Лозартан/гідрохлоротіазид Комбікс 100 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лозартан/гідрохлоротіазид Комбікс 100 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Лозартану калію та гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми захворювання, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

• Зміст інструкції:

• 1. Що таке Лозартан/гідрохлоротіазид Комбікс і для чого його застосовують
• 2. Що вам необхідно знати, перш ніж почати застосовувати Лозартан/гідрохлоротіазид Комбікс
• 3. Як застосовувати Лозартан/гідрохлоротіазид Комбікс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Зберігання Лозартану/гідрохлоротіазиду Комбікс
• 6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лозартан/гідрохлоротіазид Комбікс і для чого його застосовують

Лозартан/гідрохлоротіазид Комбікс — це комбінація антагоніста рецепторів ангіотензину ІІ (лозартану) та діуретика (гідрохлоротіазиду).

Лозартан/гідрохлоротіазид Комбікс призначений для лікування есенціальної гіпертонії (високого артеріального тиску).

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лозартан/гідрохлоротіазид Комбікс

Не приймайте Лозартан/гідрохлоротіазид Комбікс

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до лозартану, гідрохлоротіазиду або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу.

• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до речовин, що походять від сульфаніламідів (наприклад, інші тіазиди, деякі антибактеріальні засоби, такі як ко-тримоксазол; якщо у вас виникли сумніви, запитайте лікаря).

• якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці (краще уникати також прийому Лозартан/гідрохлоротіазид Комбікс протягом перших місяців вагітності — див. розділ Вагітність).

• якщо у вас важке захворювання печінки.

• якщо у вас важке захворювання нирок або ваші нирки не виділяють сечу.

• якщо у вас низький рівень калію або натрію, або високий рівень кальцію, які не можуть бути скориговані лікуванням.

• якщо у вас підвіс.

• якщо у вас цукровий діабет або захворювання нирок, і вам лікують захворювання, застосовуючи ліки для зниження тиску, що містять аліскірен.

Попередження та застереження

Повідомте свого лікаря, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Не рекомендується застосовувати Лозартан/гідрохлоротіазид Комбікс на початку вагітності, і ви не повинні приймати його, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовувати його після цього терміну (див. розділ Вагітність).

Дуже важливо повідомити свого лікаря перед початком прийому Лозартан/гідрохлоротіазид Комбікс:

• якщо у вас раніше були набряки обличчя, губ, язика або горла

• якщо ви приймаєте діуретики (ліки для сечовиділення)

• якщо ви дотримуєтеся дієти з обмеженням солі

• якщо у вас були надмірні блювота і/або діарея

• якщо у вас недостатність серця

• якщо у вас звужені артерії, що йдуть до нирок (стеноз ниркової артерії), якщо працює лише одна нирка або ви недавно перенесли трансплантацію нирки

• якщо у вас звуження артерій (атеросклероз), стенокардія (болі в грудях через погану роботу серця)

• якщо у вас стеноз аортальної або мітральної клапани (звуження клапанів серця) або гіпертрофічна кардіоміопатія (захворювання, що призводить до потовщення стінок серця)

• якщо ви діабетик

• якщо у вас був підвіс

• якщо у вас є або були алергічні захворювання, астма або стан, що викликає біль у суглобах, висипання на шкірі та лихоманку (системний червоний вовчак)

• якщо у вас високий рівень кальцію або низький рівень калію, або ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом калію

• якщо вам необхідна анестезія (навіть у стоматолога) або перед операцією, або якщо вам роблять дослідження для визначення функції паращитовидних залоз, ви повинні повідомити лікаря або медичний персонал, що ви приймаєте таблетки лозартану калію та гідрохлоротіазиду

• якщо у вас первинний гіперальдостеронізм (синдром, пов’язаний із підвищеною секрецією гормону альдостерону наднирковими залозами через порушення роботи цих залоз).

• якщо ви приймаєте один із наступних ліків, що використовуються для лікування високого тиску (гіпертонії):

• інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕПА) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.

• аліскірен.

• якщо у вас був рак шкіри або якщо під час лікування у вас з’являється неочікувана шкірна ураження. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема тривале застосування високих доз, може підвищити ризик деяких видів раку шкіри та губ (незловживий рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Лозартан/гідрохлоротіазид Комбікс.

• якщо у вас знижується гострота зору або болить око — це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний відшарування) або підвищення тиску в оці, що може виникнути протягом декількох годин до одного тижня після прийому Лозартан/гідрохлоротіазид Комбікс.

• якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або рідина в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо у вас виникне задишка або важке утруднення дихання після прийому Лозартан/гідрохлоротіазид, негайно зверніться до лікаря.

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому лозартану/гідрохлоротіазиду. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом лозартану/гідрохлоротіазиду.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Лозартан/гідрохлоротіазид Комбікс».

Взаємодія Лозартан/гідрохлоротіазид Комбікс з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Діуретики, такі як гідрохлоротіазид, що входить до складу Лозартан/гідрохлоротіазид Комбікс, можуть взаємодіяти з іншими ліками. Препарати, що містять літій, не повинні застосовуватися разом з Лозартан/гідрохлоротіазид Комбікс без ретельного медичного контролю. Можуть знадобитися спеціальні заходи обережності (наприклад, аналізи крові), якщо ви приймаєте добавки калію, замінники солі, що містять калій, або калієзберігаючі діуретики, діуретики (таблетки для сечовиділення), деякі проносні, ліки для лікування підагри, ліки для контролю серцевого ритму або для діабету (пероральні препарати або інсуліни). Також важливо, щоб ваш лікар знав, чи ви приймаєте інші ліки для зниження тиску, стероїди, ліки для лікування раку, знеболювальні, ліки для лікування грибкових інфекцій або артриту, смоли, що використовуються при високому холестерині, наприклад, колестірамін, м’язові розслаблювачі, снодійні таблетки; опіоїдні засоби, такі як морфін, «пресорні аміни», такі як адреналін, або інші ліки з цієї групи; (пероральні препарати для діабету або інсуліни).

Можливо, ваш лікар повинен змінити дозу і/або вжити інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕПА) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Лозартан/гідрохлоротіазид Комбікс» та «Попередження та застереження»).

Будь ласка, під час прийому Лозартан/гідрохлоротіазид Комбікс повідомте свого лікаря, якщо ви плануєте пройти контрастне дослідження з йодом.

Лозартан/гідрохлоротіазид Комбікс з їжею, напоями та алкоголем

Рекомендується не вживати алкоголю під час прийому цих таблеток: алкоголь і таблетки Лозартан/гідрохлоротіазид Комбікс можуть посилювати дію один одного.

Надмірна кількість солі в їжі може зменшити ефект таблеток Лозартан/гідрохлоротіазид Комбікс.

Лозартан/гідрохлоротіазид Комбікс можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність:

Повідомте свого лікаря, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити прийом Лозартан/гідрохлоротіазид Комбікс до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення та порадить інший лікарський засіб замість Лозартан/гідрохлоротіазид Комбікс. Не рекомендується застосовувати Лозартан/гідрохлоротіазид Комбікс на початку вагітності, і ні в якому разі не слід застосовувати його після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовувати його після цього терміну.

Годування грудьми:

Повідомте свого лікаря, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Не рекомендується застосовувати Лозартан/гідрохлоротіазид Комбікс під час годування грудьми, і ваш лікар вибере інший спосіб лікування, якщо ви хочете годувати дитину грудьми.

Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

На початку лікування цим лікарським засобом не виконуйте робіт, що вимагають підвищеної уваги (наприклад, керування автомобілем або робота з небезпечними механізмами), доки не з’ясуєте, як ви переносите цей лік.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Лозартан/гідрохлоротіазид Комбікс

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Застосування спортсменами

Цей лікарський засіб містить гідрохлоротіазид, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

3. Як застосовувати Лозартан/гідрохлоротіазид Комбікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Лозартан/гідрохлоротіазид Комбікс, які дав лікар. Дозу Лозартану/гідрохлоротіазиду Комбікс визначає лікар, залежно від стану пацієнта та прийому інших лікарських засобів. Важливо продовжувати приймати Лозартан/гідрохлоротіазид Комбікс стільки часу, скільки це передбачено рецептом, щоб підтримувати сталу контрольовану артеріальну тиск.

Підвищений артеріальний тиск

Для більшості пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском звичайна доза становить 1 таблетку Лозартану/гідрохлоротіазиду 50 мг/12,5 мг на добу для контролю артеріального тиску протягом 24 годин. Дозу можна збільшити до 2 таблеток Лозартану/гідрохлоротіазиду 50 мг/12,5 мг на добу або перейти на 1 таблетку Лозартану/гідрохлоротіазиду 100 мг/25 мг (більш сильну дозу) на добу. Максимальна добова доза — 2 таблетки Лозартану 50 мг/гідрохлоротіазиду 12,5 мг на добу або 1 таблетка Лозартану 100 мг/гідрохлоротіазиду 25 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Немає досвіду застосування Лозартану/гідрохлоротіазиду Комбікс у дітей. Тому Лозартан/гідрохлоротіазид Комбікс не слід застосовувати дітям.

Застосування у літніх пацієнтів

Лозартан/гідрохлоротіазид Комбікс діє однаково ефективно та однаково добре переноситься більшістю літніх і молодших пацієнтів. Більшості літніх пацієнтів потрібна така сама доза, як і молодшим пацієнтам.

Якщо ви прийняли більше Лозартану/гідрохлоротіазиду Комбікс, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Передозування може призвести до зниження артеріального тиску, серцебиття, повільного пульсу, змін у складі крові та дегідратації.

Якщо ви забули прийняти Лозартан/гідрохлоротіазид Комбікс

Спробуйте прийняти Лозартан/гідрохлоротіазид Комбікс у той самий день, як передбачено рецептом. Однак, якщо ви пропустили дозу, не приймайте подвійну дозу. Просто поверніться до звичайного графіка прийому.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Лозартан/гідрохлоротіазид Комбікс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть такі симптоми, негайно припиніть прийом таблеток Лозартан/гідрохлоротіазид Комбікс і повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

Серйозна алергічна реакція (висипання, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання).

Це серйозний, але рідкісний побічний ефект, який впливає на більше 1 пацієнта з 10 000, але менше 1 пацієнта з 1 000. Може знадобитися термінова медична допомога або госпіталізація.

Повідомлялося про такі побічні ефекти:

Часті (впливають на менше 1 з 10, але більше 1 з 100 людей):

• Кашель, респіраторна інфекція, закладеність носа, синусит, порушення носових пазух,
• Діарея, біль у животі, нудота, погане травлення,
• Біль або судоми в м’язах, біль у нозі, біль у спині,
• Несоння, головний біль, запаморочення,
• Слабкість, втому, біль у грудях,
• Підвищений рівень калію (що може призвести до порушення серцевого ритму), зниження рівня гемоглобіну.

Нечасті (впливають на менше 1 з 100, але більше 1 з 1 000 людей):

• Анемія, червоні або коричневі плями на шкірі (іноді особливо на стопах, ногах, руках та сідницях, з болями в суглобах, набряком рук і ніг та болями в животі), синці, зниження білих кров’яних тілець, порушення згортання крові та синці,
• Втрата апетиту, підвищений рівень сечової кислоти або виражена подагра, підвищений рівень цукру в крові, аномальні рівні електролітів у крові,
• Тривожність, нервозність, панічні атаки (повторювані панічні атаки), сплутаність свідомості, депресія, аномальні сни, порушення сну, сонливість, порушення пам’яті,
• Поколювання або подібні відчуття, біль у кінцівках, тремтіння, мігрень, запаморочення,
• Нечітке бачення, печіння або свербіж у очах, кон’юнктивіт, погіршення зору, бачення предметів у жовтому кольорі,
• Зниження зору або біль у очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальний ексудат) або гострий закритокутовий глаукома],
• Дзвін, шум, тріскіт або інші звуки в вухах,
• Зниження артеріального тиску, що може бути пов’язане зі зміною положення тіла (відчуття запаморочення або слабкості при підйомі), стенокардія (біль у грудях), аритмія, інсульт (транзиторна ішемічна атака, «міні-інсульт»), серцевий напад, серцебиття,
• Запалення кровоносних судин, яке часто супроводжується висипанням або синцями,
• Свербіж у горлі, задиха, бронхіт, пневмонія, водянка легень (що може призвести до утруднення дихання), носові кровотечі, соплі, закладеність,
• Запор, метеоризм, порушення шлунку, спазми шлунка, блювота, сухість у роті, набряк слинної залози, біль у зубах,
• Жовтяниця (жовтий колір шкіри та очей), запалення підшлункової залози,
• Кропив’янка, свербіж, набряк шкіри, висипання, почервоніння шкіри, світлочутливість, сухість шкіри, почервоніння, пітливість, випадіння волосся,
• Біль у руках, плечах, стегнах, колінах або інших суглобах, набряк суглобів, скованість, слабкість м’язів,
• Часте сечовипускання, навіть вночі, порушення функції нирок, включаючи запалення нирок, сечову інфекцію, цукор у сечі,
• Зниження статевого потягу, імпотенція,
• Набряк обличчя, лихоманка.

Рідкісні (впливають на більше 1 з 10 000 і менше 1 з 1 000 пацієнтів):

• Гепатит (запалення печінки), аномальні показники функції печінки.
• Ангіоедема кишечнику: набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Дуже рідкісні (впливають на 1 з 10 000 пацієнтів):

• Гостра задиха (симптоми включають важке дихання, лихоманку, слабкість і сплутаність свідомості).

Частота невідома

• Рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри)

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним або помітили побічний ефект, не зазначений в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лозартану/гідрохлоротіазиду Комбікс

Зберігати поза досяжністю та зоро́м дітей.

Не застосовувати Лозартан/гідрохлоротіазид Комбікс після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати Лозартан/гідрохлоротіазид Комбікс у первинній упаковці.

Тримати блістер у зовнішній упаковці. Не відкривати блістер до того, як ви будете готові прийняти таблетку.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміттєві кошти. Поверніть порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лозартану/гідрохлоротіазиду Комбікс

Діючими речовинами є лозартан калію та гідрохлоротіазид.

Кожна таблетка Лозартан/гідрохлоротіазид Комбікс 100 мг/25 мг, вкрита плівковою оболонкою, містить як діючі речовини 100 мг лозартану (калію) та 25 мг гідрохлоротіазиду.

Лозартан/гідрохлоротіазид Комбікс містить такі неактивні інгредієнти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна (Е460i), гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, кремнезем колоїдний безводний, натрію карбоксиметилкрохмаль картоплі (тип А), магнію стеарат, гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол та тальк (Е553b).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Лозартан/гідрохлоротіазид Комбікс 100 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, EFG — це таблетки білого або майже білого кольору, капсульної форми, з гравіруванням «ZD19» на одній стороні, інша сторона — гладенька.

Лозартан/гідрохлоротіазид Комбікс постачається в таких розмірах упаковки:

Блістер алюміній-алюміній, упаковки по 28 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Combix, S.L.U.

вул. Бадахос, 2, будівля 2

28223 Пусуело-де-Аларкон (Мадрид)

Іспанія

Телефон: + 34 91 490 42 51

Факс: + 34 91 490 31 89

Виробник

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d’activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Нантер

Франція

або

Centre Specialites Pharmaceutiques

ZAC du Suzot

35 rue de la Chapelle

63450 Сент-Аман-Талленд

Франція

Останнє переглянуто цього вкладення відбулося у лютому 2025 року

Детальну та актуалізовану інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/