Losartan/idroclorotiazide Normon 100 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Losartán/Hidroclorotiazida Normon 100 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

losartan potassico/idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Losartán/Hidroclorotiazida Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Losartán/Hidroclorotiazida Normon
3. Come prendere Losartán/Hidroclorotiazida Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Losartán/Hidroclorotiazida Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Losartán/Hidroclorotiazida Normon e a cosa serve

Losartán/Hidroclorotiazida Normon è una combinazione di un antagonista del recettore dell'angiotensina II (losartan) e di un diuretico (idroclorotiazide). L'angiotensina II è una sostanza prodotta nell'organismo che si lega a determinati recettori presenti nei vasi sanguigni, provocandone il restringimento. Ciò determina un aumento della pressione arteriosa. Il losartan impedisce il legame dell'angiotensina II a questi recettori, favorendo il rilassamento dei vasi sanguigni e quindi la riduzione della pressione arteriosa. L'idroclorotiazide induce i reni ad eliminare una maggiore quantità di acqua e sali. Anche questo contribuisce a ridurre la pressione arteriosa.

Losartán/idroclorotiazide è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale (pressione arteriosa alta).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Losartán/Hidroclorotiazida Normon

Non prenda Losartán/Hidroclorotiazida Normon

• Se è allergico al losartan, all’idroclorotiazide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è allergico ad altre sostanze derivate dalle sulfonamidi (ad es. altre tiazidi, alcuni farmaci antibatterici come la cotrimossazolo; chieda al medico se non è sicuro).
• Se ha una grave insufficienza epatica.
• Se ha livelli bassi di potassio o di sodio oppure livelli elevati di calcio che non possono essere corretti con il trattamento.
• Se ha la gotta.
• Se è in gravidanza da oltre 3 mesi (è meglio evitare il losartan/idroclorotiazide anche all’inizio della gravidanza; vedere la sezione Gravidanza).
• Se ha una grave insufficienza renale o i reni non producono urina.
• Se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un farmaco antipertensivo contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere questo medicinale.

Se nota una riduzione della vista o dolore oculare, potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o di un aumento della pressione oculare, che possono manifestarsi entro poche ore o settimane dall’assunzione di losartan/idroclorotiazide. Se non trattati, questi sintomi possono portare a una perdita permanente della vista. Il rischio è maggiore se in precedenza ha avuto allergia alla penicillina o alle sulfonamidi.

Informi il medico se pensa di essere in gravidanza (o potrebbe esserlo). Non è consigliabile assumere losartan/idroclorotiazide all’inizio della gravidanza e non deve assumerlo se è in gravidanza da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato in questa fase (vedere sezione Gravidanza).

È importante informare il medico prima di assumere questo medicinale:

• Se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide in passato. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver assunto losartan/idroclorotiazide, si rivolga immediatamente al medico.
• Se ha precedentemente sofferto di gonfiore del viso, labbra, lingua o gola.
• Se assume diuretici (farmaci per aumentare la diuresi).
• Se segue una dieta povera di sale.
• Se ha avuto vomito eccessivo e/o diarrea.
• Se ha insufficienza cardiaca.
• Se la funzione del fegato è compromessa (vedere sezione 2 “Non prenda Losartán/Hidroclorotiazida Normon”).
• Se ha le arterie renali ristrette (stenosi dell’arteria renale), se ha un solo rene funzionante o se ha recentemente subito un trapianto renale.
• Se ha un restringimento delle arterie (aterosclerosi), angina pectoris (dolore toracico dovuto a un malfunzionamento cardiaco).
• Se ha una “stenosi della valvola aortica o mitrale” (restringimento delle valvole cardiache) o “cardiomiopatia ipertrofica” (una malattia che causa l’ispessimento del muscolo cardiaco).
• Se è diabetico.
• Se ha avuto la gotta.
• Se ha o ha avuto una reazione allergica, asma o una malattia che causa dolore articolare, eruzioni cutanee e febbre (lupus eritematoso sistemico).
• Se ha livelli elevati di calcio o bassi livelli di potassio o se segue una dieta povera di potassio.
• Se deve sottoporsi ad anestesia (anche dal dentista) o a un intervento chirurgico, o se deve effettuare esami per valutare la funzionalità paratiroidea, informi il medico o il personale sanitario che sta assumendo compresse di losartan potassico e idroclorotiazide.
• Se ha iperaldosteronismo primario (sindrome caratterizzata da un’eccessiva secrezione dell’ormone aldosterone da parte della ghiandola surrenale a causa di un’anomalia di questa ghiandola).
• Se sta assumendo uno dei seguenti farmaci utilizzati per trattare l’ipertensione:
  • Un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) (ad es. enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • Aliskiren.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli ematici di elettroliti (ad es. potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto il titolo “Non prenda Losartán/Hidroclorotiazida Normon”.

• Se sta assumendo altri farmaci che possono aumentare il potassio ematico (vedere sezione 2 “Altri medicinali e Losartán/Hidroclorotiazida Normon”).
• Se ha avuto un cancro della pelle o se durante il trattamento compare una lesione cutanea inaspettata. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con uso prolungato e dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di losartan/idroclorotiazide.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto questo medicinale. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa autonomamente l’assunzione di questo medicinale.

Bambini e adolescenti

Non ci sono dati sull’uso di losartan/idroclorotiazide nei bambini. Pertanto, losartan/idroclorotiazide non deve essere somministrato ai bambini.

Altri medicinali e Losartán/Hidroclorotiazida Normon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, farmaci risparmiatori di potassio o altri medicinali che possono aumentare il potassio ematico (ad es. farmaci contenenti trimetoprim), poiché l’associazione con losartan/idroclorotiazide non è raccomandata.

I diuretici come l’idroclorotiazide contenuta in losartan/idroclorotiazide possono interagire con altri farmaci.

I preparati contenenti litio non devono essere assunti con losartan/idroclorotiazide senza un rigoroso controllo medico.

Potrebbe essere necessario adottare particolari precauzioni (ad es. esami del sangue) se assume altri diuretici (“compresse per aumentare la diuresi”), certi lassativi, farmaci per il trattamento della gotta, farmaci per controllare il ritmo cardiaco o per il diabete (farmaci orali o insuline).

È inoltre importante che il medico sappia se sta assumendo:

• Altri farmaci per ridurre la pressione arteriosa.
• Steroidi.
• Farmaci per il trattamento del cancro.
• Farmaci per il dolore.
• Farmaci per il trattamento delle infezioni fungine.
• Farmaci per l’artrite.
• Resine utilizzate per il colesterolo alto, come la colestiramina.
• Farmaci che rilassano i muscoli.
• Compresse per dormire.
• Farmaci oppioidi come la morfina.
• "Amine pressorie" come l’adrenalina o altri farmaci dello stesso gruppo.
• Farmaci orali per il diabete o insuline.

Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Losartán/Hidroclorotiazida Normon” e “Avvertenze e precauzioni”).

Durante l’assunzione di losartan/idroclorotiazide, informi il medico se deve sottoporsi a un esame radiografico con mezzo di contrasto a base di iodio.

Assunzione di Losartán/Hidroclorotiazida con cibi e bevande

Si raccomanda di non bere alcolici durante l’assunzione di queste compresse: l’alcol e le compresse di losartan/idroclorotiazide possono aumentare reciprocamente i loro effetti.

Un eccesso di sale nella dieta può ridurre l’effetto delle compresse di losartan/idroclorotiazide.

Le compresse di losartan/idroclorotiazide possono essere assunte con o senza cibo. È necessario evitare il succo di pompelmo durante l’assunzione di Losartán/Hidroclorotiazida.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se pensa di essere in gravidanza (o potrebbe esserlo). Generalmente il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di losartan/idroclorotiazide prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere in gravidanza, e le consiglierà un altro farmaco al posto di losartan/idroclorotiazide. Non è raccomandato l’uso di losartan/idroclorotiazide durante la gravidanza e non deve essere assunto se è in gravidanza da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato a partire dal terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare l’allattamento. Non è raccomandato l’uso di losartan/idroclorotiazide per le madri che allattano e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera continuare l’allattamento.

Uso nei pazienti anziani

Losartán/Hidroclorotiazida agisce allo stesso modo ed è altrettanto ben tollerato dalla maggior parte dei pazienti anziani e dei giovani adulti. La maggior parte dei pazienti anziani richiede la stessa dose dei pazienti più giovani.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

All’inizio del trattamento con questo medicinale, non svolga attività che richiedano particolare attenzione (ad es. guidare un’auto o utilizzare macchinari pericolosi) finché non saprà come tollera il farmaco.

Losartán/Hidroclorotiazida Normon contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Uso negli sportivi: questo medicinale contiene idroclorotiazide che può causare un risultato positivo nei test antidoping.

3. Come prendere Losartán/Hidroclorotiazida Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico deciderà la dose adeguata di losartan/idroclorotiazide, in base al suo stato di salute e al fatto che stia assumendo altri farmaci. È importante continuare a prendere losartan/idroclorotiazide per tutto il tempo prescritto dal medico, al fine di mantenere un controllo costante della pressione arteriosa.

Pressione arteriosa elevata

Per la maggior parte dei pazienti con pressione alta, la dose abituale è di 1 compressa di losartan/idroclorotiazide 50 mg di losartan / 12,5 mg di idroclorotiazide al giorno, per controllare la pressione arteriosa per 24 ore. La dose può essere aumentata a 2 compresse rivestite con film di 50 mg di losartan / 12,5 mg di idroclorotiazide al giorno oppure si può passare a 1 compressa rivestita con film da 100 mg di losartan / 25 mg di idroclorotiazide (una dose più forte) al giorno. La dose massima giornaliera è di 2 compresse rivestite con film da 50 mg di losartan / 12,5 mg di idroclorotiazide al giorno o di 1 compressa rivestita con film da 100 mg di losartan / 25 mg di idroclorotiazide al giorno.

Losartán/Hidroclorotiazida Normon 100 mg/12,5 mg è destinato ai pazienti già in trattamento con losartan 100 mg e per i quali il professionista sanitario ritenga necessario un ulteriore controllo della pressione arteriosa.

Prenda questo medicinale esattamente come indicato dal medico.

Somministrazione

Le compresse devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua.

Se assume più Losartán/Hidroclorotiazida Normon di quanto deve

In caso di sovradosaggio, contatti immediatamente il medico per ricevere assistenza medica. Il sovradosaggio può causare abbassamento della pressione arteriosa, palpitazioni, polso lento, alterazioni della composizione del sangue e disidratazione.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Losartán/Hidroclorotiazida Normon

Cerchi di assumere losartan/idroclorotiazide ogni giorno, come prescritto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Riprenda semplicemente il suo normale schema terapeutico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestare quanto segue, interrompa immediatamente l'assunzione delle compresse di losartan/idroclorotiazide e informi il medico o si rechi immediatamente al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino:

Una reazione allergica grave (eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola che possono causare difficoltà a deglutire o a respirare).

Questo è un effetto indesiderato grave ma raro, che interessa più di 1 paziente su 10 000, ma meno di 1 paziente su 1 000. Potrebbe richiedere un trattamento medico urgente o il ricovero in ospedale.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10 000)

Difficoltà respiratorie acute (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Tosse, infezione delle vie respiratorie superiori, congestione nasale, sinusite, disturbo del seno.
• Diarrea, dolore addominale, nausea, indigestione.
• Dolori o crampi muscolari, dolore alla gamba, dolore alla schiena.
• Insonnia, cefalea, capogiri.
• Debolezza, affaticamento, dolore toracico.
• Aumento dei livelli di potassio (che possono causare un ritmo cardiaco anomalo), riduzione dei livelli di emoglobina.
• Alterazioni della funzionalità renale che includono insufficienza renale.
• Glicemia troppo bassa (ipoglicemia).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Anemia, macchie rosse o marroni sulla pelle (a volte specialmente a piedi, gambe, braccia e natiche, con dolore articolare, gonfiore di mani e piedi e dolore addominale), ematomi, riduzione dei globuli bianchi, problemi di coagulazione, riduzione del numero di piastrine.
• Perdita di appetito, aumento dell'acido urico o gotta manifesta, aumento del glucosio nel sangue, alterazioni anomale degli elettroliti nel sangue.
• Ansia, nervosismo, attacchi di panico (attacchi di panico ricorrenti), confusione, depressione, sogni anomali, disturbi del sonno, sonnolenza, alterazione della memoria.
• Formicolio o sensazioni simili, dolore agli arti, tremore, emicrania, svenimento.
• Vista offuscata, bruciore o prurito agli occhi, congiuntivite, peggioramento della vista, visione di oggetti di colore giallo.
• Fischi, ronzii, rumori o scatti nell'orecchio, vertigini.
• Pressione sanguigna bassa che può essere associata a cambiamenti posturali (sensazione di capogiri o debolezza quando ci si alza), angina (dolore toracico), battito cardiaco anomalo, ictus (attacco ischemico transitorio (TIA), "mini-ictus"), infarto cardiaco, palpitazioni.
• Infiammazione dei vasi sanguigni, spesso associata a eruzione cutanea o ematomi.
• Mal di gola, mancanza di respiro, bronchite, polmonite, accumulo di liquido nei polmoni (che causa difficoltà respiratorie), emorragia nasale, naso che cola, congestione.
• Stitichezza, stitichezza cronica, flatulenza, disturbi gastrici, spasmi gastrici, vomito, bocca secca, infiammazione di una ghiandola salivare, dolore ai denti.
• Ittero (colorazione gialla degli occhi e della pelle), infiammazione del pancreas.
• Orticaria, prurito, infiammazione della pelle, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, sensibilità alla luce, pelle secca, arrossamento cutaneo, sudorazione, perdita di capelli.
• Dolore alle braccia, spalle, fianchi, ginocchia o altre articolazioni, gonfiore articolare, rigidità, debolezza muscolare.
• Minzione frequente anche durante la notte, alterazione della funzionalità renale che include infiammazione dei reni, infezione urinaria, glucosio nelle urine.
• Riduzione del desiderio sessuale, impotenza.
• Gonfiore del viso, gonfiore localizzato (edema), febbre.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

• Angioedema intestinale: gonfiore nell'intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.
• Epatite (infiammazione del fegato), alterazioni anomale dei test di funzionalità epatica.

Sconosciuti (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Sintomi simili all'influenza.
• Dolore muscolare di origine sconosciuta con urine scure (colore del tè) (rabdomiolisi).
• Bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia).
• Malessere generale.
• Alterazione del gusto (disgeusia).
• Cancro della pelle e delle labbra (tumore della pelle non-melanoma).
• Diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuto ad aumento della pressione (possibili segni di accumulo di liquido nello strato vascolare dell'occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Losartan/Idroclorotiazide Normon

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Losartan/Idroclorotiazide

I principi attivi sono losartan potassico e idroclorotiazide.

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

• Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato e stearato di magnesio.
• Rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E-171) e macrogol.

Ogni compressa rivestita con film di Losartan/Idroclorotiazide Normon contiene 100 mg di losartan potassico e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Losartan/Idroclorotiazide Normon sono bianche, rotonde, incise con la lettera “L” su un lato e lisce sull'altro, con un diametro di 10,5 mm.

Blister in Al-PVC/PE/PVDC in confezioni da 28 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos-Madrid

Spagna

Responsabile della fabbricazione

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos-Madrid

Spagna

Oppure

LABORATORIOS LICONSA S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Pol. Ind. Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2025

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)