Лозартан/гідрохлоротіазид Мабо 100/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Лозартан/гідрохлоротіазид Мабо 100 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4

Зміст інструкції:

1. Що таке Лозартан/гідрохлоротіазид Мабо і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Лозартану/гідрохлоротіазиду Мабо
3. Як застосовувати Лозартан/гідрохлоротіазид Мабо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лозартану/гідрохлоротіазиду Мабо
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лозартан/гідрохлоротіазид Мабо і для чого його застосовують

Лозартан/гідрохлоротіазид Мабо — це комбінація антагоніста рецепторів ангіотензину ІІ (лозартану) та діуретика (гідрохлоротіазиду). Ангіотензин ІІ — це речовина, яку виробляє організм і яка зв’язується з рецепторами, що містяться в кровоносних судинах, викликаючи їх звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Лозартан перешкоджає зв’язуванню ангіотензину ІІ з цими рецепторами, що сприяє розслабленню кровоносних судин і, як наслідок, зниженню артеріального тиску. Гідрохлоротіазид сприяє тому, що нирки виводять більше води та солей. Це також допомагає знизити артеріальний тиск.

Лозартан/гідрохлоротіазид Мабо призначають для лікування есенціальної гіпертензії (високого артеріального тиску).

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Лозартан/гідрохлоротіазид Мабо

Не приймайте Лозартан/гідрохлоротіазид Мабо

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до лозартану, гідрохлоротіазиду або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу
• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до інших речовин, що походять від сульфаніламідів (наприклад, інших тіазидів, деяких антибактеріальних засобів, таких як ко-тримоксазол; запитайте свого лікаря, якщо не впевнені)
• якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Краще також уникати прийому Лозартан/гідрохлоротіазид Мабо протягом перших місяців вагітності — див. розділ «Вагітність»)
• якщо у Вас тяжка недостатність функції печінки
• якщо у Вас тяжка недостатність функції нирок або Ваші нирки не виділяють сечу
• якщо у Вас низький рівень калію або натрію, високий рівень кальцію, який не можна виправити лікуванням
• якщо у Вас підагра
• якщо у Вас цукровий діабет або недостатність функції нирок і Вам лікують за допомогою препарату для зниження тиску, що містить аліскірен.

Попередження та застереження

Повідомте свого лікаря, якщо Ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітною). Не рекомендується застосовувати Лозартан/гідрохлоротіазид Мабо на початку вагітності, і Ви не повинні приймати його, якщо вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині, якщо застосовувати після цього терміну (див. розділ «Вагітність»).

Важливо повідомити свого лікаря перед початком прийому Лозартан/гідрохлоротіазид Мабо:

• якщо Ви раніше страждали набряком обличчя, губ, язика або горла

• якщо у Вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або рідина в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому цього лікарського засобу у Вас виникла задишка або важке утруднене дихання, негайно зверніться до лікаря.

• якщо Ви приймаєте діуретики (ліки для сечовиділення)

• якщо Ви дотримуєтеся дієти з обмеженням солі

• якщо у Вас були надмірні блювота і/або діарея

• якщо у Вас серцева недостатність

• якщо у Вас звужені артерії, що йдуть до нирок (стеноз артерії нирки), якщо у Вас працює лише одна нирка або Ви недавно перенесли трансплантацію нирки

• якщо у Вас звуження артерій (атеросклероз), стенокардія (болі в грудях через погану роботу серця)

• якщо у Вас стеноз аортальної або мітральної клапанів (звуження клапанів серця) або гіпертрофічна кардіоміопатія (захворювання, що призводить до потовщення стінок серця)

• якщо Ви діабетик

• якщо у Вас була підагра

• якщо у Вас є або були алергічні захворювання, астма або стан, що призводить до болю в суглобах, висипань на шкірі та підвищення температури (системний червоний вовчак)

• якщо у Вас підвищений рівень кальцію або низький рівень калію або Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом калію

• якщо Вам потрібна анестезія (навіть у стоматолога) або перед операцією, або якщо Вам будуть проводити дослідження для визначення функції паращитовидних залоз, Ви повинні повідомити лікареві або медичному персоналу, що приймаєте таблетки лозартану калію та гідрохлоротіазиду

• якщо у Вас первинний гіперальдостеронізм (синдром, пов’язаний з підвищеною секрецією гормону альдостерону наднирковою залозою через порушення цієї залози)

• якщо Ви приймаєте один із наступних ліків для лікування високого тиску (гіпертонії):

• інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕКА) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом

• аліскірен

• якщо Ви відчуваєте зниження гостроти зору або біль у очах — це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або підвищення тиску в оці, що може виникнути протягом декількох годин до декількох тижнів після прийому лозартану/гідрохлоротіазиду. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Ризик розвитку цього стану може бути вищим, якщо раніше у Вас була алергія на пеніцилін або сульфаніламіди.

• якщо у Вас був рак шкіри або якщо у Вас виникла несподівана шкірна ураження під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема тривале застосування високих доз, може підвищувати ризик розвитку деяких видів раку шкіри та губ (незамеланомний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Лозартан/гідрохлоротіазид Мабо.

Можливо, Ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію). Див. також інформацію в розділі «Не приймайте Лозартан/гідрохлоротіазид Мабо».

Інші лікарські засоби та Лозартан/гідрохлоротіазид Мабо

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта.

Діуретики, такі як гідрохлоротіазид, що міститься в Лозартан/гідрохлоротіазид Мабо, можуть взаємодіяти з іншими ліками.

Препарати, що містять літій, не повинні застосовуватися разом з Лозартан/гідрохлоротіазид Мабо без ретельного контролю з боку лікаря.

Можуть знадобитися спеціальні заходи обережності (наприклад, аналізи крові), якщо Ви приймаєте добавки калію, замінники солі, що містять калій, або калійзберігаючі діуретики, діуретики (таблетки для сечовиділення), деякі проносні, ліки для лікування підагри, ліки для контролю серцевого ритму або цукрового діабету (пероральні препарати або інсуліни).

Також важливо, щоб Ваш лікар знав, чи Ви приймаєте:

• інші ліки для зниження тиску
• стероїди
• ліки для лікування раку
• ліки від болю
• ліки для лікування грибкових інфекцій
• ліки від артриту
• смоли, що використовуються при високому рівні холестерину, такі як колестирамін
• ліки, що розслаблюють м’язи
• таблетки для сну
• опіоїдні ліки, такі як морфін
• «пресорні аміни», такі як адреналін або інші ліки цієї групи
• пероральні препарати для цукрового діабету або інсуліни.

Можливо, лікар змінить дозу або вживе інших заходів обережності:

Якщо Ви приймаєте інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕКА) або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Не приймайте Лозартан/гідрохлоротіазид Мабо» та «Будьте особливо обережні при прийомі Лозартан/гідрохлоротіазид Мабо»).

Будь ласка, повідомте свого лікаря, якщо Ви плануєте проходити контрастне дослідження з йодом під час прийому Лозартан/гідрохлоротіазид Мабо.

Зверніться до свого лікаря, якщо у Вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому Лозартан/гідрохлоротіазид Мабо. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Лозартан/гідрохлоротіазид Мабо.

Прийом Лозартан/гідрохлоротіазид Мабо разом із їжею та напоями

Рекомендується не вживати алкоголю під час прийому цих таблеток: алкоголь і таблетки Лозартан/гідрохлоротіазид Мабо можуть посилювати дію один одного.

Надмірна кількість солі в їжі може послабити дію таблеток Лозартан/гідрохлоротіазид Мабо.

Лозартан/гідрохлоротіазид Мабо можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте свого лікаря, якщо Ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітною). Лікар, як правило, порадить Вам припинити прийом Лозартан/гідрохлоротіазид Мабо до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення та порадить інший лікарський засіб замість Лозартан/гідрохлоротіазид Мабо. Не рекомендується застосовувати Лозартан/гідрохлоротіазид Мабо на початку вагітності, і у жодному разі не можна застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині, якщо застосовувати після цього терміну.

Годування груддю

Повідомте свого лікаря, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Не рекомендується застосовувати Лозартан/гідрохлоротіазид Мабо під час годування грудьми, і Ваш лікар обере для Вас інший засіб, якщо Ви бажаєте годувати дитину груддю.

Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Застосування у дітей та підлітків

Немає досвіду застосування Лозартан/гідрохлоротіазиду у дітей. Тому Лозартан/гідрохлоротіазид Мабо не повинен застосовуватися у дітей.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Лозартан/гідрохлоротіазид Мабо діє з однаковою ефективністю та добре переноситься більшістю пацієнтів похилого віку та молодших дорослих. Більшість пацієнтів похилого віку потребують такої самої дози, як і молодші пацієнти.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

На початку лікування цим лікарським засобом не слід виконувати роботи, що вимагають особливої уваги (наприклад, керування автомобілем або робота з небезпечним обладнанням), доки Ви не знатимете, як переносите цей препарат.

Застосування у спортсменів:

Цей лікарський засіб містить гідрохлоротіазид, що може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Лозартан/гідрохлоротіазид Мабо містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Лозартан/гідрохлоротіазид Мабо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Лозартан/гідрохлоротіазиду Мабо, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Дозу Лозартан/гідрохлоротіазиду Мабо визначатиме ваш лікар, виходячи з вашого стану та того, чи приймаєте ви інші ліки. Важливо продовжувати приймати Лозартан/гідрохлоротіазид Мабо так довго, як це рекомендовано вашим лікарем, щоб підтримувати стале контролювання артеріального тиску.

Підвищений артеріальний тиск

Для більшості пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском звичайною дозою є 1 таблетка лозартану/гідрохлоротіазиду 50 мг/12,5 мг на добу для контролю артеріального тиску протягом 24 годин. Дозу можна збільшити до 2 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, лозартану/гідрохлоротіазиду 50 мг/12,5 мг на добу або перейти на 1 таблетку, вкриту плівковою оболонкою, лозартану/гідрохлоротіазиду 100 мг/25 мг (більш сильна доза) на добу. Максимальна добова доза становить 2 таблетки лозартану 50 мг/гідрохлоротіазиду 12,5 мг на добу або 1 таблетка лозартану 100 мг/гідрохлоротіазиду 25 мг на добу.

Якщо ви прийняли більше Лозартану/гідрохлоротіазиду Мабо, ніж потрібно

У разі передозування негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або відразу ж відправтеся до лікарні, щоб отримати невідкладну медичну допомогу.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Передозування може призвести до зниження артеріального тиску, серцебиття, повільного пульсу, змін у складі крові та дегідратації.

Якщо ви забули прийняти Лозартан/гідрохлоротіазид Мабо

Намагайтеся приймати Лозартан/гідрохлоротіазид Мабо щодня, як це призначено. Однак, якщо ви забули прийняти дозу, не приймайте подвійну дозу. Просто поверніться до свого звичайного графіку прийому.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Лозартан/гідрохлоротіазид Мабо 100/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Якщо у вас виникнуть такі симптоми, негайно припиніть прийом таблеток Лозартан/гідрохлоротіазид Мабо 100/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG та повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

Тяжка алергічна реакція (висип, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, що може призводити до утруднення ковтання або дихання).

Це серйозний, але рідкісний побічний ефект, який виникає у більш ніж 1 пацієнта з 10 000, але менш ніж у 1 пацієнта з 1 000. Може знадобитися невідкладна медична допомога або госпіталізація.

Повідомлялося про такі побічні ефекти:

Часті (можуть виникати у до 1 з кожних 10 осіб)

• Кашель, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладеність носа, синусит, порушення носових пазух.
• Діарея, біль у животі, нудота, погане травлення.
• Біль або судоми в м’язах, біль у нозі, біль у спині.
• Безсоння, головний біль, запаморочення.
• Слабкість, втому, біль у грудях.
• Підвищений рівень калію (що може призвести до порушення серцевого ритму), зниження рівня гемоглобіну.
• Порушення функції нирок, включаючи ниркову недостатність.
• Занадто низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія).

Нечасті (можуть виникати у до 1 з кожних 100 осіб)

• Анемія, червоні або коричневі плями на шкірі (іноді особливо на ногах, стопах, руках та сідницях, з болями в суглобах, набряком рук і ніг та болями в животі), синяки, зниження білих кров’яних тілець, порушення згортання крові та синяки.
• Втрата апетиту, підвищений рівень сечової кислоти або прояви подагри, підвищений рівень глюкози в крові, порушення рівня електролітів у крові.
• Тривожність, нервозність, панічні атаки (рецидивуючі панічні атаки), сплутаність свідомості, депресія, незвичайні сни, порушення сну, сонливість, порушення пам’яті.
• Поколювання або подібні відчуття, біль у кінцівках, тремтіння, мігрень, запаморочення.
• Нечітке бачення, печіння або свербіж у очах, кон’юнктивіт, погіршення зору, бачення предметів у жовтому кольорі.
• Дзвін, шум, тріск або інші звуки в вухах.
• Зниження артеріального тиску, що може бути пов’язане зі зміною положення тіла (запаморочення або слабкість при підйомі), стенокардія (біль у грудях), нерегулярне серцебиття, інсульт (транзиторна ішемічна атака, «міні-інсульт»), серцевий напад, серцебиття.
• Запалення кровоносних судин, яке часто супроводжується висипом або синяками.
• Свербіж у горлі, задишка, бронхіт, пневмонія, водянка легень (що може призводити до утруднення дихання), носові кровотечі, соплі, закладеність.
• Запор, метеоризм, розлад шлунку, спазми шлунка, блювота, сухість у роті, набряк слинної залози, біль у зубах.
• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей), запалення підшлункової залози.
• Кропив’янка, свербіж, набряк шкіри, висип, почервоніння шкіри, світлочутливість, сухість шкіри, почервоніння, пітливість, випадання волосся.
• Біль у руках, плечах, стегнах, колінах або інших суглобах, набряк суглобів, скованість, слабкість м’язів.
• Часте сечовипускання, навіть вночі, порушення функції нирок, включаючи запалення нирок, сечовий інфікування, цукор у сечі.
• Зниження статевого потягу, еректильна дисфункція.
• Набряк обличчя, лихоманка, місцевий набряк (набряк).

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з кожних 1 000 осіб)

• Гепатит (запалення печінки), порушення показників функції печінки.
• Ангіоневротичний набряк кишечника: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 з кожних 10 000 осіб)

• Гостра задишка (симптоми включають важке дихання, лихоманку, слабкість та сплутаність свідомості).

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• Зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний випіт) або гострий закритокутовий глаукома).
• Рак шкіри та губ (незміланомний рак шкіри).
• Симптоми, схожі на грип.
• Біль у м’язах невідомого походження з темною сечею (кольору чаю) (рабдоміоліз).
• Низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія).
• Загальне погане самопочуття (нездужання).
• Порушення смаку (дісгеузія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лозартан/гідрохлоротіазид Мабо

Зберігати в недоступному для дітей місці, унеможлививши їх бачити.

Не застосовуйте Лозартан/гідрохлоротіазид Мабо після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігайте Лозартан/гідрохлоротіазид Мабо в оригінальній упаковці.

Зберігайте блистер у зовнішній упаковці. Не відкривайте блистер до того моменту, поки не будете готові прийняти таблетку.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як правильно позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лозартан/гідрохлоротіазид Мабо

Діючими речовинами є лозартан калію та гідрохлоротіазид.

Кожна таблетка Лозартан/гідрохлоротіазид Мабо містить як діючі речовини 100 мг лозартану (калію) та 25 мг гідрохлоротіазиду.

Лозартан/гідрохлоротіазид Мабо містить такі неактивні інгредієнти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований крохмаль кукурудзи, магнію стеарат.

Лозартан/гідрохлоротіазид Мабо 100 мг/25 мг містить 8,48 мг (0,216 мЕкв) калію.

Лозартан/гідрохлоротіазид Мабо також містить гідроксипропілцелюлозу (гіпролозу), гідроксипропілметилцелюлозу (гіпромелозу), діоксид титану (Е-171), тальк, жовтий оксид заліза (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Лозартан/гідрохлоротіазид Мабо випускається у вигляді жовтих круглих таблеток, вкритих плівковою оболонкою, з рисками на одній стороні.

Лозартан/гідрохлоротіазид Мабо постачається в таких розмірах упаковки:

Блістер Al/PVC/PE/PVDC, упаковки по 28 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію

MABO-FARMA S.A.

Вулиця Віа де лос Побладос, 3,

Будівля 6, 28033 Мадрид,

Іспанія.

Відповідальний за виробництво

Meiji Pharma Spain S.A.

Проспект Мадрид, 94, Алькала-де-Енарес (Мадрид) - 28802 – Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/