Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Лозартан/гідрохлоротіазид Сун 50 мг/12,5 мг

таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

лозартан калію / гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, — це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Лозартан/гідрохлоротіазид Сун і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Лозартану/гідрохлоротіазиду Сун
Як застосовувати Лозартан/гідрохлоротіазид Сун
Можливі побічні ефекти
Зберігання Лозартану/гідрохлоротіазиду Сун
Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Лозартан/гідрохлоротіазид Сун і для чого його застосовують

Лозартан/гідрохлоротіазид Сун — це комбінація антагоніста рецепторів ангіотензину ІІ (лозартану) та діуретика (гідрохлоротіазиду).

Ангіотензин ІІ — це речовина, яку виробляє організм і яка зв'язується з рецепторами, розташованими у кровоносних судинах, викликаючи їх звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Лозартан перешкоджає зв'язуванню ангіотензину ІІ з цими рецепторами, що призводить до розслаблення кровоносних судин і, як наслідок, зниження артеріального тиску. Гідрохлоротіазид сприяє тому, що нирки виводять більше води та солей. Це також допомагає знизити артеріальний тиск.

Лозартан/гідрохлоротіазид Сун показаний для лікування есенціальної гіпертензії (високого артеріального тиску).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Лозартан/гідрохлоротіазид Сун

Не приймайте Лозартан/гідрохлоротіазид Сун:

якщо ви маєте алергію до лозартану, гідрохлоротіазиду, арахісу, сої або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до інших речовин, що походять від сульфаніламідів (наприклад, інші тіазиди, деякі антибактеріальні засоби, такі як ко-тримоксазол; запитайте свого лікаря, якщо не впевнені);
якщо ви перебуваєте на терміні вагітності понад 3 місяці. (Краще також уникати прийому Лозартан/гідрохлоротіазид Сун на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність»);
якщо у вас важка печенева недостатність;
якщо у вас важка ниркова недостатність або ваші нирки не виділяють сечу;
якщо у вас низький рівень калію або натрію, або високий рівень кальцію, який не можна виправити лікуванням;
якщо у вас підагра;
якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і вам лікують підвищення тиску за допомогою препарату, що містить аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому цього лікарського засобу.

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Не рекомендується застосовувати Лозартан/гідрохлоротіазид Сун на початку вагітності, і ви не повинні його приймати, якщо вагітність триває понад 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Зверніться до лікаря, якщо після прийому Лозартан/гідрохлоротіазид Сун у вас з’являються болі в животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Лозартан/гідрохлоротіазид Сун.

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Лозартан/гідрохлоротіазид Сун:

якщо у вас раніше був набряк обличчя, губ, язика або горла;
якщо ви приймаєте діуретики (засоби для сечовиділення);
якщо ви дотримуєтеся дієти з обмеженням солі;
якщо у вас були сильні блювота і/або діарея;
якщо у вас серцева недостатність;
якщо у вас звужені артерії, що йдуть до нирки (стеноз артерії нирки), якщо у вас працює лише одна нирка або ви недавно перенесли трансплантацію нирки;
якщо у вас звуження артерій (атеросклероз), стенокардія (болі в грудях через погану роботу серця);
якщо у вас стеноз аортальної або мітральної клапанів (звуження клапанів серця) або гіпертрофічна кардіоміопатія (захворювання, що призводить до потовщення м’яза серця);
якщо ви хворієте на цукровий діабет;
якщо у вас була підагра;
якщо у вас є або були алергічні захворювання, астма або захворювання, що супроводжується болями в суглобах, висипаннями на шкірі та підвищеною температурою (системний червоний вовчак);
якщо у вас високий рівень кальцію або низький рівень калію, або ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом калію;
якщо вам необхідна анестезія (навіть у стоматолога) або перед операцією, або якщо вам роблять дослідження для визначення функції паращитоподібних залоз, повідомте лікареві або медичному персоналу, що ви приймаєте таблетки лозартану калію та гідрохлоротіазиду;
якщо у вас первинний гіперальдостеронізм (синдром, пов’язаний з підвищеною секрецією гормону альдостерону наднирковими залозами через порушення цих залоз);
якщо у вас був рак шкіри або у вас з’являється несподівана шкірна ураження під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривалий прийом у високих дозах, може підвищити ризик розвитку деяких видів раку шкіри та губ (некомеланомний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Лозартан/гідрохлоротіазид Сун;
якщо ви приймаєте один із наступних засобів для лікування високого тиску (гіпертонії):
1. - інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом;
2. - аліскірен.

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Якщо ви приймаєте інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в сироватці крові (див. розділ 2 «Інші ліки та Лозартан/гідрохлоротіазид Сун»);
Якщо у вас з’являється погіршення зору або біль у очах, це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці оча (хоріоїдальний ексудативний відшарування) або підвищення тиску в оці, що може виникнути протягом декількох годин до декількох тижнів після прийому Лозартан/гідрохлоротіазид Сун. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Особливо вищий ризик у вас, якщо ви наражаєтеся на розвиток захворювання, що називається глаукома, або якщо у вас раніше була алергія на пеніцилін або сульфаніламіди. Якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому Лозартан/гідрохлоротіазид Сун у вас виникла задишка або важке утруднення дихання, негайно зверніться до лікаря.

Див. також розділ під заголовком «Не приймайте Лозартан/гідрохлоротіазид Сун».

Інші ліки та Лозартан/гідрохлоротіазид Сун:

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте добавки калію, замінники солі, що містять калій, засоби, що зберігають калій, або інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в сироватці крові (наприклад, засоби, що містять триметоприм), оскільки їх поєднання з Лозартан/гідрохлоротіазид Сун не рекомендується.

Діуретики, такі як гідрохлоротіазид, що входить до складу Лозартан/гідрохлоротіазид Сун, можуть взаємодіяти з іншими ліками.

Засоби, що містять літій, не повинні застосовуватися разом з Лозартан/гідрохлоротіазид Сун без уважного нагляду з боку лікаря.

Можуть знадобитися спеціальні заходи обережності (наприклад, аналізи крові), якщо ви приймаєте добавки калію, замінники солі, що містять калій, або засоби, що зберігають калій, діуретики (таблетки для сечовиділення), деякі проносні, ліки для лікування підагри, засоби для контролю серцевого ритму або цукрового діабету (пероральні препарати або інсуліни).

Також важливо, щоб ваш лікар знав, якщо ви приймаєте:

інші ліки для зниження тиску;
стероїди;
ліки для лікування раку;
засоби від болю;
ліки для лікування грибкових інфекцій;
ліки від артриту;
смоли, що використовуються при високому рівні холестерину, наприклад, колестірамін;
засоби, що розслабляють м’язи;
таблетки для сну;
опіоїдні засоби, такі як морфін;
«пресорні аміни», наприклад, адреналін або інші засоби цієї групи;
пероральні препарати для цукрового діабету або інсуліни.

Будь ласка, повідомте лікареві, якщо ви плануєте проходити контрастне дослідження з йодом під час прийому Лозартан/гідрохлоротіазид Сун.

Ваш лікар може змінити дозу і/або вжити інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Лозартан/гідрохлоротіазид Сун» та «Будьте особливо обережні при прийомі Лозартан/гідрохлоротіазид Сун»).

Прийом Лозартан/гідрохлоротіазид Сун разом із їжею та напоями

Рекомендується не вживати алкоголю під час прийому цих таблеток: алкоголь і таблетки Лозартан/гідрохлоротіазид Сун можуть посилювати дію один одного.

Велика кількість солі в їжі може послабити дію таблеток Лозартан/гідрохлоротіазид Сун.

Лозартан/гідрохлоротіазид Сун можна приймати незалежно від прийому їжі.

Під час прийому лозартану/гідрохлоротіазиду слід уникати соку грейпфрута.

Вагітність та годування груддю:

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Лікар, як правило, порадить вам припинити прийом Лозартан/гідрохлоротіазид Сун до настання вагітності або негайно після її виявлення та порадить інший препарат замість Лозартан/гідрохлоротіазид Сун. Не рекомендується застосовувати Лозартан/гідрохлоротіазид Сун на початку вагітності, і ні в якому разі не можна застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити. Не рекомендується застосовувати Лозартан/гідрохлоротіазид Сун під час годування груддю, і ваш лікар обере інше лікування, якщо ви бажаєте годувати дитину.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Діти та підлітки:

Досвід застосування Лозартан/гідрохлоротіазид Сун у дітей відсутній. Тому не слід призначати Лозартан/гідрохлоротіазид Сун дітям.

Застосування у пацієнтів похилого віку:

Лозартан/гідрохлоротіазид Сун діє однаково ефективно та добре переноситься більшістю пацієнтів похилого та молодшого віку. Більшість пацієнтів похилого віку потребують такої ж дози, як і молодші пацієнти.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

На початку лікування цим препаратом не слід виконувати роботи, що вимагають підвищеної уваги (наприклад, керування автомобілем або робота з небезпечними механізмами), доки ви не знатимете, як переносите препарат.

Лозартан/гідрохлоротіазид Сун містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся перед прийомом цього препарату.

Лозартан/гідрохлоротіазид Сун містить соєву лецитину

Цей лікарський засіб містить соєву лецитину. Не застосовуйте цей препарат, якщо ви маєте алергію на арахіс або сою.

Застосування у спортсменів

Цей препарат містить гідрохлоротіазид, що може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

3. Як застосовувати Лозартан/гідрохлоротіазид Сун

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Лозартан/гідрохлоротіазиду Сун, які дав лікар. Дозу Лозартан/гідрохлоротіазиду Сун визначає лікар залежно від вашого стану та прийому інших лікарських засобів. Важливо продовжувати приймати Лозартан/гідрохлоротіазид Сун так довго, як це передбачено призначенням лікаря, щоб забезпечити постійний контроль артеріального тиску.

Підвищений артеріальний тиск

Для більшості пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском звичайною дозою є 1 таблетка Лозартан/гідрохлоротіазид 50 мг/12,5 мг 1 раз на добу для контролю артеріального тиску протягом 24 годин. Дозу можна збільшити до 2 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, Лозартан/гідрохлоротіазид 50 мг/12,5 мг на добу або перейти на 1 таблетку, вкриту плівковою оболонкою, Лозартан/гідрохлоротіазид 100 мг/25 мг (більш потужну дозу) на добу. Максимальна добова доза — 2 таблетки Лозартан 50 мг/гідрохлоротіазид 12,5 мг на добу або 1 таблетка Лозартан 100 мг/гідрохлоротіазид 25 мг на добу.

Якщо ви прийняли більше Лозартан/гідрохлоротіазиду Сун, ніж слід:

У разі передозування негайно зверніться до лікаря або безпосередньо до лікарні, щоб отримати невідкладну медичну допомогу. Передозування може призвести до зниження артеріального тиску, серцебиття, повільного пульсу, змін складу крові та дегідратації.

У разі передозування або випадкового прийому негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Лозартан/гідрохлоротіазид Сун:

Спробуйте прийняти Лозартан/гідрохлоротіазид Сун у той самий день, як це передбачено рецептом. Однак, якщо ви пропустили дозу, не приймайте подвійну дозу. Просто поверніться до звичайного режиму прийому.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть наступні симптоми, негайно припиніть прийом таблеток Лозартан/гідрохлоротіазид Сун 50 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

Серйозна алергічна реакція (висип, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання).

Це серйозний, але рідкісний побічний ефект, який виникає у більш ніж 1 пацієнта з 10 000, але менш ніж у 1 пацієнта з 1 000. Може знадобитися термінова медична допомога або госпіталізація.

Повідомлялося про наступні побічні ефекти:

Часто (можуть впливати до 1 з кожних 10 людей):

Кашель, респіраторна інфекція, закладеність носа, синусит, порушення носових пазух,
Діарея, біль у животі, нудота, диспепсія,
Біль або судоми в м’язах, біль у нозі, біль у спині,
Безсоння, головний біль, запаморочення,
Порушення функції нирок, ниркова недостатність,
Слабкість, втома, біль у грудях,
Підвищений рівень калію (що може призвести до порушення серцевого ритму), зниження рівня гемоглобіну,

Зміни функції нирок, включаючи ниркову недостатність,
Занадто низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія).

Рідше (можуть впливати до 1 з кожних 100 людей):

Анемія, червоні або коричневі плями на шкірі (іноді особливо на ногах, стопах, руках та сідницях, з білем у суглобах, набряком долонь і стоп, та болями в животі), синяки, зниження білих кров’яних клітин, проблеми з зсіданням крові та синяки,
Втрата апетиту, підвищений рівень сечової кислоти або виражений подагра, підвищений рівень глюкози в крові, аномальні рівні електролітів у крові,
Тривожність, нервозність, панічні розлади (рецидивуючі панічні атаки), сплутаність свідомості, депресія, аномальні сни, порушення сну, сонливість, порушення пам’яті,
Поколювання або подібні відчуття, біль у кінцівках, тремтіння, мігрень, втрату свідомості,
Нечітке бачення, печіння або свербіж у очах, кон’юнктивіт, погіршення зору, бачення предметів у жовтому кольорі,
Дзвін, шум, тріск у вухах, запаморочення.
Низький кров’яний тиск, що може бути пов’язаний зі зміною положення тіла (відчуття запаморочення або слабкості при підйомі), стенокардія (біль у грудях), аномальні серцеві скорочення, інсульт (транзиторна ішемічна атака, "міні-інсульт"), серцевий напад, серцебиття,
Запалення кровоносних судин, що часто супроводжується висипом або синцями,
Біль у горлі, задишка, бронхіт, пневмонія, набряк легень (що може призвести до утруднення дихання), носові кровотечі, сопливість, закладеність носа,
Запор, хронічний запор, метеоризм, розлади шлунка, спазми шлунка, блювота, сухість у роті, запалення слинної залози, біль у зубах,
Жовтяниця (жовте забарвлення очей і шкіри), запалення підшлункової залози,
Кропив’янка, свербіж, набряк шкіри, висип, почервоніння шкіри, світлочутливість, сухість шкіри, почервоніння, пітливість, випадіння волосся,
Біль у руках, плечах, стегнах, колінах або інших суглобах, набряк суглобів, скованість, м’язова слабкість,
Часте сечовипускання, навіть вночі, аномальна функція нирок, включаючи запалення нирок, інфекція сечових шляхів, цукор у сечі,
Зниження статевого потягу, еректильна дисфункція / імпотенція,
Набряк обличчя, лихоманка, місцевий набряк (едема).

Рідкісно (можуть впливати до 1 з кожних 1 000 людей):

Гепатит (запалення печінки), аномальні показники функції печінки.
Ангіоневротичний набряк кишечника: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея,

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з кожних 10 000 людей)

Гостра задишка (симптоми включають важку задишку, лихоманку, слабкість та сплутаність свідомості).

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

- Зниження кількості тромбоцитів у крові,
м’язовий біль невідомого походження з темною сечею (кольору чаю) (рабдоміоліз);

Запалення підшлункової залози (панкреатит),
Загальне погане самопочуття (нездужання),
Симптоми, подібні до грипу,
Низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія).
Порушення смаку (дізгеузія)
Рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри)
Порушення зору або біль у очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальний ексудат) або гострий закритокутовий глаукома]

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людини в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лозартану/гідрохлоротіазиду Сун

Зберігати Лозартан/гідрохлоротіазид Сун поза межами зору та досяжності дітей.

Не застосовуйте Лозартан/гідрохлоротіазид Сун після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Зберігайте блистер у первинній упаковці.

Не відкривайте блистер до того, як ви будете готові прийняти препарат.

Ліки не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та не потрібні ліки здавайте в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо ви сумніваєтеся, як позбутися від упаковок та непотрібних ліків, запитайте поради у свого аптекаря. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лозартану/гідрохлоротіазиду Сун

Діючими речовинами є калію лозартан та гідрохлоротіазид.

Інші компоненти (допоміжні речовини): безводна лактоза, мікрокристалічна целюлоза, пшеничний крохмаль, попередньо желатинований крохмаль кукурудзи, магнію стеарат, колоїдний безводний діоксид кремнію, тальк, полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), соєва лецитин (Е322), алюмінієвий лак хінолінового жовтого (Е104) та ксантанова смола.

Лозартан/гідрохлоротіазид Сун 50 мг/12,5 мг містить 4,24 мг (0,108 мЕкв) калію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Лозартан/гідрохлоротіазид Сун 50 мг/12,5 мг випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, жовтого кольору, круглих, двоопуклих, з гравіруванням «LH1» на одній стороні, гладких з іншого боку.

Лозартан/гідрохлоротіазид Сун 50 мг/12,5 мг постачається в наступних розмірах упаковки: 28 таблеток.

Блістер із поліаміду/Al/PVC – Al та стрічкові блістери Al-Al, упаковані по 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник

Власник дозволу на розміщення на ринку:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp,

Нідерланди

Виробник:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp,

Нідерланди

Або

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124,

Cluj, Napoca,

Румунія

Місцевий представник

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Барселона,

Іспанія

Тел.: +34 93 342 78 90

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2024 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/