Losartan/idroclorotiazide Mabo 50/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Losartan/Idroclorotiazide Mabo 50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio: potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi sono uguali ai loro, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Losartan/Idroclorotiazide Mabo e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Losartan/Idroclorotiazide Mabo
3. Come prendere Losartan/Idroclorotiazide Mabo
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Losartan/Idroclorotiazide Mabo

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Losartán/Hidroclorotiazida MABO e a cosa serve

Losartán/Hidroclorotiazida Mabo è una combinazione di un antagonista del recettore dell'angiotensina II (losartan) e di un diuretico (idroclorotiazide). L'angiotensina II è una sostanza prodotta nell'organismo che si lega a recettori presenti sui vasi sanguigni, provocandone il restringimento. Ciò determina un aumento della pressione arteriosa. Il losartan impedisce il legame dell'angiotensina II a questi recettori, determinando il rilassamento dei vasi sanguigni e quindi una riduzione della pressione arteriosa. L'idroclorotiazide induce i reni ad eliminare una maggiore quantità di acqua e sali. Anche questo contribuisce a ridurre la pressione arteriosa.

Losartán/Hidroclorotiazida Mabo è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale (pressione arteriosa alta).

2. Cosa deve sapere prima di assumere Losartán/Hidroclorotiazida MABO

Non prenda Losartán/Hidroclorotiazida Mabo

• se è allergico (ipersensibile) al losartan, all'idroclorotiazide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
• se è allergico (ipersensibile) ad altre sostanze derivate dalle sulfamidi (ad es. altre tiazidiche, alcuni antibiotici come la cotrimossazolo; chieda al medico se non è sicuro)
• se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi. (È preferibile evitare anche Losartán/Hidroclorotiazida Mabo durante i primi mesi di gravidanza – vedere la sezione sulla Gravidanza)
• se ha una grave insufficienza epatica
• se ha una grave insufficienza renale o se i suoi reni non producono urina
• se ha livelli bassi di potassio o di sodio, o livelli elevati di calcio che non possono essere corretti con il trattamento
• se ha la gotta
• se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico se è in stato di gravidanza (o se sospetta di esserlo). Non è raccomandato l'uso di Losartán/Hidroclorotiazida Mabo all'inizio della gravidanza, e non deve assumerlo se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al feto se assunto a partire da quel momento (vedere la sezione sulla Gravidanza).

È importante informare il medico prima di assumere Losartán/Hidroclorotiazida Mabo:

• se in precedenza ha avuto gonfiore del viso, labbra, lingua o gola

• se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide in passato. Se dovesse manifestare dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver assunto questo medicinale, si rivolga immediatamente al medico.

• se assume diuretici (medicinali per favorire la diuresi)

• se segue una dieta povera di sale

• se ha avuto vomito e/o diarrea eccessivi

• se ha insufficienza cardiaca

• se ha restringimento delle arterie renali (stenosi dell'arteria renale), se ha un solo rene funzionante o se ha recentemente subito un trapianto renale

• se ha restringimento delle arterie (aterosclerosi), angina di petto (dolore toracico dovuto a un malfunzionamento cardiaco)

• se ha stenosi della valvola aortica o mitrale (restringimento delle valvole cardiache) o cardiomiopatia ipertrofica (una malattia che causa l'ispessimento delle pareti del cuore)

• se è diabetico

• se ha avuto la gotta

• se ha avuto o ha un disturbo allergico, asma o uno stato che provoca dolore articolare, eruzioni cutanee e febbre (lupus eritematoso sistemico)

• se ha livelli elevati di calcio o bassi livelli di potassio o se segue una dieta povera di potassio

• se deve sottoporsi ad anestesia (anche dal dentista) o prima di un intervento chirurgico, o se deve effettuare esami per valutare la funzionalità delle paratiroidi, deve informare il medico o il personale sanitario che sta assumendo compresse di losartan potassico e idroclorotiazide

• se ha iperaldosteronismo primario (un quadro associato a un'elevata secrezione dell'ormone aldosterone da parte della ghiandola surrenale a causa di un'anomalia di questa ghiandola)

• se assume uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) (ad es. enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete

• aliskiren.

• se nota una riduzione della vista o dolore oculare, potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nella tonaca vascolare dell'occhio (effusione coroideale) o aumento della pressione intraoculare e possono manifestarsi entro poche ore o settimane dall'assunzione di losartan/idroclorotiazide. Ciò può portare a una perdita permanente della vista se non trattato. Il rischio di sviluppare tali effetti è maggiore se in precedenza ha avuto allergia alla penicillina o alle sulfonamidi.

• se ha avuto un cancro della pelle o se durante il trattamento le compare una lesione cutanea inaspettata. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare se protratto a lungo termine e a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (tumori cutanei non melanomatosi). Protegga la pelle dall'esposizione al sole e ai raggi UV durante il trattamento con Losartán/Hidroclorotiazida Mabo.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli ematici di elettroliti (ad es. potassio). Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Losartán/Hidroclorotiazida Mabo”.

Altri medicinali e Losartán/Hidroclorotiazida Mabo

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

I diuretici come l'idroclorotiazide contenuta in Losartán/Hidroclorotiazida Mabo possono interagire con altri medicinali.

Le preparazioni contenenti litio non devono essere assunte con Losartán/Hidroclorotiazida Mabo senza un accurato monitoraggio da parte del medico.

Potrebbero essere necessarie particolari misure precauzionali (ad es. esami del sangue) se assume integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o medicinali risparmiatori di potassio, diuretici (compresse per favorire la diuresi), alcuni lassativi, medicinali per il trattamento della gotta, medicinali per regolare il ritmo cardiaco o per il diabete (medicinali orali o insulina).

È inoltre importante che il medico sappia se sta assumendo:

• altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa
• steroidi
• medicinali per il trattamento del cancro
• medicinali per il dolore
• medicinali per trattare infezioni fungine
• medicinali per l'artrite
• resine utilizzate per il colesterolo alto, come la colestiramina
• medicinali che rilassano i muscoli
• compresse per dormire
• medicinali oppioidi come la morfina
• "amine pressorie" come l'adrenalina o altri medicinali dello stesso gruppo
• medicinali orali per il diabete o insuline

Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate sotto le voci “Non prenda Losartán/Hidroclorotiazida Mabo” e “Fare particolare attenzione con Losartán/Hidroclorotiazida Mabo”).

Si prega di informare il medico se prevede di sottoporsi a un esame con mezzo di contrasto a base di iodio.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto Losartán/Hidroclorotiazida Mabo. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa da solo l'assunzione di Losartán/Hidroclorotiazida Mabo.

Assunzione di Losartán/Hidroclorotiazida Mabo con cibi e bevande

Si raccomanda di non bere alcolici durante l'assunzione di queste compresse: l'alcol e le compresse di Losartán/Hidroclorotiazida Mabo possono aumentare gli effetti l'uno dell'altro.

Un eccesso di sale nella dieta può ridurre l'effetto delle compresse di Losartán/Hidroclorotiazida Mabo.

Losartán/Hidroclorotiazida Mabo può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se è in stato di gravidanza (o se sospetta di esserlo). Il medico di solito le consiglierà di interrompere l'assunzione di Losartán/Hidroclorotiazida Mabo prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere incinta, e le prescriverà un altro medicinale al posto di Losartán/Hidroclorotiazida Mabo. Non è raccomandato l'uso di Losartán/Hidroclorotiazida Mabo all'inizio della gravidanza, e non deve essere assunto a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o intende iniziare a farlo. Non è raccomandato l'uso di Losartán/Hidroclorotiazida Mabo durante l'allattamento al seno, e il medico sceglierà un altro trattamento se desidera allattare.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Bambini e adolescenti

Non ci sono esperienze sull'uso di Losartán/Hidroclorotiazida nei bambini. Pertanto, Losartán/Hidroclorotiazida Mabo non deve essere somministrato ai bambini.

Uso nei pazienti anziani

Losartán/Hidroclorotiazida Mabo agisce con uguale efficacia ed è altrettanto ben tollerato dalla maggior parte dei pazienti anziani e giovani adulti. La maggior parte dei pazienti anziani richiede la stessa dose dei pazienti più giovani.

Guida di veicoli e uso di macchinari

All'inizio del trattamento con questo medicinale, non svolga attività che richiedano particolare attenzione (ad es. guidare un'auto o usare macchinari pericolosi) finché non saprà come reagisce al medicinale.

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene idroclorotiazide che può dare esito positivo nei test antidoping.

Losartán/Hidroclorotiazida Mabo contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. COME ASSUMERE LOSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE MABO

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Losartan/Idroclorotiazide Mabo indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Il medico deciderà la dose appropriata di Losartan/Idroclorotiazide Mabo in base alla sua condizione clinica e al fatto che stia assumendo altri farmaci. È importante continuare ad assumere Losartan/Idroclorotiazide Mabo per tutto il tempo prescritto dal medico, al fine di mantenere un controlollo costante della pressione arteriosa.

Pressione arteriosa elevata

Per la maggior parte dei pazienti con pressione arteriosa alta, la dose abituale è di 1 compressa di losartan/idroclorotiazide 50 mg/12,5 mg al giorno per controllare la pressione arteriosa per 24 ore. Tale dose può essere aumentata fino a 2 compresse rivestite con film di losartan/idroclorotiazide 50 mg/12,5 mg al giorno oppure può essere sostituita con 1 compressa rivestita con film di losartan/idroclorotiazide 100 mg/25 mg (una dose più forte) al giorno. La dose massima giornaliera è di 2 compresse di losartan 50 mg/idroclorotiazide 12,5 mg al giorno oppure di 1 compressa di losartan 100 mg/idroclorotiazide 25 mg al giorno.

Se assume una quantità di Losartan/Idroclorotiazide Mabo superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio, contatti immediatamente il medico o si rechi direttamente in ospedale per ricevere assistenza medica immediata.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Il sovradosaggio può causare abbassamento della pressione arteriosa, palpitazioni, polso lento, alterazioni della composizione del sangue e disidratazione.

Se dimentica di assumere Losartan/Idroclorotiazide Mabo

Cerchi di assumere Losartan/Idroclorotiazide Mabo ogni giorno secondo quanto prescritto. Tuttavia, se dimentica un'assunzione, non prenda una dose aggiuntiva. Si limiti a riprendere il consueto schema terapeutico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Losartán/Hidroclorotiazida Mabo può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestare quanto segue, interrompa immediatamente l’assunzione delle compresse di Losartán/Hidroclorotiazida Mabo e informi il medico o si rechi immediatamente al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino:

Una reazione allergica grave (eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola che possono causare difficoltà a deglutire o respirare).

Si tratta di un effetto indesiderato grave ma raro, che interessa più di 1 paziente su 10.000, ma meno di 1 paziente su 1.000. Potrebbe richiedere cure mediche urgenti o il ricovero in ospedale.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Tosse, infezione delle vie respiratorie superiori, congestione nasale, sinusite, disturbo del seno.
• Diarrea, dolore addominale, nausea, indigestione.
• Dolore o crampi muscolari, dolore alla gamba, dolore alla schiena.
• Insonnia, mal di testa, vertigini.
• Debolezza, affaticamento, dolore al petto.
• Aumento dei livelli di potassio (che possono causare un ritmo cardiaco anomalo), riduzione dei livelli di emoglobina.
• Alterazioni della funzionalità renale che includono insufficienza renale;
• Livelli troppo bassi di zucchero nel sangue (ipoglicemia).

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Anemia, macchie rosse o marroni sulla pelle (a volte specialmente su piedi, gambe, braccia e glutei, con dolore articolare, gonfiore di mani e piedi e dolore addominale), ematomi, riduzione dei globuli bianchi, problemi di coagulazione e ematomi.
• Perdita di appetito, aumento dei livelli di acido urico o gotta manifesta, aumento dei livelli di glucosio nel sangue, alterazioni dei livelli di elettroliti nel sangue.
• Ansia, nervosismo, disturbi di panico (attacchi di panico ricorrenti), confusione, depressione, sogni anomali, disturbi del sonno, sonnolenza, alterazione della memoria.
• Formicolio o sensazioni simili, dolore agli arti, tremore, emicrania, svenimento.
• Vista offuscata, bruciore o prurito agli occhi, congiuntivite, peggioramento della vista, visione di oggetti di colore giallo.
• Rimbombo, ronzio, rumori o scatti nell’orecchio.
• Pressione bassa che può essere associata a cambiamenti posturali (sensazione di vertigini o debolezza quando ci si alza), angina (dolore al petto), battito cardiaco anomalo, ictus (ictus transitorio, "mini-ictus"), infarto cardiaco, palpitazioni.
• Infiammazione dei vasi sanguigni spesso associata a eruzione cutanea o ematomi.
• Prurito alla gola, mancanza di respiro, bronchite, polmonite, accumulo di liquido nei polmoni (che può causare difficoltà respiratorie), emorragia nasale, naso che cola, congestione.
• Stitichezza, flatulenza, disturbi gastrici, spasmi gastrici, vomito, bocca secca, infiammazione di una ghiandola salivare, dolore ai denti.
• Ictericia (colorazione gialla degli occhi e della pelle), infiammazione del pancreas.
• Orticaria, prurito, infiammazione della pelle, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, sensibilità alla luce, pelle secca, arrossamento, sudorazione, perdita di capelli.
• Dolore alle braccia, spalle, fianchi, ginocchia o altre articolazioni, gonfiore articolare, rigidità, debolezza muscolare.
• Minzione frequente anche durante la notte, alterazione della funzionalità renale inclusa l’infiammazione dei reni, infezione urinaria, zucchero nelle urine.
• Diminuzione del desiderio sessuale, impotenza.
• Gonfiore del viso, febbre, gonfiore localizzato (edema).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Epatite (infiammazione del fegato), alterazioni dei test di funzionalità epatica.
• Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Frequenza «non nota» (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuti a un aumento della pressione (possibili segni di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso).
• Cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non melanoma).
• Sintomi simili all’influenza;
• Dolore muscolare di origine sconosciuta con urine scure (colore del tè) (rabdomiolisi);
• Bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia);
• Malessere generale;
• Alterazione del gusto (disgeusia);

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di LOSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE MABO

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usare Losartan/Idroclorotiazide Mabo dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare Losartan/Idroclorotiazide Mabo nell’imballaggio originale.

Mantenere la blister nell’imballaggio esterno. Non aprire la blister fino al momento di prendere la compressa.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Losartán/Hidroclorotiazida Mabo

I principi attivi sono losartan potassico e idroclorotiazide.

Ogni compressa di Losartán/Hidroclorotiazida Mabo contiene, come principi attivi, 50 mg di losartan (potassico) e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Losartán/Hidroclorotiazida Mabo contiene i seguenti eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, stearato magnesico.

Losartán/Hidroclorotiazida Mabo 50 mg/12,5 mg contiene 4,24 mg (0,108 mEq) di potassio.

Losartán/Hidroclorotiazida Mabo contiene inoltre idrossipropilcellulosa (iprollosa), idrossipropilmetilcellulosa (ipromellosa), biossido di titanio (E-171), talco, ossido di ferro giallo (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Losartán/Hidroclorotiazida Mabo è disponibile sotto forma di compresse rivestite con film di colore giallo, di forma allungata, con una linea di frattura su un lato.

Losartán/Hidroclorotiazida Mabo è disponibile nelle seguenti confezioni:

Blister Al/PVC/PE/PVDC contenenti 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

MABO-FARMA S.A.

Calle Vía de los Poblados, 3,

Edificio 6, 28033 Madrid,

Spagna.

Responsabile della produzione

Meiji Pharma Spain S.A.

Avda. de Madrid 94 Alcala de Henares (Madrid) - 28802 – Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/