Лосартан/гидрохлоротиазид Нормон 100 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лосартан/гидрохлоротиазид Нормон 100 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

лосартан калия/гидрохлоротиазид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них симптомы, схожие с вашими, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лосартан/гидрохлоротиазид Нормон и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Лосартан/гидрохлоротиазид Нормон
3. Как принимать Лосартан/гидрохлоротиазид Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Лосартан/гидрохлоротиазид Нормон
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Лосартан/гидрохлоротиазид Нормон и для чего он применяется

Лосартан/гидрохлоротиазид Нормон — это комбинация антагониста рецепторов ангиотензина II (лосартан) и диуретика (гидрохлоротиазид). Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое связывается с рецепторами, расположенными в кровеносных сосудах, вызывая их сужение. Это приводит к повышению артериального давления. Лосартан препятствует связыванию ангиотензина II с этими рецепторами, в результате чего кровеносные сосуды расслабляются, что, в свою очередь, снижает артериальное давление. Гидрохлоротиазид способствует выведению почками большего количества воды и солей. Это также помогает снижать артериальное давление.

Лосартан/гидрохлоротиазид показан для лечения эссенциальной гипертензии (повышенного артериального давления).

2. Что необходимо знать перед началом применения Лосартан/гидрохлоротиазид Нормон

Не принимайте Лосартан/гидрохлоротиазид Нормон

• Если у вас аллергия на лосартан, гидрохлоротиазид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (включены в разделе 6).
• Если у вас аллергия на другие сульфонамидсодержащие вещества (например, другие тиазиды, некоторые антибактериальные препараты, такие как ко-тримоксазол; если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом).
• Если у вас тяжёлая печеночная недостаточность.
• Если у вас низкий уровень калия или натрия в крови, или высокий уровень кальция, которые не удаётся скорректировать с помощью лечения.
• Если у вас подагра.
• Если вы беременны более 3 месяцев (также рекомендуется избегать применения лосартана/гидрохлоротиазида в начале беременности, см. раздел «Беременность»).
• Если у вас тяжёлая почечная недостаточность или почки не выделяют мочу.
• Если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность, и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма этого лекарственного средства.

Если у вас появилось ухудшение зрения или боль в глазу, это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышения внутриглазного давления, которые могут возникнуть в течение нескольких часов или недель после приёма лосартана/гидрохлоротиазида. Если не лечить, это может привести к необратимой потере зрения. Риск развития этих состояний выше, если ранее у вас была аллергия на пенициллин или сульфонамиды.

Сообщите врачу, если вы подозреваете, что беременны (или можете быть беременны). Применение лосартана/гидрохлоротиазида не рекомендуется в начале беременности, а после 3 месяцев беременности его приём противопоказан, поскольку он может вызвать тяжёлые повреждения плода (см. раздел «Беременность»).

Важно сообщить врачу перед началом приёма этого лекарственного средства:

• Если у вас ранее были проблемы с дыханием или лёгкими (например, воспаление или накопление жидкости в лёгких) после приёма гидрохлоротиазида. Если после приёма лосартана/гидрохлоротиазида у вас появляется одышка или тяжёлая затруднённость дыхания, немедленно обратитесь к врачу.
• Если у вас ранее была отёчность лица, губ, языка или горла.
• Если вы принимаете диуретики (препараты, способствующие мочеотделению).
• Если вы соблюдаете бессолевую диету.
• Если у вас были сильная рвота и/или диарея.
• Если у вас сердечная недостаточность.
• Если у вас нарушена функция печени (см. раздел 2 «Не принимайте Лосартан/гидрохлоротиазид Нормон»).
• Если у вас сужены артерии, ведущие к почкам (стеноз почечной артерии), если у вас работает только одна почка или если вы недавно перенесли трансплантацию почки.
• Если у вас сужение артерий (атеросклероз), стенокардия (боли в груди из-за нарушения работы сердца).
• Если у вас «стеноз аортального или митрального клапана» (сужение клапанов сердца) или «гипертрофическая кардиомиопатия» (заболевание, вызывающее утолщение мышцы сердца).
• Если вы страдаете сахарным диабетом.
• Если у вас была подагра.
• Если у вас есть или ранее были аллергические заболевания, астма или заболевание, вызывающее боли в суставах, кожные высыпания и повышение температуры (системная красная волчанка).
• Если у вас высокий уровень кальция или низкий уровень калия, или если вы соблюдаете диету с низким содержанием калия.
• Если вам предстоит анестезия (в том числе у стоматолога) или хирургическая операция, или если вам будут проводить обследование для определения функции паращитовидных желез, сообщите врачу или медицинскому персоналу, что вы принимаете таблетки лосартана калия и гидрохлоротиазида.
• Если у вас первичный гиперальдостеронизм (синдром, связанный с повышенной секрецией гормона альдостерона надпочечниками из-за нарушения функции этих желез).
• Если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии:
  • Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные осложнения, связанные с диабетом.
  • Алискирен.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Лосартан/гидрохлоротиазид Нормон».

• Если вы принимаете другие препараты, которые могут повышать уровень калия в крови (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Лосартан/гидрохлоротиазид Нормон»).
• Если у вас был рак кожи или у вас появляются неожиданные поражения кожи во время лечения. Приём гидрохлоротиазида, особенно длительный при высоких дозах, может увеличить риск некоторых форм рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей во время приёма лосартана/гидрохлоротиазида.

Обратитесь к врачу, если после приёма этого лекарственного средства у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте приём препарата самостоятельно.

Дети и подростки

Опыт применения лосартана/гидрохлоротиазида у детей отсутствует. Поэтому не следует назначать лосартан/гидрохлоротиазид детям.

Другие лекарственные средства и Лосартан/гидрохлоротиазид Нормон

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём любых других лекарственных средств.

Сообщите врачу, если вы принимаете калиевые добавки, заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты или другие лекарства, которые могут повышать уровень калия в крови (например, препараты, содержащие триметоприм), поскольку их сочетание с лосартаном/гидрохлоротиазидом не рекомендуется.

Диуретики, такие как гидрохлоротиазид, входящий в состав лосартана/гидрохлоротиазида, могут взаимодействовать с другими лекарственными средствами.

Препараты, содержащие литий, не следует принимать совместно с лосартаном/гидрохлоротиазидом без тщательного врачебного наблюдения.

Может потребоваться соблюдение особых мер предосторожности (например, сдача анализов крови), если вы принимаете другие диуретики («таблетки для мочеотделения»), некоторые слабительные, препараты для лечения подагры, лекарства для контроля ритма сердца или при сахарном диабете (пероральные препараты или инсулин).

Также важно, чтобы ваш врач знал, если вы принимаете:

• Другие препараты для снижения артериального давления.
• Стероиды.
• Препараты для лечения рака.
• Обезболивающие.
• Препараты для лечения грибковых инфекций.
• Препараты для лечения артрита.
• Сорбенты для снижения холестерина, такие как колестирамин.
• Препараты, расслабляющие мышцы.
• Снотворные таблетки.
• Опиоидные препараты, такие как морфин.
• «Прессорные амины», такие как адреналин или другие препараты этой группы.
• Пероральные препараты для лечения диабета или инсулин.

Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Лосартан/гидрохлоротиазид Нормон» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если вы принимаете лосартан/гидрохлоротиазид, сообщите врачу, если вам предстоит рентгенологическое исследование с контрастным веществом, содержащим йод.

Применение Лосартана/гидрохлоротиазида с пищей и напитками

Рекомендуется не употреблять алкоголь во время приёма этих таблеток: алкоголь и таблетки лосартана/гидрохлоротиазида могут усиливать действие друг друга.

Избыточное потребление соли в пище может ослабить эффект таблеток лосартана/гидрохлоротиазида.

Таблетки лосартана/гидрохлоротиазида можно принимать независимо от приёма пищи. Следует избегать употребления сока грейпфрута во время приёма Лосартана/гидрохлоротиазида.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если вы подозреваете, что беременны (или можете быть беременны). Обычно врач посоветует вам прекратить приём лосартана/гидрохлоротиазида до наступления беременности или сразу после её подтверждения и назначит другое лекарственное средство. Применение лосартана/гидрохлоротиазида не рекомендуется во время беременности, а после 3 месяцев беременности его приём противопоказан, поскольку он может вызвать тяжёлые повреждения плода, если используется после третьего месяца беременности.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Применение лосартана/гидрохлоротиазида не рекомендуется кормящим матерям, и врач может выбрать другое лечение, если вы хотите продолжать грудное вскармливание.

Применение у пожилых пациентов

Лосартан/гидрохлоротиазид действует одинаково и хорошо переносится у большинства пожилых и молодых взрослых пациентов. Большинству пожилых пациентов требуется та же доза, что и более молодым пациентам.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

В начале лечения этим препаратом не следует выполнять действия, требующие особого внимания (например, вождение автомобиля или работа с опасными механизмами), пока вы не узнаете, как переносите препарат.

Лосартан/гидрохлоротиазид Нормон содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Применение спортсменами: данный препарат содержит гидрохлоротиазид, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

3. Как принимать Лосартан/гидрохлоротиазид Нормон

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Ваш врач определит соответствующую дозу лосартана/гидрохлоротиазида, в зависимости от вашего состояния и от того, принимаете ли вы другие лекарственные средства. Важно продолжать принимать лосартан/гидрохлоротиазид в течение всего времени, на которое он вам назначен, чтобы обеспечить постоянный контроль артериального давления.

Повышенное артериальное давление

Для большинства пациентов с повышенным артериальным давлением обычная доза составляет 1 таблетку лосартана/гидрохлоротиазида 50 мг лосартана/12,5 мг гидрохлоротиазида в день для контроля артериального давления в течение 24 часов. Дозу можно увеличить до 2 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, по 50 мг лосартана/12,5 мг гидрохлоротиазида в день или перейти на 1 таблетку, покрытую плёночной оболочкой, по 100 мг лосартана/25 мг гидрохлоротиазида (более сильная доза) в день. Максимальная суточная доза — 2 таблетки, покрытые плёночной оболочкой, по 50 мг лосартана/12,5 мг гидрохлоротиазида в день или 1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, по 100 мг лосартана/25 мг гидрохлоротиазида в день.

Лосартан/гидрохлоротиазид Нормон 100 мг/12,5 мг предназначен для пациентов, получающих лечение лосартаном в дозе 100 мг, а также для тех, у кого медицинский работник считает необходимым дополнительный контроль артериального давления.

Принимайте это лекарственное средство точно так, как вам указал врач.

Способ применения

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.

Если вы приняли больше Лосартана/гидрохлоротиазида Нормон, чем нужно

При передозировке немедленно свяжитесь со своим врачом, чтобы получить экстренную медицинскую помощь. Передозировка может вызвать снижение артериального давления, сердцебиение, замедление пульса, изменения состава крови и обезвоживание.

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Лосартан/гидрохлоротиазид Нормон

Постарайтесь принимать лосартан/гидрохлоротиазид каждый день, как вам назначено. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Просто вернитесь к обычному режиму приёма.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возникнут следующие симптомы, немедленно прекратите приём таблеток лосартан/гидрохлоротиазид Нормон и сообщите врачу или немедленно обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи:

Тяжёлая аллергическая реакция (высыпания на коже, зуд, отёк лица, губ, рта или горла, которые могут вызывать затруднение при глотании или дыхании).

Это тяжёлый, но редкий побочный эффект, который может наблюдаться более чем у 1 пациента из 10 000, но менее чем у 1 пациента из 1 000. Может потребоваться неотложная медицинская помощь или госпитализация.

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

Острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжёлое дыхание, высокую температуру, слабость и спутанность сознания).

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Кашель, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа, синусит, нарушение функции пазух носа.
• Диарея, боли в животе, тошнота, диспепсия.
• Боль или судороги в мышцах, боль в ноге, боль в спине.
• Бессонница, головная боль, головокружение.
• Слабость, утомляемость, боль в груди.
• Повышенный уровень калия в крови (что может вызвать нарушение сердечного ритма), снижение уровня гемоглобина.
• Нарушение функции почек, включая почечную недостаточность.
• Слишком низкий уровень сахара в крови (гипогликемия).

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Анемия, красные или коричневые пятна на коже (иногда особенно на стопах, ногах, руках и ягодицах, с болями в суставах, отёком кистей и стоп и болями в животе), кровоподтёки, снижение уровня лейкоцитов, нарушения свёртываемости крови, снижение числа тромбоцитов.
• Потеря аппетита, повышенный уровень мочевой кислоты или проявления подагры, повышенный уровень глюкозы в крови, нарушение уровня электролитов в крови.
• Тревожность, нервозность, панические атаки (повторяющиеся приступы паники), спутанность сознания, депрессия, аномальные сновидения, нарушения сна, сонливость, нарушение памяти.
• Онемение или покалывание, боль в конечностях, тремор, мигрень, обморок.
• Расплывчатость зрения, жжение или зуд в глазах, конъюнктивит, ухудшение зрения, видение предметов в жёлтом цвете.
• Звон, шум, щелчки или другие звуки в ушах, головокружение.
• Низкое артериальное давление, которое может быть связано с изменением положения тела (чувство головокружения или слабости при вставании), стенокардия (боль в груди), нарушение сердечного ритма, инсульт (транзиторная ишемическая атака (ТИА), «мини-инсульт»), сердечный приступ, сердцебиение.
• Воспаление кровеносных сосудов, часто сопровождающееся высыпаниями на коже или кровоподтёками.
• Боль в горле, одышка, бронхит, пневмония, отёк лёгких (вызывает затруднение дыхания), носовое кровотечение, слизистые выделения из носа, заложенность.
• Запор, хронический запор, метеоризм, расстройства желудка, спазмы желудка, рвота, сухость во рту, воспаление слюнной железы, боль в зубах.
• Желтуха (желтоватый окрас глаз и кожи), воспаление поджелудочной железы.
• Крапивница, зуд, воспаление кожи, высыпания, покраснение кожи, повышенная чувствительность к свету, сухость кожи, гиперемия, потливость, выпадение волос.
• Боль в руках, плечах, бёдрах, коленях или других суставах, отёк суставов, скованность, мышечная слабость.
• Частое мочеиспускание, в том числе ночью, нарушение функции почек, включая воспаление почек, инфекции мочевыводящих путей, наличие сахара в моче.
• Снижение полового влечения, импотенция.
• Отёк лица, местный отёк (отёк Квинке), лихорадка.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Кишечный ангионевротический отёк: отёк кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.
• Гепатит (воспаление печени), нарушение показателей функции печени.

Неизвестные (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Симптомы, схожие с гриппом.
• Боль в мышцах неизвестного происхождения с тёмной мочой (цвета чая) (рабдомиолиз).
• Низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия).
• Общее недомогание.
• Нарушение вкуса (дизгевзия).
• Рак кожи и губ (немеланомный рак кожи).
• Снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного внутриглазного давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или острого закрытоугольного глаукомы).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Лосартана/гидрохлоротиазида Нормон

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые не нужны, в пункте приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Лосартана/гидрохлоротиазида

Действующие вещества: лозартан калия и гидрохлоротиазид.

Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

• Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, моногидрат лактозы, преджелатинизированный кукурузный крахмал, стеарат магния.
• Плёночное покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (Е-171), макрогол.

Каждая таблетка Лосартан/гидрохлоротиазид Нормон содержит 100 мг лозартана калия и 12,5 мг гидрохлоротиазида.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Лосартан/гидрохлоротиазид Нормон — белого цвета, круглые, с гравировкой «L» на одной стороне, другая сторона — гладкая, диаметром 10,5 мм.

Блистеры из алюминия-PVC/PE/PVDC, упаковки по 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Трес-Кантос, Мадрид

Испания

Производитель

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Трес-Кантос, Мадрид

Испания

или

LABORATORIOS LICONSA S.A.

Avda. Miralcampo, № 7, промышленная зона Miralcampo

19200 Асукека-де-Энарес (Гвадалахара)

Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: июль 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)