Losartan/hydrochlorothiazide Mabo 100/25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Losartán/Hydrochlorothiazidum Mabo 100 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Należy zachować ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Losartán/Hydrochlorothiazidum Mabo i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Losartán/Hydrochlorothiazidum Mabo
3. Jak stosować Losartán/Hydrochlorothiazidum Mabo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Losartán/Hydrochlorothiazidum Mabo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest LOSARTAN/HYDROKLOORTIAZID MABO i do czego służy

Losartan/hydrochlorothiazidum Mabo to kombinacja antagonisty receptora angiotensyny II (losartan) i środka moczopędnego (hydrochlorothiazidum). Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami znajdującymi się w naczyniach krwionośnych, powodując ich zwężenie. Skutkuje to wzrostem ciśnienia tętniczego. Losartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, co powoduje rozluźnienie się naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia tętniczego. Hydrochlorothiazidum powoduje, że nerki wydzielają większą ilość wody i soli. To również pomaga obniżyć ciśnienie tętnicze.

Losartan/hydrochlorothiazidum Mabo jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego (wysokie ciśnienie tętnicze).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Losartán/Hydrochlorothiazid Mabo

Nie przyjmuj Losartán/Hydrochlorothiazid Mabo

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na losartan, hydrochlorothiazid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na inne związki pochodne sulfonamidów (np. inne tiazydy, niektóre środki przeciwbakteryjne, takie jak kotrimoksazol; zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewien)
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Najlepiej również unikać stosowania Losartán/Hydrochlorothiazid Mabo w pierwszych miesiącach ciąży – zobacz sekcję „Ciąża”)
• jeśli masz ciężkie uszkodzenie wątroby
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek lub nerki nie wydzielają moczu
• jeśli masz niski poziom potasu lub sodu, wysoki poziom wapnia, których nie można skorygować leczeniem
• jeśli masz podagrę
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania Losartán/Hydrochlorothiazid Mabo na początku ciąży, a po 3. miesiącu ciąży nie należy go stosować, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu (zobacz sekcję „Ciąża”).

Ważne jest, aby poinformować lekarza przed zażyciem Losartán/Hydrochlorothiazid Mabo:

• jeśli wcześniej dolegałeś obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła

• jeśli miałeś problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub zaleganie płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorothiazidu w przeszłości. Jeśli po zażyciu tego leku wystąpi u Ciebie duszność lub ciężki brak tchu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• jeśli przyjmujesz diuretyki (leki moczopędne)

• jeśli przestrzegasz diety ubogiej w sól

• jeśli masz lub miałeś nadmierne wymioty i/lub biegunkę

• jeśli masz niewydolność serca

• jeśli masz zwężone tętnice doprowadzające krew do nerek (zwężenie tętnicy nerkowej), jeśli masz tylko jedną działającą nerkę lub jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki

• jeśli masz zwężenie tętnic (miażdżycę), dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej spowodowany złym działaniem serca)

• jeśli masz zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej (zwężenie zastawek serca) lub kardiomiopatię przerostową (chorobę powodującą pogrubienie ścian serca)

• jeśli jesteś chory na cukrzycę

• jeśli miałeś podagrę

• jeśli masz lub miałeś chorobę alergiczną, astmę lub stan powodujący ból stawów, wysypkę i gorączkę (toczeń rumieniowaty układowy)

• jeśli masz wysoki poziom wapnia lub niski poziom potasu lub przestrzegasz diety ubogiej w potas

• jeśli wymagasz znieczulenia (nawet u stomatologa) lub przed operacją, lub jeśli będziesz poddany badaniom mającym na celu ocenę funkcji przytarczyc, powiadom lekarza lub personel medyczny, że przyjmujesz tabletki losartanu potasowego i hydrochlorothiazidu

• jeśli masz pierwotny hiperaldosteronizm (zespoł związany z nadmierną sekrecją hormonu aldosteronu przez nadnercze z powodu zaburzenia tej gruczołu)

• jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą

• aliskiren

• jeśli doświadczasz zmniejszenia ostrości widzenia lub bólu oczu, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w błonie naczyniowej oka (wylew w choroidzie) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu losartanu/hydrochlorothiazidu. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Ryzyko takiego stanu może być większe, jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy.

• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli podczas leczenia pojawi się u Ciebie nieoczekiwane zmiany skórne. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe przy wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (nieczarny rak skóry). Należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Losartán/Hydrochlorothiazid Mabo.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu. Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Losartán/Hydrochlorothiazid Mabo”.

Inne leki i Losartán/Hydrochlorothiazid Mabo

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym leki dostępne bez recepty.

Diuretyki, takie jak hydrochlorothiazid zawarty w Losartán/Hydrochlorothiazid Mabo, mogą wchodzić w interakcje z innymi lekami.

Preparaty zawierające lit nie powinny być stosowane razem z Losartán/Hydrochlorothiazid Mabo bez starannego nadzoru lekarza.

Może być konieczne podjęcie specjalnych środków ostrożności (np. badania krwi), jeśli przyjmujesz suplementy potasu, zamienniki soli zawierające potas lub leki oszczędzające potas, diuretyki (tabletki moczopędne), niektóre leki przeczyszczające, leki stosowane w leczeniu podagry, leki do regulacji rytmu serca lub na cukrzycę (leki doustne lub insuliny).

Ważne jest również, aby lekarz wiedział, jeśli przyjmujesz:

• inne leki obniżające ciśnienie krwi
• steroidy
• leki stosowane w leczeniu nowotworów
• leki przeciwbólowe
• leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji
• leki stosowane w leczeniu reumatyzmu
• żywice stosowane w hipercholesterolemii, takie jak cholestyramina
• leki rozkurczające mięśnie
• tabletki nasenne
• leki opioidowe, takie jak morfina
• „aminę ciśnieniową” taką jak adrenalina lub inne leki z tej grupy
• leki doustne na cukrzycę lub insuliny.

Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Losartán/Hydrochlorothiazid Mabo” i „Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Losartán/Hydrochlorothiazid Mabo”).

Proszę, informuj lekarza, jeśli planujesz poddać się badaniu z użyciem środka kontrastowego jodowego podczas przyjmowania Losartán/Hydrochlorothiazid Mabo.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Losartán/Hydrochlorothiazid Mabo wystąpi u Ciebie ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie stosowania Losartán/Hydrochlorothiazid Mabo.

Stosowanie Losartán/Hydrochlorothiazid Mabo z pokarmem i napojami

Zaleca się, aby nie pić alkoholu podczas przyjmowania tych tabletek: alkohol i tabletki Losartán/Hydrochlorothiazid Mabo mogą nasilać działanie jedno na drugie.

Zbyt duża ilość soli w diecie może osłabiać działanie tabletek Losartán/Hydrochlorothiazid Mabo.

Losartán/Hydrochlorothiazid Mabo można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Lekarz zazwyczaj zaleci Ci zaprzestanie stosowania Losartán/Hydrochlorothiazid Mabo przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci inny lek zamiast Losartán/Hydrochlorothiazid Mabo. Nie zaleca się stosowania Losartán/Hydrochlorothiazid Mabo na początku ciąży, a po 3. miesiącu ciąży nie należy go stosować, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Nie zaleca się stosowania Losartán/Hydrochlorothiazid Mabo podczas karmienia piersią, a lekarz dobierze Ci inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Nie ma doświadczeń z zastosowaniem Losartán/Hydrochlorothiazid u dzieci. Dlatego nie należy stosować Losartán/Hydrochlorothiazid Mabo u dzieci.

Stosowanie u pacjentów starszych

Losartán/Hydrochlorothiazid Mabo działa równie skutecznie i jest równie dobrze tolerowany przez większość pacjentów starszych i młodszych dorosłych. Większość pacjentów starszych wymaga tej samej dawki, co młodsze osoby dorosłe.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Na początku leczenia tym lekiem nie powinieneś wykonywać zadań wymagających szczególnej uwagi (np. prowadzenia samochodu lub obsługi niebezpiecznych maszyn), dopóki nie dowiesz się, jak tolerujesz ten lek.

Stosowanie u sportowców:

Ten lek zawiera hydrochlorothiazid, który może powodować pozytywny wynik w testach na doping.

Losartán/Hydrochlorothiazid Mabo zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować lek Losartán/Hidroclorotiazida MABO

Stosuj lek Losartán/Hidroclorotiazida Mabo dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz dobierze odpowiednią dawkę leku Losartán/Hidroclorotiazida Mabo, uwzględniając stan Twojego zdrowia oraz przyjmowane inne leki. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Losartán/Hidroclorotiazida Mabo przez cały czas zalecony przez lekarza, aby zapewnić stałą kontrolę ciśnienia tętniczego.

Podwyższone ciśnienie tętnicze

Dla większości pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym typowa dawka to 1 tabletka leku losartán/hydrochlorotiazyd 50 mg/12,5 mg raz dziennie w celu kontrolowania ciśnienia tętniczego przez 24 godziny. Dawka ta może być zwiększona do 2 tabletów powlekanych losartán/hydrochlorotiazyd 50 mg/12,5 mg dziennie lub zmieniona na 1 tabletę powlekaną losartán/hydrochlorotiazyd 100 mg/25 mg (dawka silniejsza) raz dziennie. Maksymalna dzienna dawka to 2 tabletki losartán 50 mg/hydrochlorotiazyd 12,5 mg dziennie lub 1 tabletka losartán 100 mg/hydrochlorotiazyd 25 mg dziennie.

Jeśli wziąłeś więcej leku Losartán/Hidroclorotiazida Mabo niż należy

W przypadku przedawkowania skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala, aby otrzymać natychmiastową pomoc medyczną.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażartego środka.

Przedawkowanie może prowadzić do obniżenia ciśnienia tętniczego, kołatania serca, spowolnienia tętna, zmian składu krwi oraz odwodnienia.

Jeśli zapomniałeś wziąć leku Losartán/Hidroclorotiazida Mabo

Stosuj lek Losartán/Hidroclorotiazida Mabo każdego dnia zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak zapomnisz o dawce, nie wolno brać podwójnej dawki. Po prostu wróć do normalnego harmonogramu przyjmowania leku.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Losartán/Hydrochlorothiazidum Mabo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Jeśli wystąpi u Państwa jedno z poniższych objawów, należy natychmiast przestać przyjmować tabletki Losartán/Hydrochlorothiazidum Mabo i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala z działem ratunkowym:

Ciężka reakcja alergiczna (osypka, swędzenie, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, które mogą powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem).

Jest to poważne, ale rzadkie działanie niepożądane, które występuje u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów. Może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej lub hospitalizacji.

Zgłaszane były następujące działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Kaszel, infekcja dróg oddechowych górnych, zatkany nos, zapalenie zatok, zaburzenia zatok.
• Biegunka, ból brzucha, nudności, niestrawność.
• Ból lub skurcze mięśni, ból nogi, ból pleców.
• Bezsenność, ból głowy, zawroty głowy.
• Osłabienie, zmęczenie, ból w klatce piersiowej.
• Podwyższone stężenie potasu (które może powodować nieregularne rytm serca), obniżenie stężenia hemoglobiny.
• Zaburzenia funkcji nerek, w tym niewydolność nerek.
• Zbyt niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia).

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Anemia, czerwone lub brązowe plamy na skórze (czasem szczególnie na stopach, nogach, rękach i pośladkach, z bólem stawów, obrzękiem rąk i stóp oraz bólem brzucha), krwawienie podskórne, zmniejszenie liczby białych krwinek, zaburzenia krzepnięcia krwi i krwawienia podskórne.
• Utrata apetytu, podwyższone stężenie kwasu moczowego lub manifestacyjna dnia, podwyższone stężenie glukozy we krwi, nieprawidłowe stężenie elektrolitów we krwi.
• Lęk, pobudzenie, zaburzenia paniki (przypadki paniki), dezorientacja, depresja, nietypowe sny, zaburzenia snu, senność, zaburzenia pamięci.
• Mrowienie lub podobne uczucia, ból kończyn, drżenie, migrena, omdlenie.
• Zamazane widzenie, pieczenie lub swędzenie oczu, zapalenie spojówek, pogorszenie wzroku, widzenie przedmiotów w kolorze żółtym.
• Dzwonienie, szumy, trzaski lub pstrykanie w uszach.
• Niskie ciśnienie krwi, które może być związane ze zmianą pozycji ciała (uczucie zawrotów głowy lub osłabienia podczas wstawania), dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), nieregularne bicie serca, udar mózgu (przejściowy zespół niedokrwienny mózgu, „miniudar”), zawał serca, kołatanie serca.
• Zapalenie naczyń krwionośnych, które często wiąże się z osypką lub krwawieniem podskórnych.
• Swędzenie gardła, duszność, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, wodna w płucach (co może powodować trudności w oddychaniu), krwawienie z nosa, ciekawość nosa, zatkany nos.
• Zaparcia, wzdęcia, zaburzenia żołądka, skurcze żołądka, wymioty, suchość jamy ustnej, obrzęk gruczołu ślinowego, ból zęba.
• Żółtaczka (żółtawy odcień skóry i oczu), zapalenie trzustki.
• Pokrzywka, swędzenie, zapalenie skóry, osypka, zaczerwienienie skóry, nadwrażliwość na światło, sucha skóra, rumień, nadmierne pocenie się, wypadanie włosów.
• Ból rąk, barków, bioder, kolan lub innych stawów, obrzęk stawów, sztywność, osłabienie mięśni.
• Częste oddawanie moczu, również w nocy, zaburzenia funkcji nerek, w tym zapalenie nerek, infekcja dróg moczowych, cukrzyca nerkowa.
• Obniżenie pożądania seksualnego, impotencja.
• Obrzęk twarzy, gorączka, zlokalizowany obrzęk (obrzęk).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby.
• Angioobrzęk jelitowy: obrzęk jelit, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Ostra duszność (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Obniżenie wzroku lub ból oczu spowodowany zwiększeniem ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroideowy) lub ostrego glaukomu zamkniętociśnieniowego).
• Raka skóry i warg (nienaczyniowy rak skóry).
• Objawy przypominające grypę.
• Ból mięśni o nieznanej przyczynie z ciemnym moczem (kolor herbaty) (rabdomioliza).
• Niskie stężenie sodu we krwi (hiponatremia).
• Ogólne uczucie niedoboru (niedobór samopoczucia).
• Zaburzenia smaku (dysgeuzja).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj LOSARTAN/HYDROKSIKLOROTYAZYD MABO

Przechowuj poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

Nie stosuj Losartanu/Hydroksychlorotiazydu Mabo po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Przechowuj Losartan/Hydroksychlorotiazyd Mabo w opakowaniu pierwotnym.

Zachowaj folię w opakowaniu zewnętrznym. Nie otwieraj folii, dopóki nie będziesz gotowy do zażycia tabletki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Losartan/Hydrochlorothiazid Mabo

Substancjami czynnymi są losartan potasowy i hydrochlorothiazid.

Każda tabletka Losartan/Hydrochlorothiazid Mabo zawiera jako substancje czynne 100 mg losartanu (potasowego) i 25 mg hydrochlorothiazidu.

Losartan/Hydrochlorothiazid Mabo zawiera następujące substancje pomocnicze: laktoza monohydrat, celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, stearynian magnezu.

Losartan/Hydrochlorothiazid Mabo 100 mg/25 mg zawiera 8,48 mg (0,216 mEq) potasu.

Losartan/Hydrochlorothiazid Mabo zawiera również hydroksypropylocelulozę (hipolozę), hydroksypropylometylocelulozę (hipromelozę), dwutlenek tytanu (E-171), talk, żółty tlenek żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Losartan/Hydrochlorothiazid Mabo jest dostarczany w postaci żółtych, okrągłych tabletek powlekanych, z podziałem po jednej stronie.

Losartan/Hydrochlorothiazid Mabo jest dostępne w opakowaniach o następujących rozmiarach:

Al/PVC/PE/PVDC blisterowe opakowania zawierające 28 tabletek.

Właściciel dopuszczenia do obrotu

MABO-FARMA S.A.

Ulica Vía de los Poblados, 3,

Budynek 6, 28033 Madryt,

Hiszpania.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Meiji Pharma Spain S.A.

Avda. de Madryt 94 Alcala de Henares (Madryt) - 28802 – Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/