Losartan/hydrochlorotiazyd Normon 100/25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Losartán/Hidrochlorotiazyd Normon 100 mg/25 mg tabletki powlekane filmowo EFG

Przed zaczęciem przyjmowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz do niej ponownie zajrzeć.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany łącznie dla Ciebie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważny lub jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Losartán/Hidrochlorotiazyd Normon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Losartán/Hidrochlorotiazyd Normon
3. Jak przyjmować lek Losartán/Hidrochlorotiazyd Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Losartán/Hidrochlorotiazyd Normon
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Losartán/Hidroclorotiazida Normon i kiedy jest stosowany

Losartán/Hidroclorotiazida Normon to kombinacja antagonisty receptora angiotensyny II (losartan) i środka moczopędnego (hydrochlorothiazid).

Losartán/Hidroclorotiazida Normon jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego (wysokiego ciśnienia krwi).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Losartán/Hidroclorotiazida Normon

Nie przyjmuj Losartán/Hidroclorotiazida Normon

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na losartan, hydrochlorotiazyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na inne związki pochodne sulfonamidów (np. inne tiazydy, niektóre antybiotyki takie jak kotrimoksazol – skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien).
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Najlepiej również unikać stosowania Losartán/Hidroclorotiazida Normon w pierwszych miesiącach ciąży – zobacz sekcję „Ciąża”).
• jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji wątroby.
• jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji nerek lub Twoje nerki nie wydzielają moczu.
• jeśli masz niskie stężenie potasu lub sodu, lub wysokie stężenie wapnia, których nie można skorygować leczeniem.
• jeśli masz podagrę.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Zachowaj szczególną ostrożność stosując Losartán/Hidroclorotiazida Normon

Powiadom swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz ciążę). Nie zaleca się stosowania Losartán/Hidroclorotiazida Normon na początku ciąży, a po 3. miesiącu ciąży nie należy go przyjmować, ponieważ może powodować poważne szkody u dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu (zobacz sekcję „Ciąża”).

Ważne jest, aby poinformować lekarza przed przyjmowaniem Losartán/Hidroclorotiazida Normon:

• jeśli wcześniej doświadczyłeś obrzęku twarzy, warg, języka lub gardła.

• jeśli przyjmujesz diuretyki (leki moczopędne).

• jeśli przestrzegasz diety o ograniczonej zawartości soli.

• jeśli masz lub miałeś nadmierne wymioty i/lub biegunkę.

• jeśli masz niewydolność serca.

• jeśli masz zwężone tętnice doprowadzające krew do nerek (zwężenie tętnicy nerkowej), jeśli masz tylko jedną działającą nerkę lub jeśli niedawno przeszedłeś przeszczepienie nerki.

• jeśli masz zwężenie tętnic (tętnicę tętnic), dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej spowodowany zaburzeniami czynności serca).

• jeśli masz zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej (zwężenie zastawek serca) lub przerostową kardiomiopatię (chorobę powodującą zgrubienie mięśnia sercowego).

• jeśli jesteś chory na cukrzycę.

• jeśli miałeś podagrę.

• jeśli masz lub miałeś chorobę alergiczną, astmę lub stan powodujący ból stawów, wysypkę skórną i gorączkę (toczeń rumieniowaty układowy).

• jeśli masz wysokie stężenie wapnia lub niskie stężenie potasu lub przestrzegasz diety ubogiej w potas.

• jeśli potrzebujesz znieczulenia (nawet u dentysty) lub przed operacją, lub jeśli będziesz poddany badaniom mającym na celu określenie funkcji przytarczyc – powiadom lekarza lub personel medyczny, że przyjmujesz tabletki losartanu potasowego i hydrochlorotiazydu.

• jeśli masz pierwotny hiperaldosteronizm (zespoł związany z nadmierną sekrecją hormonu aldosteronu przez nadnercze spowodowany zaburzeniem tej gruczołu).

• jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oka – mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroideowy) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu Losartán/Hidroclorotiazida. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy, ryzyko rozwoju tego stanu może być większe.

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
  • aliskiren.

• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu w wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nieczarny rak skóry). Chron przed ekspozycją skóry na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Losartán/Hidroclorotiazida.

• jeśli miałeś problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po przyjmowaniu hydrochlorotiazydu w przeszłości. Jeśli po zażyciu Losartán/Hidroclorotiazida Normon pojawi się duszność lub ciężki problem z oddychaniem, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Losartán/Hidroclorotiazida Normon pojawi się ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie stosowania Losartán/Hidroclorotiazida Normon w monoterapii.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Losartán/Hidroclorotiazida Normon”.

Stosowanie innych leków

Powiadom swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty.

Diuretyki takie jak hydrochlorotiazyd zawarte w Losartán/Hidroclorotiazida Normon mogą oddziaływać z innymi lekami. Preparaty zawierające lit nie powinny być stosowane razem z Losartán/Hidroclorotiazida Normon bez starannego nadzoru lekarza. Może być konieczne podjęcie szczególnych środków ostrożności (np. badania krwi), jeśli przyjmujesz suplementy potasu, zastępcze sole zawierające potas lub leki oszczędzające potas, diuretyki (tabletki moczopędne), niektóre leki przeczyszczające, leki stosowane w leczeniu podagry, leki do regulacji rytmu serca lub leki stosowane w cukrzycy (leki doustne lub insuliny).

Ważne jest również, aby Twój lekarz wiedział, jeśli przyjmujesz inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, sterydy, leki stosowane w leczeniu nowotworów, leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji lub leki stosowane w leczeniu reumatyzmu, rezyny stosowane w hipercholesterolemii, takie jak cholestyramina, leki rozkurczające mięśnie, tabletki nasenne, leki opioidowe takie jak morfina, „aminę presorową” taką jak adrenalina lub inne leki z tej grupy, leki doustne stosowane w cukrzycy lub insuliny.

Twój lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Losartán/Hidroclorotiazida Normon” i „Zachowaj szczególną ostrożność stosując Losartán/Hidroclorotiazida Normon”).

Proszę, informuj lekarza, gdy planujesz stosowanie środka kontrastowego jodowego, podczas przyjmowania Losartán/Hidroclorotiazida Normon.

Stosowanie Losartán/Hidroclorotiazida Normon z pokarmem i napojami

Zaleca się, aby nie pić alkoholu podczas przyjmowania tych tabletek: alkohol i tabletki Losartán/Hidroclorotiazida Normon mogą nasilać działanie jedno na drugie.

Nadmierna ilość soli w diecie może osłabiać działanie tabletek Losartán/Hidroclorotiazida Normon.

Losartán/Hidroclorotiazida Normon można przyjmować z lub bez posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz ciążę). Twój lekarz zazwyczaj zaleci Ci zaprzestanie stosowania Losartán/Hidroclorotiazida Normon przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci inny lek zamiast Losartán/Hidroclorotiazida Normon. Nie zaleca się stosowania Losartán/Hidroclorotiazida Normon na początku ciąży, a po 3. miesiącu ciąży nie należy go stosować, ponieważ może powodować poważne szkody u dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. Nie zaleca się stosowania Losartán/Hidroclorotiazida Normon podczas karmienia piersią i Twój lekarz wybierze inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie ma doświadczeń z zastosowaniem losartanu/hydrochlorotiazydu u dzieci. Dlatego nie należy podawać Losartán/Hidroclorotiazida Normon dzieciom.

Stosowanie u pacjentów starszych

Losartán/Hidroclorotiazida Normon działa równie skutecznie i jest równie dobrze tolerowany przez większość pacjentów starszych i młodszych. Większość pacjentów starszych wymaga tej samej dawki co pacjenci młodsi.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Na początku leczenia tym lekiem nie powinieneś wykonywać czynności wymagających szczególnej uwagi (np. prowadzenia samochodu lub obsługi niebezpiecznych maszyn), dopóki nie dowiesz się, jak tolerujesz ten lek.

Losartán/Hidroclorotiazida Normon zawiera laktozę i potas.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 39 mg potasu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem praktycznie „pozbawiony potasu”.

Stosowanie przez sportowców:

Ten lek zawiera hydrochlorotiazyd, który może powodować dodatni wynik w testach dopingowych.

3. Jak stosować lek Losartán/Hydrochlorothiazidum Normon

Stosuj lek Losartán/Hydrochlorothiazidum Normon dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Dawkę leku Losartán/Hydrochlorothiazidum Normon ustali lekarz, biorąc pod uwagę stan pacjenta oraz to, czy pacjent przyjmuje inne leki. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Losartán/Hydrochlorothiazidum Normon przez cały okres, w którym lekarz zalecił jego przyjmowanie, aby zapewnić stałą kontrolę ciśnienia tętniczego.

Podwyższone ciśnienie tętnicze

Dla większości pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym typowa dawka to 1 tabletka leku losartan/hydrochlorothiazidum 50 mg/12,5 mg dziennie w celu kontrolowania ciśnienia tętniczego przez 24 godziny.

Dawkę można zwiększyć do 2 tabletów powlekanych leku losartan/hydrochlorothiazidum 50 mg/12,5 mg dziennie lub zmienić na 1 tabletkę powlekaną leku losartan/hydrochlorothiazidum 100 mg/25 mg (mocniejsza dawka) dziennie. Maksymalna dzienna dawka to 2 tabletki leku losartan 50 mg/hydrochlorothiazidum 12,5 mg dziennie lub 1 tabletkę leku losartan 100 mg/hydrochlorothiazidum 25 mg dziennie.

Jeśli przyjmie więcej leku Losartán/Hydrochlorothiazidum Normon niż powinien

W przypadku przedawkowania skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala, aby otrzymać natychmiastową pomoc medyczną.

W przypadku przypadkowego przedawkowania lub połknięcia leku w nadmiarze, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Przedawkowanie może spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego, kołatania serca, spowolnienie tętna, zmiany składu krwi oraz odwodnienie.

Jeśli zapomni przyjąć leku Losartán/Hydrochlorothiazidum Normon

Staрай się przyjmować lek Losartán/Hydrochlorothiazidum Normon każdego dnia zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak zapomnisz o dawce, nie przyjmuj podwójnej dawki. Po prostu wróć do normalnego harmonogramu przyjmowania leku.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, Losartán/Hidroclorotiazida Normon może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Jeśli zaobserwujesz następujące objawy, natychmiast przestań przyjmować tabletki Losartán/Hidroclorotiazida Normon i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z poradnią:

Ciężka reakcja alergiczna (wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, które mogą powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem); to poważne, ale rzadkie działanie niepożądane, które dotyczy więcej niż 1 na 10 000 pacjentów, ale mniej niż 1 na 1 000. Może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej lub hospitalizacji.

Zgłaszane są następujące działania niepożądane:

Częste (dotyczą mniej niż 1 na 10, ale więcej niż 1 na 100 osób):

• Kaszel, infekcja dróg oddechowych, zatkany nos, zapalenie zatok, zaburzenia zatok,
• Biegunka, ból brzucha, nudności, niestrawność,
• Ból lub skurcze mięśni, ból nogi, ból pleców,
• Bezsenność, ból głowy, zawroty głowy,
• Osłabienie, zmęczenie, ból w klatce piersiowej,
• Podwyższone poziomy potasu (które mogą powodować nieregularne bicie serca), obniżenie poziomu hemoglobiny.

Nieczęste (dotyczą mniej niż 1 na 100, ale więcej niż 1 na 1 000 osób):

• Anemia, czerwone lub brązowe plamy na skórze (czasem szczególnie na stopach, nogach, rękach i pośladkach, z bólem stawów, obrzękiem rąk i stóp oraz bólem brzucha), krwiaki, zmniejszenie liczby białych krwinek, zaburzenia krzepnięcia krwi i krwiaki,
• Utrata apetytu, podwyższony poziom kwasu moczowego lub objawowy przejaw padaczki, podwyższony poziom glukozy we krwi, nieprawidłowe poziomy elektrolitów we krwi,
• Niepokój, pobudzenie, zaburzenia paniki (powtarzające się ataki paniki), dezorientacja, depresja, nietypowe sny, zaburzenia snu, senność, zaburzenia pamięci,
• Mrowienie lub podobne uczucia, ból kończyn, drżenie, migrena, omdlenia,
• Zamazane widzenie, pieczenie lub swędzenie oczu, zapalenie spojówek, pogorszenie wzroku, widzenie rzeczy w kolorze żółtym,
• Dzwonienie, szum, trzaski lub inne dźwięki w uszach,
• Niskie ciśnienie krwi, które może być związane ze zmianą pozycji (uczucie zawrotów głowy lub osłabienia podczas wstawania), dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), nieregularne bicie serca, udar mózgu (przejściowy udar niedokrwienny, „mini-udar”), zawał serca, kołatanie serca,
• Zapalenie naczyń krwionośnych, często towarzyszy mu wysypka lub krwiaki,
• Swędzenie gardła, duszność, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, wodna w płucach (co może powodować trudności w oddychaniu), krwawienie z nosa, kapiące z nosa, zatkanie,
• Zaparcia, wzdęcia, zaburzenia żołądka, skurcze żołądka, wymioty, suchość w ustach, obrzęk gruczołu ślinowego, ból zębów,
• Żółtaczka (żółtawy kolor oczu i skóry), zapalenie trzustki,
• Pokrzywka, swędzenie, zapalenie skóry, wysypka, zaczerwienienie skóry, nadwrażliwość na światło, sucha skóra, rumień, potliwość, wypadanie włosów,
• Ból rąk, barków, bioder, kolan lub innych stawów, obrzęk stawów, sztywność, osłabienie mięśni,
• Częste oddawanie moczu, również w nocy, nieprawidłowe funkcjonowanie nerek, w tym zapalenie nerek, infekcja dróg moczowych, cukier w moczu,
• Obniżenie pożądania seksualnego, impotencja,
• Obrzęk twarzy, gorączka.

Rzadkie (dotyczą więcej niż 1 na 10 000 i mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):

• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby.
• Angioedema jelitowe: obrzęk jelit, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Nieznana częstość:

• Raka skóry i warg (nienaczyniowy rak skóry).
• Obniżenie wzroku lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem [możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniowej warstwie oka (wylew naczyniowy siatkówki) lub jaskrą o kącie zamkniętym].

Bardzo rzadkie:

• Ostra duszność (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych są poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząsanie leku Losartán/Hidrochlorotiazid Normon

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować leku Losartán/Hidrochlorotiazid Normon po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 30°C.

Przechowywać lek Losartán/Hidrochlorotiazid Normon w oryginalnym opakowaniu.

Blister należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym. Nie otwierać blistera przed momentem przyjęcia tabletki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Losartan/Hydrochlorothiazidum Normon

Substancje czynne to losartan potasowy i hydrochlorotiazyd.

Każda tabletka Losartan/Hydrochlorothiazidum Normon zawiera jako substancje czynne 100 mg losartanu (potasowego) i 25 mg hydrochlorotiazydu.

Losartan/Hydrochlorothiazidum Normon zawiera następujące substancje pomocnicze:

celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, laktoza jednowodna i stearynian magnezu.

Losartan/Hydrochlorothiazidum Normon zawiera również hydroksypropylocelulozę, hipromelowę, dwutlenek tytanu (E-171) i żółty tlenek żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Losartan/Hydrochlorothiazidum Normon jest dostarczany w postaci żółtych, okrągłych tabletek powlekanych powłoką filmową.

Losartan/Hydrochlorothiazidum Normon jest dostarczany w następujących opakowaniach:

blistery Al/PVC/PE/PVDC, opakowania zawierające 28 tabletek

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Producent:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gobs.es/.

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Informacje te można również uzyskać pod następującym adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69994/P_69994.html