Losartan/idroclorotiazide Mabo 100/25 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Losartan/Hidroclorotiazide Mabo 100 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere alla loro salute.

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Losartan/Hidroclorotiazide Mabo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Losartan/Hidroclorotiazide Mabo
3. Come prendere Losartan/Hidroclorotiazide Mabo
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Losartan/Hidroclorotiazide Mabo

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è LOSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE MABO e a cosa serve

Losartan/Idroclorotiazide Mabo è una combinazione di un antagonista del recettore dell'angiotensina II (losartan) e di un diuretico (idroclorotiazide). L'angiotensina II è una sostanza prodotta nell'organismo che si lega a specifici recettori presenti nei vasi sanguigni, provocandone il restringimento. Ciò determina un aumento della pressione arteriosa. Il losartan impedisce il legame dell'angiotensina II a questi recettori, favorendo il rilassamento dei vasi sanguigni e, di conseguenza, la riduzione della pressione arteriosa. L'idroclorotiazide induce i reni ad eliminare una maggiore quantità di acqua e sali. Anche questo contribuisce a ridurre la pressione arteriosa.

Losartan/Idroclorotiazide Mabo è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale (pressione arteriosa alta).

2. Cosa deve sapere prima di assumere Losartán/Hidroclorotiazida Mabo

Non prenda Losartán/Hidroclorotiazida Mabo

• se è allergico (ipersensibile) al losartan, all'idroclorotiazide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
• se è allergico (ipersensibile) ad altre sostanze derivate dalle sulfamidi (ad es. altre tiazidi, alcuni antibatterici come la cotrimossazolo, chieda al medico se non è sicuro)
• se è in gravidanza da oltre 3 mesi. (È preferibile evitare anche Losartán/Hidroclorotiazida Mabo durante i primi mesi di gravidanza – vedere sezione Gravidanza)
• se ha una grave insufficienza epatica
• se ha una grave insufficienza renale o i suoi reni non producono urina
• se ha livelli bassi di potassio o di sodio, livelli elevati di calcio non correggibili con il trattamento
• se ha la gotta
• se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico se è in gravidanza (o se sospetta di esserlo). Non è raccomandato l'uso di Losartán/Hidroclorotiazida Mabo all'inizio della gravidanza, e non deve assumerlo se è in gravidanza da oltre 3 mesi poiché può causare gravi danni al feto se somministrato da quel momento in poi (vedere sezione Gravidanza).

È importante che informi il medico prima di assumere Losartán/Hidroclorotiazida Mabo:

• se in precedenza ha avuto gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola

• se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo l’assunzione di idroclorotiazide in passato. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver assunto questo medicinale, si rivolga immediatamente al medico.

• se assume diuretici (medicinali per aumentare la diuresi)

• se segue una dieta povera di sale

• se ha avuto vomito e/o diarrea eccessivi

• se ha insufficienza cardiaca

• se ha restringimento delle arterie renali (stenosi dell’arteria renale), se ha un solo rene funzionante o se ha recentemente subito un trapianto renale

• se ha restringimento delle arterie (aterosclerosi), angina pectoris (dolore toracico dovuto a un cattivo funzionamento del cuore)

• se ha stenosi della valvola aortica o mitralica (restringimento delle valvole cardiache) o cardiomiopatia ipertrofica (una malattia che causa l’ispessimento delle pareti del cuore)

• se è diabetico

• se ha avuto la gotta

• se ha o ha avuto una reazione allergica, asma o uno stato caratterizzato da dolore articolare, eruzioni cutanee e febbre (lupus eritematoso sistemico)

• se ha livelli elevati di calcio o bassi livelli di potassio o se segue una dieta povera di potassio

• se necessita di anestesia (anche dal dentista) o prima di un intervento chirurgico, o se deve sottoporsi a esami per valutare la funzionalità paratiroidea, deve informare il medico o il personale sanitario che sta assumendo compresse di losartan potassico e idroclorotiazide

• se ha iperaldosteronismo primario (un sindrome associato a una secrezione eccessiva dell’ormone aldosterone da parte della ghiandola surrenale a causa di un’anomalia di questa ghiandola)

• se assume uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad es. enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete

• aliskiren

• se nota una riduzione della vista o dolore oculare, potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nella tonaca vascolare dell’occhio (essudato coroideale) o aumento della pressione oculare e possono manifestarsi entro alcune ore o settimane dall’assunzione di losartan/idroclorotiazide. Ciò può portare a una perdita permanente della vista se non trattato. Il rischio può essere maggiore se in precedenza ha avuto allergia alla penicillina o alle sulfonamidi.

• se ha avuto un cancro della pelle o se durante il trattamento le compare una lesione cutanea inaspettata. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare se a lungo termine e a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di Losartán/Hidroclorotiazida Mabo.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad es. potassio). Vedere anche le informazioni sotto la voce “Non prenda Losartán/Hidroclorotiazida Mabo”.

Altri medicinali e Losartán/Hidroclorotiazida Mabo

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

I diuretici come l’idroclorotiazide contenuta in Losartán/Hidroclorotiazida Mabo possono interagire con altri medicinali.

Le preparazioni contenenti litio non devono essere assunte con Losartán/Hidroclorotiazida Mabo senza un attento monitoraggio da parte del medico.

Potrebbero essere necessarie particolari precauzioni (ad es. analisi del sangue) se assume integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o medicinali risparmiatori di potassio, diuretici (compresse per aumentare la diuresi), alcuni lassativi, medicinali per il trattamento della gotta, medicinali per controllare il ritmo cardiaco o per il diabete (medicinali orali o insulina).

È inoltre importante che il medico sappia se sta assumendo:

• altri medicinali per ridurre la pressione arteriosa
• steroidi
• medicinali per il trattamento del cancro
• medicinali per il dolore
• medicinali per il trattamento delle infezioni fungine
• medicinali per l’artrite
• resine utilizzate per il colesterolo alto, come la colestiramina
• medicinali che rilassano i muscoli
• compresse per dormire
• medicinali oppioidi come la morfina
• “amine pressorie” come l’adrenalina o altri medicinali dello stesso gruppo
• medicinali orali per il diabete o insulina.

Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le voci “Non prenda Losartán/Hidroclorotiazida Mabo” e “Faccia particolare attenzione con Losartán/Hidroclorotiazida Mabo”).

La preghiamo di informare il medico se prevede di sottoporsi a un esame con mezzo di contrasto iodato.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo l’assunzione di Losartán/Hidroclorotiazida Mabo. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa da solo l’assunzione di Losartán/Hidroclorotiazida Mabo.

Assunzione di Losartán/Hidroclorotiazida Mabo con cibi e bevande

Si raccomanda di non bere alcolici durante l’assunzione di queste compresse: l’alcol e le compresse di Losartán/Hidroclorotiazida Mabo possono potenziarsi reciprocamente.

Un eccesso di sale nella dieta può ridurre l’effetto delle compresse di Losartán/Hidroclorotiazida Mabo.

Losartán/Hidroclorotiazida Mabo può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se è in gravidanza (o se sospetta di esserlo). Il medico di solito le consiglierà di interrompere l’assunzione di Losartán/Hidroclorotiazida Mabo prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere incinta e le consiglierà un altro medicinale al posto di Losartán/Hidroclorotiazida Mabo. Non è raccomandato l’uso di Losartán/Hidroclorotiazida Mabo all’inizio della gravidanza, e in nessun caso deve essere somministrato dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando al seno o se prevede di farlo. Non è raccomandato l’uso di Losartán/Hidroclorotiazida Mabo durante l’allattamento, e il medico sceglierà un altro trattamento se desidera allattare.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non ci sono dati sull’uso di Losartán/Hidroclorotiazida nei bambini. Pertanto, Losartán/Hidroclorotiazida Mabo non deve essere somministrato ai bambini.

Uso nei pazienti anziani

Losartán/Hidroclorotiazida Mabo agisce con uguale efficacia ed è ugualmente ben tollerato dalla maggior parte dei pazienti anziani e giovani adulti. La maggior parte dei pazienti anziani richiede la stessa dose dei pazienti più giovani.

Guida di veicoli e uso di macchinari

All’inizio del trattamento con questo medicinale, non svolga attività che richiedano particolare attenzione (ad es. guidare un’auto o utilizzare macchinari pericolosi) finché non saprà come tollera il medicinale.

Uso negli sportivi:

Questo medicinale contiene idroclorotiazide che può determinare un risultato positivo nei test antidoping.

Losartán/Hidroclorotiazida Mabo contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Losartán/Hidroclorotiazida MABO

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Losartán/Hidroclorotiazida Mabo indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista. Il medico deciderà la dose appropriata di Losartán/Hidroclorotiazida Mabo in base al suo stato di salute e al fatto che stia assumendo altri farmaci. È importante continuare a prendere Losartán/Hidroclorotiazida Mabo per tutto il tempo prescritto dal medico, in modo da mantenere costantemente sotto controllo la pressione arteriosa.

Pressione arteriosa elevata

Per la maggior parte dei pazienti con pressione arteriosa alta, la dose abituale è di 1 compressa di losartán/idroclorotiazide 50 mg/12,5 mg al giorno per controllare la pressione arteriosa per 24 ore. Tale dose può essere aumentata fino a 2 compresse rivestite con film di losartán/idroclorotiazide 50 mg/12,5 mg al giorno oppure può essere sostituita con 1 compressa rivestita con film di losartán/idroclorotiazide 100 mg/25 mg (una dose più forte) al giorno. La dose massima giornaliera è di 2 compresse di losartán 50 mg/idroclorotiazide 12,5 mg al giorno oppure di 1 compressa di losartán 100 mg/idroclorotiazide 25 mg al giorno.

Se assume una quantità di Losartán/Hidroclorotiazida Mabo superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio, contatti immediatamente il medico o si rechi direttamente in ospedale per ricevere cure mediche urgenti.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Un sovradosaggio può causare abbassamento della pressione arteriosa, palpitazioni, polso lento, alterazioni della composizione del sangue e disidratazione.

Se dimentica di prendere Losartán/Hidroclorotiazida Mabo

Cerchi di assumere Losartán/Hidroclorotiazida Mabo ogni giorno come prescritto. Tuttavia, se dimentica una dose, non prenda una dose aggiuntiva. Si limiti a riprendere il normale schema terapeutico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Losartán/Hidroclorotiazida Mabo può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse verificarsi quanto segue, interrompa immediatamente l’assunzione delle compresse di Losartán/Hidroclorotiazida Mabo e informi il medico o si rechi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino:

Una reazione allergica grave (eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola che possono causare difficoltà a deglutire o respirare).

Si tratta di un effetto indesiderato grave ma raro, che interessa più di 1 paziente su 10.000, ma meno di 1 paziente su 1.000. Potrebbe richiedere cure mediche urgenti o il ricovero ospedaliero.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Tosse, infezione delle vie respiratorie superiori, congestione nasale, sinusite, disturbo del seno.
• Diarrea, dolore addominale, nausea, indigestione.
• Dolori o crampi muscolari, dolore alla gamba, mal di schiena.
• Insonnia, mal di testa, vertigini.
• Debolezza, stanchezza, dolore al petto.
• Aumento dei livelli di potassio (che può causare un ritmo cardiaco anomalo), riduzione dei livelli di emoglobina.
• Alterazioni della funzionalità renale, compresa insufficienza renale.
• Glicemia troppo bassa (ipoglicemia).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Anemia, macchie rosse o marroni sulla pelle (a volte in particolare su piedi, gambe, braccia e natiche, con dolore articolare, gonfiore delle mani e dei piedi e dolore addominale), ematoma, riduzione dei globuli bianchi, problemi di coagulazione e ematomi.
• Perdita di appetito, aumento dei livelli di acido urico o gotta manifesta, aumento dei livelli di glucosio nel sangue, alterazioni dei livelli di elettroliti nel sangue.
• Ansia, nervosismo, disturbi di panico (attacchi di panico ricorrenti), confusione, depressione, sogni anomali, disturbi del sonno, sonnolenza, alterazione della memoria.
• Formicolio o sensazioni simili, dolore agli arti, tremore, emicrania, svenimento.
• Visione offuscata, bruciore o prurito agli occhi, congiuntivite, peggioramento della vista, visione di oggetti di colore giallo.
• Campanellio, ronzio, rumori o scatti nell’orecchio.
• Pressione sanguigna bassa che può essere associata a cambiamenti di posizione (sensazione di vertigini o debolezza quando ci si alza), angina (dolore al petto), battito cardiaco anomalo, ictus (ictus transitorio, "mini-ictus"), infarto cardiaco, palpitazioni.
• Infiammazione dei vasi sanguigni spesso associata a eruzione cutanea o ematoma.
• Prurito alla gola, mancanza di respiro, bronchite, polmonite, accumulo di liquido nei polmoni (che può causare difficoltà respiratorie), emorragia nasale, naso che cola, congestione.
• Stitichezza, flatulenza, disturbi di stomaco, spasmi gastrici, vomito, bocca secca, infiammazione di una ghiandola salivare, dolore ai denti.
• Ictericia (colorazione gialla degli occhi e della pelle), infiammazione del pancreas.
• Orticaria, prurito, infiammazione della pelle, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, sensibilità alla luce, pelle secca, vampate di calore, sudorazione, perdita di capelli.
• Dolore alle braccia, spalle, fianchi, ginocchia o altre articolazioni, gonfiore articolare, rigidità, debolezza muscolare.
• Minzione frequente anche durante la notte, alterazione della funzione renale inclusa infiammazione dei reni, infezione urinaria, glucosio nelle urine.
• Riduzione del desiderio sessuale, impotenza.
• Gonfiore del viso, febbre, gonfiore localizzato (edema).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Epatite (infiammazione del fegato), alterazioni nei test di funzionalità epatica.
• Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuti a un aumento della pressione (possibili segni di accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso).
• Cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non-melanoma).
• Sintomi simili all’influenza.
• Dolore muscolare di origine sconosciuta con urine scure (colore del tè) (rabdomiolisi).
• Bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia).
• Malessere generale.
• Alterazione del gusto (disgeusia).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di LOSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE MABO

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non utilizzare Losartan/Idroclorotiazide Mabo dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare Losartan/Idroclorotiazide Mabo nell’imballaggio originale.

Mantenere la confezione blister nell’imballaggio esterno. Non aprire il blister fino al momento di assumere il compresso.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Losartan/Idroclorotiazide Mabo

I principi attivi sono losartan potassico e idroclorotiazide.

Ogni compressa di Losartan/Idroclorotiazide Mabo contiene, come principi attivi, 100 mg di losartan (potassico) e 25 mg di idroclorotiazide.

Losartan/Idroclorotiazide Mabo contiene i seguenti eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato.

Losartan/Idroclorotiazide Mabo 100 mg/25 mg contiene 8,48 mg (0,216 mEq) di potassio.

Losartan/Idroclorotiazide Mabo contiene inoltre idrossipropil cellulosa (iprollosa), idrossipropil metilcellulosa (ipromellosa), biossido di titanio (E-171), talco, ossido di ferro giallo (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Losartan/Idroclorotiazide Mabo è disponibile sotto forma di compresse rivestite con film di colore giallo, rotonde, con una linea di frattura su un lato.

Losartan/Idroclorotiazide Mabo è disponibile nei seguenti formati:

Blister Al/PVC/PE/PVDC in confezioni da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

MABO-FARMA S.A.

Calle Vía de los Poblados, 3,

Edificio 6, 28033 Madrid,

Spagna.

Responsabile della produzione

Meiji Pharma Spain S.A.

Avda. de Madrid 94 Alcala de Henares (Madrid) - 28802 – Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/