Лозартан/гидрохлоротиазид Комбикс 100 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лозартан/гидрохлоротиазид Комбикс 100 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

лозартан калия и гидрохлоротиазид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.
Содержание инструкции:
1. Что такое Лозартан/гидрохлоротиазид Комбикс и для чего его применяют
1. Что необходимо знать перед началом приёма Лозартан/гидрохлоротиазид Комбикс
1. Как принимать Лозартан/гидрохлоротиазид Комбикс
1. Возможные побочные эффекты
1. Условия хранения Лозартан/гидрохлоротиазид Комбикс
1. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лозартан/гидрохлоротиазид Комбикс и для чего его применяют

Лозартан/гидрохлоротиазид Комбикс — это комбинированный препарат, содержащий антагонист рецепторов ангиотензина II (лозартан) и диуретик (гидрохлоротиазид).

Лозартан/гидрохлоротиазид Комбикс показан для лечения эссенциальной гипертензии (повышенного артериального давления).

2. Что нужно знать перед началом приема Лозартан/гидрохлоротиазид Комбикс

Не принимайте Лозартан/гидрохлоротиазид Комбикс

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к лозартану, гидрохлоротиазиду или любому другому компоненту этого лекарственного средства;
если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к сульфамидосодержащим веществам (например, другим тиазидам, некоторым антибактериальным препаратам, таким как ко-тримоксазол; при наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом);
если вы беременны более чем 3 месяцами (Лозартан/гидрохлоротиазид Комбикс также рекомендуется избегать в первые месяцы беременности — см. раздел «Беременность»);
если у вас тяжелая печеночная недостаточность;
если у вас тяжелая почечная недостаточность или почки не выделяют мочу;
если у вас низкий уровень калия или натрия, высокий уровень кальция, которые невозможно скорректировать с помощью лечения;
если у вас подагра;
если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите врачу, если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Не рекомендуется применение Лозартан/гидрохлоротиазид Комбикс в начале беременности, а при беременности свыше 3 месяцев прием препарата запрещен, поскольку он может вызвать тяжелые повреждения плоду при применении с этого срока (см. раздел «Беременность»).

Важно сообщить врачу до начала приема Лозартан/гидрохлоротиазид Комбикс:

если ранее у вас возникал отек лица, губ, языка или горла;
если вы принимаете диуретики (препараты для мочеотделения);
если вы соблюдаете бессолевую диету;
если у вас были сильные рвота и/или диарея;
если у вас сердечная недостаточность;
если у вас сужение артерий, кровоснабжающих почки (стеноз почечной артерии), если функционирует только одна почка или если вы недавно перенесли трансплантацию почки;
если у вас сужение артерий (атеросклероз), стенокардия (грудная боль из-за нарушения функции сердца);
если у вас стеноз аортального или митрального клапана (сужение клапанов сердца) или гипертрофическая кардиомиопатия (заболевание, вызывающее утолщение стенок сердца);
если вы страдаете сахарным диабетом;
если у вас была подагра;
если у вас есть или ранее были аллергические заболевания, бронхиальная астма или состояние, вызывающее боли в суставах, кожные высыпания и лихорадку (системная красная волчанка);
если у вас высокий уровень кальция или низкий уровень калия, или вы соблюдаете диету с низким содержанием калия;
если вам требуется анестезия (в том числе у стоматолога) или перед хирургическим вмешательством, или если вам будут проводить обследование функции паращитовидных желез, сообщите врачу или медицинскому персоналу, что вы принимаете таблетки лозартана калия и гидрохлоротиазида;
если у вас первичный гиперальдостеронизм (синдром, связанный с повышенной секрецией гормона альдостерона надпочечниками вследствие нарушения функции этих желез);
если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии:
- ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных осложнений, связанных с диабетом;
- алискирен.
если у вас был рак кожи или во время лечения появляются неожиданные поражения кожи. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно длительное применение в высоких дозах, может повысить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защитите кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей во время приема Лозартан/гидрохлоротиазид Комбикс.
если у вас ухудшается зрение или возникает боль в глазу — это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышения внутриглазного давления, которые могут развиться в течение нескольких часов — недели после приема Лозартан/гидрохлоротиазид Комбикс.
если у вас ранее были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или накопление жидкости в легких) после приема гидрохлоротиазида. При появлении одышки или тяжелой дыхательной недостаточности после приема Лозартан/гидрохлоротиазид Комбикс немедленно обратитесь к врачу.

Во время лечения врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

Обратитесь к врачу, если после приема лозартана/гидрохлоротиазида у вас возникла боль в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием лозартана/гидрохлоротиазида самостоятельно.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Лозартан/гидрохлоротиазид Комбикс».

Взаимодействие Лозартан/гидрохлоротиазид Комбикс с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая приобретенные без рецепта.

Диуретики, такие как гидрохлоротиазид, входящий в состав Лозартан/гидрохлоротиазид Комбикс, могут взаимодействовать с другими препаратами. Препараты, содержащие литий, не следует принимать совместно с Лозартан/гидрохлоротиазид Комбикс без тщательного врачебного контроля. При приеме добавок калия, заменителей соли, содержащих калий, или препаратов, сохраняющих калий, диуретиков (таблетки для мочеотделения), некоторых слабительных, препаратов для лечения подагры, препаратов для контроля сердечного ритма или для лечения диабета (пероральные препараты или инсулин), могут потребоваться специальные меры предосторожности (например, анализ крови). Также важно, чтобы врач знал, принимаете ли вы другие препараты для снижения артериального давления, стероиды, препараты для лечения рака, обезболивающие, противогрибковые препараты или препараты для лечения артрита, препараты для снижения холестерина, такие как колестирамин, миорелаксанты, снотворные, опиоидные препараты, такие как морфин, «прессорные амины», такие как адреналин, или другие препараты этой группы, пероральные препараты для лечения диабета или инсулин.

Возможно, вашему врачу потребуется изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Лозартан/гидрохлоротиазид Комбикс» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Пожалуйста, сообщите врачу, если вы планируете пройти контрастное исследование с использованием йода, во время приема Лозартан/гидрохлоротиазид Комбикс.

Лозартан/гидрохлоротиазид Комбикс с пищей, напитками и алкоголем

Рекомендуется не употреблять алкоголь во время приема этих таблеток: алкоголь и таблетки Лозартан/гидрохлоротиазид Комбикс могут усиливать действие друг друга.

Избыточное потребление соли с пищей может ослабить действие таблеток Лозартан/гидрохлоротиазид Комбикс.

Лозартан/гидрохлоротиазид Комбикс можно принимать независимо от еды.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность:

Сообщите врачу, если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Обычно врач порекомендует прекратить прием Лозартан/гидрохлоротиазид Комбикс до наступления беременности или сразу после ее установления и назначит вам другое лекарство вместо Лозартан/гидрохлоротиазид Комбикс. Не рекомендуется применение Лозартан/гидрохлоротиазид Комбикс в начале беременности, а с третьего месяца беременности прием препарата полностью противопоказан, поскольку он может вызвать тяжелые повреждения плоду при применении с этого срока.

Лактация:

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление. Не рекомендуется применение Лозартан/гидрохлоротиазид Комбикс во время грудного вскармливания, и врач подберет вам другое лечение, если вы хотите кормить ребенка грудью.

Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

В начале лечения этим препаратом не выполняйте действия, требующие повышенной концентрации внимания (например, вождение автомобиля или работа с опасными механизмами), пока не узнаете, как вы переносите препарат.

Важная информация о некоторых компонентах Лозартан/гидрохлоротиазид Комбикс

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Применение у спортсменов

Этот препарат содержит гидрохлоротиазид, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

3. Как применять Лозартан/гидрохлоротиазид Комбикс

Следуйте точно указаниям по применению Лозартан/гидрохлоротиазид Комбикс, данным вашим врачом. Ваш врач определит подходящую дозу Лозартан/гидрохлоротиазид в зависимости от вашего состояния и от того, принимаете ли вы другие лекарственные препараты. Важно продолжать принимать Лозартан/гидрохлоротиазид Комбикс в течение всего времени, на которое он вам назначен, чтобы обеспечить постоянный контроль артериального давления.

Повышенное артериальное давление

Для большинства пациентов с повышенным артериальным давлением обычной дозой является 1 таблетка Лозартан/гидрохлоротиазид 50 мг/12,5 мг один раз в день для контроля артериального давления в течение 24 часов. Доза может быть увеличена до 2 таблеток Лозартан/гидрохлоротиазид 50 мг/12,5 мг в день или заменена на 1 таблетку Лозартан/гидрохлоротиазид 100 мг/25 мг (более сильная доза) в день. Максимальная суточная доза составляет 2 таблетки Лозартан/гидрохлоротиазид 50 мг/12,5 мг в день или 1 таблетка Лозартан/гидрохлоротиазид 100 мг/25 мг в день.

Применение у детей и подростков

Опыт применения Лозартан/гидрохлоротиазид Комбикс у детей отсутствует. Поэтому применение Лозартан/гидрохлоротиазид Комбикс у детей не рекомендуется.

Применение у пожилых пациентов

Лозартан/гидрохлоротиазид Комбикс одинаково эффективен и хорошо переносится у большинства пожилых и молодых пациентов. Большинству пожилых пациентов требуется такая же доза, как и более молодым пациентам.

Если вы приняли больше Лозартан/гидрохлоротиазид Комбикс, чем нужно

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Передозировка может вызвать снижение артериального давления, сердцебиение, медленный пульс, изменения состава крови и обезвоживание.

Если вы забыли принять Лозартан/гидрохлоротиазид Комбикс

Стремитесь принимать Лозартан/гидрохлоротиазид Комбикс каждый день в соответствии с назначением. Однако, если вы пропустили приём, не принимайте двойную дозу. Просто вернитесь к обычному режиму приёма.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Лозартан/гидрохлоротиазид Комбикс может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у вас появятся следующие симптомы, немедленно прекратите приём таблеток Лозартан/гидрохлоротиазид Комбикс и сообщите об этом врачу или немедленно обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи:

Тяжёлая аллергическая реакция (высыпания, зуд, отёк лица, губ, рта или горла, которые могут вызывать затруднение при глотании или дыхании).

Это тяжёлый, но редкий побочный эффект, который встречается более чем у 1 из 10 000 пациентов, но менее чем у 1 из 1 000. Может потребоваться неотложная медицинская помощь или госпитализация.

Сообщалось о следующих побочных эффектах:

Частые (встречаются менее чем у 1 из 10, но более чем у 1 из 100):

Кашель, респираторная инфекция, заложенность носа, синусит, нарушение носового дыхания,
Диарея, боль в животе, тошнота, диспепсия,
Боль или судороги в мышцах, боль в ноге, боль в спине,
Бессонница, головная боль, головокружение,
Слабость, утомляемость, боль в груди,
Повышенный уровень калия (может вызывать нарушение сердечного ритма), снижение уровня гемоглобина.

Нечастые (встречаются менее чем у 1 из 100, но более чем у 1 из 1 000):

Анемия, красные или коричневые пятна на коже (иногда особенно на стопах, ногах, руках и ягодицах, с болью в суставах, отёком кистей и стоп и болями в животе), кровоподтёки, снижение уровня лейкоцитов, нарушения свёртываемости крови и кровоподтёки,
Потеря аппетита, повышенный уровень мочевой кислоты или явные признаки подагры, повышенный уровень глюкозы в крови, нарушение уровня электролитов в крови,
Тревожность, раздражительность, панические расстройства (рецидивирующие панические атаки), спутанность сознания, депрессия, нарушение сна, аномальные сновидения, нарушение сна, сонливость, нарушение памяти,
Покалывание или подобные ощущения, боль в конечностях, тремор, мигрень, обморок,
Расплывчатость зрения, жжение или зуд в глазах, конъюнктивит, ухудшение зрения, видение предметов в жёлтом цвете,
Снижение остроты зрения или боль в глазах из-за повышенного давления [возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или острый закрытоугольный глаукома],
Звон, шум, шипение или щелчки в ушах,
Снижение артериального давления, которое может быть связано с изменением положения тела (головокружение или слабость при вставании), стенокардия (боль в груди), нарушение сердечного ритма, инсульт (транзиторное ишемическое атака, «мини-инсульт»), сердечный приступ, сердцебиение,
Воспаление кровеносных сосудов, часто сопровождающееся высыпаниями или кровоподтёками,
Зуд в горле, одышка, бронхит, пневмония, отёк лёгких (может вызывать затруднение дыхания), носовое кровотечение, выделения из носа, заложенность,
Запор, метеоризм, нарушения желудка, спазмы желудка, рвота, сухость во рту, воспаление слюнной железы, боль в зубах,
Желтуха (желтоватый окрас глаз и кожи), воспаление поджелудочной железы,
Крапивница, зуд, воспаление кожи, высыпания, покраснение кожи, повышенная чувствительность к свету, сухость кожи, покраснение лица, потливость, выпадение волос,
Боль в руках, плечах, тазобедренном суставе, колене или других суставах, отёк суставов, скованность, мышечная слабость,
Частое мочеиспускание, в том числе ночью, нарушение функции почек, включая воспаление почек, инфекция мочевыводящих путей, наличие сахара в моче,
Снижение полового влечения, импотенция,
Отёк лица, лихорадка.

Редкие (встречаются более чем у 1 из 10 000 и менее чем у 1 из 1 000):

Гепатит (воспаление печени), нарушение показателей функции печени.
Кишечный ангионевротический отёк: отёк кишечника, проявляющийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Очень редкие (встречаются до 1 из 10 000):

Острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжёлое дыхание, лихорадку, слабость и спутанность сознания).

Частота неизвестна

Рак кожи и губ (немеланомный рак кожи)

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Лозартан/гидрохлоротиазид Комбикс

Хранить в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять Лозартан/гидрохлоротиазид Комбикс после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить Лозартан/гидрохлоротиазид Комбикс в оригинальной упаковке.

Сохранять блистер во внешней упаковке. Не вскрывать блистер до тех пор, пока не будете готовы принять таблетку.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте СИГРЕ аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лозартан/гидрохлоротиазид Комбикс

Действующие вещества — лозартан калия и гидрохлоротиазид.

Каждая таблетка Лозартан/гидрохлоротиазид Комбикс 100 мг/25 мг, покрытая плёночной оболочкой, содержит в качестве действующих веществ 100 мг лозартана (калия) и 25 мг гидрохлоротиазида.

Лозартан/гидрохлоротиазид Комбикс содержит следующие вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая (Е460i), гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, кремнезём коллоидный безводный, карбоксиметилкрахмал натрия (картофельный, тип А), стеарат магния, гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол и тальк (Е553b).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лозартан/гидрохлоротиазид Комбикс 100 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, представляет собой таблетки белого или почти белого цвета, капсуловидной формы, с нанесёнными на одной стороне буквенно-цифровыми обозначениями «ZD19» и гладкие с другой стороны.

Лозартан/гидрохлоротиазид Комбикс выпускается в следующих размерах упаковок:

Алюминиевый блистер (алюминий-алюминий), в упаковках по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Combix, S.L.U.

Улица Бадахос, 2, корпус 2

28223 Пусуэло-де-Аларкон (Мадрид)

Испания

Телефон: +34 91 490 42 51

Факс: +34 91 490 31 89

Ответственный за производство

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d’activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Нантер

Франция

или

Centre Specialites Pharmaceutiques

ZAC du Suzot

35 rue de la Chapelle

63450 Сент-Аман-Талланд

Франция

Последняя редакция инструкции была проведена в феврале 2025 года

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/