Лозартан/гідрохлоротіазид Нормон 100 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лозартан/гідрохлоротіазид Нормон 100 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

лозартан калію/гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Лозартан/гідрохлоротіазид Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Лозартан/гідрохлоротіазид Нормон
3. Як застосовувати Лозартан/гідрохлоротіазид Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Лозартан/гідрохлоротіазид Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лозартан/гідрохлоротіазид Нормон і для чого його застосовують

Лозартан/гідрохлоротіазид Нормон є комбінацією антагоніста рецепторів ангіотензину ІІ (лозартан) та діуретика (гідрохлоротіазид). Ангіотензин ІІ — це речовина, яку виробляє організм і яка зв'язується з рецепторами, розташованими в кровоносних судинах, викликаючи їх звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Лозартан перешкоджає зв'язуванню ангіотензину ІІ з цими рецепторами, що призводить до розслаблення кровоносних судин і, як наслідок, знижує артеріальний тиск. Гідрохлоротіазид сприяє тому, що нирки виводять більше води та солей. Це також допомагає знизити артеріальний тиск.

Лозартан/гідрохлоротіазид Нормон призначають для лікування есенціальної гіпертензії (високого артеріального тиску).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Лозартан/гідрохлоротіазид Нормон

Не приймайте Лозартан/гідрохлоротіазид Нормон

• Якщо ви маєте алергію до лозартану, гідрохлоротіазиду або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо ви маєте алергію до інших речовин, що походять від сульфонамідів (наприклад, інших тіазидів, деяких антибактеріальних засобів, таких як ко-тримоксазол; якщо ви не впевнені, запитайте свого лікаря).
• Якщо у вас тяжка печінкова недостатність.
• Якщо у вас низький рівень калію або натрію або підвищений рівень кальцію, які не можуть бути скориговані лікуванням.
• Якщо у вас підагра.
• Якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці (також краще уникати застосування лозартану/гідрохлоротіазиду на початку вагітності, див. розділ «Вагітність»).
• Якщо у вас тяжка ниркова недостатність або ваші нирки не виділяють сечу.
• Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують за допомогою препарату для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком застосування цього лікарського засобу.

Якщо у вас виникне зниження гостроти зору або біль у очах, це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдеальний ексудат) або підвищення тиску в оці, що може виникнути протягом декількох годин або тижнів після прийому лозартану/гідрохлоротіазиду. Якщо це не лікувати, це може призвести до постійної втрати зору. Ризик розвитку цих ускладнень може бути вищим, якщо у вас раніше була алергія на пеніцилін або сульфонамід.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітні). Застосування лозартану/гідрохлоротіазиду не рекомендоване на початку вагітності, а після 3 місяців вагітності його не слід застосовувати, оскільки це може спричинити серйозні ушкодження вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Важливо повідомити лікареві перед початком застосування цього лікарського засобу:

• Якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому лозартану/гідрохлоротіазиду у вас виникне задишка або важке утруднення дихання, негайно зверніться до лікаря.
• Якщо у вас раніше були набряки обличчя, губ, язика або горла.
• Якщо ви приймаєте діуретики (засоби для сечовиділення).
• Якщо ви дотримуєтеся дієти з обмеженням солі.
• Якщо у вас були надмірні блювота і/або діарея.
• Якщо у вас серцева недостатність.
• Якщо функція вашої печінки порушена (див. розділ 2 «Не приймайте Лозартан/гідрохлоротіазид Нормон»).
• Якщо у вас звужені артерії, що йдуть до нирки (стеноз ниркової артерії), якщо у вас працює лише одна нирка або якщо ви недавно перенесли трансплантацію нирки.
• Якщо у вас звуження артерій (атеросклероз), стенокардія (болі в грудях через погану роботу серця).
• Якщо у вас «стеноз аортального або мітрального клапана» (звуження клапанів серця) або «гіпертрофічна кардіоміопатія» (хвороба, що призводить до потовщення м’яза серця).
• Якщо ви діабетик.
• Якщо у вас була підагра.
• Якщо у вас є або були алергічні захворювання, астма або захворювання, що супроводжується болями в суглобах, висипанням на шкірі та підвищеною температурою (системний червоний вовчак).
• Якщо у вас підвищений рівень кальцію або низький рівень калію або якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом калію.
• Якщо вам необхідна анестезія (навіть у стоматолога) або перед операцією, або якщо вам будуть проводити дослідження для визначення функції паращитоподібних залоз, ви повинні повідомити лікареві або медичному персоналу, що ви приймаєте таблетки калію лозартану та гідрохлоротіазиду.
• Якщо у вас первинний гіперальдостеронізм (синдром, пов’язаний із підвищеною секрецією гормону альдостерону наднирковими залозами через порушення роботи цих залоз).
• Якщо ви приймаєте один із наступних засобів для лікування високого артеріального тиску:
  • Інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.
  • Аліскірен.

Ваш лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Лозартан/гідрохлоротіазид Нормон».

• Якщо ви приймаєте інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в сироватці (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Лозартан/гідрохлоротіазид Нормон»).
• Якщо у вас був рак шкіри або якщо під час лікування у вас з’являється несподівана шкірна ураження. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування високих доз, може підвищувати ризик деяких видів раку шкіри та губ (незловживий рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому лозартану/гідрохлоротіазиду.

Зверніться до свого лікаря, якщо після прийому цього лікарського засобу у вас виникне біль у животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу самостійно.

Діти та підлітки

Немає досвіду застосування лозартану/гідрохлоротіазиду у дітей. Тому лозартан/гідрохлоротіазид не слід застосовувати дітям.

Інші лікарські засоби та Лозартан/гідрохлоротіазид Нормон

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте калієві добавки, замінники солі, що містять калій, засоби, що зберігають калій, або інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в сироватці (наприклад, засоби, що містять триметоприм), оскільки їх поєднання з лозартаном/гідрохлоротіазидом не рекомендоване.

Діуретики, такі як гідрохлоротіазид, що входить до складу лозартану/гідрохлоротіазиду, можуть взаємодіяти з іншими ліками.

Засоби, що містять літій, не слід приймати разом з лозартаном/гідрохлоротіазидом без ретельного контролю з боку лікаря.

Може бути необхідним дотримання спеціальних заходів обережності (наприклад, аналізи крові), якщо ви приймаєте інші діуретики («таблетки для сечовиділення»), деякі слабки, засоби для лікування підагри, засоби для контролю серцевого ритму або цукрового діабету (пероральні препарати або інсуліни).

Також важливо, щоб ваш лікар знав, якщо ви приймаєте:

• Інші засоби для зниження артеріального тиску.
• Стероїди.
• Засоби для лікування раку.
• Засоби від болю.
• Засоби для лікування грибкових інфекцій.
• Засоби для лікування артриту.
• Смоли, що використовуються при високому рівні холестерину, такі як колестирамін.
• Засоби, що розслабляють м’язи.
• Таблетки для сну.
• Опіоїдні засоби, такі як морфін.
• «Пресорні аміни», такі як адреналін або інші засоби цієї групи.
• Пероральні препарати для лікування цукрового діабету або інсуліни.

Можливо, лікар повинен змінити дозу або вжити інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Лозартан/гідрохлоротіазид Нормон» та «Попередження та застереження»).

При застосуванні лозартану/гідрохлоротіазиду повідомте лікареві, якщо вам будуть проводити рентгенологічне дослідження з йодовмісним контрастним засобом.

Застосування Лозартану/гідрохлоротіазиду разом із їжею та напоями

Рекомендується не вживати алкоголю під час прийому цих таблеток: алкоголь і таблетки лозартану/гідрохлоротіазиду можуть посилювати дію один одного.

Надмірна кількість солі в їжі може послабити дію таблеток лозартану/гідрохлоротіазиду.

Таблетки лозартану/гідрохлоротіазиду можна приймати незалежно від прийому їжі. Під час прийому Лозартану/гідрохлоротіазиду слід уникати соку грейпфрута.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вважаєте, що вагітні (або можете бути вагітні). Зазвичай лікар радить припинити прийом лозартану/гідрохлоротіазиду до настання вагітності або негайно після її виявлення та призначає інший лікарський засіб замість лозартану/гідрохлоротіазиду. Застосування лозартану/гідрохлоротіазиду не рекомендоване під час вагітності, а після 3 місяців вагітності його не слід застосовувати, оскільки це може спричинити серйозні ушкодження вашій дитині, якщо застосовувати його з третього місяця вагітності.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування. Застосування лозартану/гідрохлоротіазиду не рекомендоване матерям, які годують груддю, і лікар може вибрати інший метод лікування, якщо ви бажаєте продовжити грудне вигодовування.

Застосування у пацієнтів літнього віку

Лозартан/гідрохлоротіазид діє однаково та однаково добре переноситься більшістю пацієнтів літнього віку та молодших дорослих. Більшості пацієнтів літнього віку потрібна така сама доза, як і молодшим пацієнтам.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

На початку лікування цим лікарським засобом не слід виконувати роботи, що вимагають підвищеної уваги (наприклад, керування автомобілем або робота з небезпечними механізмами), поки ви не з’ясуєте, як переносите цей препарат.

Лозартан/гідрохлоротіазид Нормон містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Застосування у спортсменів: цей лікарський засіб містить гідрохлоротіазид, що може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

3. Як застосовувати Лозартан/гідрохлоротіазид Нормон

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар визначить відповідну дозу лозартану/гідрохлоротіазиду, залежно від вашого стану та прийому інших ліків. Важливо продовжувати приймати лозартан/гідрохлоротіазид так, як вам призначив лікар, щоб підтримувати стале зниження артеріального тиску.

Підвищений артеріальний тиск

Для більшості пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском звичайною дозою є 1 таблетка лозартану/гідрохлоротіазиду 50 мг лозартану/12,5 мг гідрохлоротіазиду на добу для контролю артеріального тиску протягом 24 годин. Дозу можна збільшити до 2 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, 50 мг лозартану/12,5 мг гідрохлоротіазиду на добу або перейти на 1 таблетку, вкриту плівковою оболонкою, 100 мг лозартану/25 мг гідрохлоротіазиду (більш сильна доза) на добу. Максимальна добова доза становить 2 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50 мг лозартану/12,5 мг гідрохлоротіазиду на добу або 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 100 мг лозартану/25 мг гідрохлоротіазиду на добу.

Лозартан/гідрохлоротіазид Нормон 100 мг/12,5 мг призначений для пацієнтів, які отримують лікування лозартаном 100 мг, та для тих, кому медичний працівник вважає необхідним додатковий контроль артеріального тиску.

Застосовуйте цей лікарський засіб точно так, як вам призначив лікар.

Застосування

Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води.

Якщо ви прийняли більше Лозартану/гідрохлоротіазиду Нормон, ніж потрібно

У разі передозування негайно зверніться до свого лікаря, щоб отримати невідкладну медичну допомогу. Передозування може призвести до зниження артеріального тиску, серцебиття, повільного пульсу, змін у складі крові та дегідратації.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Лозартан/гідрохлоротіазид Нормон

Намагайтеся приймати лозартан/гідрохлоротіазид кожного дня, як вам призначено. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Просто поверніться до звичайного графіку прийому.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча відчувають їх не всі пацієнти.

Якщо у вас виникнуть такі симптоми, негайно припиніть прийом таблеток Лозартан/гідрохлоротіазид Нормон 100 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

Серйозна алергічна реакція (висипання, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання).

Це серйозний, але рідкісний побічний ефект, який впливає на більш як 1 пацієнта з 10 000, але менш як на 1 пацієнта з 1 000. Може знадобитися термінова медична допомога або госпіталізація.

Дуже рідкісні (можуть впливати на до 1 з кожних 10 000 осіб)

Гостра дихальна недостатність (симптоми включають важке дихання, лихоманку, слабкість і сплутаність свідомості).

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати на до 1 з кожних 10 осіб)

• Кашель, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладеність носа, синусит, порушення носових пазух.
• Діарея, біль у животі, нудота, розлад шлунку.
• Біль або судоми в м’язах, біль у нозі, біль у спині.
• Безсоння, головний біль, запаморочення.
• Слабкість, втома, біль у грудях.
• Підвищений рівень калію (що може спричинити порушення ритму серця), зниження рівня гемоглобіну.
• Порушення функції нирок, включаючи ниркову недостатність.
• Занадто низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія).

Нечасті (можуть впливати на до 1 з кожних 100 осіб)

• Анемія, червоні або коричневі плями на шкірі (іноді особливо на стопах, ногах, руках та сідницях, з болями в суглобах, набряком рук і ніг та болями в животі), синяки, зниження білих кров’яних тілок, порушення згортання крові, зниження кількості тромбоцитів.
• Втрата апетиту, підвищений рівень сечової кислоти або виражена подагра, підвищений рівень глюкози в крові, аномальні рівні електролітів у крові.
• Тривожність, нервозність, панічні атаки (повторювані напади паніки), сплутаність свідомості, депресія, аномальні сни, порушення сну, сонливість, порушення пам’яті.
• Поколювання або подібні відчуття, біль у кінцівках, тремтіння, мігрень, непритомність.
• Розмите зору, печіння або свербіж у очах, кон’юнктивіт, погіршення зору, бачення предметів у жовтому кольорі.
• Дзвін, шум, тріск у вухах, запаморочення.
• Зниження артеріального тиску, що може бути пов’язане зі зміною положення тіла (відчуття запаморочення або слабкості при підйомі), стенокардія (біль у грудях), аритмія, інсульт (транзиторна ішемічна атака (ТІА), «міні-інсульт»), серцевий напад, серцебиття.
• Запалення кровоносних судин, яке часто супроводжується висипанням або синяками.
• Біль у горлі, задишка, бронхіт, пневмонія, водянка легень (що призводить до утруднення дихання), носове кровотечіння, сопіння, закладеність носа.
• Запор, хронічний запор, метеоризм, розлад шлунку, спазми шлунку, блювота, сухість у роті, набряк слинної залози, біль у зубах.
• Жовтяниця (жовтий колір шкіри та очей), запалення підшлункової залози.
• Кропив’янка, свербіж, набряк шкіри, висипання, почервоніння шкіри, світлочутливість, сухість шкіри, почервоніння, пітливість, випадіння волосся.
• Біль у руках, плечах, стегнах, колінах або інших суглобах, набряк суглобів, скованість, слабкість м’язів.
• Часте сечовипускання, навіть вночі, порушення функції нирок, включаючи запалення нирок, інфекцію сечових шляхів, цукор у сечі.
• Зниження статевого потягу, імпотенція.
• Набряк обличчя, місцевий набряк (едема), лихоманка.

Рідкісні (можуть впливати на до 1 з кожних 1 000 осіб)

• Ангіоневротичний набряк кишечника: набряк у кишечнику, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.
• Гепатит (запалення печінки), аномальні показники функції печінки.

Невідомі (частоту неможливо оцінити на основі наявних даних)

• Симптоми, подібні до грипу.
• Біль у м’язах невідомого походження з темним кольором сечі (кольору чаю) (рабдоміоліз).
• Низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія).
• Загальне погане самопочуття (нездужання).
• Порушення смаку (дисгеузія).
• Рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри).
• Погіршення зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний виліяння) або гострий закритокутовий глаукома).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лозартану/гідрохлоротіазиду Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін закінчення придатності — це останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у стічні або разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт збору лікарських засобів SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лозартану/гідрохлоротіазиду

Діючими речовинами є калію лозартан і гідрохлоротіазид.

Інші компоненти (наповнювачі):

• Ядро таблетки: микрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, попередньо геліатинізований крохмаль кукурудзи, стеарат магнію.
• Плівкове покриття: гіпромелоза, діоксид титану (Е-171), макрогол.

Кожна таблетка Лозартан/гідрохлоротіазид Нормон містить 100 мг калію лозартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Лозартан/гідрохлоротіазид Нормон — білого кольору, круглі, з гравіюванням «L» на одній стороні, інша сторона — гладенька, діаметром 10,5 мм.

Блистерна упаковка з алюмінію-PVC/PE/PVDC, по 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos-Madrid

Іспанія

Виробник

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos-Madrid

Іспанія

або

LABORATORIOS LICONSA S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Pol. Ind. Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: липень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)