Лозартан/гідрохлоротіазид Мабо 50/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Лозартан/гідрохлоротіазид Мабо 50 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Лозартан/гідрохлоротіазид Мабо і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати прийом Лозартану/гідрохлоротіазиду Мабо
3. Як приймати Лозартан/гідрохлоротіазид Мабо
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Лозартану/гідрохлоротіазиду Мабо

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лозартан/гідрохлоротіазид Мабо і для чого його застосовують

Лозартан/гідрохлоротіазид Мабо — це комбінація антагоніста рецепторів ангіотензину ІІ (лозартану) та діуретика (гідрохлоротіазиду). Ангіотензин ІІ — це речовина, яку виробляє організм і яка зв'язується з рецепторами, розташованими у кровоносних судинах, викликаючи їх звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Лозартан перешкоджає зв'язуванню ангіотензину ІІ з цими рецепторами, що призводить до розслаблення кровоносних судин і, як наслідок, зниження артеріального тиску. Гідрохлоротіазид сприяє тому, що нирки виводять більше води та солей. Це також допомагає знизити артеріальний тиск.

Лозартан/гідрохлоротіазид Мабо призначають для лікування есенціальної гіпертензії (високого артеріального тиску).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Лозартан/гідрохлоротіазид Мабо

Не приймайте Лозартан/гідрохлоротіазид Мабо

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до лозартану, гідрохлоротіазиду або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу
• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до інших речовин, що походять від сульфаніламідів (наприклад, інших тіазидів, деяких антибактеріальних засобів, таких як ко-тримоксазол; запитайте свого лікаря, якщо не впевнені)
• якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Краще також уникати застосування Лозартан/гідрохлоротіазид Мабо протягом перших місяців вагітності — див. розділ «Вагітність»)
• якщо у Вас тяжка печенева недостатність
• якщо у Вас тяжка ниркова недостатність або Ваші нирки не виділяють сечу
• якщо у Вас низький рівень калію або натрію, високий рівень кальцію, які не можуть бути скориговані лікуванням
• якщо у Вас підагра
• якщо у Вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і Ви отримуєте лікування іншим лікарським засобом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Попередження та застереження

Повідомте свого лікаря, якщо Ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Не рекомендується застосовувати Лозартан/гідрохлоротіазид Мабо на початку вагітності, і Ви не повинні приймати його, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині, якщо застосовувати після цього терміну (див. розділ «Вагітність»).

Дуже важливо повідомити свого лікаря перед початком прийому Лозартан/гідрохлоротіазид Мабо:

• якщо раніше у Вас був набряк обличчя, губ, язика або горла

• якщо у Вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому цього лікарського засобу у Вас виникне задишка або важке утруднення дихання, негайно зверніться до лікаря.

• якщо Ви приймаєте діуретики (ліки для сечовиділення)

• якщо Ви дотримуєтеся дієти з обмеженням солі

• якщо у Вас були надмірні блювота і/або діарея

• якщо у Вас серцева недостатність

• якщо у Вас звужені артерії, що йдуть до нирки (стеноз ниркової артерії), якщо у Вас працює лише одна нирка або Ви недавно перенесли трансплантацію нирки

• якщо у Вас звуження артерій (атеросклероз), стенокардія (болі в грудях через погану роботу серця)

• якщо у Вас стеноз аортальної або мітральної клапанів (звуження клапанів серця) або гіпертрофічна кардіоміопатія (захворювання, що призводить до ущільнення стінок серця)

• якщо Ви хворієте на цукровий діабет

• якщо у Вас була підагра

• якщо у Вас є або були алергічні захворювання, астма або стан, що супроводжується болями в суглобах, висипанням на шкірі та підвищеною температурою (системний червоний вовчак)

• якщо у Вас підвищений рівень кальцію або низький рівень калію, або якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом калію

• якщо Вам необхідна анестезія (навіть у стоматолога) або перед операцією, або якщо Вам будуть проводити дослідження для визначення функції паращитоподібних залоз, Ви повинні повідомити лікаря або медичний персонал, що приймаєте таблетки лозартану калію та гідрохлоротіазиду

• якщо у Вас первинний гіперальдостеронізм (синдром, пов’язаний з підвищеною секрецією гормону альдостерону наднирковою залозою через порушення цієї залози)

• якщо Ви приймаєте один із наступних ліків для лікування високого тиску (гіпертензії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом

• аліскірен.

• якщо Ви відчуваєте зниження гостроти зору або біль у очах — це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або підвищення тиску в оці, що може виникнути протягом декількох годин до декількох тижнів після прийому лозартану/гідрохлоротіазиду. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Ризик розвитку цього стану може бути вищим, якщо Ви раніше мали алергію на пеніцилін або сульфаніламіди.

• якщо у Вас був рак шкіри або якщо під час лікування у Вас з’являється несподівана шкірна зміна. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування у високих дозах, може підвищувати ризик розвитку деяких форм раку шкіри та губ (незащемний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Лозартан/гідрохлоротіазид Мабо.

Можливо, Ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію). Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Лозартан/гідрохлоротіазид Мабо».

Інші лікарські засоби та Лозартан/гідрохлоротіазид Мабо

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Діуретики, такі як гідрохлоротіазид, що входить до складу Лозартан/гідрохлоротіазид Мабо, можуть взаємодіяти з іншими ліками.

Препарати, що містять літій, не повинні застосовуватися разом з Лозартан/гідрохлоротіазид Мабо без ретельного медичного контролю.

Можуть знадобитися спеціальні заходи обережності (наприклад, аналізи крові), якщо Ви приймаєте добавки калію, замінники солі, що містять калій, або препарати, що зберігають калій, діуретики (таблетки для сечовиділення), деякі проносні, ліки для лікування підагри, засоби для контролю серцевого ритму або для лікування цукрового діабету (пероральні препарати або інсулін).

Також важливо, щоб Ваш лікар знав, чи Ви приймаєте:

• інші ліки для зниження артеріального тиску
• стероїди
• ліки для лікування раку
• знеболювальні засоби
• ліки для лікування грибкових інфекцій
• ліки для лікування артриту
• смоли для лікування високого рівня холестерину, наприклад, колестірамін
• засоби, що розслаблюють м’язи
• снодійні таблетки
• опіоїдні засоби, такі як морфін
• «пресорні аміни», такі як адреналін або інші ліки цієї групи
• пероральні препарати для лікування цукрового діабету або інсулін

Можливо, Ваш лікар повинен змінити дозу або вжити інших заходів обережності:

Якщо Ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Лозартан/гідрохлоротіазид Мабо» та «Будьте особливо обережні при застосуванні Лозартан/гідрохлоротіазид Мабо»).

Будь ласка, повідомте свого лікаря, якщо Ви плануєте проходити контрастну діагностику з йодом під час прийому Лозартан/гідрохлоротіазид Мабо.

Зверніться до свого лікаря, якщо після прийому Лозартан/гідрохлоротіазид Мабо у Вас виникнуть біль у животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Лозартан/гідрохлоротіазид Мабо.

Прийом Лозартан/гідрохлоротіазид Мабо разом із їжею та напоями

Рекомендується уникати вживання алкоголю під час прийому цих таблеток: алкоголь і таблетки Лозартан/гідрохлоротіазид Мабо можуть посилювати дію один одного.

Надмірна кількість солі в їжі може послабити дію таблеток Лозартан/гідрохлоротіазид Мабо.

Лозартан/гідрохлоротіазид Мабо можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте свого лікаря, якщо Ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Як правило, лікар порадить Вам припинити прийом Лозартан/гідрохлоротіазид Мабо до настання вагітності або негайно після її виявлення та порадить інший лікарський засіб замість Лозартан/гідрохлоротіазид Мабо. Не рекомендується застосовувати Лозартан/гідрохлоротіазид Мабо на початку вагітності, і його категорично заборонено застосовувати з третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині.

Годування груддю

Повідомте свого лікаря, якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити. Не рекомендується застосовувати Лозартан/гідрохлоротіазид Мабо під час годування груддю, і Ваш лікар вибере інший засіб для Вас, якщо Ви бажаєте годувати дитину.

Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Діти та підлітки

Немає досвіду застосування Лозартан/гідрохлоротіазид у дітей. Тому Лозартан/гідрохлоротіазид Мабо не повинен застосовуватися дітям.

Застосування у літніх пацієнтів

Лозартан/гідрохлоротіазид Мабо однаково ефективний і добре переноситься більшістю літніх та молодших дорослих пацієнтів. Більшість літніх пацієнтів потребують такої ж дози, як і молодші пацієнти.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

На початку лікування цим препаратом не слід виконувати завдання, що вимагають особливої уваги (наприклад, керування автомобілем або робота з небезпечними механізмами), доки Ви не знатимете, як переносите цей препарат.

Застосування у спортсменів

Цей препарат містить гідрохлоротіазид, що може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Лозартан/гідрохлоротіазид Мабо містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ЛОЗАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД МАБО

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування Лозартану/гідрохлоротіазиду Мабо, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Дозу Лозартану/гідрохлоротіазиду Мабо визначатиме ваш лікар залежно від вашого стану та прийому інших лікарських засобів. Важливо продовжувати приймати Лозартан/гідрохлоротіазид Мабо так довго, як це передбачено рецептом вашого лікаря, щоб забезпечити постійний контроль артеріального тиску.

Підвищений артеріальний тиск

Для більшості пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском звичайною дозою є 1 таблетка лозартану/гідрохлоротіазиду 50 мг/12,5 мг на добу для контролю артеріального тиску протягом 24 годин. Дозу можна збільшити до 2 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, лозартану/гідрохлоротіазиду 50 мг/12,5 мг на добу або змінити на 1 таблетку, вкриту плівковою оболонкою, лозартану/гідрохлоротіазиду 100 мг/25 мг (більш сильна доза) на добу. Максимальна добова доза становить 2 таблетки по 50 мг лозартану/12,5 мг гідрохлоротіазиду на добу або 1 таблетку по 100 мг лозартану/25 мг гідрохлоротіазиду на добу.

ЯКЩО ВИ ПРИЙМАЛИ БІЛЬШЕ ЛОЗАРТАНУ/ГІДРОХЛОРОТІАЗИДУ МАБО, НІЖ ПОТРІБНО

У разі передозування негайно зверніться до свого лікаря або відразу ж відправтеся до лікарні, щоб отримати невідкладну медичну допомогу.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Передозування може призвести до зниження артеріального тиску, серцебиття, повільного пульсу, змін складу крові та дегідратації.

ЯКЩО ВИ ЗАБУЛИ ПРИЙНЯТИ ЛОЗАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД МАБО

Намагайтеся приймати Лозартан/гідрохлоротіазид Мабо щодня відповідно до призначеного графіку. Однак, якщо ви пропустили дозу, не приймайте подвійну дозу. Просто поверніться до звичайного графіку прийому.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Лозартан/гідрохлоротіазид Мабо може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви відчуваєте наступне, негайно припиніть прийом таблеток Лозартан/гідрохлоротіазид Мабо та зверніться до лікаря або відразу ж зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

Серйозна алергійна реакція (висипання, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання).

Це серйозний, але рідкісний побічний ефект, який впливає на більше 1 пацієнта з 10 000, але менше 1 пацієнта з 1 000. Може знадобитися невідкладна медична допомога або госпіталізація.

Повідомлялося про такі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб):

• Кашель, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладеність носа, синусит, порушення носових пазух.
• Діарея, біль у животі, нудота, погане травлення.
• Біль або судоми у м’язах, біль у нозі, біль у спині.
• Несправність сну, головний біль, запаморочення.
• Слабкість, втому, біль у грудях.
• Підвищений рівень калію (що може призвести до порушення серцевого ритму), зниження рівня гемоглобіну.
• Зміни функції нирок, включаючи ниркову недостатність;
• Занадто низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія).

Нечасті (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб):

• Анемія, червоні або коричневі плями на шкірі (іноді особливо на ногах, стопах, руках та сідницях, з білями суглобів, набряком рук і ніг та болями в животі), синяки, зниження білих кров’яних клітин, порушення згортання крові та синяки.
• Втрата апетиту, підвищений рівень сечової кислоти або виражена підагра, підвищений рівень глюкози в крові, аномальні рівні електролітів у крові.
• Тривога, нервозність, панічні розлади (рецидивуючі панічні атаки), сплутаність свідомості, депресія, аномальні сни, порушення сну, сонливість, порушення пам’яті.
• Поколювання або подібні відчуття, біль у кінцівках, тремтіння, мігрень, втрату свідомості.
• Розмите зору, печіння або свербіж у очах, кон’юнктивіт, погіршення зору, бачення предметів у жовтому кольорі.
• Дзвін, шум, шуми або клацання в вухах.
• Зниження артеріального тиску, що може бути пов’язане зі зміною положення тіла (запаморочення або слабкість при підйомі), стенокардія (біль у грудях), аритмія серця, інсульт (транзиторний ішемічний напад, «міні-інсульт»), серцевий напад, серцебиття.
• Запалення кровоносних судин, що часто супроводжується висипанням або синяками.
• Свербіж у горлі, задишка, бронхіт, пневмонія, водянка легень (що може призвести до утруднення дихання), носова кровотеча, сопіння, закладеність.
• Запор, гази, розлад шлунку, спазми шлунку, блювота, сухість у роті, набряк слинної залози, біль у зубах.
• Жовтяниця (жовтий колір очей і шкіри), запалення підшлункової залози.
• Уртикарія, свербіж, набряк шкіри, висипання, почервоніння шкіри, світлочутливість, сухість шкіри, почервоніння, пітливість, випадіння волосся.
• Біль у руках, плечах, стегнах, колінах або інших суглобах, набряк суглобів, скованість, м’язова слабкість.
• Часте сечовипускання, навіть вночі, порушення функції нирок, включаючи запалення нирок, сечовий інфекційний процес, цукор у сечі.
• Зниження статевого потягу, імпотенція.
• Набряк обличчя, лихоманка, місцевий набряк (едема).

Рідкісні (можуть впливати до 1 з кожної 1 000 осіб):

• Гепатит (запалення печінки), аномальні показники функції печінки.
• Ангіоедема кишечника: набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з кожної 10 000 осіб):

• Гостра задишка (симптоми включають важку задишку, лихоманку, слабкість та сплутаність свідомості).

Частота «невідома» (частоту неможливо визначити за наявними даними):

• Зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або гострий закритокутовий глаукома).
• Рак шкіри та губ (незловісний рак шкіри, не меланома).
• Симптоми, подібні до грипу;
• Біль у м’язах невідомого походження з темною сечею (кольору чаю) (рабдоміоліз);
• Низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія);
• Загальне погане самопочуття (нездужання);
• Порушення смаку (дізгеузія);

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лозартан/гідрохлоротіазид Мабо

Зберігати в недоступному для дітей місці, у місці, недоступному для їхнього погляду.

Не застосовуйте Лозартан/гідрохлоротіазид Мабо після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігайте Лозартан/гідрохлоротіазид Мабо у первинній упаковці.

Зберігайте блистерну упаковку всередині зовнішньої пачки. Не відкривайте блистер до моменту, коли ви будете готові прийняти таблетку.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лозартану/гідрохлоротіазиду Мабо

Діючими речовинами є лозартану калію та гідрохлоротіазид.

Кожна таблетка Лозартану/гідрохлоротіазиду Мабо містить у якості діючих речовин 50 мг лозартану (калію) та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.

Лозартану/гідрохлоротіазиду Мабо містить такі неактивні інгредієнти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, магнію стеарат.

Лозартану/гідрохлоротіазиду Мабо 50 мг/12,5 мг містить 4,24 мг (0,108 мЕкв) калію.

Лозартану/гідрохлоротіазиду Мабо також містить гідроксипропілцелюлозу (гіпролозу), гідроксипропілметилцелюлозу (гіпромелозу), діоксид титану (Е-171), тальк, оксид заліза жовтий (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Лозартану/гідрохлоротіазиду Мабо постачається у вигляді жовтих, видовжених таблеток, вкритих плівковою оболонкою, з рисками на одній із сторін.

Лозартану/гідрохлоротіазиду Мабо постачається в таких розмірах упаковки:

Блистери Al/PVC/PE/PVDC, упаковки по 28 таблеток.

Власник дозволу на обіг

MABO-FARMA S.A.

вул. Віа де лос Побладос, 3,

буд. 6, 28033 Мадрид,

Іспанія.

Виробник

Meiji Pharma Spain S.A.

авенюда де Мадрид, 94, Алькала-де-Енарес (Мадрид) – 28802 – Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Лютий 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/