Лозартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио 50/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лозартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио 50 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

ЕФГ

лозартан калия /
гидрохлоротиазид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лозартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Лозартана/гидрохлоротиазида Тева-Ратио
3. Как принимать Лозартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лозартана/гидрохлоротиазида Тева-Ратио
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лозартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио и для чего его применяют

Лозартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио — это комбинация антагониста рецепторов ангиотензина II (лозартан) и диуретического средства (гидрохлоротиазид).

Ангиотензин II — это вещество, образующееся в организме, которое связывается с рецепторами на кровеносных сосудах, вызывая их сужение. Это приводит к повышению артериального давления. Лозартан препятствует связыванию ангиотензина II с этими рецепторами, способствуя расслаблению кровеносных сосудов и снижению артериального давления. Гидрохлоротиазид действует, способствуя выведению через почки большего количества воды и соли. Это также помогает снизить артериальное давление.

Лозартан/гидрохлоротиазид показан для лечения эссенциальной гипертензии (высокого артериального давления).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Лозартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио

Не принимайте Лозартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио

• если у Вас аллергия на лозартан, гидрохлоротиазид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у Вас аллергия на сульфаниламидные соединения (например, другие тиазидные диуретики, некоторые антибактериальные препараты, такие как ко-тримоксазол; проконсультируйтесь с врачом, если Вы не уверены)
• при тяжелой печеночной недостаточности
• при низком уровне калия или натрия в крови, а также при высоком уровне кальция, которые не могут быть скорректированы с помощью лечения
• при подагре
• если Вы беременны более чем 3 месяцами (препарат Лозартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио также рекомендуется избегать в первые месяцы беременности — см. раздел 2: Фертильность, беременность и лактация)
• при тяжелой почечной недостаточности или если Ваши почки не выделяют мочу
• если у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность и Вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема таблеток Лозартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио.

Если у Вас появится снижение остроты зрения или боль в глазу, это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышения внутриглазного давления, которые могут возникнуть в течение нескольких часов — нескольких недель после приема Лозартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио. Если не лечить, это может привести к необратимой потере зрения. Риск развития этих состояний выше, если ранее у Вас была аллергия на пенициллин или сульфаниламиды.

Сообщите врачу, если Вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Применение Лозартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио не рекомендуется в начале беременности, а после 3 месяцев беременности его прием запрещен, поскольку он может нанести серьезный вред Вашему ребенку (см. раздел «Беременность и лактация»).

Важно сообщить врачу до начала приема Лозартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио:

• если у Вас ранее были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или накопление жидкости в легких) после приема гидрохлоротиазида. При появлении одышки или тяжелых затруднений дыхания после приема Лозартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио немедленно обратитесь к врачу,
• если ранее у Вас возникали отеки лица, губ, языка или горла,
• если Вы принимаете диуретики (мочегонные препараты),
• если Вы соблюдаете бессолевую диету,
• если у Вас были сильная рвота и/или диарея,
• при сердечной недостаточности,
• при печеночной недостаточности (см. раздел «Не принимайте Лозартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио»),
• при сужении артерий, ведущих к почкам (стеноз почечной артерии), если у Вас функционирует только одна почка или если Вы недавно перенесли трансплантацию почки,
• при сужении артерий (атеросклерозе), стенокардии (боли в груди, вызванной нарушением работы сердца),
• при стенозе аортального или митрального клапана (сужении клапанов сердца) или гипертрофической кардиомиопатии (заболевании, вызывающем утолщение стенок сердца),
• если Вы страдаете сахарным диабетом,
• если у Вас была подагра,
• если у Вас есть или были аллергические заболевания, бронхиальная астма или состояние, вызывающее боль в суставах, кожные высыпания и повышение температуры (системная красная волчанка),
• если у Вас высокий уровень кальция или низкий уровень калия в крови, или если Вы соблюдаете диету с низким содержанием калия,
• если Вам предстоит анестезия (в том числе у стоматолога) или операция, или если Вам будут проводить обследование функции паращитовидных желез, сообщите врачу или медицинскому персоналу, что Вы принимаете таблетки лозартана калия и гидрохлоротиазида,
• при первичном гиперальдостеронизме (синдроме, связанном с повышенной выработкой альдостерона надпочечниками из-за нарушения их функции),
• если Вы принимаете следующие препараты для лечения артериальной гипертензии:
• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных нарушений, связанных с диабетом,
• алискирен.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Лозартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио».

• если Вы принимаете другие препараты, которые могут повышать уровень калия в крови (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Лозартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио»),
• если у Вас был рак кожи или появляются неожиданные поражения кожи во время лечения. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно длительное и в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защитите кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей во время приема Лозартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио.

Обратитесь к врачу при появлении боли в животе, тошноты, рвоты или диареи после приема лозартана/гидрохлоротиазида. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием лозартана/гидрохлоротиазида самостоятельно.

Дети и подростки

Опыт применения Лозартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио у детей отсутствует. Поэтому препарат не следует назначать детям.

Другие лекарственные средства и Лозартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Сообщите врачу, если Вы принимаете калиевые добавки, заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты или другие средства, которые могут повышать уровень калия в крови (например, препараты, содержащие триметоприм), поскольку их одновременное применение с Лозартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио не рекомендуется.

Диуретики, такие как гидрохлоротиазид, входящий в состав таблеток Лозартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио, могут взаимодействовать с другими препаратами. Препараты, содержащие литий, не следует принимать одновременно с Лозартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио без тщательного врачебного наблюдения. Могут потребоваться специальные меры предосторожности (например, анализ крови), если Вы принимаете диуретики (мочегонные таблетки), некоторые слабительные, глициррицин (содержится в солодке), препараты для лечения подагры, средства для контроля сердечного ритма или препараты для лечения диабета (пероральные антидиабетические средства или инсулин).

Также важно, чтобы Ваш врач знал, принимаете ли Вы:

• другие препараты для снижения артериального давления,
• стероиды, препараты для лечения рака,
• обезболивающие средства,
• препараты для лечения грибковых инфекций,
• препараты для лечения артрита,
• препараты для снижения холестерина, такие как колестирамин,
• препараты, расслабляющие мышцы,
• снотворные таблетки,
• опиоидные препараты, такие как морфин,
• «прессорные амины», такие как адреналин, или другие препараты этой группы,
• пероральные препараты для лечения диабета или инсулин.

Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

Если Вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Лозартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Пожалуйста, сообщите врачу, если Вы планируете проходить исследование с использованием йодсодержащего контрастного вещества, во время приема Лозартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио.

Прием Лозартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио с пищей, напитками и алкоголем

Рекомендуется не употреблять алкоголь во время приема этих таблеток: алкоголь и Лозартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио могут усиливать действие друг на друга.

Избыточное потребление соли с пищей может ослабить действие таблеток Лозартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио.

Следует избегать блюд и напитков, содержащих глициррицин (содержится в солодке), поскольку он может вызвать нарушение уровня электролитов в крови.

Следует избегать употребления сока грейпфрута во время приема лозартана/гидрохлоротиазида.

Лозартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио можно принимать независимо от приема пищи.

Фертильность, беременность, лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Сообщите врачу, если Вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Обычно врач порекомендует Вам прекратить прием Лозартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио до наступления беременности или сразу после ее установления и назначит Вам другой препарат. Применение Лозартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио не рекомендуется в начале беременности, а после третьего месяца беременности его прием строго запрещен, поскольку он может нанести серьезный вред Вашему ребенку.

Лактация

Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете начать кормление. Применение Лозартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио во время грудного вскармливания не рекомендуется, и Ваш врач подберет Вам другое лечение, если Вы хотите кормить ребенка грудью.

Пациенты пожилого возраста

Лозартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио одинаково эффективен и хорошо переносится большинством пожилых и молодых пациентов. Большинству пожилых пациентов требуется такая же доза, как и более молодым пациентам.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

В начале лечения этим препаратом не выполняйте действия, требующие особого внимания (например, вождение автомобиля или работа с опасными механизмами), пока не узнаете, как Вы переносите препарат.

Лозартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать таблетки Лозартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту. Ваш врач определит подходящую дозу лозартана/гидрохлоротиазида в зависимости от вашего состояния и от того, принимаете ли вы другие лекарственные препараты. Важно продолжать прием лозартана/гидрохлоротиазида в течение всего периода, на который он вам назначен, чтобы обеспечить постоянный контроль артериального давления.

Повышенное артериальное давление

Для большинства пациентов с высоким артериальным давлением обычная доза составляет 1 таблетку лозартана/гидрохлоротиазида 50 мг/12,5 мг в день для контроля артериального давления в течение 24 часов. Доза может быть увеличена до 2 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, лозартана/гидрохлоротиазида 50 мг/12,5 мг в день или изменена на 1 таблетку, покрытую плёночной оболочкой, лозартана/гидрохлоротиазида 100 мг/25 мг (более сильная доза) в день. Максимальная суточная доза составляет 2 таблетки по 50 мг лозартана/12,5 мг гидрохлоротиазида в день или 1 таблетку по 100 мг лозартана/25 мг гидрохлоротиазида в день.

Способ применения

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.

Если вы приняли больше таблеток Лозартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио, чем нужно

При передозировке немедленно свяжитесь со своим врачом или немедленно обратитесь в больницу для получения неотложной медицинской помощи. Передозировка может вызвать снижение артериального давления, сердцебиение, медленный пульс, изменения состава крови и обезвоживание.

Немедленно сообщите своему врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 915 620 420, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять таблетку Лозартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио

Постарайтесь принимать Лозартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио каждый день в соответствии с назначением. Однако, если вы пропустили приём одной дозы, не принимайте двойную дозу. Просто вернитесь к обычному режиму приёма.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Если у вас возникнут следующие состояния, немедленно прекратите приём таблеток Лозартан/гидрохлоротиазид Тева и сообщите врачу или немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

• Тяжёлая аллергическая реакция (высыпания на коже, зуд, отёк лица, губ, рта или горла, которые могут вызывать затруднение при глотании или дыхании).

Это тяжёлый, но редкий побочный эффект, который встречается более чем у 1 пациента из 10 000, но менее чем у 1 пациента из 1 000. Может потребоваться неотложная медицинская помощь или госпитализация.

• Острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжёлое затруднение дыхания, лихорадку, слабость и спутанность сознания) (очень редко (может наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)).

Может потребоваться неотложная медицинская помощь или госпитализация.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

? кашель, респираторная инфекция, заложенность носа, синусит, нарушения околоносовых пазух.

? диарея, боли в животе, тошнота, диспепсия,

? боль или судороги в мышцах, боль в ноге, боль в спине,

? бессонница, головная боль, головокружение.

? слабость, утомляемость, боль в груди.

? повышенный уровень калия (что может вызвать нарушение сердечного ритма), снижение уровня гемоглобина

• нарушения функции почек, включая почечную недостаточность
• слишком низкий уровень сахара в крови (гипогликемия).

Нечастые: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

• анемия, красные или коричневые пятна на коже (иногда особенно на стопах, ногах, руках и ягодицах, с болью в суставах, отёком рук и ног и болями в животе), кровоподтёки, снижение числа лейкоцитов, нарушения свёртываемости крови, снижение числа тромбоцитов
• потеря аппетита, повышенный уровень мочевой кислоты или клинические проявления подагры, повышенный уровень глюкозы в крови, нарушения уровня электролитов в крови
• тревожность, нервозность, паническое расстройство (рецидивирующие приступы паники), спутанность сознания, депрессия, нарушения сна, сонливость, нарушение памяти
• покалывание или подобные ощущения, боль в конечностях, тремор, головокружение, мигрень, обморок
• нечёткость зрения, жжение или зуд в глазах, конъюнктивит, ухудшение зрения, видение предметов в жёлтом цвете
• звон, шум, шипение или щелчки в ушах, головокружение
• низкое артериальное давление, которое может быть связано с изменением положения тела (ощущение головокружения или слабости при вставании), стенокардия (боль в груди), нарушения сердечного ритма, инсульт (транзиторная ишемическая атака, «мини-инсульт»), инфаркт миокарда, сердцебиение
• воспаление кровеносных сосудов, часто сопровождающееся высыпаниями на коже или кровоподтёками
• першение в горле, одышка, бронхит, пневмония, отёк лёгких (что может вызвать затруднение дыхания), носовое кровотечение, выделения из носа, заложенность
• запор, хронический запор, метеоризм, нарушения желудка, спазмы желудка, рвота, сухость во рту, воспаление слюнной железы, боль в зубах
• желтуха (желтоватая окраска глаз и кожи), воспаление поджелудочной железы
• крапивница, зуд, воспаление кожи, высыпания, покраснение кожи, повышенная чувствительность к свету, сухость кожи, приливы жара, потливость, выпадение волос
• боль в руках, плечах, бёдрах, коленях или других суставах, отёк суставов, скованность, мышечная слабость
• частое мочеиспускание, в том числе ночью, нарушение функции почек, включая воспаление почек, инфекция мочевыводящих путей, наличие сахара в моче
• снижение полового влечения, импотенция
• отёк лица, местные отёки (отёчность), лихорадка.

Редкие: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов

? гепатит (воспаление печени), нарушения показателей функции печени

• кишечный ангионевротический отёк: отёк кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боли в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• симптомы, схожие с гриппом
• мышечная боль неизвестного происхождения с тёмной мочой (цвета чая) (рабдомиолиз)
• низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия)
• общее недомогание
• изменение вкусовых ощущений (дисгевзия)
• высыпания и поражения кожи (кожный красный волчаночный дерматоз)
• рак кожи и губ (немеланомный рак кожи)
• снижение остроты зрения или боль в глазах вследствие повышенного внутриглазного давления [возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный экссудат) или острой закрытоугольной глаукомы].

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: веб-сайт: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Лозартана/гидрохлоротиазида Тева-Ратио

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять лекарство после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте возврата лекарственных средств Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав таблеток Лозартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио

? Действующие вещества — калия лозартан и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка содержит
50 мг калия лозартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида.

? Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460a), крахмал преджелатинизированный (кукурузный), магния стеарат (Е572).

Плёнчатое покрытие: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк (Е553b), оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид таблеток Лозартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио и состав упаковки

? Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Лозартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио 50 мг/12,5 мг — жёлтые, овальные, двояковыпуклые, с маркировкой «5» и «0» на одной стороне и разделительной риской на обеих сторонах.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Таблетки 50 мг/12,5 мг доступны в упаковках по 1, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 и 100 таблеток, календарные упаковки по 28 таблеток, больничные упаковки по 50x1 и 280 (10x28) таблеток.

Флаконы из ПНД с винтовой крышкой с защитой от вскрытия: 28, 100, 250 и клиническая упаковка 500 таблеток.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.
Улица Анабел Сегура, 11, корпус «Альбатрос В», 1-й этаж.
28108 Алькобендаc, Мадрид, Испания

Производитель:

Pharmachemie B.V.
Абонентский ящик 552
2003 RN Харлем, Нидерланды

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Паллаги ут 13, H-4042 Дебрецен, Венгрия

Teva Czech Industries s.r.o.
Остравска 29, 747 70 Опава-Комаров,
Чешская Республика

Teva Pharma, S.L.U.
Улица Си, № 4, промышленная зона Мальпика,
50016 Сарагоса, Испания

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данного вкладыша: январь 2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, размещённый на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70595/P_70595.html