Лозартан/гідрохлоротіазид Нормон 100/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лозартан/гідрохлоротіазид Нормон 100 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Лозартан/гідрохлоротіазид Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лозартан/гідрохлоротіазид Нормон
3. Як застосовувати Лозартан/гідрохлоротіазид Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Лозартан/гідрохлоротіазид Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лозартан/гідрохлоротіазид Нормон і для чого його застосовують

Лозартан/гідрохлоротіазид Нормон є комбінацією антагоніста рецепторів ангіотензину II (лозартану) та діуретика (гідрохлоротіазиду).

Лозартан/гідрохлоротіазид Нормон показаний для лікування есенціальної гіпертензії (високого артеріального тиску).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Лозартан/гідрохлоротіазид Нормон

Не приймайте Лозартан/гідрохлоротіазид Нормон

• якщо у вас алергія (гіперчутливість) до лозартану, гідрохлоротіазиду або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу;
• якщо у вас алергія (гіперчутливість) до інших речовин, що походять від сульфаніламідів (наприклад, інші тіазиди, деякі антибактеріальні засоби, такі як ко-тримоксазол; якщо ви не впевнені, запитайте лікаря);
• якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Краще також уникати прийому Лозартан/гідрохлоротіазид Нормон на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність»);
• якщо у вас тяжка недостатність функції печінки;
• якщо у вас тяжка недостатність функції нирок або ваші нирки не виділяють сечу;
• якщо у вас низький рівень калію або натрію, високий рівень кальцію, який не можна виправити лікуванням;
• якщо у вас підвій;
• якщо у вас цукровий діабет або недостатність функції нирок, і вам лікують препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Будьте особливо обережні при прийомі Лозартан/гідрохлоротіазид Нормон

Повідомте свого лікаря, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Не рекомендується застосовувати Лозартан/гідрохлоротіазид Нормон на початку вагітності, і ви не повинні його приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки він може завдати серйозної шкоди вашій дитині, якщо застосовується з цього моменту (див. розділ «Вагітність»).

Важливо повідомити лікарю перед початком прийому Лозартан/гідрохлоротіазид Нормон:

• якщо у вас раніше був набряк обличчя, губ, язика або горла;

• якщо ви приймаєте діуретики (ліки для сечовиділення);

• якщо ви дотримуєтесь дієти з обмеженням солі;

• якщо у вас були або є надмірне блювання і/або діарея;

• якщо у вас серцева недостатність;

• якщо у вас звужені артерії, що йдуть до нирки (стеноз ниркової артерії), якщо у вас працює лише одна нирка або ви недавно перенесли трансплантацію нирки;

• якщо у вас звуження артерій (атеросклероз), стенокардія (болі в грудях через погану роботу серця);

• якщо у вас стеноз аортального або мітрального клапана (звуження клапанів серця) або гіпертрофічна кардіоміопатія (захворювання, що призводить до потовщення стінок серця);

• якщо ви хворієте на цукровий діабет;

• якщо у вас був підвій;

• якщо у вас є або були алергічні захворювання, астма або стан, що викликає біль у суглобах, висипання на шкірі та підвищення температури (системний червоний вовчий вовк);

• якщо у вас високий рівень кальцію або низький рівень калію, або якщо ви дотримуєтесь дієти з низьким вмістом калію;

• якщо вам потрібна анестезія (навіть у стоматолога) або перед операцією, або якщо вам роблять дослідження функції паращитовидних залоз, ви повинні повідомити лікаря чи медичний персонал, що ви приймаєте таблетки лозартану калію та гідрохлоротіазиду;

• якщо у вас первинний гіперальдостеронізм (синдром, пов’язаний з підвищеною секрецією гормону альдостерону наднирковими залозами через порушення роботи цих залоз);

• якщо у вас виникло погіршення зору або біль у очах — це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або підвищення внутрішньоочного тиску, що може виникнути протягом декількох годин до одного тижня після прийому Лозартан/гідрохлоротіазид Нормон. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо у вас раніше була алергія на пеніцилін або сульфаніламіди, ризик розвитку цього стану може бути вищим.

• якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування високого тиску (гіпертонії):

  • інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов’язані з цукровим діабетом;
  • аліскірен.

• якщо у вас був рак шкіри або у вас з’являється несподівана шкірна зміна під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема тривале застосування у високих дозах, може підвищувати ризик деяких видів раку шкіри та губ (немеланомний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Лозартан/гідрохлоротіазид Нормон.

• якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо у вас виникне задишка або важке утруднення дихання після прийому Лозартан/гідрохлоротіазид Нормон, негайно зверніться до лікаря.

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть болі в животі, нудота, блювання або діарея після прийому Лозартан/гідрохлоротіазид Нормон. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Лозартан/гідрохлоротіазид Нормон у монотерапії.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Лозартан/гідрохлоротіазид Нормон».

Прийом інших ліків

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Діуретики, такі як гідрохлоротіазид, що входить до складу Лозартан/гідрохлоротіазид Нормон, можуть взаємодіяти з іншими ліками. Препарати, що містять літій, не слід приймати разом з Лозартан/гідрохлоротіазид Нормон без ретельного медичного нагляду. Можуть знадобитися спеціальні заходи обережності (наприклад, аналізи крові), якщо ви приймаєте добавки калію, замінники солі, що містять калій, або калійзберігаючі діуретики, діуретики (таблетки для сечовиділення), деякі проносні, ліки для лікування підагри, ліки для контролю серцевого ритму або для лікування цукрового діабету (пероральні препарати або інсулін).

Також важливо, щоб ваш лікар знав, чи приймаєте ви інші ліки для зниження тиску, стероїди, ліки для лікування раку, ліки від болю, ліки від грибкових інфекцій або від артриту, смоли, що використовуються при високому холестерині, наприклад, колестирамін, ліки, що розслаблюють м’язи, снодійні таблетки, опіоїди, такі як морфін, «вазопресори», такі як адреналін, або інші ліки цієї групи, пероральні препарати для лікування цукрового діабету або інсулін.

Можливо, лікар змінить дозу або вжитиме інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Лозартан/гідрохлоротіазид Нормон» та «Будьте особливо обережні при прийомі Лозартан/гідрохлоротіазид Нормон»).

Будь ласка, повідомте лікаря, якщо ви плануєте проходити контрастне дослідження з йодом під час прийому Лозартан/гідрохлоротіазид Нормон.

Прийом Лозартан/гідрохлоротіазид Нормон разом з їжею та напоями

Рекомендується не вживати алкоголю під час прийому цих таблеток: алкоголь і таблетки Лозартан/гідрохлоротіазид Нормон можуть посилювати дію один одного.

Надмірна кількість солі в їжі може зменшувати ефект таблеток Лозартан/гідрохлоротіазид Нормон.

Лозартан/гідрохлоротіазид Нормон можна приймати як з їжею, так і без неї.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Лікар, як правило, порадить вам припинити прийом Лозартан/гідрохлоротіазид Нормон до настання вагітності або як тільки ви дізнаєтеся про неї, і порадить інший препарат замість Лозартан/гідрохлоротіазид Нормон. Не рекомендується застосовувати Лозартан/гідрохлоротіазид Нормон на початку вагітності, і ні в якому разі не слід застосовувати його з третього місяця вагітності, оскільки він може завдати серйозної шкоди вашій дитині, якщо застосовується з цього моменту.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Не рекомендується застосовувати Лозартан/гідрохлоротіазид Нормон під час грудного вигодовування, і ваш лікар вибере інший засіб, якщо ви хочете годувати дитину грудьми.

Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Застосування у дітей та підлітків

Немає досвіду застосування лозартану/гідрохлоротіазиду у дітей. Тому Лозартан/гідрохлоротіазид Нормон не слід призначати дітям.

Застосування у літніх пацієнтів

Лозартан/гідрохлоротіазид Нормон діє з однаковою ефективністю та добре переноситься більшістю літніх і молодших пацієнтів. Більшість літніх пацієнтів потребують такої самої дози, як і молодші пацієнти.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

На початку лікування цим препаратом не слід виконувати роботи, що вимагають підвищеної уваги (наприклад, керування автомобілем або робота з небезпечними механізмами), доки ви не знатимете, як переносите цей препарат.

Лозартан/гідрохлоротіазид Нормон містить лактозу та калій.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей лікарський засіб містить менше 39 мг калію (1 ммоль) на таблетку; це практично «без калію».

Застосування спортсменами:

Цей лікарський засіб містить гідрохлоротіазид, що може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

3. Як застосовувати Лозартан/гідрохлоротіазид Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Лозартан/гідрохлоротіазид Нормон, які дав лікар. Дозу Лозартан/гідрохлоротіазид Нормон визначає лікар, залежно від Вашого стану та прийому інших лікарських засобів. Важливо продовжувати приймати Лозартан/гідрохлоротіазид Нормон стільки часу, скільки це передбачено рецептом, щоб забезпечити постійний контроль артеріального тиску.

Підвищений артеріальний тиск

Для більшості пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском звичайною дозою є 1 таблетка лозартану/гідрохлоротіазиду 50 мг/12,5 мг на добу для контролю артеріального тиску протягом 24 годин.

Дозу можна збільшити до 2 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, лозартану/гідрохлоротіазиду 50 мг/12,5 мг на добу або перейти на 1 таблетку, вкриту плівковою оболонкою, лозартану/гідрохлоротіазиду 100 мг/25 мг (більш сильну дозу) на добу. Максимальна добова доза — 2 таблетки лозартану 50 мг/гідрохлоротіазиду 12,5 мг на добу або 1 таблетка лозартану 100 мг/гідрохлоротіазиду 25 мг на добу.

Якщо Ви прийняли більше Лозартан/гідрохлоротіазид Нормон, ніж слід

У разі передозування негайно зв’яжіться з лікарем або відразу ж зверніться до лікарні, щоб отримати невідкладну медичну допомогу.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря чи фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Передозування може призвести до зниження артеріального тиску, серцебиття, уповільненого пульсу, змін у складі крові та дегідратації.

Якщо Ви забули прийняти Лозартан/гідрохлоротіазид Нормон

Намагайтеся приймати Лозартан/гідрохлоротіазид Нормон щодня, як це призначено. Однак, якщо Ви забули прийняти дозу, не приймайте подвійну дозу. Просто поверніться до звичного графіка прийому.

Якщо у Вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Лозартан/гідрохлоротіазид Нормон 100/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Якщо у вас виникнуть наступні симптоми, негайно припиніть прийом таблеток Лозартан/гідрохлоротіазид Нормон 100/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

Серйозна алергійна реакція (висипання, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання); це серйозний, але рідкісний побічний ефект, який виникає у більше ніж 1 пацієнта з 10 000, але менше ніж у 1 пацієнта з 1 000. Може знадобитися термінова медична допомога або госпіталізація.

Повідомлялося про наступні побічні ефекти:

Часті (уражають менше одного з 10, але більше одного з 100 людей):

• Кашель, респіраторна інфекція, закладеність носа, синусит, порушення носових пазух,
• Діарея, біль у животі, нудота, диспепсія,
• Біль або судоми в м’язах, біль у нозі, біль у спині,
• Безсоння, головний біль, запаморочення,
• Слабкість, втому, біль у грудях,
• Підвищений рівень калію (що може призвести до порушення серцевого ритму), зниження рівня гемоглобіну.

Нечасті (уражають менше одного з 100, але більше одного з 1 000 людей):

• Анемія, червоні або коричневі плями на шкірі (іноді особливо на стопах, ногах, руках та сідницях, з болями в суглобах, набряком рук і ніг та болями в животі), синяки, зниження білих кров’яних тілець, порушення згортання крові та синяки,
• Втрата апетиту, підвищений рівень сечової кислоти або прояви подагри, підвищений рівень цукру в крові, порушення рівня електролітів у крові,
• Тривожність, нервозність, панічні атаки (рецидивуючі панічні атаки), сплутаність свідомості, депресія, незвичайні сни, порушення сну, сонливість, порушення пам’яті,
• Поколювання або подібні відчуття, біль у кінцівках, тремтіння, мігрень, втрату свідомості,
• Нечітке бачення, печіння або свербіж у очах, кон’юнктивіт, погіршення зору, бачення предметів у жовтому кольорі,
• Дзвін, шум, гуркіт або тріск у вухах,
• Зниження артеріального тиску, що може бути пов’язане зі зміною положення тіла (запаморочення або слабкість при підйомі), стенокардія (біль у грудях), аритмія, інсульт (транзиторний ішемічний напад, «міні-інсульт»), серцевий напад, серцебиття,
• Запалення кровоносних судин, що часто супроводжується висипанням або синцями,
• Свербіж у горлі, задиха, бронхіт, пневмонія, набряк легень (що може призвести до утруднення дихання), носова кровотеча, сопіння, закладеність носа,
• Запор, гази, порушення шлунка, спазми шлунка, блювота, сухість у роті, запалення слинної залози, біль у зубах,
• Жовтяниця (жовтий колір очей і шкіри), запалення підшлункової залози,
• Кропив’янка, свербіж, запалення шкіри, висипання, почервоніння шкіри, світлочутливість, сухість шкіри, почервоніння, пітливість, випадіння волосся,
• Біль у руках, плечах, стегнах, колінах або інших суглобах, набряк суглобів, скованість, м’язова слабкість,
• Часте сечовипускання, навіть вночі, порушення функції нирок, включаючи запалення нирок, сечову інфекцію, цукор у сечі,
• Зниження статевого потягу, імпотенція,
• Набряк обличчя, гарячка.

Рідкісні (уражають більше одного з 10 000 і менше одного з 1 000 пацієнтів):

• Гепатит (запалення печінки), порушення показників функції печінки.
• Кишковий ангіоневротичний набряк: набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Невідома частота:

• Рак шкіри та губ (незмельноматичний рак шкіри).
• Зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальна ексудація) або гострий закритокутовий глаукома].

Дуже рідкісні:

• Гостра задиха (симптоми включають важку задиху, гарячку, слабкість та сплутаність свідомості).

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лозартану/гідрохлоротіазиду Нормон

Зберігати поза межами досяжності та позору дітей.

Не застосовувати Лозартан/гідрохлоротіазид Нормон після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.

Зберігати Лозартан/гідрохлоротіазид Нормон у первинній упаковці.

Тримати блистер у зовнішній упаковці. Не відкривати блистер до моменту прийому таблетки.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лозартану/гідрохлоротіазиду Нормон

Діючими речовинами є лозартан калію та гідрохлоротіазид.

Кожна таблетка Лозартану/гідрохлоротіазиду Нормон містить як діючі речовини 100 мг лозартану (калію) та 25 мг гідрохлоротіазиду.

Лозартан/гідрохлоротіазид Нормон містить такі неактивні інгредієнти:

мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований крохмаль кукурудзи, лактоза моногідрат та стеарат магнію.

Лозартан/гідрохлоротіазид Нормон також містить гідроксипропілцелюлозу, гіпромелозу, діоксид титану (Е-171) та жовтий заліза оксид (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Лозартан/гідрохлоротіазид Нормон постачається у вигляді круглих жовтих таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Лозартан/гідрохлоротіазид Нормон постачається в таких розмірах упаковки:

Блістер Al/PVC/PE/PVDC, упаковки по 28 таблеток

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANA)

Виробник:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANA)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2025

Докладну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gobs.es/.

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши за допомогою свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до інструкції та картонної упаковки. Ви також можете отримати цю інформацію за такою адресою в інтернеті:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69994/P_69994.html