Losartan/idroclorotiazide Stada 50/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Losartan/idroclorotiazide STADA 50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Losartan/idroclorotiazide STADA 100 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

Losartan potassico/idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Losartan/idroclorotiazide STADA e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Losartan/idroclorotiazide STADA
3. Come prendere Losartan/idroclorotiazide STADA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Losartan/idroclorotiazide STADA
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Losartán/Hidroclorotiazida Stada e a cosa serve

Losartán/idroclorotiazide è una combinazione di un antagonista del recettore dell'angiotensina II (losartan) e di un diuretico (idroclorotiazide). L'angiotensina II è una sostanza prodotta nell'organismo che si lega a recettori presenti sui vasi sanguigni, provocandone il restringimento. Ciò determina un aumento della pressione arteriosa. Il losartan impedisce il legame dell'angiotensina II a questi recettori, provocando il rilassamento dei vasi sanguigni e quindi una riduzione della pressione arteriosa. L'idroclorotiazide induce i reni ad eliminare una maggiore quantità di acqua e sali. Anche questo contribuisce a ridurre la pressione arteriosa.

Losartán/idroclorotiazide è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale (pressione arteriosa alta).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Losartán/Hidroclorotiazida Stada

Non prenda Losartán/Hidroclorotiazida Stada

• se è allergico al losartan, all'idroclorotiazide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se è allergico ad altre sostanze derivate dalle sulfamidi (ad es. altre tiazidiche, alcuni farmaci antibatterici come il cotrimossazolo; chieda al medico se ha dubbi),
• se ha una grave insufficienza epatica,
• se ha livelli bassi di potassio o di sodio o livelli elevati di calcio che non possono essere corretti con il trattamento,
• se ha la gotta,
• se è in gravidanza da oltre 3 mesi (è meglio evitare il losartan/idroclorotiazide anche all'inizio della gravidanza – vedere la sezione Gravidanza),
• se ha una grave insufficienza renale o se i suoi reni non producono urina,
• se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un farmaco per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Losartán/Hidroclorotiazida Stada.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto Losartán/Hidroclorotiazida Stada. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa da solo il trattamento con Losartán/Hidroclorotiazida Stada.

Informi il medico se è in gravidanza (o se sospetta di esserlo). Non è consigliabile utilizzare losartan/idroclorotiazide all'inizio della gravidanza e non deve assumerlo se è in gravidanza da oltre 3 mesi poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi (vedere sezione Gravidanza).

È importante informare il medico prima di prendere Losartán/Hidroclorotiazida Stada:

• se in precedenza ha avuto gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola,

• se assume diuretici (farmaci per aumentare la diuresi),

• se segue una dieta povera di sale,

• se ha avuto vomito e/o diarrea eccessivi,

• se ha insufficienza cardiaca,

• se la funzionalità del fegato è compromessa (vedere sezione 2 “Non prenda Losartán/Hidroclorotiazida Stada”),

• se ha restringimento delle arterie renali (stenosi dell'arteria renale), se ha un solo rene funzionante o se ha recentemente subito un trapianto renale,

• se ha restringimento delle arterie (aterosclerosi), angina pectoris (dolore toracico dovuto a un cattivo funzionamento del cuore),

• se ha stenosi della valvola aortica o mitralica (restringimento delle valvole cardiache) o cardiomiopatia ipertrofica (una malattia che causa l'ispessimento del muscolo cardiaco),

• se è diabetico,

• se ha avuto la gotta,

• se ha o ha avuto una reazione allergica, asma o una malattia che causa dolore articolare, eruzioni cutanee e febbre (lupus eritematoso sistemico),

• se ha livelli elevati di calcio o bassi livelli di potassio o se segue una dieta povera di potassio,

• se deve sottoporsi ad anestesia (anche dal dentista) o prima di un intervento chirurgico, o se deve effettuare esami per valutare la funzionalità paratiroidea, informi il medico o il personale sanitario che sta assumendo compresse di losartan potassico e idroclorotiazide,

• se ha iperaldosteronismo primario (una sindrome associata a un'elevata secrezione dell'ormone aldosterone da parte della ghiandola surrenale a causa di un'anomalia di questa ghiandola).

• se sta assumendo uno dei seguenti farmaci utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa (ipertensione):

• un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) (ad es. enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete,

• aliskiren.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli ematici di elettroliti (ad es. potassio).

Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda Losartán/Hidroclorotiazida Stada”.

• se sta assumendo altri farmaci che possono aumentare il potassio ematico (vedere sezione 2 “Altri medicinali e Losartán/Hidroclorotiazida Stada”).

• se avverte una riduzione della vista o dolore oculare, potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nello strato vascolare dell'occhio (effusione coroideale) o aumento della pressione oculare e possono manifestarsi entro poche ore o settimane dall'assunzione di losartan/idroclorotiazide. Questo può portare a una perdita permanente della vista se non trattato. Il rischio di sviluppare tali effetti può essere maggiore se in precedenza ha avuto allergia alla penicillina o alle sulfonamide.

• se ha avuto un cancro della pelle o se durante il trattamento le compare una lesione cutanea inaspettata. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con uso prolungato a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall'esposizione al sole e ai raggi UV durante l'assunzione di losartan/idroclorotiazide.

• se ha avuto in passato problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo l'assunzione di idroclorotiazide. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver assunto losartan/idroclorotiazide, si rivolga immediatamente al medico.

Bambini e adolescenti

Non vi è esperienza sull'uso di losartan/idroclorotiazide nei bambini. Pertanto, losartan/idroclorotiazide non deve essere somministrato ai bambini.

Altri medicinali e Losartán/Hidroclorotiazida Stada

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, farmaci risparmiatori di potassio o altri medicinali che possono aumentare il potassio ematico (ad es. farmaci contenenti trimetoprim), poiché non è consigliabile associarli a losartan/idroclorotiazide.

I diuretici come l'idroclorotiazide contenuta in Losartán/Hidroclorotiazida Stada possono interagire con altri farmaci.

I preparati contenenti litio non devono essere assunti con losartan/idroclorotiazide senza un attento monitoraggio da parte del medico.

Potrebbero essere necessarie particolari precauzioni (ad es. analisi del sangue) se assume altri diuretici (compresse per aumentare la diuresi), alcuni lassativi, farmaci per il trattamento della gotta, farmaci per controllare il ritmo cardiaco o per il diabete (farmaci orali o insulina).

È inoltre importante che il medico sappia se sta assumendo:

• altri farmaci per ridurre la pressione arteriosa,
• corticosteroidi,
• farmaci per il trattamento del cancro,
• farmaci per il dolore,
• farmaci per il trattamento delle infezioni fungine,
• farmaci per l'artrite,
• resine utilizzate per il colesterolo alto, come la colestiramina,
• farmaci che rilassano i muscoli,
• compresse per dormire,
• farmaci oppioidi come la morfina,
• "amine pressorie" come l'adrenalina o altri farmaci dello stesso gruppo,
• farmaci orali per il diabete o insuline.

Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate nelle sezioni “Non prenda Losartán/Hidroclorotiazida Stada” e “Avvertenze e precauzioni”).

La prego, quando assume losartan/idroclorotiazide, informi il medico se ha in programma di sottoporsi a un esame con mezzo di contrasto iodato.

Assunzione di Losartán/Hidroclorotiazida Stada con cibi, bevande e alcol

Si raccomanda di non bere alcol durante l'assunzione di queste compresse: l'alcol e le compresse di losartan/idroclorotiazide possono aumentare gli effetti l'uno dell'altro.

Un eccesso di sale nella dieta può ridurre l'effetto delle compresse di losartan/idroclorotiazide.

Le compresse di losartan/idroclorotiazide possono essere assunte con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Informi il medico se è in gravidanza (o se sospetta di esserlo). Il medico di solito le consiglierà di interrompere il trattamento con losartan/idroclorotiazide prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere in gravidanza e le prescriverà un altro farmaco al posto di losartan/idroclorotiazide. Non è consigliabile utilizzare questo medicinale all'inizio della gravidanza e in nessun caso deve essere assunto dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o intende iniziare a farlo. Non è consigliabile l'uso di losartan/idroclorotiazide durante l'allattamento al seno e il medico sceglierà un altro trattamento se desidera allattare.

Uso nei pazienti anziani

Losartán/Hidroclorotiazida Stada agisce con uguale efficacia ed è ugualmente ben tollerato dalla maggior parte dei pazienti anziani e adulti giovani. La maggior parte dei pazienti anziani richiede la stessa dose dei pazienti più giovani.

Guida di veicoli e uso di macchinari

All'inizio del trattamento con questo medicinale, non svolga attività che richiedano particolare attenzione (ad es. guidare un'auto o usare macchinari pericolosi) finché non saprà come tollera il farmaco.

Losartán/Hidroclorotiazida Stada contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Uso negli sportivi:

Questo medicinale contiene idroclorotiazide che può dare esito positivo nei test antidoping.

3. Come prendere Losartán/Hidroclorotiazida Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico deciderà la dose appropriata di losartan/idroclorotiazide in base al suo stato di salute e al fatto che stia assumendo altri medicinali. È importante continuare a prendere losartan/idroclorotiazide per tutto il tempo prescritto dal medico, al fine di mantenere un controllo costante della pressione arteriosa.

Pressione arteriosa elevata

Per la maggior parte dei pazienti con pressione alta, la dose abituale è di 1 compressa di losartan/idroclorotiazide 50 mg/12,5 mg al giorno per controllare la pressione arteriosa per 24 ore. Tale dose può essere aumentata fino a 2 compresse rivestite con film di losartan/idroclorotiazide 50 mg/12,5 mg al giorno oppure può essere sostituita con 1 compressa rivestita con film di losartan/idroclorotiazide 100 mg/25 mg (una dose più forte) al giorno. La dose massima giornaliera è di 2 compresse di losartan 50 mg/idroclorotiazide 12,5 mg al giorno oppure di 1 compressa di losartan 100 mg/idroclorotiazide 25 mg al giorno.

Se ha preso un quantitativo di Losartán/Hidroclorotiazida Stada superiore a quello prescritto

In caso di sovradosaggio, contatti immediatamente il medico per ricevere assistenza medica. Il sovradosaggio può causare abbassamento della pressione arteriosa, palpitazioni, polso lento, alterazioni della composizione del sangue e disidratazione.

Può anche chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: (91) 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare il contenitore e il foglietto illustrativo del medicinale al personale sanitario.

Se ha dimenticato di prendere Losartán/Hidroclorotiazida Stada

Cerchi di prendere losartan/idroclorotiazide ogni giorno come prescritto. Tuttavia, se dimentica una dose, non assuma una dose aggiuntiva, ma torni semplicemente al suo programma abituale.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestare quanto segue, interrompa immediatamente l’assunzione delle compresse di losartan/idroclorotiazide e informi subito il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino:

Una reazione allergica grave (eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola che possono causare difficoltà a deglutire o a respirare).

Si tratta di un effetto indesiderato grave ma raro, che interessa più di 1 paziente su 10.000 ma meno di 1 paziente su 1.000. Potrebbe richiedere un trattamento medico urgente o il ricovero ospedaliero.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Tosse, infezione delle vie respiratorie superiori, congestione nasale, sinusite, disturbo del seno,
• Diarrea, dolore addominale, nausea, indigestione,
• Dolore o crampi muscolari, dolore alla gamba, mal di schiena,
• Insonnia, cefalea, capogiri,
• Debolezza, affaticamento, dolore al petto,
• Aumento dei livelli di potassio (che può causare un ritmo cardiaco anomalo), riduzione dei livelli di emoglobina,
• Alterazioni della funzionalità renale, compresa insufficienza renale,
• Glicemia troppo bassa (ipoglicemia).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Anemia, macchie rosse o marroni sulla pelle (a volte specialmente su piedi, gambe, braccia e natiche, con dolore articolare, gonfiore di mani e piedi e dolore addominale), ematoma, riduzione dei globuli bianchi, problemi di coagulazione, riduzione del numero di piastrine,
• Perdita di appetito, aumento dell’acido urico o gotta manifesta, aumento della glicemia, alterazioni dei livelli di elettroliti nel sangue,
• Ansia, nervosismo, disturbi di panico (attacchi di panico ricorrenti), confusione, depressione, sogni anomali, disturbi del sonno, sonnolenza, alterazione della memoria,
• Formicolio o sensazioni simili, dolore agli arti, tremore, emicrania, svenimento,
• Vista offuscata, bruciore o prurito agli occhi, congiuntivite, peggioramento della vista, visione di oggetti di colore giallo,
• Rimbombo, ronzio, rumori o scatti nell’orecchio, vertigini,
• Pressione sanguigna bassa che può essere associata a cambiamenti posturali (sensazione di capogiri o debolezza quando ci si alza), angina (dolore al petto), battiti cardiaci anomali, ictus (attacco ischemico transitorio (TIA), “mini-ictus”), infarto cardiaco, palpitazioni,
• Infiammazione dei vasi sanguigni spesso associata a eruzione cutanea o ematoma,
• Mal di gola, mancanza di respiro, bronchite, polmonite, accumulo di liquido nei polmoni (che causa difficoltà respiratorie), emorragia nasale, naso che cola, congestione,
• Stitichezza, stitichezza cronica, flatulenza, disturbi di stomaco, spasmi gastrici, vomito, bocca secca, infiammazione di una ghiandola salivare, dolore ai denti,
• Ictericia (colorazione gialla degli occhi e della pelle), infiammazione del pancreas,
• Orticaria, prurito, infiammazione della pelle, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, sensibilità alla luce, pelle secca, arrossamento, sudorazione, perdita di capelli,
• Dolore alle braccia, spalle, fianchi, ginocchia o altre articolazioni, gonfiore articolare, rigidità, debolezza muscolare,
• Minzione frequente anche durante la notte, alterazione della funzionalità renale, compresa infiammazione dei reni, infezione urinaria, zuccheri nell’urina,
• Diminuzione del desiderio sessuale, impotenza,
• Gonfiore del viso, edema localizzato (edema), febbre.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Epatite (infiammazione del fegato), alterazioni dei test di funzionalità epatica.
• Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Sintomi simili all’influenza,
• Dolore muscolare di origine sconosciuta con urine di colore scuro (color tè), (rabdomiolisi),
• Bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia),
• Malessere generale,
• Alterazione del gusto (disgeusia),
• Cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non melanoma),
• Riduzione della vista o dolore agli occhi dovuti ad aumento della pressione – possibili segni di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o glaucoma acuto ad angolo chiuso.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Losartan/Hidroclorotiazide Stada

Tenere lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 30ºC.

Conservare nell’imballaggio originale.

Tenere la confezione blister nell’imballaggio esterno. Non aprire il blister finché non si è pronti a prendere la compressa.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Losartan/Idroclorotiazide Stada

I principi attivi sono il losartan potassico e l'idroclorotiazide.

Ogni compressa di Losartan/Idroclorotiazide Stada 50 mg/12,5 mg contiene, come principi attivi, 50 mg di losartan (potassico) e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Ogni compressa di Losartan/Idroclorotiazide Stada 100 mg/25 mg contiene, come principi attivi, 100 mg di losartan (potassico) e 25 mg di idroclorotiazide.

Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, stearato di magnesio, idrossipropilcellulosa, ipromellosa, biossido di titanio (E-171) e ossido di ferro giallo (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Losartan/Idroclorotiazide Stada è una compressa rivestita con film, di colore giallo e senza riga di rottura.

Si presenta in confezioni blister da 28 compresse.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

(Barcellona) Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, n. 7,

Poligono Industriale Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara),

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/