Losartan/idroclorotiazide Normon 100/25 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Losartan/Idroclorotiazide Normon 100 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Losartan/Idroclorotiazide Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Losartan/Idroclorotiazide Normon
3. Come prendere Losartan/Idroclorotiazide Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Losartan/Idroclorotiazide Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Losartán/Hidroclorotiazida Normon e a cosa serve

Losartán/Hidroclorotiazida Normon è una combinazione di un antagonista del recettore dell'angiotensina II (losartan) e di un diuretico (idroclorotiazide).

Losartán/Hidroclorotiazida Normon è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale (pressione arteriosa alta).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Losartán/Hidroclorotiazida Normon

Non prenda Losartán/Hidroclorotiazida Normon

• se è allergico (ipersensibile) al losartan, all'idroclorotiazide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.
• se è allergico (ipersensibile) ad altre sostanze derivate dalle sulfamidi (ad es. altre tiazidi, alcuni antibiotici come la cotrimossazolo, chieda al medico se non è sicuro).
• se è in gravidanza da oltre 3 mesi. (È preferibile evitare anche Losartán/Hidroclorotiazida Normon durante i primi mesi di gravidanza – vedere paragrafo Gravidanza).
• se ha una grave insufficienza epatica.
• se ha una grave insufficienza renale o se i suoi reni non producono urina.
• se ha livelli bassi di potassio o di sodio, o livelli elevati di calcio che non possono essere corretti con il trattamento.
• se ha la gotta.
• se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Presti particolare attenzione con Losartán/Hidroclorotiazida Normon

Informi il medico se è in gravidanza (o se sospetta di esserlo). Non è raccomandato l’uso di Losartán/Hidroclorotiazida Normon all’inizio della gravidanza, e non deve assumerlo se è in gravidanza da oltre 3 mesi poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi (vedere paragrafo Gravidanza).

È importante informare il medico prima di assumere Losartán/Hidroclorotiazida Normon:

• se ha precedentemente sofferto di gonfiore del viso, labbra, lingua o gola

• se assume diuretici (medicinali per aumentare la diuresi)

• se segue una dieta povera di sale

• se ha avuto vomito e/o diarrea eccessivi e/o ripetuti

• se ha insufficienza cardiaca

• se ha arterie renali ristrette (stenosi dell'arteria renale), se ha un solo rene funzionante o se ha recentemente subito un trapianto renale

• se ha restringimento delle arterie (aterosclerosi), angina pectoris (dolore toracico dovuto a un cattivo funzionamento del cuore)

• se ha stenosi della valvola aortica o mitralica (restringimento delle valvole cardiache) o cardiomiopatia ipertrofica (una malattia che causa l'ispessimento delle pareti del cuore)

• se è diabetico

• se ha avuto la gotta

• se ha avuto o soffre di una malattia allergica, asma o uno stato che provoca dolore articolare, eruzioni cutanee e febbre (lupus eritematoso sistemico)

• se ha livelli elevati di calcio o livelli bassi di potassio o se segue una dieta povera di potassio

• se necessita di anestesia (anche dal dentista) o prima di un intervento chirurgico, o se deve sottoporsi a esami per valutare la funzionalità paratiroidea, informi il medico o il personale sanitario che sta assumendo compresse di losartan potassico e idroclorotiazide

• se ha iperaldosteronismo primario (un quadro clinico associato a un'eccessiva secrezione dell'ormone aldosterone da parte della ghiandola surrenale a causa di un'anomalia di questa ghiandola)

• se avverte una riduzione della vista o dolore oculare, che potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nella tonaca vascolare dell'occhio (effusione coroidea) o aumento della pressione oculare, che possono manifestarsi entro poche ore o una settimana dall'assunzione di Losartán/Hidroclorotiazida. Ciò può portare a una perdita permanente della vista se non trattato. Se in precedenza ha avuto allergia alla penicillina o alle sulfonamidi, potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare tale condizione.

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa:

  • un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (IECA) (ad es. enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • aliskiren.

• se ha avuto tumori della pelle o se durante il trattamento le compare una lesione cutanea inaspettata. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare se a lungo termine e in dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di tumore della pelle e delle labbra (tumore della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall'esposizione al sole e ai raggi UV durante l'assunzione di Losartán/Hidroclorotiazida.

• se ha avuto in passato problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo l’assunzione di idroclorotiazide. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso Losartán/Hidroclorotiazida Normon, si rivolga immediatamente al medico.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli ematici di elettroliti (ad es. potassio).

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto Losartán/Hidroclorotiazida Normon. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa l’assunzione di Losartán/Hidroclorotiazida Normon in monoterapia.

Vedere anche le informazioni sotto il titolo “Non prenda Losartán/Hidroclorotiazida Normon”.

Assunzione di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

I diuretici come l'idroclorotiazide contenuta in Losartán/Hidroclorotiazida Normon possono interagire con altri medicinali. I preparati contenenti litio non devono essere assunti con Losartán/Hidroclorotiazida Normon senza un attento monitoraggio da parte del medico. Potrebbero essere necessarie misure precauzionali specifiche (ad es. esami del sangue) se assume integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o medicinali risparmiatori di potassio, diuretici (compresse per aumentare la diuresi), alcuni lassativi, medicinali per il trattamento della gotta, medicinali per controllare il ritmo cardiaco o per il diabete (medicinali orali o insulina).

È inoltre importante che il medico sappia se sta assumendo altri medicinali per ridurre la pressione arteriosa, steroidi, medicinali per il trattamento del cancro, medicinali per il dolore, medicinali per trattare infezioni fungine o per l'artrite, resine utilizzate per il colesterolo alto, come la colestiramina, medicinali che rilassano i muscoli, compresse per dormire, oppioidi come la morfina, "amine pressorie" come l'adrenalina o altri medicinali dello stesso gruppo, medicinali orali per il diabete o insulina.

Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (IECA) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Losartán/Hidroclorotiazida Normon” e “Presti particolare attenzione con Losartán/Hidroclorotiazida Normon”).

La prego, quando assume Losartán/Hidroclorotiazida Normon, informi il medico se ha in programma di effettuare un esame con mezzo di contrasto a base di iodio.

Assunzione di Losartán/Hidroclorotiazida Normon con cibi e bevande

Si raccomanda di non bere alcolici durante l’assunzione di queste compresse: l’alcol e le compresse di Losartán/Hidroclorotiazida Normon possono aumentare gli effetti l’uno dell’altro.

Un consumo eccessivo di sale nella dieta può ridurre l’effetto delle compresse di Losartán/Hidroclorotiazida Normon.

Losartán/Hidroclorotiazida Normon può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se è in gravidanza (o se sospetta di esserlo). Il medico generalmente le consiglierà di interrompere l’assunzione di Losartán/Hidroclorotiazida Normon prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere incinta, e le consiglierà un altro medicinale al posto di Losartán/Hidroclorotiazida Normon. Non è raccomandato l’uso di Losartán/Hidroclorotiazida Normon all’inizio della gravidanza, e in nessun caso deve essere assunto a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o intende iniziare a farlo. Non è raccomandato l’uso di Losartán/Hidroclorotiazida Normon durante l’allattamento al seno, e il medico sceglierà un altro trattamento se desidera allattare.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non ci sono dati sull’uso di losartan/idroclorotiazide nei bambini. Pertanto, Losartán/Hidroclorotiazida Normon non deve essere somministrato ai bambini.

Uso nei pazienti anziani

Losartán/Hidroclorotiazida Normon è altrettanto efficace e ben tollerato nella maggior parte dei pazienti anziani e giovani. La maggior parte dei pazienti anziani richiede la stessa dose dei pazienti più giovani.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

All’inizio del trattamento con questo medicinale, non svolga attività che richiedano particolare attenzione (ad es. guidare un’auto o utilizzare macchinari pericolosi) finché non saprà come tollera il medicinale.

Losartán/Hidroclorotiazida Normon contiene lattosio e potassio.

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, la prego di consultarla prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 39 mg di potassio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di potassio”.

Uso negli sportivi:

Questo medicinale contiene idroclorotiazide che può dare esito positivo nei test antidoping.

3. Come prendere Losartán/Hidroclorotiazida Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Losartán/Hidroclorotiazida Normon indicate dal suo medico. Il medico deciderà la dose appropriata di Losartán/Hidroclorotiazida Normon in base al suo stato di salute e al fatto che stia assumendo altri farmaci. È importante continuare a prendere Losartán/Hidroclorotiazida Normon per tutto il tempo prescritto dal medico, per mantenere sotto controllo costante la pressione arteriosa.

Pressione arteriosa elevata

Per la maggior parte dei pazienti con pressione arteriosa alta, la dose abituale è di 1 compressa di losartan/idroclorotiazide 50 mg/12,5 mg al giorno per controllare la pressione arteriosa per 24 ore.

La dose può essere aumentata fino a 2 compresse rivestite con film di losartan/idroclorotiazide 50 mg/12,5 mg al giorno oppure può essere sostituita con 1 compressa rivestita con film di losartan/idroclorotiazide 100 mg/25 mg (una dose più forte) al giorno. La dose massima giornaliera è di 2 compresse di losartan 50 mg/idroclorotiazide 12,5 mg al giorno oppure di 1 compressa di losartan 100 mg/idroclorotiazide 25 mg al giorno.

Se assume più Losartán/Hidroclorotiazida Normon di quanto dovrebbe

In caso di sovradosaggio, contatti immediatamente il suo medico o si rechi direttamente in ospedale per ricevere assistenza medica immediata.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Il sovradosaggio può causare un abbassamento della pressione arteriosa, palpitazioni, polso lento, alterazioni della composizione del sangue e disidratazione.

Se dimentica di prendere Losartán/Hidroclorotiazida Normon

Cerchi di assumere Losartán/Hidroclorotiazida Normon ogni giorno secondo quanto prescritto. Tuttavia, se dimentica una dose, non prenda una dose aggiuntiva. Si limiti semplicemente a riprendere il suo consueto schema terapeutico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Losartán/Hidroclorotiazida Normon può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestare quanto segue, interrompa immediatamente l’assunzione delle compresse di Losartán/Hidroclorotiazida Normon e informi il medico o si rechi presso il servizio di urgenza dell’ospedale più vicino:

Una reazione allergica grave (eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola che possono causare difficoltà a deglutire o a respirare); si tratta di un effetto indesiderato grave ma raro, che interessa più di 1 paziente su 10.000, ma meno di 1 paziente su 1.000. Potrebbe richiedere cure mediche urgenti o il ricovero ospedaliero.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (interessano meno di 1 persona su 10 ma più di 1 persona su 100):

• Tosse, infezione respiratoria, congestione nasale, sinusite, disturbo del seno,
• Diarrea, dolore addominale, nausea, indigestione,
• Dolore o crampi muscolari, dolore alla gamba, mal di schiena,
• Insonnia, mal di testa, capogiri,
• Debolezza, stanchezza, dolore al petto,
• Aumento dei livelli di potassio (che possono causare un ritmo cardiaco anomalo), diminuzione dei livelli di emoglobina.

Non frequenti (interessano meno di 1 persona su 100 ma più di 1 persona su 1.000):

• Anemia, macchie rosse o marroni sulla pelle (a volte specialmente su piedi, gambe, braccia e natiche, con dolore articolare, gonfiore di mani e piedi e dolore addominale), ematomi, riduzione dei globuli bianchi, problemi di coagulazione e ematomi,
• Perdita di appetito, aumento dei livelli di acido urico o gotta manifesta, aumento dei livelli di glucosio nel sangue, alterazioni dei livelli di elettroliti nel sangue,
• Ansia, nervosismo, disturbi di panico (attacchi di panico ricorrenti), confusione, depressione, sogni anomali, disturbi del sonno, sonnolenza, alterazione della memoria,
• Formicolio o sensazioni simili, dolore agli arti, tremore, emicrania, svenimento,
• Vista offuscata, bruciore o prurito agli occhi, congiuntivite, peggioramento della vista, visione di oggetti di colore giallo,
• Rimbombo, ronzio, rumori o scatti nelle orecchie,
• Pressione sanguigna bassa che può essere associata a cambiamenti di posizione (capogiri o debolezza nell’alzarsi), angina (dolore al petto), battiti cardiaci anomali, ictus (ictus transitorio, "mini-ictus"), infarto cardiaco, palpitazioni,
• Infiammazione dei vasi sanguigni spesso associata a eruzione cutanea o ematomi,
• Prurito alla gola, mancanza di respiro, bronchite, polmonite, accumulo di liquido nei polmoni (che può causare difficoltà respiratorie), emorragia nasale, naso che cola, congestione,
• Stitichezza, flatulenza, disturbi allo stomaco, spasmi gastrici, vomito, bocca secca, infiammazione di una ghiandola salivare, dolore ai denti,
• Ictericia (colorazione gialla degli occhi e della pelle), infiammazione del pancreas,
• Orticaria, prurito, infiammazione della pelle, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, sensibilità alla luce, pelle secca, vampate, sudorazione, perdita di capelli,
• Dolore alle braccia, spalle, fianchi, ginocchia o altre articolazioni, gonfiore articolare, rigidità, debolezza muscolare,
• Minzione frequente anche durante la notte, funzione renale alterata inclusa infiammazione dei reni, infezione urinaria, zucchero nelle urine,
• Diminuzione del desiderio sessuale, impotenza,
• Gonfiore del viso, febbre.

Rari (interessano più di 1 paziente su 10.000 e meno di 1 paziente su 1.000):

• Epatite (infiammazione del fegato), alterazioni dei test di funzionalità epatica.
• Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota:

• Cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non-melanoma).
• Diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuti a una pressione elevata [possibili segni di un accumulo di liquido nel livello vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso].

Molto rari:

• Difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Losartán/Hidroclorotiazida Normon

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usare Losartán/Hidroclorotiazida Normon dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare al di sotto di 30 °C.

Conservare Losartán/Hidroclorotiazida Normon nell’imballaggio originale.

Mantenere la confezione blister nell’imballaggio esterno. Non aprire il blister fino al momento di assumere il comprimido.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Losartan/Idroclorotiazide Normon

I principi attivi sono losartan potassico e idroclorotiazide.

Ogni compressa rivestita di Losartan/Idroclorotiazide Normon contiene come principi attivi 100 mg di losartan (potassico) e 25 mg di idroclorotiazide.

Losartan/Idroclorotiazide Normon contiene i seguenti eccipienti:

cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, lattosio monoidrato e stearato di magnesio.

Losartan/Idroclorotiazide Normon contiene inoltre idrossipropilcellulosa, ipromellosa, biossido di titanio (E-171) e ossido di ferro giallo (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Losartan/Idroclorotiazide Normon si presenta come compresse rivestite con film di colore giallo, di forma rotonda.

Losartan/Idroclorotiazide Normon è disponibile nei seguenti formati:

Blister Al/PVC/PE/PVDC, confezioni da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Responsabile della produzione:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola del Farmaco e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) all'indirizzo http://www.aemps.gobs.es/.

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con lo smartphone il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile consultare tali informazioni all'indirizzo internet seguente:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69994/P_69994.html