Losartan/idroclorotiazide Teva-Ratio 50/12.5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Losartan/Hidroclorotiazide Teva-ratio 50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film

EFG

losartan potassico/

idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Losartan/Hidroclorotiazide Teva-ratio e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Losartan/Hidroclorotiazide Teva-ratio
3. Come prendere Losartan/Hidroclorotiazide Teva-ratio
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Losartan/Hidroclorotiazide Teva-ratio
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Losartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio e a cosa serve

Losartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio è una combinazione di un antagonista del recettore dell'angiotensina II (losartan) e di un diuretico (idroclorotiazide).

L'angiotensina II è una sostanza prodotta nell'organismo che si lega ai recettori dei vasi sanguigni determinandone il restringimento. Ciò comporta un aumento della pressione arteriosa. Il losartan impedisce il legame dell'angiotensina II a questi recettori, provocando il rilassamento dei vasi sanguigni e quindi una riduzione della pressione arteriosa. L'idroclorotiazide agisce facendo sì che i reni eliminino più acqua e sale. Anche questo contribuisce a ridurre la pressione arteriosa.

Losartán/Hidroclorotiazida è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale (pressione arteriosa alta).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Losartan/Idroclorotiazide Teva-ratio

Non prenda Losartan/Idroclorotiazide Teva-ratio

• se è allergico al losartan, all'idroclorotiazide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se è allergico a sostanze derivate dalle sulfonamidi (ad esempio altre tiazidi, alcuni antibiotici come la cotrimossazolo; chieda al medico se non è sicuro)
• se ha una grave insufficienza epatica
• se ha livelli bassi di potassio, di sodio o livelli elevati di calcio che non possono essere corretti con il trattamento
• se ha la gotta
• se è in gravidanza da oltre 3 mesi (è preferibile evitare anche Losartan/Idroclorotiazide Teva-ratio nei primi mesi di gravidanza – vedere sezione 2: Fertilità, gravidanza e allattamento)
• se ha una grave insufficienza renale o se i suoi reni non producono urina
• se ha diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere compresse di Losartan/Idroclorotiazide Teva-ratio.

Se nota una riduzione della vista o dolore oculare, potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nello strato vascolare dell'occhio (effusione coroidea) o di un aumento della pressione oculare e possono manifestarsi da alcune ore a qualche settimana dopo l’assunzione di Losartan/Idroclorotiazide Teva-ratio. Se non trattati, questi sintomi possono portare a una perdita permanente della vista. Il rischio può essere maggiore se in precedenza ha avuto allergia alla penicillina o alle sulfonamidi.

Informi il medico se è in gravidanza (o se sospetta di esserlo). Non è raccomandato l’uso di Losartan/Idroclorotiazide Teva-ratio all’inizio della gravidanza e non deve assumerlo se è in gravidanza da oltre 3 mesi poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi (vedere sezione “Gravidanza e allattamento”).

È importante che informi il medico prima di prendere Losartan/Idroclorotiazide Teva-ratio:

• se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide in passato. Se sviluppa dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver assunto Losartan/Idroclorotiazide Teva-ratio, si rivolga immediatamente al medico,
• se ha precedentemente sofferto di gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola,
• se assume diuretici (medicinali per aumentare la diuresi),
• se segue una dieta povera di sale,
• se ha avuto vomito eccessivo e/o diarrea,
• se ha insufficienza cardiaca,
• se ha insufficienza epatica (vedere “Non prenda Losartan/Idroclorotiazide Teva-ratio”),
• se ha restringimento delle arterie renali (stenosi dell’arteria renale), se ha un solo rene funzionante o se ha recentemente subito un trapianto renale,
• se ha restringimento delle arterie (aterosclerosi), angina pectoris (dolore toracico dovuto a un malfunzionamento cardiaco),
• se ha stenosi della valvola aortica o mitralica (restringimento delle valvole cardiache) o cardiomiopatia ipertrofica (una malattia che causa l’ispessimento delle pareti del cuore),
• se è diabetico,
• se ha avuto la gotta,
• se ha o ha avuto una malattia allergica, asma o uno stato che provoca dolore articolare, eruzioni cutanee e febbre (lupus eritematoso sistemico),
• se ha livelli elevati di calcio o bassi livelli di potassio o se segue una dieta povera di potassio,
• se necessita di anestesia (anche dal dentista) o prima di un intervento chirurgico, o se deve sottoporsi a esami per valutare la funzionalità paratiroidea, deve informare il medico o il personale sanitario che sta assumendo compresse di losartan potassico e idroclorotiazide,
• se ha iperaldosteronismo primario (un sindrome associato a un’eccessiva secrezione dell’ormone aldosterone da parte della ghiandola surrenale a causa di un’anomalia di questa ghiandola),
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:
• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
• aliskiren

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Losartan/Idroclorotiazide Teva-ratio”.

• se sta assumendo altri medicinali che possono aumentare il potassio ematico (vedere sezione 2 “Altri medicinali e Losartan/Idroclorotiazide Teva-ratio”),
• se ha avuto un cancro della pelle o se durante il trattamento le compare una lesione cutanea inaspettata. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare se a lungo termine e ad alte dosi, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di Losartan/Idroclorotiazide Teva-ratio.

Consulti il medico se sviluppa dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto losartan/idroclorotiazide. Il medico deciderà se continuare il trattamento. Non interrometta autonomamente l’assunzione di losartan/idroclorotiazide.

Bambini e adolescenti

Non vi è esperienza nell’uso di Losartan/Idroclorotiazide Teva-ratio nei bambini. Pertanto, Losartan/Idroclorotiazide Teva-ratio non deve essere somministrato ai bambini.

Altri medicinali e Losartan/Idroclorotiazide Teva-ratio

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Informi il medico se sta assumendo integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio o altri medicinali che possono aumentare il potassio ematico (ad es. medicinali contenenti trimetoprim), poiché la combinazione con Losartan/Idroclorotiazide Teva-ratio non è raccomandata.

I diuretici come l’idroclorotiazide contenuta nelle compresse di Losartan/Idroclorotiazide Teva-ratio possono interagire con altri medicinali. I medicinali contenenti litio non devono essere assunti con Losartan/Idroclorotiazide Teva-ratio senza un attento monitoraggio da parte del medico. Possono essere necessarie misure precauzionali specifiche (ad es. analisi del sangue) se assume diuretici (compresse per aumentare la diuresi), alcuni lassativi, glicirrizina (presente nella liquirizia), medicinali per il trattamento della gotta, medicinali per controllare il ritmo cardiaco o per il diabete (antidiabetici orali o insulina).

È inoltre importante che il medico sappia se sta assumendo:

• altri medicinali per ridurre la pressione arteriosa,

• steroidi, medicinali per il trattamento del cancro,

• medicinali per il dolore,

• medicinali per il trattamento delle infezioni fungine,

• medicinali per l’artrite,

• resine per il colesterolo alto, come la colestiramina,

• medicinali che rilassano i muscoli,

• compresse per dormire,

• oppioidi come la morfina,

• “amine pressorie” come l’adrenalina o altri medicinali dello stesso gruppo,

• medicinali orali per il diabete o insulina.

Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le voci “Non prenda Losartan/Idroclorotiazide Teva-ratio” e “Avvertenze e precauzioni”).

La preghiamo, quando prevede di sottoporsi a un esame con mezzo di contrasto a base di iodio, di informare il medico che sta assumendo Losartan/Idroclorotiazide Teva-ratio.

Assunzione di Losartan/Idroclorotiazide Teva-ratio con cibi, bevande e alcol

Si raccomanda di non bere alcol durante l’assunzione di queste compresse: alcol e Losartan/Idroclorotiazide Teva-ratio possono potenziarsi reciprocamente.

Il consumo eccessivo di sale nella dieta può ridurre l’effetto delle compresse di Losartan/Idroclorotiazide Teva-ratio.

Deve evitare cibi e bevande contenenti glicirrizina, presente nella liquirizia, che può causare alterazioni dei livelli ematici degli elettroliti.

È necessario evitare il succo di pompelmo durante l’assunzione di losartan/idroclorotiazide.

Losartan/Idroclorotiazide Teva-ratio può essere assunto con o senza cibo.

Fertilità, gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza

Informi il medico se è in gravidanza (o se sospetta di esserlo). Il medico generalmente le consiglierà di interrompere l’assunzione di Losartan/Idroclorotiazide Teva-ratio prima di rimanere incinta o non appena saprà di esserlo, e le consiglierà un altro medicinale al posto di Losartan/Idroclorotiazide Teva-ratio. L’uso di Losartan/Idroclorotiazide Teva-ratio non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o intende farlo. L’uso di Losartan/Idroclorotiazide Teva-ratio non è raccomandato durante l’allattamento al seno e il medico sceglierà un altro trattamento se desidera allattare.

Pazienti anziani

Losartan/Idroclorotiazide Teva-ratio agisce con uguale efficacia ed è ugualmente ben tollerato dalla maggior parte dei pazienti anziani e giovani. La maggior parte dei pazienti anziani richiede la stessa dose dei pazienti più giovani.

Guida di veicoli e uso di macchinari

All’inizio del trattamento con questo medicinale, non svolga attività che richiedano particolare attenzione (ad esempio la guida di un’auto o l’uso di macchinari pericolosi) finché non conosce come tollera il medicinale.

Losartan/Idroclorotiazide Teva-ratio contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Losartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio compresse

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Il medico stabilirà la dose appropriata di losartan/idroclorotiazide in base al suo stato di salute e al fatto che stia assumendo altri medicinali. È importante continuare a prendere losartan/idroclorotiazide per tutto il tempo prescritto dal medico, al fine di mantenere un controlollo costante della pressione arteriosa.

Pressione arteriosa alta

Per la maggior parte dei pazienti con pressione arteriosa alta, la dose abituale è di 1 compressa di losartan/idroclorotiazide 50 mg/12,5 mg al giorno per controllare la pressione arteriosa per 24 ore. Tale dose può essere aumentata fino a 2 compresse rivestite con film di losartan/idroclorotiazide 50 mg/12,5 mg al giorno oppure si può passare a 1 compressa rivestita con film di losartan/idroclorotiazide 100 mg/25 mg (una dose più forte) al giorno. La dose massima giornaliera è di 2 compresse da 50 mg di losartan/12,5 mg di idroclorotiazide al giorno oppure di 1 compressa da 100 mg di losartan/25 mg di idroclorotiazide al giorno.

Somministrazione

Le compresse devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua.

Se assume più Losartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio di quanto deve

In caso di sovradosaggio, contatti immediatamente il medico o si rechi direttamente in ospedale per ricevere immediatamente assistenza medica. Il sovradosaggio può causare un abbassamento della pressione arteriosa, palpitazioni, polso lento, alterazioni della composizione del sangue e disidratazione.

Informi immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 915 620 420, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Losartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio

Cerchi di assumere Losartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio ogni giorno come prescritto. Tuttavia, se dimentica una dose, non prenda una dose aggiuntiva. Riprenda semplicemente il consueto schema terapeutico.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se dovesse manifestare quanto segue, interrompa immediatamente l’assunzione delle compresse di Losartan/Hidroclorotiazide Teva e informi il medico o si rechi immediatamente al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino:

• Una reazione allergica grave (eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola che possono causare difficoltà a deglutire o a respirare).

Questo è un effetto indesiderato grave ma raro, che interessa più di 1 paziente su 10.000 ma meno di 1 paziente su 1.000. Potrebbe richiedere cure mediche urgenti o il ricovero in ospedale.

• Difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione) (molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)).

Potrebbe richiedere cure mediche urgenti o il ricovero in ospedale.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

? tosse, infezione respiratoria, congestione nasale, sinusite, disturbi del seno.

? diarrea, dolore addominale, nausea, indigestione,

? dolore o crampi muscolari, dolore alla gamba, mal di schiena,

? insonnia, mal di testa, capogiri.

? debolezza, stanchezza, dolore al petto.

? livelli elevati di potassio (che possono causare un ritmo cardiaco anomalo), riduzione dei livelli di emoglobina

• alterazioni della funzionalità renale che includono insufficienza renale
• zucchero nel sangue troppo basso (ipoglicemia).

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• anemia, macchie rosse o marroni sulla pelle (a volte specialmente su piedi, gambe, braccia e glutei, con dolore articolare, gonfiore delle mani e dei piedi e dolore addominale), ematomi, riduzione dei globuli bianchi, problemi di coagulazione, riduzione del numero di piastrine
• perdita di appetito, livelli elevati di acido urico o gotta manifesta, livelli elevati di glucosio nel sangue, livelli anomali di elettroliti nel sangue
• ansia, nervosismo, disturbo di panico (attacchi di panico ricorrenti), confusione, depressione, sogni anomali, disturbi del sonno, sonnolenza, alterazione della memoria
• formicolio o sensazioni simili, dolore agli arti, tremore, capogiri, emicrania, svenimento
• vista offuscata, bruciore o prurito agli occhi, congiuntivite, peggioramento della vista, vedere le cose in giallo
• tintinnio, ronzio, rumori o scatti nell’orecchio, vertigini
• pressione sanguigna bassa che può essere associata a cambiamenti di posizione (sensazione di vertigini o debolezza quando ci si alza), angina (dolore al petto), battiti cardiaci anomali, ictus (ictus transitorio, “mini-ictus”), infarto cardiaco, palpitazioni
• infiammazione dei vasi sanguigni spesso associata a eruzione cutanea o ematomi
• prurito alla gola, mancanza di respiro, bronchite, polmonite, acqua nei polmoni (che può causare difficoltà respiratorie), emorragia nasale, naso che cola, congestione
• stitichezza, stitichezza cronica, flatulenza, disturbo allo stomaco, spasmi gastrici, vomito, bocca secca, infiammazione di una ghiandola salivare, dolore ai denti
• itterizia (colorazione gialla degli occhi e della pelle), infiammazione del pancreas
• orticaria, prurito, infiammazione della pelle, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, sensibilità alla luce, pelle secca, vampate di calore, sudorazione, perdita di capelli
• dolore alle braccia, spalle, fianchi, ginocchia o altre articolazioni, gonfiore articolare, rigidità, debolezza muscolare
• minzione frequente anche durante la notte, funzionalità renale anomala inclusa infiammazione dei reni, infezione delle vie urinarie, zucchero nelle urine
• riduzione del desiderio sessuale, impotenza
• gonfiore del viso, gonfiore localizzato (edema), febbre.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

? epatite (infiammazione del fegato), esami della funzionalità epatica anomali

• angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

• sintomi simili all’influenza
• dolore muscolare di origine sconosciuta con urine di colore scuro (colore del tè) (rabdomiolisi)
• bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia)
• sentirsi generalmente male (malessere)
• alterazione del gusto (disgeusia)
• eruzioni e lesioni cutanee (lupus eritematoso cutaneo)
• cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non-melanoma)
• riduzione della vista o dolore agli occhi dovuto a pressione elevata [segni possibili di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso].

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Losartan/Idroclorotiazide Teva-ratio

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza che appare sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né gettati nella spazzatura. Depositare gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Losartan/idroclorotiazide Teva-ratio compresse

• I principi attivi sono losartan potassico e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene
50 mg di losartan potassico e 12,5 mg di idroclorotiazide.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460a), amido
pregelatinizzato (di mais), stearato di magnesio (E572).

Rivestimento: alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco (E553b),
ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto di Losartan/idroclorotiazide Teva-ratio e contenuto della confezione

• Losartan/idroclorotiazide Teva-ratio 50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film sono compresse gialle, ovali, biconvesse, con incisione su entrambi i lati e marcate con “5” e “0” su una faccia.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Le compresse da 50 mg/12,5 mg sono disponibili in confezioni da 1, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 e 100 compresse, confezioni calendario da 28 compresse e confezioni ospedaliere da 50x1 e 280 (10x28) compresse.

Flaconi in HDPE con tappo a vite di tipo tamper-evident: 28, 100, 250 e confezione clinica da 500 compresse.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Responsabile della produzione

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.
28108 Alcobendas. Madrid.

Responsabile della produzione:

Pharmachemie B.V.
PO Box 552
2003 RN Haarlem
Paesi Bassi

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, H-4042 Debrecen
Ungheria

Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravskà 29, 747 70 Opava-Komarov,
Repubblica Ceca

Teva Pharma, S.L.U
C/ C, nº 4, Polígono Industrial Malpica,
50016 Zaragoza
Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70595/P_70595.html