Losartan/idroclorotiazide Sun 50 mg/12.5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Losartan/Idroclorotiazide SUN 50 mg/12,5 mg

compresse rivestite con film EFG

losartan potassico / idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Losartan/Idroclorotiazide SUN e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Losartan/Idroclorotiazide SUN
3. Come prendere Losartan/Idroclorotiazide SUN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Losartan/Idroclorotiazide SUN
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Losartán/Hidroclorotiazida SUN e a cosa serve

Losartán/Hidroclorotiazida SUN è una combinazione di un antagonista del recettore dell'angiotensina II (losartan) e di un diuretico (idroclorotiazide).

L'angiotensina II è una sostanza prodotta nell'organismo che si lega a determinati recettori presenti nei vasi sanguigni, provocandone il restringimento. Ciò determina un aumento della pressione arteriosa. Il losartan impedisce il legame dell'angiotensina II a questi recettori, favorendo il rilassamento dei vasi sanguigni e quindi una riduzione della pressione arteriosa. L'idroclorotiazide induce i reni ad eliminare una maggiore quantità di acqua e sali. Anche questo contribuisce a ridurre la pressione arteriosa.

Losartán/Hidroclorotiazida è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale (pressione arteriosa alta).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Losartán/Hidroclorotiazida SUN

Non prenda Losartán/Hidroclorotiazida SUN:

• se è allergico al losartan, all’idroclorotiazide, all’arachide, alla soia o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è allergico (ipersensibile) ad altre sostanze derivate dalle sulfamidi (ad es. altre tiazidi, alcuni farmaci antibatterici come il cotrimossazolo; chieda al suo medico se non è sicuro).
• se è in gravidanza da oltre 3 mesi. (È preferibile evitare anche Losartán/Hidroclorotiazida durante i primi mesi di gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
• se ha una grave insufficienza epatica.
• se ha una grave insufficienza renale o i suoi reni non producono urina.
• se ha livelli bassi di potassio o di sodio, livelli elevati di calcio che non possono essere corretti con il trattamento.
• se ha la gotta.
• se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un farmaco per l’abbassamento della pressione arteriosa contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, farmacista o infermiere prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Deve informare il medico se è in gravidanza (o se sospetta di esserlo). L’uso di Losartán/Hidroclorotiazida non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve assumerlo se è in gravidanza da oltre 3 mesi poiché può causare gravi danni al feto se somministrato da quel momento in poi (vedere sezione Gravidanza).

Consulti il medico se dopo aver assunto Losartán/Hidroclorotiazida SUN manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea. Il medico deciderà se continuare il trattamento. Non interrompa da solo il trattamento con Losartán/Hidroclorotiazida SUN.

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Losartán/Hidroclorotiazida:

• se in precedenza ha avuto gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola.
• se assume diuretici (farmaci per aumentare la diuresi).
• se segue una dieta povera di sale.
• se ha avuto vomito e/o diarrea eccessivi.
• se ha insufficienza cardiaca.
• se ha restringimento delle arterie renali (stenosi dell’arteria renale), se ha un solo rene funzionante o se ha recentemente subito un trapianto renale.
• se ha restringimento delle arterie (aterosclerosi), angina di petto (dolore toracico dovuto a un cattivo funzionamento del cuore).
• se ha stenosi della valvola aortica o mitralica (restringimento delle valvole cardiache) o cardiomiopatia ipertrofica (una malattia che causa l’ispessimento del muscolo cardiaco).
• se è diabetico.
• se ha avuto la gotta.
• se ha o ha avuto una reazione allergica, asma o una malattia che causa dolore articolare, eruzioni cutanee e febbre (lupus eritematoso sistemico).
• se ha livelli elevati di calcio o livelli bassi di potassio o se segue una dieta povera di potassio.
• se necessita di anestesia (anche dal dentista) o prima di un intervento chirurgico, o se deve sottoporsi a esami per valutare la funzionalità paratiroidea, informi il medico o il personale sanitario che sta assumendo compresse di losartan potassico e idroclorotiazide.
• se ha iperaldosteronismo primario (un quadro clinico associato a un’eccessiva secrezione dell’ormone aldosterone da parte della ghiandola surrenale a causa di un’anomalia di questa ghiandola).
• se ha avuto un cancro della pelle o se durante il trattamento le compare una lesione cutanea inaspettata. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare se prolungato e a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di Losartán/Hidroclorotiazida.
• se assume uno dei seguenti farmaci utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa:
  1. • un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  2. • aliskiren.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli ematici di elettroliti (ad esempio potassio).

• Se sta assumendo altri farmaci che possono aumentare il potassio ematico (vedere sezione 2 “Altri medicinali e Losartán/Hidroclorotiazida SUN”).
• Se nota una riduzione della vista o dolore oculare, potrebbero essere sintomi di un accumulo di liquido nella tonaca vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o un aumento della pressione oculare, che possono manifestarsi entro poche ore o settimane dall’assunzione di Losartán/Hidroclorotiazida. Questo può portare a una perdita permanente della vista se non trattato. In particolare, il rischio è maggiore se ha un’alta probabilità di sviluppare un glaucoma o se in precedenza ha avuto allergia alla penicillina o alle sulfonamidi. Se ha avuto in passato problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo l’assunzione di idroclorotiazide. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver assunto Losartán/Hidroclorotiazida, si rivolga immediatamente al medico.

Vedere anche la sezione sotto la voce “Non prenda Losartán/Hidroclorotiazida SUN”.

Altri medicinali e Losartán/Hidroclorotiazida SUN:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, farmaci risparmiatori di potassio o altri medicinali che possono aumentare il potassio ematico (ad es. farmaci contenenti trimetoprim), poiché l’associazione con Losartán/Hidroclorotiazida non è raccomandata.

I diuretici come l’idroclorotiazide contenuta in Losartán/Hidroclorotiazida possono interagire con altri farmaci.

I preparati contenenti litio non devono essere assunti con Losartán/Hidroclorotiazida senza un rigoroso controllo medico.

Potrebbero essere necessarie particolari precauzioni (ad es. esami del sangue) se assume integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o farmaci risparmiatori di potassio, diuretici (compresse per aumentare la diuresi), alcuni lassativi, farmaci per il trattamento della gotta, farmaci per controllare il ritmo cardiaco o per il diabete (farmaci orali o insulina).

È inoltre importante che il medico sappia se sta assumendo:

• altri farmaci per abbassare la pressione arteriosa,
• steroidi,
• farmaci per il trattamento del cancro,
• farmaci per il dolore,
• farmaci per il trattamento delle infezioni fungine,
• farmaci per l’artrite,
• resine utilizzate per l’ipercolesterolemia, come la colestiramina,
• farmaci che rilassano i muscoli,
• compresse per dormire,
• farmaci oppioidi come la morfina,
• “amine pressorie” come l’adrenalina o altri farmaci dello stesso gruppo,
• farmaci orali per il diabete o insuline.

La preghiamo, durante l’assunzione di Losartán/Hidroclorotiazida, di informare il medico se deve sottoporsi a un esame con mezzo di contrasto a base di iodio.

Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le voci “Non prenda Losartán/Hidroclorotiazida SUN” e “Fare particolare attenzione con Losartán/Hidroclorotiazida SUN”).

Assunzione di Losartán/Hidroclorotiazida SUN con cibi e bevande

Si raccomanda di non bere alcolici durante l’assunzione di queste compresse: l’alcol e le compresse di Losartán/Hidroclorotiazida possono aumentare gli effetti l’uno dell’altro.

Un eccesso di sale nella dieta può ridurre l’effetto delle compresse di Losartán/Hidroclorotiazida.

Losartán/Hidroclorotiazida può essere assunta con o senza cibo.

È necessario evitare il succo di pompelmo durante l’assunzione di losartan/idroclorotiazide.

Gravidanza e allattamento:

Gravidanza

Informi il medico se è in gravidanza (o se sospetta di esserlo). Il medico di solito le consiglierà di interrompere Losartán/Hidroclorotiazida prima di rimanere incinta o non appena ne abbia notizia e le prescriverà un altro farmaco al posto di Losartán/Hidroclorotiazida. L’uso di Losartán/Hidroclorotiazida non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se somministrato da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o intende farlo. L’uso di Losartán/Hidroclorotiazida durante l’allattamento non è raccomandato e il medico sceglierà un altro trattamento se desidera allattare.

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Bambini e adolescenti:

Non vi è esperienza sull’uso di Losartán/Hidroclorotiazida nei bambini. Pertanto, Losartán/Hidroclorotiazida non deve essere somministrato ai bambini.

Uso nei pazienti anziani:

Losartán/Hidroclorotiazida agisce con uguale efficacia ed è ugualmente ben tollerato dalla maggior parte dei pazienti anziani e giovani. La maggior parte dei pazienti anziani richiede la stessa dose dei pazienti più giovani.

Guida di veicoli e uso di macchinari

All’inizio del trattamento con questo medicinale, non svolga attività che richiedano particolare attenzione (ad esempio la guida di un’auto o l’uso di macchinari pericolosi) finché non saprà come tollera il medicinale.

Losartán/Hidroclorotiazida SUN contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Losartán/Hidroclorotiazida SUN contiene lecitina di soia

Questo medicinale contiene lecitina di soia. Non usi questo medicinale in caso di allergia all’arachide o alla soia.

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene idroclorotiazide che può dare esito positivo nei test antidoping.

3. Come prendere Losartán/Hidroclorotiazida SUN

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Losartán/Hidroclorotiazida SUN indicate dal suo medico. Il medico deciderà la dose appropriata di Losartán/Hidroclorotiazida SUN in base al suo stato di salute e al fatto che stia assumendo altri farmaci. È importante continuare a prendere Losartán/Hidroclorotiazida SUN per tutto il tempo prescritto dal medico, in modo da mantenere un controllo costante della pressione arteriosa.

Pressione arteriosa elevata

Per la maggior parte dei pazienti con pressione alta, la dose abituale è di 1 compresso di losartán/idroclorotiazide 50 mg/12,5 mg al giorno per controllare la pressione arteriosa per 24 ore. Tale dose può essere aumentata fino a 2 compresse rivestite con film di losartán/idroclorotiazide 50 mg/12,5 mg al giorno oppure può essere sostituita con 1 compressa rivestita con film di losartán/idroclorotiazide 100 mg/25 mg (una dose più forte) al giorno. La dose massima giornaliera è di 2 compresse di losartán 50 mg/idroclorotiazide 12,5 mg al giorno o di 1 compressa di losartán 100 mg/idroclorotiazide 25 mg al giorno.

Se assume una quantità di Losartán/Hidroclorotiazida SUN superiore a quella prescritta:

In caso di sovradosaggio, contatti immediatamente il medico o si rechi direttamente in ospedale per ricevere assistenza medica immediata. Il sovradosaggio può causare abbassamento della pressione arteriosa, palpitazioni, polso lento, alterazioni della composizione del sangue e disidratazione.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Losartán/Hidroclorotiazida SUN:

Cerchi di assumere Losartán/Hidroclorotiazida SUN ogni giorno secondo quanto prescritto. Tuttavia, se dimentica una dose, non prenda una dose aggiuntiva. Riprenda semplicemente il suo consueto schema terapeutico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestare quanto segue, interrompa immediatamente l’assunzione delle compresse di Losartan/Idroclorotiazide e informi il medico o si rechi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino:

Una reazione allergica grave (eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola che possono causare difficoltà a deglutire o a respirare).

Si tratta di un effetto indesiderato grave ma raro, che interessa più di 1 paziente su 10.000, ma meno di 1 paziente su 1.000. Potrebbe richiedere un trattamento medico urgente o il ricovero ospedaliero.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Tosse, infezione respiratoria, congestione nasale, sinusite, disturbo del seno,

• Diarrea, dolore addominale, nausea, indigestione,

• Dolore o crampi muscolari, dolore alla gamba, mal di schiena,

• Insonnia, mal di testa, capogiri,

• Disfunzione renale, insufficienza renale,

• Debolezza, affaticamento, dolore al petto,

• Livelli elevati di potassio (che possono causare un ritmo cardiaco anomalo), riduzione dei livelli di emoglobina,

• Alterazioni della funzione renale che includono insufficienza renale,
• Glicemia troppo bassa (ipoglicemia).

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Anemia, macchie rosse o marroni sulla pelle (a volte specialmente su piedi, gambe, braccia e natiche, con dolore articolare, gonfiore di mani e piedi e dolore addominale), ematoma, riduzione dei globuli bianchi, problemi di coagulazione e ematomi,

• Perdita di appetito, livelli elevati di acido urico o gotta manifesta, livelli elevati di glucosio nel sangue, livelli anomali di elettroliti nel sangue,

• Ansia, nervosismo, disturbi di panico (attacchi di panico ricorrenti), confusione, depressione, sogni anomali, disturbi del sonno, sonnolenza, alterazione della memoria,

• Formicolio o sensazioni simili, dolore agli arti, tremore, emicrania, svenimento,

• Vista offuscata, bruciore o prurito agli occhi, congiuntivite, peggioramento della vista, visione di oggetti in giallo,

• Rimbombo, ronzio, rumori o scatti nell’orecchio, vertigini,

• Pressione sanguigna bassa che può essere associata a cambiamenti di postura (sensazione di capogiri o debolezza quando ci si alza), angina (dolore al petto), battiti cardiaci anomali, ictus (ictus transitorio, "mini-ictus"), infarto cardiaco, palpitazioni,

• Infiammazione dei vasi sanguigni che spesso si associa a eruzione cutanea o ematoma,

• Mal di gola, mancanza di respiro, bronchite, polmonite, accumulo di liquido nei polmoni (che può causare difficoltà respiratorie), emorragia nasale, naso che cola, congestione,

• Stitichezza, stitichezza cronica, flatulenza, disturbi gastrici, spasmi gastrici, vomito, bocca secca, infiammazione di una ghiandola salivare, dolore ai denti,

• Ictericia (colorazione gialla degli occhi e della pelle), infiammazione del pancreas,

• Orticaria, prurito, infiammazione della pelle, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, sensibilità alla luce, pelle secca, arrossamento, sudorazione, perdita di capelli,

• Dolore alle braccia, spalle, fianchi, ginocchio o altre articolazioni, gonfiore articolare, rigidità, debolezza muscolare,

• Minzione frequente anche durante la notte, funzione renale anomala inclusa infiammazione dei reni, infezione urinaria, zuccheri nell’urina,

• Riduzione del desiderio sessuale, disfunzione erettile/impotenza,

• Gonfiore del viso, febbre, gonfiore localizzato (edema).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Epatite (infiammazione del fegato), esiti anomali dei test di funzionalità epatica.
• Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea,

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Difficoltà respiratorie acute (i segni includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Sconosciuti (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• • Riduzione del numero di piastrine nel sangue,
• dolore muscolare di origine sconosciuta con urina di colore scuro (colore del tè) (rabdomiolisi);

• Infiammazione del pancreas (pancreatite),

• Malessere generale,

• Sintomi simili all’influenza,

• Bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia).

• Alterazione del gusto (disgeusia)

• Cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma)

• Riduzione della vista o dolore agli occhi dovuto ad aumento della pressione [possibili segni di accumulo di liquido nel distretto vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso]

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Losartan/Idroclorotiazide SUN

Tenere Losartan/Idroclorotiazide SUN fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare Losartan/Idroclorotiazide SUN dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Conservare la blister nell’imballaggio originale.

Non aprire la blister finché non si è pronti a prendere il medicamento.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Losartan/Idroclorotiazide SUN

I principi attivi sono losartan potassico e idroclorotiazide.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio anidro, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, stearato di magnesio, silice colloidale anidra, talco, alcool polivinilico, biossido di titanio (E171), lecitina di soia (E322), lacca di alluminio giallo chinolina (E104) e gomma xantana.

Losartan/Idroclorotiazide SUN 50 mg/12,5 mg contiene 4,24 mg (0,108 mEq) di potassio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Losartan/Idroclorotiazide SUN 50 mg/12,5 mg è disponibile sotto forma di compresse rivestite con film, di colore giallo, di forma circolare e biconvesse, con l’incisione “LH1” su un lato e liscia sull’altro lato.

Losartan/Idroclorotiazide SUN 50 mg/12,5 mg è disponibile nei seguenti formati: 28 compresse.

Blister in poliammide/Al/PVC – Al e blister in fogli Al-Al, in confezioni da 28 compresse rivestite con film.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp,

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Responsabile della produzione:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

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Str. Fabricii nr. 124,

Cluj, Napoca,

Romania

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Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Barcellona

Spagna

Tel.: +34 93 342 78 90

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/