Лозартан/гидрохлоротиазид Сун 50 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Лозартан/гидрохлоротиазид Сун 50 мг/12,5 мг

таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

лозартан калия / гидрохлоротиазид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Лозартан/гидрохлоротиазид Сун и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Лозартана/гидрохлоротиазида Сун
Как принимать Лозартан/гидрохлоротиазид Сун
Возможные побочные эффекты
Хранение Лозартана/гидрохлоротиазида Сун
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лозартан/гидрохлоротиазид Сун и для чего он применяется

Лозартан/гидрохлоротиазид Сун — это комбинация антагониста рецепторов ангиотензина II (лозартан) и диуретика (гидрохлоротиазид).

Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое связывается с рецепторами, расположенными в кровеносных сосудах, вызывая их сужение. Это приводит к повышению артериального давления. Лозартан препятствует связыванию ангиотензина II с этими рецепторами, в результате чего кровеносные сосуды расслабляются, что, в свою очередь, снижает артериальное давление. Гидрохлоротиазид способствует выведению почками большего количества воды и солей. Это также помогает снизить артериальное давление.

Лозартан/гидрохлоротиазид Сун показан для лечения эссенциальной гипертензии (повышенного артериального давления).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Лозартан/гидрохлоротиазид Сун

Не принимайте Лозартан/гидрохлоротиазид Сун:

если у Вас аллергия на лозартан, гидрохлоротиазид, арахис, сою или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к другим веществам, производным от сульфамидов (например, другим тиазидным диуретикам, некоторым антибактериальным препаратам, таким как ко-тримоксазол; проконсультируйтесь с врачом, если не уверены);
если Вы беременны более чем на 3 месяца. (Также рекомендуется избегать приема Лозартан/гидрохлоротиазид Сун в первые месяцы беременности — см. раздел «Беременность»);
при тяжелой печеночной недостаточности;
при тяжелой почечной недостаточности или если Ваши почки не выделяют мочу;
при низком уровне калия или натрия в крови, высоком уровне кальция, которые не удается скорректировать с помощью лечения;
при подагре;
если у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность и Вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого лекарственного средства.

Сообщите врачу, если Вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Применение Лозартан/гидрохлоротиазид Сун не рекомендуется в начале беременности, а после 3 месяцев беременности его прием противопоказан, поскольку он может нанести серьезный вред Вашему ребенку при применении с этого срока (см. раздел «Беременность»).

Обратитесь к врачу, если после приема Лозартан/гидрохлоротиазид Сун у Вас появились боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Лозартан/гидрохлоротиазид Сун самостоятельно.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Лозартан/гидрохлоротиазид Сун:

если ранее у Вас уже были отеки лица, губ, языка или горла;
если Вы принимаете диуретики (мочегонные препараты);
если Вы соблюдаете бессолевую диету;
если у Вас были сильная рвота и/или диарея;
при сердечной недостаточности;
при стенозе артерий, кровоснабжающих почки (стеноз почечной артерии), если у Вас функционирует только одна почка или если Вы недавно перенесли трансплантацию почки;
при сужении артерий (атеросклерозе), стенокардии (грудная боль, вызванная нарушением работы сердца);
при стенозе аортального или митрального клапана (сужение клапанов сердца) или гипертрофической кардиомиопатии (заболевание, при котором происходит утолщение мышцы сердца);
если Вы страдаете диабетом;
если у Вас была подагра;
если у Вас есть или ранее были аллергические заболевания, бронхиальная астма или системная красная волчанка (заболевание, сопровождающееся болью в суставах, кожными высыпаниями и повышением температуры);
при высоком уровне кальция в крови, низком уровне калия или если Вы соблюдаете диету с низким содержанием калия;
если Вам необходима анестезия (в том числе у стоматолога), операция или обследование функции паращитовидных желез, сообщите врачу или медицинскому персоналу, что Вы принимаете таблетки лозартана калия и гидрохлоротиазида;
при первичном гиперальдостеронизме (синдром, связанный с повышенной секрецией гормона альдостерона надпочечниками вследствие нарушения функции этих желез);
если у Вас был рак кожи или во время лечения появляются неожиданные поражения кожи. Прием гидрохлоротиазида, особенно длительный и в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защитите кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей во время приема Лозартан/гидрохлоротиазид Сун;
если Вы принимаете следующие препараты для лечения артериальной гипертензии:
1. - ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных осложнений, связанных с диабетом;
2. - алискирен.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

Если Вы принимаете другие препараты, которые могут повышать уровень калия в сыворотке крови (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Лозартан/гидрохлоротиазид Сун»);
Если у Вас появилось снижение остроты зрения или боль в глазу, это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидального выпота) или повышения внутриглазного давления, которые могут возникнуть в течение нескольких часов — нескольких недель после приема Лозартан/гидрохлоротиазид Сун. Это может привести к необратимой потере зрения, если не лечить. Особенно высокий риск развития таких состояний у пациентов с предрасположенностью к глаукоме или при наличии в анамнезе аллергии на пенициллин или сульфонамиды. Если у Вас ранее были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или накопление жидкости в легких) после приема гидрохлоротиазида. При появлении одышки или сильной затрудненности дыхания после приема Лозартан/гидрохлоротиазид Сун немедленно обратитесь к врачу.

См. также раздел «Не принимайте Лозартан/гидрохлоротиазид Сун».

Другие лекарственные средства и Лозартан/гидрохлоротиазид Сун:

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать какие-либо другие препараты.

Сообщите врачу, если Вы принимаете калиевые добавки, заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты или другие лекарства, которые могут повышать уровень калия в сыворотке крови (например, препараты, содержащие триметоприм), поскольку их сочетание с Лозартан/гидрохлоротиазид Сун не рекомендуется.

Диуретики, такие как гидрохлоротиазид, входящий в состав Лозартан/гидрохлоротиазид Сун, могут взаимодействовать с другими препаратами.

Препараты, содержащие литий, не следует принимать совместно с Лозартан/гидрохлоротиазид Сун без тщательного врачебного контроля.

Могут потребоваться особые меры предосторожности (например, анализ крови), если Вы принимаете калиевые добавки, заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты, диуретики (мочегонные таблетки), некоторые слабительные, препараты для лечения подагры, препараты для контроля сердечного ритма или лечения диабета (пероральные препараты или инсулин).

Также важно, чтобы Ваш врач знал, если Вы принимаете:

другие препараты для снижения артериального давления;
стероиды;
препараты для лечения рака;
обезболивающие;
препараты для лечения грибковых инфекций;
препараты для лечения артрита;
препараты для снижения холестерина, такие как колестирамин;
препараты, расслабляющие мышцы;
снотворные таблетки;
опиоидные препараты, такие как морфин;
«прессорные амины», такие как адреналин или другие препараты этой группы;
пероральные препараты для лечения диабета или инсулин.

Пожалуйста, сообщите врачу, если Вы планируете пройти контрастное исследование с использованием йода при приеме Лозартан/гидрохлоротиазид Сун.

Врач может потребовать изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

Если Вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Лозартан/гидрохлоротиазид Сун» и «Особые меры предосторожности при приеме Лозартан/гидрохлоротиазид Сун»).

Прием Лозартан/гидрохлоротиазид Сун с пищей и напитками

Рекомендуется не употреблять алкоголь во время приема этих таблеток: алкоголь и таблетки Лозартан/гидрохлоротиазид Сун могут усиливать действие друг друга.

Избыточное употребление соли в пище может ослабить эффект таблеток Лозартан/гидрохлоротиазид Сун.

Лозартан/гидрохлоротиазид Сун можно принимать независимо от приема пищи.

Следует избегать употребления грейпфрутового сока во время приема лозартана/гидрохлоротиазида.

Беременность и лактация:

Беременность

Сообщите врачу, если Вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Обычно врач посоветует Вам прекратить прием Лозартан/гидрохлоротиазид Сун до наступления беременности или сразу после ее установления и назначит другой препарат вместо Лозартан/гидрохлоротиазид Сун. Применение Лозартан/гидрохлоротиазид Сун не рекомендуется в начале беременности, а после третьего месяца беременности его применение категорически противопоказано, поскольку оно может нанести серьезный вред Вашему ребенку.

Лактация

Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Применение Лозартан/гидрохлоротиазид Сун не рекомендуется во время грудного вскармливания, и врач подберет Вам другое лечение, если Вы хотите кормить ребенка грудью.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Дети и подростки:

Опыт применения Лозартан/гидрохлоротиазид Сун у детей отсутствует. Поэтому Лозартан/гидрохлоротиазид Сун не следует назначать детям.

Применение у пожилых пациентов:

Лозартан/гидрохлоротиазид Сун одинаково эффективен и хорошо переносится большинством пожилых и молодых пациентов. Большинству пожилых пациентов требуется такая же доза, как и более молодым пациентам.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

В начале лечения этим препаратом не выполняйте действия, требующие особого внимания (например, вождение автомобиля или работа с опасными механизмами), пока Вы не узнаете, как переносите препарат.

Лозартан/гидрохлоротиазид Сун содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если Вашему врачу известно, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь перед приемом этого препарата.

Лозартан/гидрохлоротиазид Сун содержит соевую лецитин

Этот препарат содержит соевую лецитин. Не используйте этот препарат при аллергии на арахис или сою.

Применение у спортсменов

Этот препарат содержит гидрохлоротиазид, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

3. Как принимать Лозартан/гидрохлоротиазид Сун

Следуйте точно указаниям врача по применению Лозартан/гидрохлоротиазид Сун. Дозу Лозартан/гидрохлоротиазид Сун врач подбирает индивидуально, в зависимости от состояния пациента и от того, принимает ли он другие лекарственные средства. Важно продолжать прием Лозартан/гидрохлоротиазид Сун в соответствии с предписаниями врача, чтобы обеспечить постоянный контроль артериального давления.

Повышенное артериальное давление

Для большинства пациентов с повышенным артериальным давлением обычной дозой является 1 таблетка Лозартан/гидрохлоротиазид Сун 50 мг/12,5 мг один раз в сутки для контроля артериального давления в течение 24 часов. Доза может быть увеличена до 2 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, Лозартан/гидрохлоротиазид Сун 50 мг/12,5 мг в сутки или изменена на 1 таблетку, покрытую плёночной оболочкой, Лозартан/гидрохлоротиазид Сун 100 мг/25 мг (более сильная доза) в сутки. Максимальная суточная доза составляет 2 таблетки по 50 мг лозартана/12,5 мг гидрохлоротиазида в день или 1 таблетка 100 мг лозартана/25 мг гидрохлоротиазида в день.

Если вы приняли Лозартан/гидрохлоротиазид Сун в большем количестве, чем следует:

В случае передозировки немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу для получения неотложной медицинской помощи. Передозировка может вызвать снижение артериального давления, сердцебиение, медленный пульс, изменения состава крови и обезвоживание.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Лозартан/гидрохлоротиазид Сун:

Продолжайте принимать Лозартан/гидрохлоротиазид Сун в соответствии с предписаниями врача. Если вы пропустили приём одной дозы, не принимайте двойную дозу. Просто вернитесь к обычному графику приёма.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у вас возникнут следующие симптомы, немедленно прекратите приём таблеток Лозартан/гидрохлоротиазид Сун и сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи:

Тяжёлая аллергическая реакция (кожная сыпь, зуд, отёк лица, губ, рта или горла, которые могут вызывать затруднение при глотании или дыхании).

Это тяжёлый, но редкий побочный эффект, который встречается более чем у 1 из 10 000 пациентов, но менее чем у 1 из 1 000. Может потребоваться неотложная медицинская помощь или госпитализация.

Сообщалось о следующих побочных эффектах:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

— Кашель, респираторная инфекция, заложенность носа, синусит, нарушение функции околоносовых пазух,

— Диарея, боли в животе, тошнота, диспепсия,

— Боль или судороги в мышцах, боль в ноге, боль в спине,

— Бессонница, головная боль, головокружение,

— Нарушение функции почек, почечная недостаточность,

— Слабость, утомляемость, боль в груди,

— Повышенный уровень калия (может вызывать нарушение сердечного ритма), снижение уровня гемоглобина,

Изменения функции почек, включая почечную недостаточность,
Снижение уровня сахара в крови (гипогликемия).

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

— Анемия, красные или коричневые пятна на коже (иногда особенно на стопах, ногах, руках и ягодицах, сопровождающиеся болью в суставах, отёком рук и ног, болями в животе), кровоподтёки, снижение числа лейкоцитов, нарушения свёртываемости крови и кровоподтёки,

— Потеря аппетита, повышение уровня мочевой кислоты или проявления подагры, повышение уровня глюкозы в крови, нарушение уровня электролитов в крови,

— Тревожность, нервозность, панические расстройства (рецидивирующие приступы паники), спутанность сознания, депрессия, необычные сновидения, нарушения сна, сонливость, нарушение памяти,

— Покалывание или подобные ощущения, боль в конечностях, тремор, мигрень, обморок,

— Нарушение зрения, жжение или зуд в глазах, конъюнктивит, ухудшение зрения, видение предметов в жёлтом цвете,

— Звон, шум, шипение или щелчки в ушах, головокружение,

— Пониженное артериальное давление, которое может быть связано с изменением положения тела (ощущение головокружения или слабости при вставании), стенокардия (боль в груди), нарушение сердечного ритма, инсульт (транзиторная ишемическая атака, «мини-инсульт»), инфаркт миокарда, сердцебиение,

— Воспаление кровеносных сосудов, часто сопровождающееся кожной сыпью или кровоподтёками,

— Боль в горле, одышка, бронхит, пневмония, отёк лёгких (может вызывать затруднение дыхания), носовое кровотечение, выделения из носа, заложенность носа,

— Запор, хронический запор, метеоризм, нарушения желудка, спазмы желудка, рвота, сухость во рту, воспаление слюнной железы, боль в зубах,

— Желтуха (желтоватая окраска глаз и кожи), воспаление поджелудочной железы,

— Крапивница, зуд, воспаление кожи, кожная сыпь, покраснение кожи, повышенная чувствительность к свету, сухость кожи, гиперемия, потливость, выпадение волос,

— Боль в руках, плечах, бедрах, коленях или других суставах, отёк суставов, скованность, мышечная слабость,

— Частое мочеиспускание, в том числе ночью, нарушение функции почек, включая воспаление почек, инфекция мочевыводящих путей, наличие сахара в моче,

— Снижение полового влечения, эректильная дисфункция / импотенция,

— Отёк лица, лихорадка, локализованный отёк (отёк).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

Гепатит (воспаление печени), нарушение показателей функции печени.
Кишечный ангионевротический отёк: отёк кишечника, проявляющийся симптомами, такими как боли в животе, тошнота, рвота и диарея.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

Острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжёлое дыхание, лихорадку, слабость и спутанность сознания).

Неизвестно (частота не может быть определена по имеющимся данным):

— Снижение числа тромбоцитов в крови,
мышечная боль неизвестного происхождения с тёмной мочой (цвета чая) (рабдомиолиз);

— Воспаление поджелудочной железы (панкреатит),

— Общее недомогание,

— Симптомы, схожие с гриппом,

— Снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия),

— Нарушение вкуса (дисгевзия),

— Рак кожи и губ (немеланомный рак кожи).

— Снижение зрения или боль в глазах, вызванные повышенным внутриглазным давлением [возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный отёк) или острого приступа закрытоугольной глаукомы].

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Лозартана/гидрохлоротиазида Сун

Хранить Лозартан/гидрохлоротиазид Сун в местах, недоступных для детей, вдали от их глаз и досягаемости.

Не применять Лозартан/гидрохлоротиазид Сун после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Хранить блистер в оригинальной упаковке.

Не вскрывать блистер до тех пор, пока не будете готовы принять лекарство.

Лекарственные средства нельзя выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приема Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Лозартана/гидрохлоротиазида Сун

Действующие вещества: лозартан калия и гидрохлоротиазид.

Вспомогательные вещества: лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный преджелатинизированный, стеарат магния, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), лецитин соевый (Е322), алюминиевый лак хинолинового желтого (Е104), ксантановая камедь.

Лозартан/гидрохлоротиазид Сун 50 мг/12,5 мг содержит 4,24 мг (0,108 мэкв) калия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лозартан/гидрохлоротиазид Сун 50 мг/12,5 мг выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, жёлтого цвета, круглых, двояковыпуклых, с маркировкой «LH1» на одной стороне и гладких с другой стороны.

Лозартан/гидрохлоротиазид Сун 50 мг/12,5 мг выпускается в упаковках следующего размера: 28 таблеток.

Блистер из полипропилена/Al/PVC – Al и блистерные полосы Al-Al, в упаковках по 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Хоофддорп,

Нидерланды

Производитель:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Хоофддорп,

Нидерланды

или

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124,

Клуж-Напока,

Румыния

Местный представитель

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Барселона,

Испания

Тел.: +34 93 342 78 90

Дата последнего пересмотра данного вкладыша: декабрь 2024 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/