Losartan/hydrochlorothiazide Combix 100 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Losartán/Hidroclorotiazida Combix 100 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Losartanu potasu i hydrochlorothiazidum

Przeczytaj uważnie całą ulotkę, zanim zacznie Pan(i) stosować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.

• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy choroby, ponieważ może im on zaszkodzić.

• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

• Zawartość ulotki:

• 1. Co to jest Losartán/Hidroclorotiazida Combix i do czego się stosuje
• 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Losartán/Hidroclorotiazida Combix
• 3. Jak stosować Losartán/Hidroclorotiazida Combix
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać Losartán/Hidroclorotiazida Combix
• 6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Losartán/Hidroclorotiazida Combix i w jakim celu jest stosowany

Losartán/Hidroclorotiazida Combix to połączenie antagonisty receptora angiotensyny II (losartan) i środka moczopędnego (hydrochlorothiazid).

Losartán/Hidroclorotiazida Combix jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego (podwyższonego ciśnienia krwi).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Losartán/Hidroclorotiazida Combix

Nie przyjmuj Losartán/Hidroclorotiazida Combix

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na losartan, hydrochlorotiazyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na związki pochodne sulfonamidów (np. inne tiazydy, niektóre środki przeciwbakteryjne, takie jak kotrimoksazol – w razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem),
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (najlepiej również unikać stosowania Losartán/Hidroclorotiazida Combix w pierwszych miesiącach ciąży – patrz sekcja „Ciąża”),
• jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji wątroby,
• jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji nerek lub nerki nie wydzielają moczu,
• jeśli masz niskie stężenie potasu lub sodu we krwi albo wysokie stężenie wapnia, których nie można skorygować leczeniem,
• jeśli masz pradzie,
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania Losartán/Hidroclorotiazida Combix na początku ciąży, a po 3. miesiącu ciąży nie należy go stosować, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, gdy jest stosowany od tego momentu (patrz sekcja „Ciąża”).

Należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania Losartán/Hidroclorotiazida Combix:

• jeśli wcześniej występowały u ciebie obrzęki twarzy, warg, języka lub gardła,

• jeśli przyjmujesz diuretyki (leki moczopędne),

• jeśli przestrzegasz diety ubogiej w sól,

• jeśli masz lub miałeś nadmierne wymioty i/lub biegunkę,

• jeśli masz niewydolność serca,

• jeśli masz zwężenie tętnic doprowadzających krew do nerek (zwężenie tętnicy nerkowej), jeśli masz tylko jedną działającą nerkę lub jeśli niedawno przeszczepiono ci nerkę,

• jeśli masz zwężenie tętnic (twardziejące miażdżycowe), dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej spowodowany złym ukrwieniem serca),

• jeśli masz zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej (zwężenie zastawek serca) lub przerostową kardiomiopatię (chorobę powodującą zgrubienie mięśnia sercowego),

• jeśli jesteś chory na cukrzycę,

• jeśli miałeś pradzie,

• jeśli masz lub miałeś chorobę alergiczną, astmę lub stan powodujący ból stawów, wysypkę i gorączkę (toczeń rumieniowaty układowy),

• jeśli masz wysokie stężenie wapnia we krwi lub niskie stężenie potasu, lub jeśli przestrzegasz diety ubogiej w potas,

• jeśli wymagane jest zastosowanie znieczulenia (również u stomatologa) lub przed operacją, albo jeśli będą wykonywane badania oceniające funkcję przytarczyc – należy poinformować lekarza lub personel medyczny, że przyjmujesz tabletki losartanu potasu i hydrochlorotiazydu,

• jeśli masz pierwotny hiper Aldosteronizm (zespoł związany z nadmierną produkcją hormonu aldosteronu przez nadnercze z powodu zaburzenia tej gruczoły),

• jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym (hipertensji):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą,

• aliskiren.

• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli podczas leczenia pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry). Należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Losartán/Hidroclorotiazida Combix.

• jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oczu – mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew w warstwie naczyniowej) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu Losartán/Hidroclorotiazida Combix.

• jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub choroby płuc (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po przyjmowaniu hydrochlorotiazydu w przeszłości. Jeśli po zażyciu Losartán/Hidroclorotiazida pojawi się duszność lub ciężki problem z oddychaniem, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu losartanu/hydrochlorotiazydu pojawi się ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy leczenie powinno być kontynuowane. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania losartanu/hydrochlorotiazydu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Losartán/Hidroclorotiazida Combix”.

Oddziaływanie leku Losartán/Hidroclorotiazida Combix z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym dostępne bez recepty.

Diuretyki, takie jak hydrochlorotiazyd zawarty w Losartán/Hidroclorotiazida Combix, mogą oddziaływać z innymi lekami. Preparatów zawierających lit nie należy przyjmować razem z Losartán/Hidroclorotiazida Combix bez starannego nadzoru ze strony lekarza. Może być konieczne podjęcie specjalnych środków ostrożności (np. badania krwi), jeśli przyjmujesz suplementy potasu, zamienniki soli zawierające potas lub leki oszczędzające potas, diuretyki (tabletki moczopędne), niektóre leki przeczyszczające, leki stosowane w leczeniu pradzie, leki regulujące rytm serca lub stosowane w cukrzycy (leki doustne lub insuliny). Ważne jest również, aby lekarz wiedział, czy przyjmujesz inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, sterydy, leki stosowane w leczeniu nowotworów, leki przeciwbólowe, leki stosowane w grzybiczych infekcjach lub w leczeniu reumatyzmu, żywice stosowane w hipercholesterolemii, takie jak cholestyramina, leki rozluźniające mięśnie, tabletki nasenne, leki opioidowe, takie jak morfina, „aminę ciśnieniotwórcze”, takie jak adrenalina lub inne leki z tej grupy, leki doustne stosowane w cukrzycy lub insuliny.

Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Losartán/Hidroclorotiazida Combix” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Prosimy, aby podczas przyjmowania Losartán/Hidroclorotiazida Combix poinformować lekarza, jeśli planowane jest podanie środka kontrastowego jodowego.

Losartán/Hidroclorotiazida Combix z pokarmami, napojami i alkoholem

Zaleca się, aby nie pić alkoholu podczas przyjmowania tych tabletek: alkohol i tabletki Losartán/Hidroclorotiazida Combix mogą nasilać działanie jedno na drugie.

Zbyt duża ilość soli w diecie może osłabiać działanie tabletek Losartán/Hidroclorotiazida Combix.

Losartán/Hidroclorotiazida Combix można przyjmować z lub bez posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża:

Należy poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Lekarz zazwyczaj zaleci Ci zaprzestanie stosowania Losartán/Hidroclorotiazida Combix przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci Ci inny lek zamiast Losartán/Hidroclorotiazida Combix. Nie zaleca się stosowania Losartán/Hidroclorotiazida Combix na początku ciąży, a od trzeciego miesiąca ciąży nie powinno się go stosować, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, gdy jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią:

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Nie zaleca się stosowania Losartán/Hidroclorotiazida Combix podczas karmienia piersią, a lekarz wybierze Ci inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas rozpoczęcia leczenia tym lekiem nie należy wykonywać czynności wymagających szczególnej uwagi (np. prowadzenia samochodu lub obsługi niebezpiecznych maszyn), dopóki nie dowiesz się, jak tolerujesz ten lek.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Losartán/Hidroclorotiazida Combix

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera hydrochlorotiazyd, który może powodować pozytywny wynik w testach antydopingowych.

3. Jak stosować Losartán/Hidroclorotiazida Combix

Stosuj Losartán/Hidroclorotiazida Combix dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. Lekarz dobierze odpowiednią dawkę Losartán/Hidroclorotiazida w zależności od stanu zdrowia i przyjmowanych przez Ciebie innych leków. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Losartán/Hidroclorotiazida Combix zgodnie z zaleceniem lekarza, aby utrzymać stały poziom ciśnienia tętniczego.

Podwyższone ciśnienie tętnicze

Dla większości pacjentów z nadciśnieniem tętniczym typową dawką jest 1 tabletka Losartán/Hidroclorotiazida 50 mg/12,5 mg dziennie, aby kontrolować ciśnienie przez 24 godziny. Dawkę można zwiększyć do 2 tabletek Losartán/Hidroclorotiazida 50 mg/12,5 mg dziennie lub zmienić na 1 tabletkę Losartán/Hidroclorotiazida 100 mg/25 mg (wyższą dawkę) dziennie. Maksymalna dzienna dawka to 2 tabletki Losartán 50 mg/Hidroclorotiazida 12,5 mg dziennie lub 1 tabletkę Losartán 100 mg/Hidroclorotiazida 25 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Nie ma doświadczenia w stosowaniu Losartán/Hidroclorotiazida Combix u dzieci. Dlatego nie należy podawać Losartán/Hidroclorotiazida Combix dzieciom.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Losartán/Hidroclorotiazida Combix działa z taką samą skutecznością i jest tak samo dobrze tolerowany u większości pacjentów starszych i młodszych. Większość pacjentów starszych wymaga tej samej dawki, co młodsze osoby.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Losartán/Hidroclorotiazida Combix

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych tabletek.

Przedawkowanie może spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego, kołatanie serca, powolne tętno, zmiany składu krwi oraz odwodnienie.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Losartán/Hidroclorotiazida Combix

Staрай się przyjmować Losartán/Hidroclorotiazida Combix każdego dnia zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak zapomnisz o dawce, nie przyjmuj podwójnej dawki. Po prostu wróć do normalnego harmonogramu przyjmowania leku.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Losartán/Hydrochlorotiazid Combix może powodować działania niepożądane, choć nie każdy z nich doświadcza.

Jeśli wystąpią u Państwa następujące objawy, należy natychmiast przestać przyjmować tabletki Losartán/Hydrochlorotiazid Combix i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym:

Ciężka reakcja alergiczna (osypka, świąd, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu).

Jest to poważne, ale rzadkie działanie niepożądane, występujące u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów, ale mniej niż 1 na 1 000 pacjentów. Może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej lub hospitalizacji.

Zgłaszane są następujące działania niepożądane:

Częste (dotyczące mniej niż 1 osoby na 10, ale więcej niż 1 osoby na 100):

• Kaszel, infekcja dróg oddechowych, zatkany nos, zapalenie zatok, zaburzenia zatok,
• Biegunka, ból brzucha, nudności, wzdęcia,
• Ból lub skurcze mięśni, ból nogi, ból pleców,
• Bezsenność, ból głowy, zawroty głowy,
• Osłabienie, zmęczenie, ból w klatce piersiowej,
• Podwyższone stężenie potasu (może powodować nieregularne rytm serca), obniżenie stężenia hemoglobiny.

Niecześci (dotyczące mniej niż 1 osoby na 100, ale więcej niż 1 osoby na 1 000):

• Anemia, czerwone lub brązowe plamy na skórze (czasem szczególnie na stopach, nogach, rękach i pośladkach, z bólem stawów, obrzękiem rąk i stóp oraz bólem brzucha), siniaki, zmniejszenie liczby białych krwinek, zaburzenia krzepnięcia krwi i krwawienia,
• Utrata apetytu, podwyższone stężenie kwasu moczowego lub objawowa dnia, podwyższone stężenie glukozy we krwi, nieprawidłowe stężenia elektrolitów we krwi,
• Niepokój, pobudzenie, ataki paniki (powtarzające się ataki paniki), dezorientacja, depresja, niepokojące sny, zaburzenia snu, senność, zaburzenia pamięci,
• Mrowienie lub uczucia mrowienia, ból kończyn, drżenie, migrena, omdlenia,
• Zamazanie wzroku, pieczenie lub świąd oczu, zapalenie spojówek, pogorszenie wzrocu, widzenie przedmiotów w żółtym odcieniu,
• Zmniejszenie ostrości wzroku lub ból oka spowodowany zwiększeniem ciśnienia [możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew w warstwie naczyniowej) lub jaskry z zamknięciem kąta przesączania],
• Dzwonienie, szumy, trzaski lub pstrykanie w uszach,
• Obniżone ciśnienie krwi, które może być związane ze zmianą pozycji ciała (uczucie zawrotów głowy lub osłabienia podczas wstawania), dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), nieregularne bicie serca, udar mózgu (przejściowy stan udarowy, „miniudar”), zawał serca, kołatanie serca,
• Zapalenie naczyń krwionośnych, często towarzyszy mu wysypka lub siniaki,
• Świąd gardła, duszność, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, wodna w płucach (może powodować trudności w oddychaniu), krwawienie z nosa, ciekawość nosa, zatkaność,
• Zaparcia, wzdęcia, zaburzenia żołądka, skurcze żołądka, wymioty, suchość jamy ustnej, obrzęk gruczołu ślinowego, ból zęba,
• Żółtaczka (żółte zabarwienie oczu i skóry), zapalenie trzustki,
• Pokrzywka, świąd, zapalenie skóry, wysypka, zaczerwienienie skóry, nadwrażliwość na światło, sucha skóra, zaczerwienienie, potliwość, wypadanie włosów,
• Ból rąk, barków, bioder, kolan lub innych stawów, obrzęk stawów, sztywność, osłabienie mięśni,
• Częste oddawanie moczu, również w nocy, zaburzenia czynności nerek, w tym zapalenie nerek, infekcja dróg moczowych, cukromocz,
• Obniżenie pożądania seksualnego, impotencja,
• Obrzęk twarzy, gorączka.

Rzadkie (dotyczące więcej niż 1 pacjenta na 10 000 i mniej niż 1 pacjenta na 1 000):

• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
• Angioobrzęk jelitowy: obrzęk jelita, objawiający się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Bardzo rzadkie (dotyczące do 1 pacjenta na 10 000):

• Ostra duszność (objawy obejmują ciężką trudność w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Nieznana częstość:

• Rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma)

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczonych przez Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Losartán/Hydrochlorothiazid Combix

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować Losartán/Hydrochlorothiazid Combix po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca, który został podany.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Należy przechowywać Losartán/Hydrochlorothiazid Combix w oryginalnym opakowaniu.

Tabletki należy trzymać w folii, a folię w opakowaniu zewnętrznym. Nie należy otwierać folii przed przyjęciem tabletki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki do punktu zbiórki leków Punkt SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Losartan/Hydrochlorothiazid Combix

Substancje czynne to losartan potasowy i hydrochlorotiazyd.

Każda tabletka powlekana Losartan/Hydrochlorothiazid Combix 100 mg/25 mg zawiera jako substancje czynne 100 mg losartanu (potasowego) i 25 mg hydrochlorotiazydu.

Losartan/Hydrochlorothiazid Combix zawiera następujące substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokryształowa (E460i), hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, bezwodny dwutlenek krzemu, skrobię karboksymetylową sodową ziemniaczaną (typ A), stearynian magnezu, hipromelowę (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol i talk (E553b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Losartan/Hydrochlorothiazid Combix 100 mg/25 mg tabletki są dostępne w postaci tabletek powlekanych, białych lub prawie białych, w kształcie kapsułkowym, z wygrawerowanymi literami „ZD19” po jednej stronie i gładkich po drugiej.

Losartan/Hydrochlorothiazid Combix jest dostępne w następujących opakowaniach:

Blistery aluminiowo-aluminiowe, opakowania zawierające 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz, 2. Edificio 2.

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Telefon: + 34 91 490 42 51

Faks: + 34 91 490 31 89

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d’activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Specialites Pharmaceutiques

ZAC du Suzot

35 rue de la Chapelle

63450 St Amant Tallende

Francja

Ostatnia wersja niniejszego ulotnika została zaktualizowana w lutym 2025 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/