Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лозартан/гідрохлоротіазид Стада 50 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Лозартан/гідрохлоротіазид Стада 100 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Лозартан калію/гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Лозартан/гідрохлоротіазид Стада та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Лозартан/гідрохлоротіазид Стада
Як застосовувати Лозартан/гідрохлоротіазид Стада
Можливі побічні ефекти
Зберігання Лозартану/гідрохлоротіазиду Стада
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лозартан/гідрохлоротіазид Стада та для чого його застосовують

Лозартан/гідрохлоротіазид — це комбінація антагоніста рецепторів ангіотензину ІІ (лозартан) та діуретика (гідрохлоротіазид). Ангіотензин ІІ — це речовина, яка утворюється в організмі і зв’язується з рецепторами, що містяться в кровоносних судинах, викликаючи їх звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Лозартан перешкоджає зв’язуванню ангіотензину ІІ з цими рецепторами, що сприяє розслабленню кровоносних судин і, як наслідок, знижує артеріальний тиск. Гідрохлоротіазид сприяє виведенню нирками більшої кількості води та солей. Це також допомагає знизити артеріальний тиск.

Лозартан/гідрохлоротіазид Стада 50/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG застосовують для лікування есенціальної гіпертензії (високого артеріального тиску).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Лозартан/гідрохлоротіазид Стада

Не приймайте Лозартан/гідрохлоротіазид Стада

якщо у вас алергія до лозартану, гідрохлоротіазиду або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6),
якщо у вас алергія до інших речовин, що походять від сульфаніламідів (наприклад, інші тіазиди, деякі антибактеріальні засоби, такі як ко-тримоксазол; запитайте лікаря, якщо не впевнені),
якщо у вас тяжка печінкова недостатність,
якщо у вас низький рівень калію або натрію або високий рівень кальцію, які не можна виправити лікуванням,
якщо у вас підагра,
якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці (також краще уникати прийому лозартану/гідрохлоротіазиду на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»),
якщо у вас тяжка ниркова недостатність або нирки не виділяють сечу,
якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і вам лікують препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Лозартан/гідрохлоротіазид Стада.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому Лозартан/гідрохлоротіазид Стада. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Лозартан/гідрохлоротіазид Стада.

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Не рекомендується застосовувати лозартан/гідрохлоротіазид на початку вагітності, і ви не повинні приймати цей препарат, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки він може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовується з цього моменту (див. розділ «Вагітність»).

Важливо повідомити лікареві перед початком прийому Лозартан/гідрохлоротіазид Стада:

якщо у вас раніше були набряки обличчя, губ, язика або горла,
якщо ви приймаєте діуретики (ліки для сечовиділення),
якщо ви дотримуєтесь дієти з обмеженням солі,
якщо у вас були надмірна блювота і/або діарея,
якщо у вас серцева недостатність,
якщо функція вашої печінки порушена (див. розділ 2 «Не приймайте Лозартан/гідрохлоротіазид Стада»),
якщо у вас звужені артерії, що йдуть до нирки (стеноз ниркової артерії), якщо у вас працює лише одна нирка або ви недавно перенесли трансплантацію нирки,
якщо у вас звуження артерій (атеросклероз), стенокардія (болі в грудях через погану роботу серця),
якщо у вас стеноз аортальної або мітральної клапанів (звуження клапанів серця) або гіпертрофічна кардіоміопатія (хвороба, що призводить до потовщення м’язової тканини серця),
якщо ви хворієте на цукровий діабет,
якщо у вас була підагра,
якщо у вас були або є алергічні захворювання, астма або захворювання, що викликає біль у суглобах, висипання на шкірі та підвищення температури (системний червоний вовчак),
якщо у вас високий рівень кальцію або низький рівень калію або ви дотримуєтесь дієти з низьким вмістом калію,
якщо вам потрібна анестезія (навіть у стоматолога) або перед операцією, або якщо вам робитимуть дослідження для визначення функції паращитовидних залоз, ви повинні повідомити лікареві або медичному персоналу, що приймаєте таблетки лозартану калію та гідрохлоротіазиду,
якщо у вас первинний гіперальдостеронізм (синдром, пов’язаний з підвищеною секрецією гормону альдостерону наднирковими залозами через порушення цієї залози).
якщо ви приймаєте один із наступних препаратів, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):
інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом,
аліскірен.

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Лозартан/гідрохлоротіазид Стада».

якщо ви приймаєте інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в сироватці (див. розділ 2 «Інші ліки та Лозартан/гідрохлоротіазид Стада»).
якщо ви помітили зниження гостроти зору або біль у очах — це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний випіт) або підвищення тиску в оці, що можуть виникнути від кількох годин до кількох тижнів після прийому лозартану/гідрохлоротіазиду. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Ризик розвитку цього стану може бути вищим, якщо раніше у вас була алергія на пеніцилін або сульфаніламіди.
якщо у вас був рак шкіри або у вас з’являється несподівана шкірна ураження під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривалий прийом у високих дозах, може підвищувати ризик деяких видів раку шкіри та губ (немеланомний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому лозартану/гідрохлоротіазиду.
якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду раніше. Якщо у вас виникла задишка або важка дихальна недостатність після прийому лозартану/гідрохлоротіазиду, негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

Немає досвіду застосування лозартану/гідрохлоротіазиду у дітей. Тому лозартан/гідрохлоротіазид не слід застосовувати дітям.

Інші ліки та Лозартан/гідрохлоротіазид Стада

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте калієві добавки, замінники солі, що містять калій, калієвмісні препарати або інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в сироватці (наприклад, препарати, що містять триметоприм), оскільки їхнє поєднання з лозартаном/гідрохлоротіазидом не рекомендується.

Діуретики, такі як гідрохлоротіазид, що входить до складу Лозартан/гідрохлоротіазид Стада, можуть взаємодіяти з іншими ліками.

Препарати, що містять літій, не повинні застосовуватися разом з лозартаном/гідрохлоротіазидом без ретельного медичного контролю.

Можуть знадобитися спеціальні заходи обережності (наприклад, аналізи крові), якщо ви приймаєте інші діуретики (таблетки для сечовиділення), деякі проносні засоби, препарати для лікування підагри, ліки для контролю серцевого ритму або цукрового діабету (пероральні препарати або інсуліни).

Також важливо, щоб ваш лікар знав, якщо ви приймаєте:

інші ліки для зниження тиску,
стероїди,
препарати для лікування раку,
знеболювальні засоби,
препарати для лікування грибкових інфекцій,
ліки від артриту,
смоли, що використовуються при високому холестерині, наприклад, колестирамін,
препарати, що розслаблюють м’язи,
таблетки для сну,
опіоїдні анальгетики, такі як морфін,
«пресорні аміни», наприклад, адреналін або інші препарати цієї групи,
пероральні препарати для цукрового діабету або інсуліни.

Ваш лікар може змінити дозу або вжити інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Лозартан/гідрохлоротіазид Стада» та «Попередження та застереження»).

Будь ласка, повідомте лікареві, якщо ви плануєте проходити контрастне дослідження з йодом під час прийому лозартану/гідрохлоротіазиду.

Прийом Лозартан/гідрохлоротіазид Стада разом із їжею, напоями та алкоголем

Рекомендується не вживати алкоголь під час прийому цих таблеток: алкоголь і таблетки лозартану/гідрохлоротіазиду можуть посилювати дію один одного.

Надмірна кількість солі в їжі може послабити дію таблеток лозартану/гідрохлоротіазиду.

Таблетки лозартану/гідрохлоротіазиду можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Лікар, як правило, порадить вам припинити прийом лозартану/гідрохлоротіазиду до настання вагітності або негайно після її виявлення та порадить інший препарат замість лозартану/гідрохлоротіазиду. Не рекомендується застосовувати цей препарат на початку вагітності, і ні в якому разі його не слід застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки він може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовується з цього моменту.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити. Не рекомендується застосовувати лозартан/гідрохлоротіазид під час годування груддю, і ваш лікар вибере інше лікування, якщо ви бажаєте годувати дитину.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Лозартан/гідрохлоротіазид Стада діє однаково ефективно та добре переноситься більшістю пацієнтів похилого віку та молодших дорослих. Більшість пацієнтів похилого віку потребують такої самої дози, що й молодші пацієнти.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

На початку лікування цим препаратом не слід виконувати роботу, що вимагає підвищеної уваги (наприклад, керування автомобілем або робота з небезпечними механізмами), доки ви не переконаєтеся, як ви переносите препарат.

Лозартан/гідрохлоротіазид Стада містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього препарату.

Застосування спортсменами:

Цей препарат містить гідрохлоротіазид, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

3. Як застосовувати Лозартан/гідрохлоротіазид Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить відповідну дозу лозартану/гідрохлоротіазиду залежно від вашого стану та прийому інших лікарських засобів. Важливо продовжувати приймати лозартан/гідрохлоротіазид Стада так довго, як це передбачено вашим лікарем, щоб забезпечити постійний контроль артеріального тиску.

Підвищений артеріальний тиск

Для більшості пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском звичайною дозою є 1 таблетка лозартану/гідрохлоротіазиду 50 мг/12,5 мг один раз на добу для контролю артеріального тиску протягом 24 годин. Дозу можна збільшити до 2 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, лозартану/гідрохлоротіазиду 50 мг/12,5 мг на добу або перейти на 1 таблетку, вкриту плівковою оболонкою, лозартану/гідрохлоротіазиду 100 мг/25 мг (більш сильну дозу) один раз на добу. Максимальна добова доза становить 2 таблетки лозартану 50 мг/гідрохлоротіазиду 12,5 мг на добу або 1 таблетка лозартану 100 мг/гідрохлоротіазиду 25 мг на добу.

Якщо ви випили більше Лозартану/гідрохлоротіазиду Стада, ніж потрібно

У разі передозування негайно зверніться до свого лікаря, щоб отримати невідкладну медичну допомогу. Передозування може призвести до зниження артеріального тиску, серцебиття, уповільненого пульсу, змін у складі крові та дегідратації.

Також можна зателефонувати у Центр токсикологічної інформації. Телефон: (91) 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується показати упаковку та інструкцію лікарського засобу медичному працівникові.

Якщо ви забули прийняти Лозартан/гідрохлоротіазид Стада

Намагайтеся приймати лозартан/гідрохлоротіазид кожного дня так, як це передбачено рецептом. Однак, якщо ви пропустили прийом, не приймайте подвійну дозу — просто поверніться до звичного графіка прийому.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть такі симптоми, негайно припиніть прийом таблеток Лозартан/гідрохлоротіазид Стада 50/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

Серйозна алергійна реакція (висипання, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання).

Це серйозний, але рідкісний побічний ефект, який виникає більш ніж у 1 із 10 000 пацієнтів, але менш ніж у 1 із 1 000. Може знадобитися термінова медична допомога або госпіталізація.

Повідомлялося про такі побічні ефекти:

Часті (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

Кашель, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладеність носа, синусит, порушення синусів,
Діарея, біль у животі, нудота, погане травлення,
Біль або судоми в м’язах, біль у нозі, біль у спині,
Безсоння, головний біль, запаморочення,
Слабкість, втому, біль у грудях,
Підвищений рівень калію (що може призвести до порушення серцевого ритму), зниження рівня гемоглобіну,
Порушення функції нирок, включаючи ниркову недостатність,
Занадто низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія).

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

Анемія, червоні або коричневі плями на шкірі (іноді особливо на стопах, ногах, руках та сідницях, з болями в суглобах, набряком кистей і стоп та болями в животі), синяки, зниження білих кров’яних тілець, порушення згортання крові, зниження кількості тромбоцитів,
Втрата апетиту, підвищений рівень сечової кислоти або виражена подагра, підвищений рівень глюкози в крові, аномальні рівні електролітів у крові,
Тривога, нервозність, панічні атаки (рецидивуючі напади паніки), сплутаність свідомості, депресія, аномальні сни, порушення сну, сонливість, порушення пам’яті,
Поколювання або подібні відчуття, біль у кінцівках, тремтіння, мігрень, непритомність,
Розмите зору, печіння або свербіж у очах, кон’юнктивіт, погіршення зору, бачення предметів у жовтому кольорі,
Дзвін, шум, шум у вухах, тріск, запаморочення,
Низький кров’яний тиск, що може бути пов’язаний зі зміною положення тіла (відчуття запаморочення або слабкості при підйомі), стенокардія (біль у грудях), аритмія, інсульт (транзиторна ішемічна атака (ТІА), «міні-інсульт»), серцевий напад, серцебиття,
Запалення кровоносних судин, що часто супроводжується висипанням або синяками,
Біль у горлі, задишка, бронхіт, пневмонія, набряк легень (що призводить до утруднення дихання), носові кровотечі, виділення з носа, закладеність,
Запор, хронічний запор, гази, розлад шлунку, спазми шлунка, блювота, сухість у роті, запалення слинної залози, біль у зубах,
Жовтяниця (жовтий колір очей і шкіри), запалення підшлункової залози,
Кропив’янка, свербіж, запалення шкіри, висипання, почервоніння шкіри, світлочутливість, сухість шкіри, почервоніння, пітливість, випадіння волосся,
Біль у руках, плечах, стегнах, колінах або інших суглобах, набряк суглобів, скованість, м’язова слабкість,
Часте сечовипускання, навіть вночі, порушення функції нирок, включаючи запалення нирок, інфекція сечових шляхів, цукор у сечі,
Зниження статевого потягу, імпотенція,
Набряк обличчя, місцевий набряк (набряк), лихоманка.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей):

Гепатит (запалення печінки), аномальні показники функції печінки.
Ангіоедема кишечника: набряк кишечника, що проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей):

Гостре утруднення дихання (симптоми включають важке дихання, лихоманку, слабкість та сплутаність свідомості).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Симптоми, схожі на грип,
Біль у м’язах невідомого походження з темною сечею (кольору чаю) (рабдоміоліз),
Низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія),
Загальне погане самопочуття (нездужання),
Порушення смаку (дисгеузія),
Рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри),
Порушення зору або біль у очах через підвищений тиск — можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний вилив) або гострий закритокутовий глаукома.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лозартану/гідрохлоротіазиду Стада

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної як «Закінчення терміну придатності» на упаковці, після «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці.

Зберігати блистер у зовнішній упаковці. Не відкривати блистер до моменту прийому таблетки.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Помістіть упаковку та невикористані ліки в пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Дізнайтеся в свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лозартану/гідрохлоротіазиду Стада

Діючими речовинами є калію лозартан і гідрохлоротіазид.

Кожна таблетка Лозартану/гідрохлоротіазиду Стада 50 мг/12,5 мг містить як діючі речовини 50 мг лозартану (калію) та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.

Кожна таблетка Лозартану/гідрохлоротіазиду Стада 100 мг/25 мг містить як діючі речовини 100 мг лозартану (калію) та 25 мг гідрохлоротіазиду.

Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, моногідрат лактози, попередньо желатинізований крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат, гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза, титану діоксид (Е-171) та жовтий заліза оксид (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Лозартан/гідрохлоротіазид Стада 50/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це жовті таблетки, вкриті плівковою оболонкою, без риск.

Препарат постачається в блистерних упаковках по 28 таблеток.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

(Barcelona), Іспанія

[email protected]

Виробник

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7,

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara),

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/