Losartan/idroclorotiazide Combix 100 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Losartan/Hidroclorotiazide Combix 100 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

Losartan potassico e idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

• Contenuto del foglio illustrativo:

• 1. Che cos'è Losartan/Hidroclorotiazide Combix e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Losartan/Hidroclorotiazide Combix
• 3. Come prendere Losartan/Hidroclorotiazide Combix
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Losartan/Hidroclorotiazide Combix
• 6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Losartán/Hidroclorotiazida Combix e a cosa serve

Losartán/Hidroclorotiazida Combix è una combinazione di un antagonista del recettore dell'angiotensina II (losartan) e di un diuretico (idroclorotiazide).

Losartán/Hidroclorotiazida Combix è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale (pressione arteriosa alta).

2. Cosa deve sapere prima di assumere Losartán/Hidroclorotiazida Combix

Non prenda Losartán/Hidroclorotiazida Combix

• Se è allergico (ipersensibile) al losartan, all'idroclorotiazide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.

• se è allergico (ipersensibile) a sostanze derivate dalle sulfamidi (ad esempio, altre tiazidi, alcuni antibiotici come la cotrimossazolo; chieda al suo medico se ha dubbi).

• se è in gravidanza da oltre 3 mesi (è preferibile evitare anche Losartán/Hidroclorotiazida Combix durante i primi mesi di gravidanza – vedere sezione Gravidanza).

• se ha una grave insufficienza epatica.

• se ha una grave insufficienza renale o i suoi reni non producono urina.

• se ha livelli bassi di potassio o di sodio, o livelli elevati di calcio che non possono essere corretti con il trattamento.

• se ha la gotta.

• se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico se è in gravidanza (o se sospetta di esserlo). Non è raccomandato l’uso di Losartán/Hidroclorotiazida Combix all’inizio della gravidanza, e non deve assumerlo se è in gravidanza da oltre 3 mesi poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi (vedere sezione Gravidanza).

È importante che informi il medico prima di assumere Losartán/Hidroclorotiazida Combix:

• se in precedenza ha avuto gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola

• se assume diuretici (medicinali per aumentare la diuresi)

• se segue una dieta povera di sale

• se ha avuto episodi di vomito e/o diarrea eccessivi

• se ha insufficienza cardiaca

• se ha restringimento delle arterie che portano al rene (stenosi dell’arteria renale), se ha un solo rene funzionante o se ha recentemente subito un trapianto renale

• se ha restringimento delle arterie (aterosclerosi), angina pectoris (dolore toracico dovuto a un cattivo funzionamento del cuore)

• se ha stenosi della valvola aortica o mitralica (restringimento delle valvole cardiache) o cardiomiopatia ipertrofica (una malattia che causa l’ispessimento delle pareti del cuore)

• se è diabetico

• se ha avuto la gotta

• se ha o ha avuto una malattia allergica, asma o uno stato che causa dolore articolare, eruzioni cutanee e febbre (lupus eritematoso sistemico)

• se ha livelli elevati di calcio o bassi livelli di potassio o se segue una dieta povera di potassio

• se deve sottoporsi ad anestesia (anche dal dentista) o prima di un intervento chirurgico, o se deve effettuare esami per valutare la funzione paratiroidea, deve informare il medico o il personale sanitario che sta assumendo compresse di losartan potassico e idroclorotiazide

• se ha iperaldosteronismo primario (una sindrome associata a un’elevata secrezione dell’ormone aldosterone da parte della ghiandola surrenale a causa di un’anomalia di questa ghiandola).

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa (ipertensione):

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.

• aliskiren.

• se ha avuto un cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare se prolungato e a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma). Durante il trattamento con Losartán/Hidroclorotiazida Combix, protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV.

• se nota una riduzione della vista o dolore oculare, potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nella tonaca vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o di un aumento della pressione oculare, che possono manifestarsi entro poche ore o una settimana dall’assunzione di Losartán/Hidroclorotiazida Combix.

• se in passato ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo l’assunzione di idroclorotiazide. Se dopo aver assunto Losartán/Hidroclorotiazida avverte dispnea o grave difficoltà respiratoria, si rivolga immediatamente al medico.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio, potassio).

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto losartán/idroclorotiazide. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa autonomamente l’assunzione di losartán/idroclorotiazide.

Vedere anche le informazioni sotto il titolo “Non prenda Losartán/Hidroclorotiazida Combix”.

Interazioni di Losartán/Hidroclorotiazida Combix con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

I diuretici come l’idroclorotiazide contenuta in Losartán/Hidroclorotiazida Combix possono interagire con altri medicinali. Le preparazioni contenenti litio non devono essere assunte con Losartán/Hidroclorotiazida Combix senza un attento monitoraggio da parte del medico. Potrebbero essere necessarie misure precauzionali specifiche (ad es. analisi del sangue) se assume integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o medicinali risparmiatori di potassio, diuretici (compresse per aumentare la diuresi), alcuni lassativi, medicinali per il trattamento della gotta, medicinali per controllare il ritmo cardiaco o per il diabete (medicinali orali o insulina). È inoltre importante che il medico sappia se sta assumendo altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, steroidi, medicinali per il trattamento del cancro, medicinali per il dolore, medicinali per le infezioni fungine o per l’artrite, resine utilizzate per il colesterolo alto, come la colestiramina, medicinali rilassanti muscolari, compresse per dormire, oppioidi come la morfina, "amine pressorie" come l’adrenalina o altri medicinali dello stesso gruppo, medicinali orali per il diabete o insulina.

Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Losartán/Hidroclorotiazida Combix” e “Avvertenze e precauzioni”).

La preghiamo, quando assume Losartán/Hidroclorotiazida Combix, di informare il medico se ha in programma di sottoporsi a un esame con mezzo di contrasto a base di iodio.

Losartán/Hidroclorotiazida Combix con cibi, bevande e alcol

Si raccomanda di non bere alcol durante l’assunzione di queste compresse: l’alcol e le compresse di Losartán/Hidroclorotiazida Combix possono aumentare gli effetti l’uno dell’altro.

Un eccessivo consumo di sale nella dieta può ridurre l’efficacia delle compresse di Losartán/Hidroclorotiazida Combix.

Losartán/Hidroclorotiazida Combix può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza:

Deve informare il medico se è in gravidanza (o se sospetta di esserlo). Il medico generalmente le consiglierà di interrompere l’assunzione di Losartán/Hidroclorotiazida Combix prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere incinta, e le consiglierà un altro medicinale al posto di Losartán/Hidroclorotiazida Combix. L’uso di Losartán/Hidroclorotiazida Combix non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento:

Informi il medico se sta allattando o intende farlo. Non è raccomandato l’uso di Losartán/Hidroclorotiazida Combix durante l’allattamento al seno, e il medico sceglierà un altro trattamento se desidera allattare.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

All’inizio del trattamento con questo medicinale, non svolga attività che richiedano particolare attenzione (ad esempio, la guida di un’automobile o l’uso di macchinari pericolosi) finché non saprà come tollera il medicinale.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Losartán/Hidroclorotiazida Combix

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Uso negli atleti

Questo medicinale contiene idroclorotiazide che può dare esito positivo nei test antidoping.

3. Come prendere Losartán/Hidroclorotiazida Combix

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Losartán/Hidroclorotiazida Combix indicate dal medico. Il medico deciderà la dose appropriata di Losartán/Hidroclorotiazida in base al suo stato di salute e al fatto che stia assumendo altri farmaci. È importante continuare ad assumere Losartán/Hidroclorotiazida Combix per tutto il tempo prescritto dal medico, al fine di mantenere un controllo costante della pressione arteriosa.

Pressione arteriosa elevata

Per la maggior parte dei pazienti con pressione arteriosa alta, la dose abituale è di 1 compressa di Losartán/Hidroclorotiazida 50 mg/12,5 mg al giorno, per controllare la pressione arteriosa per 24 ore. Tale dose può essere aumentata fino a 2 compresse di losartán/hidroclorotiazida 50 mg/12,5 mg al giorno oppure può essere sostituita con 1 compressa di losartán/hidroclorotiazida 100 mg/25 mg (una dose più forte) al giorno. La dose massima giornaliera è di 2 compresse di losartán 50 mg/hidroclorotiazida 12,5 mg al giorno oppure di 1 compressa di losartán 100 mg/hidroclorotiazida 25 mg al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non vi è esperienza nell'uso di Losartán/Hidroclorotiazida Combix nei bambini. Pertanto, Losartán/Hidroclorotiazida Combix non deve essere somministrato ai bambini.

Uso nei pazienti anziani

Losartán/Hidroclorotiazida Combix agisce con uguale efficacia ed è ugualmente ben tollerato dalla maggior parte dei pazienti anziani e giovani. La maggior parte dei pazienti anziani richiede la stessa dose dei pazienti più giovani.

Se assume una quantità di Losartán/Hidroclorotiazida Combix superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Il sovradosaggio può causare abbassamento della pressione arteriosa, palpitazioni, polso lento, alterazioni della composizione del sangue e disidratazione.

Se dimentica di assumere Losartán/Hidroclorotiazida Combix

Cerchi di assumere Losartán/Hidroclorotiazida Combix ogni giorno secondo quanto prescritto. Tuttavia, se dimentica una dose, non assuma una dose aggiuntiva. Si limiti semplicemente a riprendere il consueto schema terapeutico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Losartan/Idroclorotiazide Combix può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestare quanto segue, interrompa immediatamente l’assunzione delle compresse di Losartan/Idroclorotiazide Combix e informi subito il medico o si rechi al servizio di urgenza dell’ospedale più vicino:

Una reazione allergica grave (eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola che possono causare difficoltà a deglutire o a respirare).

Si tratta di un effetto indesiderato grave ma raro, che interessa più di 1 paziente su 10.000 ma meno di 1 paziente su 1.000. Potrebbe richiedere cure mediche urgenti o il ricovero ospedaliero.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (interessano meno di 1 persona su 10 ma più di 1 persona su 100):

• Tosse, infezione respiratoria, congestione nasale, sinusite, disturbo del seno,
• Diarrea, dolore addominale, nausea, indigestione,
• Dolori o crampi muscolari, dolore alla gamba, dolore alla schiena,
• Insonnia, mal di testa, capogiri,
• Debolezza, stanchezza, dolore al petto,
• Aumento dei livelli di potassio (che possono causare un ritmo cardiaco anomalo), riduzione dei livelli di emoglobina.

Non comuni (interessano meno di 1 persona su 100 ma più di 1 persona su 1.000):

• Anemia, macchie rosse o marroni sulla pelle (a volte specialmente sui piedi, gambe, braccia e glutei, con dolore articolare, gonfiore di mani e piedi e dolore addominale), ematomi, riduzione dei globuli bianchi, problemi di coagulazione e ematomi,
• Perdita di appetito, aumento dei livelli di acido urico o gotta manifesta, aumento dei livelli di glucosio nel sangue, livelli anomali di elettroliti nel sangue,
• Ansia, nervosismo, disturbi di panico (attacchi di panico ricorrenti), confusione, depressione, sogni anomali, disturbi del sonno, sonnolenza, alterazione della memoria,
• Formicolio o sensazioni simili, dolore agli arti, tremore, emicrania, svenimento,
• Vista offuscata, bruciore o prurito agli occhi, congiuntivite, peggioramento della vista, vedere le cose in giallo,
• Diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuti a una pressione elevata [segni possibili di accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso],
• Rintocchi, ronzii, rumori o schiocchi nelle orecchie,
• Pressione sanguigna bassa che può essere associata a cambiamenti di posizione (sensazione di capogiri o debolezza nell’alzarsi), angina (dolore al petto), battiti cardiaci anomali, ictus (ictus transitorio, "mini-ictus"), infarto cardiaco, palpitazioni,
• Infiammazione dei vasi sanguigni che spesso si associa a un’eruzione cutanea o ematomi,
• Prurito alla gola, mancanza di respiro, bronchite, polmonite, acqua nei polmoni (che può causare difficoltà respiratorie), emorragia nasale, naso che cola, congestione,
• Stitichezza, flatulenza, disturbi di stomaco, spasmi gastrici, vomito, bocca secca, infiammazione di una ghiandola salivare, dolore ai denti,
• Ictericia (colorazione gialla degli occhi e della pelle), infiammazione del pancreas,
• Orticaria, prurito, infiammazione della pelle, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, sensibilità alla luce, pelle secca, vampate di calore, sudorazione, perdita di capelli,
• Dolore alle braccia, spalle, fianchi, ginocchia o altre articolazioni, gonfiore delle articolazioni, rigidità, debolezza muscolare,
• Minzione frequente anche durante la notte, funzionalità renale anomala inclusa l’infiammazione dei reni, infezione urinaria, zucchero nelle urine,
• Diminuzione del desiderio sessuale, impotenza,
• Gonfiore del viso, febbre.

Rari (interessano più di 1 paziente su 10.000 e meno di 1 paziente su 1.000):

• Epatite (infiammazione del fegato), esami della funzionalità epatica anomali.
• Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Molto rari (interessano fino a 1 paziente su 10.000):

• Difficoltà respiratoria acuta (i segni includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Frequenza non nota

• Cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non-melanoma)

Se ritiene che uno degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Losartán/Hidroclorotiazida Combix

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non utilizzare Losartán/Hidroclorotiazida Combix dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

Conservare Losartán/Hidroclorotiazida Combix nell’imballaggio originale.

Tenere la blister nell’imballaggio esterno. Non aprire la blister fino al momento di assumere il compresse.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali non più utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Losartan/Idroclorotiazide Combix

I principi attivi sono il losartan potassico e l'idroclorotiazide.

Ogni compressa rivestita di Losartan/Idroclorotiazide Combix 100 mg/25 mg contiene, come principi attivi, 100 mg di losartan (potassico) e 25 mg di idroclorotiazide.

Losartan/Idroclorotiazide Combix contiene i seguenti eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina (E460i), idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, silice colloidale anidra, carbossimetilamido di patata sodico (tipo A), stearato di magnesio, ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), macrogol e talco (E553b).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Losartan/Idroclorotiazide Combix 100 mg/25 mg compresse è disponibile in compresse rivestite, di colore bianco o quasi bianco, di forma capsulare, con le sigle “ZD19” incise su un lato e liscio sull'altro.

Losartan/Idroclorotiazide Combix è disponibile nelle seguenti confezioni:

Blister in alluminio-alluminio, in confezioni da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz, 2. Edificio 2.

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Telefono: + 34 91 490 42 51

Fax: + 34 91 490 31 89

Produttore responsabile

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d’activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francia

oppure

Centre Specialites Pharmaceutiques

ZAC du Suzot

35 rue de la Chapelle

63450 St Amant Tallende

Francia

L'ultima revisione di questo foglio illustrativo è stata effettuata a febbraio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/