Losartan/hydrochlorothiazide Mabo 50/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Losartan/Hydrochlorothiazidum Mabo 50 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Losartan/Hydrochlorothiazidum Mabo i do czego się stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Losartan/Hydrochlorothiazidum Mabo

3. Jak stosować Losartan/Hydrochlorothiazidum Mabo

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Losartan/Hydrochlorothiazidum Mabo

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Losartán/Hydrochlorothiazidum MABO i do czego jest stosowany

Losartán/Hydrochlorothiazidum MABO to połączenie antagonisty receptora angiotensyny II (losartan) i środka moczopędnego (hydrochlorothiazid). Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami znajdującymi się w naczyniach krwowych, powodując ich zwężenie. Skutkuje to wzrostem ciśnienia tętniczego. Losartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny II do tych receptorów, co prowadzi do rozluźnienia naczyń krwionośnych i obniżenia ciśnienia tętniczego. Hydrochlorothiazid powoduje, że nerki wydzielają większą ilość wody i soli. To również pomaga obniżyć ciśnienie tętnicze.

Losartán/Hydrochlorothiazidum MABO jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego (wysokie ciśnienie tętnicze).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Losartán/Hidroclorotiazida MABO

Nie przyjmuj leku Losartán/Hidroclorotiazida MABO

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na losartan, hydrochlorotiazyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na inne substancje pochodne sulfonamidów (np. inne tiazydy, niektóre środki przeciwbakteryjne, takie jak kotrimoksazol – zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewien)
• jeśli jesteś w ciąży po 3. miesiącu. (Najlepiej również unikać leku Losartán/Hidroclorotiazida MABO w pierwszych miesiącach ciąży – zobacz sekcję „Ciąża”)
• jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji wątroby
• jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji nerek lub nerki nie wydzielają moczu
• jeśli masz niski poziom potasu lub sodu, wysoki poziom wapnia, których nie można skorygować leczeniem
• jeśli masz podagrę
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania leku Losartán/Hidroclorotiazida MABO na początku ciąży i nie powinno się go przyjmować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia u dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu (zobacz sekcję „Ciąża”).

Należy poinformować lekarza przed przyjęciem leku Losartán/Hidroclorotiazida MABO:

• jeśli wcześniej doświadczyłeś obrzęku twarzy, warg, języka lub gardła

• jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub choroby płuc (np. zapalenie lub zaleganie płynu w płucach) po wcześniejszym przyjmowaniu hydrochlorotiazydu. Jeśli po zażyciu tego leku pojawi się duszność lub ciężkie trudności w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• jeśli przyjmujesz diuretyki (leki moczopędne)

• jeśli przestrzegasz diety o ograniczonej zawartości soli

• jeśli miałeś nadmierne wymioty i/lub biegunkę

• jeśli masz niewydolność serca

• jeśli masz zwężone tętnice doprowadzające krew do nerek (zwężenie tętnicy nerkowej), jeśli masz tylko jedną działającą nerkę lub jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki

• jeśli masz zwężenie tętnic (miażdżycę), dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej spowodowany niedostatecznym działaniem serca)

• jeśli masz zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej (zwężenie zastawek serca) lub przerostową kardiomiopatię (chorobę powodującą pogrubienie ścian serca)

• jeśli jesteś chory na cukrzycę

• jeśli miałeś podagrę

• jeśli masz lub miałeś chorobę alergiczną, astmę lub stan powodujący ból stawów, wysypkę i gorączkę (toczeń rumieniowaty układowy)

• jeśli masz wysoki poziom wapnia lub niski poziom potasu lub przestrzegasz diety ubogiej w potas

• jeśli potrzebujesz znieczulenia (nawet u stomatologa) lub przed operacją, lub jeśli będziesz poddany badaniom mającym na celu określenie funkcji przytarczyc, powinieneś poinformować lekarza lub personel medyczny, że przyjmujesz tabletki losartanu potasowego i hydrochlorotiazydu

• jeśli masz pierwotny hiperaldosteronizm (zespoł związany z nadmierną sekrecją hormonu aldosteronu przez nadnercze spowodowaną zaburzeniem tej gruczołu)

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą

• aliskiren.

• jeśli zauważysz osłabienie wzroku lub ból oka, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniówki) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu leku losartan/hydrochlorotiazyd. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Ryzyko takiego stanu może być większe, jeśli wcześniej miałeś uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy.

• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawi się nieoczekiwanie zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe przy wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (nie-melanoma raka skóry). Należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania leku Losartán/Hidroclorotiazida MABO.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu). Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj leku Losartán/Hidroclorotiazida MABO”.

Inne leki i lek Losartán/Hidroclorotiazida MABO

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym dostępne bez recepty.

Diuretyki, takie jak hydrochlorotiazyd zawarty w leku Losartán/Hidroclorotiazida MABO, mogą oddziaływać z innymi lekami.

Preparaty zawierające lit można przyjmować razem z lekiem Losartán/Hidroclorotiazida MABO tylko pod ścisłym nadzorem lekarza.

Może być konieczne podjęcie specjalnych środków ostrożności (np. badania krwi), jeśli przyjmujesz suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub leki oszczędzające potas, diuretyki (tabletki moczopędne), niektóre leki przeczyszczające, leki stosowane w leczeniu podagry, leki regulujące rytm serca lub leki stosowane w cukrzycy (leki doustne lub insuliny).

Ważne jest również, aby lekarz wiedział, czy przyjmujesz:

• inne leki obniżające ciśnienie krwi
• glikokortykosteroidy
• leki stosowane w leczeniu nowotworów
• leki przeciwbólowe
• leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji
• leki stosowane w leczeniu reumatyzmu
• rezyne stosowane w hipercholesterolemii, takie jak cholestyramina
• leki rozkurczające mięśnie
• tabletki nasenne
• leki opioidowe, takie jak morfina
• „aminę wazopresyjne”, takie jak adrenalina lub inne leki z tej grupy
• leki doustne stosowane w cukrzycy lub insuliny

Lekarz może konieczne będzie dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj leku Losartán/Hidroclorotiazida MABO” i „Zwróć szczególną uwagę na lek Losartán/Hidroclorotiazida MABO”).

Proszę, poinformuj lekarza, jeśli planujesz badanie z użyciem środka kontrastowego jodowego, podczas przyjmowania leku Losartán/Hidroclorotiazida MABO.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu leku Losartán/Hidroclorotiazida MABO wystąpią bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania leku Losartán/Hidroclorotiazida MABO.

Przyjmowanie leku Losartán/Hidroclorotiazida MABO z posiłkami i napojami

Zaleca się, aby nie pić alkoholu podczas przyjmowania tych tabletek: alkohol i tabletki leku Losartán/Hidroclorotiazida MABO mogą nasilać działanie na siebie.

Zbyt duża ilość soli w diecie może osłabiać działanie tabletek leku Losartán/Hidroclorotiazida MABO.

Lek Losartán/Hidroclorotiazida MABO można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Lekarz zazwyczaj zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania leku Losartán/Hidroclorotiazida MABO przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast Losartán/Hidroclorotiazida MABO. Nie zaleca się stosowania leku Losartán/Hidroclorotiazida MABO na początku ciąży, a po 3. miesiącu ciąży nie powinno się go stosować, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia u dziecka od tego momentu.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Nie zaleca się stosowania leku Losartán/Hidroclorotiazida MABO podczas karmienia piersią i lekarz wybierze dla Ciebie inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Dzieci i młodzież

Nie ma doświadczenia w stosowaniu leku Losartán/Hidroclorotiazida u dzieci. Dlatego nie należy podawać leku Losartán/Hidroclorotiazida MABO dzieciom.

Stosowanie u pacjentów starszych

Lek Losartán/Hidroclorotiazida MABO działa równie skutecznie i jest równie dobrze tolerowany przez większość starszych pacjentów i młodszych dorosłych. Większość pacjentów starszych wymaga tej samej dawki co młodsze osoby.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas rozpoczęcia leczenia tym lekiem nie należy wykonywać czynności wymagających szczególnej uwagi (np. prowadzenia samochodu lub obsługi niebezpiecznych maszyn), dopóki nie dowiesz się, jak tolerujesz ten lek.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera hydrochlorotiazyd, który może powodować dodatni wynik w testach antydopingowych.

Lek Losartán/Hidroclorotiazida MABO zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować LOSARTAN/HYDROKLOORTIAZYD MABO

Stosuj Losartan/hydrochlorothiazid Mabo zgodnie z dokładnymi wskazaniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz ustali odpowiednią dawkę Losartanu/hydrochlorothiazidu Mabo w zależności od stanu Twojego zdrowia oraz od tego, czy przyjmujesz inne leki. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Losartanu/hydrochlorothiazidu Mabo tak długo, jak zalecił lekarz, aby zapewnić stałą kontrolę ciśnienia tętniczego.

Podwyższone ciśnienie tętnicze

U większości pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym typowa dawka to 1 tabletka losartanu/hydrochlorothiazidu 50 mg/12,5 mg dziennie w celu kontrolowania ciśnienia tętniczego przez 24 godziny. Dawkę można zwiększyć do 2 tabletów powlekanych losartanu/hydrochlorothiazidu 50 mg/12,5 mg dziennie lub zmienić na 1 tabletkę powlekaną losartanu/hydrochlorothiazidu 100 mg/25 mg (dawkę silniejszą) dziennie. Maksymalna dzienna dawka to 2 tabletki losartanu 50 mg/hydrochlorothiazidu 12,5 mg dziennie lub 1 tabletkę losartanu 100 mg/hydrochlorothiazidu 25 mg dziennie.

Jeśli przyjmiesz więcej Losartanu/hydrochlorothiazidu Mabo niż należy

W przypadku przedawkowania skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala, aby otrzymać natychmiastową pomoc medyczną.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Przedawkowanie może spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego, kołatanie serca, powolne tętno, zmiany składu krwi oraz odwodnienie.

Jeśli zapomnisz wziąć Losartanu/hydrochlorothiazidu Mabo

Staram się przyjmować Losartan/hydrochlorothiazid Mabo każdego dnia zgodnie z zaleceniem. Jeśli jednak zapomnisz o dawce, nie przyjmuj podwójnej dawki. Po prostu wróć do swojego normalnego harmonogramu.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Losartán/Hydrochlorotiazid Mabo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli doświadczysz następujących objawów, natychmiast przestań przyjmować tabletki Losartán/Hydrochlorotiazid Mabo i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym:

Ciężka reakcja alergiczną (wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, które może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu).

Jest to ciężkie, ale rzadkie działanie niepożądane, które dotyczy więcej niż 1 na 10 000 pacjentów, ale mniej niż 1 na 1 000. Może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej lub hospitalizacji.

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Kaszel, infekcja dróg oddechowych górnych, zatkany nos, zapalenie zatok, zaburzenia zatokowe.
• Biegunka, ból brzucha, nudności, wzdęcia.
• Ból lub skurcze mięśni, ból nogi, ból pleców.
• Bezsenność, ból głowy, zawroty głowy.
• Osłabienie, zmęczenie, ból w klatce piersiowej.
• Podwyższony poziom potasu (może powodować nieregularne bicie serca), obniżenie poziomu hemoglobiny.
• Zaburzenia funkcji nerek, w tym niewydolność nerek;
• Zbyt niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia).

Niecześciwe (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Anemia, czerwone lub brązowe plamy na skórze (czasem szczególnie na stopach, nogach, rękach i pośladkach, z bólem stawów, obrzękiem rąk i stóp oraz bólem brzucha), krwawienie podskórne, zmniejszenie liczby białych krwinek, zaburzenia krzepnięcia krwi i krwawienia podskórne.
• Utrata apetytu, podwyższony poziom kwasu moczowego lub objawowe przejawy podagry, podwyższony poziom glukozy we krwi, nieprawidłowy poziom elektrolitów we krwi.
• Lęk, pobudzenie, zaburzenia paniki (powtarzające się ataki paniki), dezorientacja, depresja, niepokojące sny, zaburzenia snu, senność, zaburzenia pamięci.
• Mrowienie lub uczucia podobne do mrowienia, ból kończyn, drżenie, migrena, omdlenie.
• Rozmyte widzenie, pieczenie lub swędzenie oczu, zapalenie spojówek, pogorszenie wzroku, widzenie przedmiotów w żółtym odcieniu.
• Dzwonienie, szum, trzaski lub pstrykanie w uszach.
• Obniżone ciśnienie krwi, które może być związane ze zmianą pozycji ciała (uczucie zawrotów głowy lub osłabienia podczas wstawania), dławica (ból w klatce piersiowej), nieregularne bicie serca, udar mózgu (przejściowy niedokrwisty zespół niedokrwienny mózgu, „miniudar”), zawał serca, kołatanie serca.
• Zapalenie naczyń krwionośnych, często towarzyszone wysypką lub krwawieniem podskórnych.
• Swędzenie gardła, duszność, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, wodna w płucach (może powodować trudności w oddychaniu), krwawienie z nosa, cieknący nos, zatkany nos.
• Zaparcia, wzdęcia, zaburzenia żołądka, skurcze żołądka, wymioty, suchość jamy ustnej, zapalenie gruczołu ślinowego, ból zęba.
• Żółtaczka (żółte zabarwienie oczu i skóry), zapalenie trzustki.
• Pokrzywka, swędzenie, zapalenie skóry, wysypka, zaczerwienienie skóry, nadwrażliwość na światło, sucha skóra, rumień, pocenie się, wypadanie włosów.
• Ból rąk, barków, bioder, kolan lub innych stawów, obrzęk stawów, sztywność, osłabienie mięśni.
• Częste oddawanie moczu, również w nocy, zaburzenia funkcji nerek, w tym zapalenie nerek, infekcja dróg moczowych, cukromocz.
• Obniżenie pożądliwości seksualnej, impotencja.
• Obrzęk twarzy, gorączka, zlokalizowany obrzęk (obrzęk).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby.
• Angioobrzęk jelitowy: obrzęk jelita, objawiający się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Ostra duszność (objawy obejmują ciężką dusznotę, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Częstość „nieznana” (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Obniżenie ostrości wzroku lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniowy) lub ostre zamknięciowe drżenie tęczówki).
• Rak skóry i warg (naczyniak skóry nie-melanoma).
• Objawy przypominające grypę;
• Ból mięśni o nieznanej przyczynie z ciemnym moczem (kolor herbaty) (rabdomioliza);
• Niski poziom sodu we krwi (hiponatremia);
• Ogólne złe samopoczucie;
• Zaburzenia smaku (dysgeuzja);

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie LOSARTANU/HYDROCHLOROTHIAZIDU MABO

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować Losartanu/Hydrochlorothiazidu Mabo po upływie daty wygaśnięcia podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Losartan/Hydrochlorothiazid Mabo należy przechowywać w opakowaniu pierwotnym.

Blister należy trzymać w opakowaniu zewnętrznym. Nie należy otwierać blistera przed przygotowaniem się do zażycia tabletki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić puste opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Losartan/Hydrochlorothiazid Mabo

Substancjami czynnymi są losartan potasowy i hydrochlorotiazyd.

Każda tabletka Losartan/Hydrochlorothiazid Mabo zawiera jako substancje czynne 50 mg losartanu (potasowego) i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Losartan/Hydrochlorothiazid Mabo zawiera następujące substancje pomocnicze: laktozę jednowodną, celulozę mikrokryształową, skrobię kukurydzianą pregelatynizowaną, stearynian magnezu.

Losartan/Hydrochlorothiazid Mabo 50 mg/12,5 mg zawiera 4,24 mg (0,108 mEq) potasu.

Losartan/Hydrochlorothiazid Mabo zawiera również hydroksypropylocelulozę (hiprolozę), hydroksypropylo metylocelulozę (hipromelozę), dwutlenek tytanu (E-171), talk, tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Losartan/Hydrochlorothiazid Mabo jest dostarczany w postaci żółtych, eliptycznych tabletek powlekanych, z rowkiem po jednej stronie.

Losartan/Hydrochlorothiazid Mabo jest dostępny w następujących opakowaniach:

Blistery Al/PVC/PE/PVDC w opakowaniach zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MABO-FARMA S.A.

Calle Vía de los Poblados, 3,

Edificio 6, 28033 Madryt,

Hiszpania.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Meiji Pharma Spain S.A.

Avda. de Madryt 94 Alcala de Henares (Madryt) - 28802 – Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/