/25 мг гідрохлоротіазиду на добу.

Застосування

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води.

Якщо ви прийняли більше Лозартану/гідрохлоротіазиду Тева-Ратіо, ніж потрібно

У разі передозування негайно зверніться до лікаря або відразу ж поїдьте до лікарні, щоб отримати невідкладну медичну допомогу. Передозування може призвести до зниження артеріального тиску, серцебиття, повільного пульсу, змін у складі крові та дегідратації.

Негайно повідомте свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 915 620 420, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Лозартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо

Намагайтеся приймати Лозартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо щодня, як вам було призначено. Однак, якщо ви пропустили прийом однієї дози, не приймайте подвійну дозу. Просто поверніться до звичайного графіку прийому.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть такі симптоми, негайно припиніть прийом таблеток Лозартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо 50/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG та повідомте лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

• Тяжку алергічну реакцію (висипання, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, що може призводити до утруднення ковтання або дихання).

Це серйозний, але рідкісний побічний ефект, який впливає на більше 1 пацієнта з 10 000, але менше 1 пацієнта з 1 000. Може знадобитися термінова медична допомога або госпіталізація.

• Гостру задишку (симптоми включають важке дихання, лихоманку, слабкість і сплутаність свідомості) (дуже рідко (може впливати до 1 із 10 000 людей)).

Може знадобитися термінова медична допомога або госпіталізація.

Інші побічні ефекти, які можуть виникати:

Часті: можуть впливати до 1 із 10 людей

? кашель, респіраторна інфекція, закладеність носа, синусит, порушення носових пазух.

? діарея, біль у животі, нудота, погане травлення,

? біль або судоми в м’язах, біль у нозі, біль у спині,

? безсоння, головний біль, запаморочення.

? слабкість, втому, біль у грудях.

? підвищений рівень калію (що може призвести до нерегулярного серцевого ритму), зниження рівня гемоглобіну

• зміни функції нирок, включаючи ниркову недостатність
• надто низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія).

Нечасті: можуть впливати до 1 із 100 людей

• анемія, червоні або коричневі плями на шкірі (іноді особливо на ногах, стопах, руках та сідницях, з болями в суглобах, набряком рук і ніг та болями в животі), синяки, зниження білих кров’яних тілець, порушення згортання крові, зниження кількості тромбоцитів
• втрата апетиту, підвищений рівень сечової кислоти або прояви подагри, підвищений рівень глюкози в крові, аномальні рівні електролітів у крові
• тривожність, нервозність, панічні розлади (рецидивуючі панічні атаки), сплутаність свідомості, депресія, незвичайні сни, порушення сну, сонливість, порушення пам’яті
• оніміння або подібні відчуття, біль у кінцівках, тремтіння, запаморочення, мігрень, непритомність
• розмите зору, печіння або свербіж у очах, кон’юнктивіт, погіршення зору, бачення предметів у жовтому кольорі
• дзвін, шум, тріскіт або клацання в вухах, запаморочення
• низький кров’яний тиск, що може бути пов’язаний зі зміною положення тіла (відчуття запаморочення або слабкості при підйомі), стенокардія (біль у грудях), нерегулярне серцебиття, інсульт (транзиторна ішемічна атака, «міні-інсульт»), серцевий напад, серцебиття
• набряк судин, який часто супроводжується висипанням або синцями
• свербіж у горлі, задиха, бронхіт, пневмонія, водянка легень (що може призвести до утруднення дихання), носові кровотечі, сопльовидні виділення з носа, закладеність
• запор, хронічний запор, гази, розлад шлунка, спазми шлунка, блювота, сухість у роті, набряк слинної залози, біль у зубах
• жовтяниця (жовте забарвлення очей і шкіри), запалення підшлункової залози
• кропив’янка, свербіж, набряк шкіри, висипання, почервоніння шкіри, світлочутливість, сухість шкіри, почервоніння, пітливість, випадання волосся
• біль у руках, плечах, стегнах, колінах або інших суглобах, набряк суглобів, скованість, слабкість м’язів
• часте сечовипускання, навіть уночі, порушення функції нирок, включаючи запалення нирок, інфекція сечовидільної системи, цукор у сечі
• зниження статевого потягу, імпотенція
• набряк обличчя, місцевий набряк (едема), лихоманка.

Рідкі: можуть впливати до 1 із 1 000 людей

? гепатит (запалення печінки), аномальні результати тестів функції печінки

• Кишковий ангіоневротичний набряк: набряк у кишечнику, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Частота невідома: частоту не можна визначити за наявними даними

• симптоми, схожі на грип
• м’язовий біль невідомого походження з темною сечею (кольору чаю) (рабдоміоліз)
• низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія)
• загальне погане самопочуття (нездужання)
• змінений смак (дисгеузія)
• висипання та ураження шкіри (шкірний червоний вовчак)
• рак шкіри та губ (незлокісний рак шкіри)
• зниження зору або біль у очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальний вилив) або гострий закритокутовий глаукома].

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії, вебсайт: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лозартану/гідрохлоротіазиду Тева-Ратіо

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лозартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо таблетки

? Діючі речовини — лозартан калію та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка містить
50 мг лозартану калію та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.

? Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е460а), крохмаль
попередньо желатинізований (кукурудзяний), магнію стеарат (Е572).

Оболонка: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк (Е553b),
оксид заліза жовтий (Е172).

Зовнішній вигляд Лозартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо та вміст упаковки

? Лозартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо 50/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це жовті, овальні, двоопуклі таблетки з гравіюванням «5» та «0» на одній стороні та рисками поділу на обох сторонах.

Таблетку можна розділити на рівні частини.

Таблетки 50 мг/12,5 мг доступні в упаковках по 1, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 та 100 таблеток, календарних упаковках по 28 таблеток, а також у больничних упаковках по 50x1 та 280 (10x28) таблеток.

Флакони з HDPE з контрольною кришкою: 28, 100, 250 та клінічна упаковка по 500 таблеток.

Можливо, доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник

Власник дозволу на розміщення в обігу

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Анабель Сегура, 11, будівля Альбатрос В, 1-й поверх

28108 Алькобендас, Мадрид, Іспанія

Виробник:

Pharmachemie B.V.

Поштова скринька 552

2003 RN Харлем

Нідерланди

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Паллагі ут 13, H-4042 Дебрецен

Угорщина

Teva Czech Industries s.r.o.

Остравска 29, 747 70 Опава-Комаров,

Чеська Республіка

Teva Pharma, S.L.U

вул. С, № 4, промисловий парк Мальпіка,

50016 Сарагоса, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: січень 2025

Детальну та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши за допомогою свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до картонної упаковки. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70595/P_70595.html