Лозартан/гідрохлоротіазид Абабор 100/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лозартан/гідрохлоротіазид Абабор 100 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

лозартану калію/гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Лозартан/гідрохлоротіазид Абабор і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Лозартану/гідрохлоротіазиду Абабор
3. Як застосовувати Лозартан/гідрохлоротіазид Абабор
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Лозартану/гідрохлоротіазиду Абабор

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лозартан/гідрохлоротіазид Абабор і для чого його застосовують

Лозартан/гідрохлоротіазид Абабор 100/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це комбінація антагоніста рецепторів ангіотензину ІІ (лозартану) та діуретику (гідрохлоротіазиду). Ангіотензин ІІ — це речовина, яка утворюється в організмі і зв’язується з рецепторами, розташованими на кровоносних судинах, викликаючи їхнє звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Лозартан перешкоджає зв’язуванню ангіотензину ІІ з цими рецепторами, що сприяє розслабленню кровоносних судин і, як наслідок, зниженню артеріального тиску. Гідрохлоротіазид сприяє виведенню нирками більшої кількості води та солей. Це також допомагає знизити артеріальний тиск.

Лозартан/гідрохлоротіазид призначений для лікування есенціальної гіпертензії (високого артеріального тиску).

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лозартан/гідрохлоротіазид Абабор

Не приймайте Лозартан/гідрохлоротіазид Абабор

• якщо ви маєте алергію на лозартан, гідрохлоротіазид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
• якщо ви маєте алергію на інші речовини, що походять від сульфаніламідів (наприклад, інші тіазиди, деякі антибактеріальні засоби, такі як котримоксазол; запитайте свого лікаря, якщо не впевнені);
• якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Також краще уникати прийому Лозартан/гідрохлоротіазид Абабор на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»);
• якщо у вас важкий печінковий захист;
• якщо у вас важка ниркова недостатність або ваші нирки не виділяють сечу;
• якщо у вас низький рівень калію або натрію, або високий рівень кальцію, які не можуть бути виправлені лікуванням;
• якщо у вас підагра;
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і ви отримуєте лікування іншим препаратом для зниження тиску, що містить аліскірен.

Попередження та застереження
Перед початком прийому Лозартан/гідрохлоротіазид Абабор проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо у вас виникне зниження гостроти зору або біль у очах, це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальний ексудат) або підвищення внутрішньоочного тиску, що може виникнути від декількох годин до декількох тижнів після початку прийому Лозартан/гідрохлоротіазид Абабор. Якщо це не лікувати, це може призвести до постійної втрати зору. Ризик виникнення цих станів може бути вищим, якщо у вас раніше була алергія на пеніцилін або сульфаніламіди.

Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітні). Лозартан/гідрохлоротіазид Абабор не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозні ушкодження вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Важливо повідомити лікареві перед початком прийому Лозартан/гідрохлоротіазид Абабор:

• якщо у вас раніше був набряк обличчя, губ, язика або горла;

• якщо ви приймаєте діуретики (ліки для сечовиділення);

• якщо ви дотримуєтесь дієти з обмеженням солі;

• якщо у вас були сильні блювота і/або діарея;

• якщо у вас серцева недостатність;

• якщо функція вашої печінки порушена (див. розділ 2 «Не приймайте Лозартан/гідрохлоротіазид Абабор»);

• якщо у вас звужені артерії, що йдуть до нирок (стеноз ниркової артерії), якщо у вас працює лише одна нирка або ви недавно перенесли трансплантацію нирки;

• якщо у вас звуження артерій (атеросклероз), стенокардія (болі в грудях через погану роботу серця);

• якщо у вас стеноз аортальної або мітральної клапанів (звуження клапанів серця) або гіпертрофічна кардіоміопатія (захворювання, що призводить до потовщення стінок серця);

• якщо ви хворієте на цукровий діабет;

• якщо у вас була підагра;

• якщо у вас є або були алергічні захворювання, астма або захворювання, що супроводжуються болями в суглобах, висипанням на шкірі та лихоманкою (системний червоний вовчий вовк);

• якщо у вас високий рівень кальцію або низький рівень калію, або ви дотримуєтесь дієти з низьким вмістом калію;

• якщо вам потрібна анестезія (навіть у стоматолога) або перед операцією, або якщо вам будуть проводити дослідження функції паращитоподібних залоз, повідомте лікареві або медичному персоналу, що ви приймаєте таблетки лозартану калію та гідрохлоротіазиду;

• якщо у вас первинний гіперальдостеронізм (синдром, пов’язаний з підвищеною секрецією гормону альдостерону наднирковими залозами через порушення їхньої роботи);

• якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків для лікування високого тиску:

  • інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом;
  • аліскірен.

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію в розділі «Не приймайте Лозартан/гідрохлоротіазид Абабор»

• якщо ви приймаєте інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в сироватці крові (див. розділ 2 «Інші ліки та Лозартан/гідрохлоротіазид Абабор»);
• якщо у вас був рак шкіри або якщо під час лікування у вас з’являється несподіване ураження шкіри. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривалий прийом у високих дозах, може підвищувати ризик деяких видів раку шкіри та губ (незалежний від меланоми рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Лозартан/гідрохлоротіазид Абабор.
  • Якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або рідина в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому цього лікування у вас виникне задиха або важка дихальна недостатність, негайно зверніться до лікаря.
  • Якщо у вас виникне біль у животі, нудота, блювота або діарея після прийому лозартану. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом лозартану самостійно.

Діти та підлітки

Немає досвіду щодо застосування Лозартан/гідрохлоротіазид Абабор у дітей. Тому цей препарат не повинен застосовуватися дітям.

Інші ліки та Лозартан/гідрохлоротіазид Абабор

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте добавки з калієм, замінники солі, що містять калій, калієзберігаючі засоби або інші препарати, що можуть підвищувати рівень калію в сироватці крові (наприклад, засоби, що містять триметоприм), оскільки комбінація з Лозартан/гідрохлоротіазид Абабор не рекомендована.

Діуретики, такі як гідрохлоротіазид, що входить до складу Лозартан/гідрохлоротіазид Абабор, можуть взаємодіяти з іншими ліками.

Препарати, що містять літій, не повинні застосовуватися разом з Лозартан/гідрохлоротіазид Абабор без уважного нагляду лікаря.

Може бути доцільним дотримуватися спеціальних заходів обережності (наприклад, аналізи крові), якщо ви приймаєте: інші діуретики («таблетки для сечовиділення»), деякі проносні, ліки для лікування підагри, засоби для контролю серцевого ритму або цукрового діабету (пероральні препарати або інсуліни).

Також важливо, щоб ваш лікар знав, якщо ви приймаєте:

• інші ліки для зниження тиску;
• стероїди;
• ліки для лікування раку;
• засоби від болю;
• ліки від грибкових інфекцій;
• препарати від артриту;
• смоли для лікування високого рівня холестерину, наприклад, колестірамін;
• засоби, що розслаблюють м’язи;
• снодійні таблетки;
• опіоїдні анальгетики, такі як морфін;
• «пресорні аміни», такі як адреналін або інші препарати цієї групи;
• пероральні препарати від цукрового діабету або інсуліни.

Ваш лікар може змінити дозу або вжити інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Не приймайте Лозартан/гідрохлоротіазид Абабор» та «Попередження та застереження»).

Якщо ви приймаєте Лозартан/гідрохлоротіазид Абабор, повідомте лікареві, якщо вам потрібно пройти рентгенівське дослідження з йодовмісним контрастним засобом.

Прийом Лозартан/гідрохлоротіазид Абабор разом із їжею та напоями

Рекомендується не вживати алкоголю під час прийому цих таблеток: алкоголь і таблетки Лозартан/гідрохлоротіазид Абабор можуть посилювати дію один одного.

Велика кількість солі в їжі може зменшувати ефект таблеток Лозартан/гідрохлоротіазид Абабор.

Таблетки Лозартан/гідрохлоротіазид Абабор можна приймати незалежно від прийому їжі.

Слід уникати прийому соку грейпфрута під час лікування Лозартан/гідрохлоротіазид Абабор.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітні). Зазвичай ваш лікар радить припинити прийом Лозартан/гідрохлоротіазид Абабор до настання вагітності або негайно після її встановлення та призначить інший препарат замість Лозартан/гідрохлоротіазид Абабор. Лозартан/гідрохлоротіазид Абабор не рекомендовано при вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозні ушкодження вашій дитині, якщо застосовувати після третього місяця вагітності.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування. Лозартан/гідрохлоротіазид Абабор не рекомендовано для матерів, які годують груддю, і ваш лікар може вибрати інше лікування, якщо ви бажаєте продовжити годування груддю.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Лозартан/гідрохлоротіазид Абабор діє однаково та добре переноситься більшістю пацієнтів похилого віку та молодших дорослих. Більшість літніх пацієнтів потребують такої самої дози, як і молодші пацієнти.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

На початку лікування цим препаратом не слід виконувати завдання, що вимагають підвищеної уваги (наприклад, керування автомобілем або робота з небезпечним обладнанням), доки ви не з’ясуєте, як переносите цей препарат.

Застосування у спортсменів:

Цей препарат містить гідрохлоротіазид, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Лозартан/гідрохлоротіазид Абабор

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Лозартан/гідрохлоротіазид Абабор

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозу лозартану/гідрохлоротіазиду визначатиме ваш лікар залежно від стану вашого здоров’я та того, чи приймаєте ви інші ліки. Важливо продовжувати приймати лозартан/гідрохлоротіазид так, як вам це призначив лікар, щоб забезпечити постійний контроль артеріального тиску.

Підвищений артеріальний тиск

Для більшості пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском звичайною дозою є 1 таблетка лозартану/гідрохлоротіазиду 50 мг/12,5 мг на добу для контролю артеріального тиску протягом 24 годин. Дозу можна збільшити до 2 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, лозартану/гідрохлоротіазиду 50 мг/12,5 мг на добу або перейти на 1 таблетку, вкриту плівковою оболонкою, лозартану/гідрохлоротіазиду 100 мг/25 мг (більш сильну дозу) на добу. Максимальна добова доза становить 2 таблетки лозартану 50 мг/гідрохлоротіазиду 12,5 мг на добу або 1 таблетка лозартану 100 мг/гідрохлоротіазиду 25 мг на добу.

Застосування

Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води.

Якщо ви прийняли більше Лозартану/гідрохлоротіазиду Абабор, ніж слід

У разі передозування негайно зверніться до свого лікаря, щоб отримати невідкладну медичну допомогу.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується показати упаковку та вкладений листок лікарського засобу медичному працівнику.

Передозування може призвести до зниження артеріального тиску, серцебиття, повільного пульсу, змін у складі крові та дегідратації.

Якщо ви забули прийняти Лозартан/гідрохлоротіазид Абабор

Намагайтеся приймати лозартан/гідрохлоротіазид кожного дня так, як вам це призначено. Однак, якщо ви забули прийняти дозу, не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Наступного дня прийміть звичайну дозу лікарського засобу о звичайному часі.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть такі симптоми, негайно припиніть прийом таблеток Лозартан/гідрохлоротіазид Абабор і повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

Серйозна алергічна реакція (висипання, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, що може призвести до труднощів із ковтанням або диханням).

Це серйозний, але рідкісний побічний ефект, який впливає на більше, ніж 1 із 10 000 пацієнтів, але менше, ніж 1 із 1 000. Може знадобитися невідкладна медична допомога або госпіталізація.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

Гостра дихальна недостатність (симптоми включають важке дихання, лихоманку, слабкість і сплутаність свідомості).

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• кашель, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладеність носа, синусит, порушення носових пазух,
• діарея, біль у животі, нудота, погане травлення,
• біль або судоми у м’язах, біль у нозі, біль у спині,
• безсоння, головний біль, запаморочення,
• слабкість, втому, біль у грудях,
• підвищений рівень калію (що може призвести до порушення серцевого ритму), зниження рівня гемоглобіну,
• зміни функції нирок, включаючи ниркову недостатність,
• надмірно низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія).

Нерегулярні (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• анемія, червоні або коричневі плями на шкірі (іноді особливо на ногах, стопах, руках та сідницях, разом із білями в суглобах, набряком рук і ніг та біль у животі), синяки, зниження білих кров’яних тілець, порушення згортання крові, зниження кількості тромбоцитів,
• втрата апетиту, підвищений рівень сечової кислоти або прояви подагри, підвищений рівень глюкози в крові, аномальні рівні електролітів у крові,
• тривога, нервозність, панічні розлади (рецидивуючі панічні атаки), сплутаність свідомості, депресія, аномальні сни, порушення сну, сонливість, порушення пам’яті,
• поколювання або подібні відчуття, біль у кінцівках, тремтіння, мігрень, непритомність,
• розмите зору, печіння або свербіж у очах, кон’юнктивіт, погіршення зору, бачення предметів жовтого кольору,
• дзвін, шум, шуми або тріск у вухах, запаморочення,
• низький кров’яний тиск, що може бути пов’язаний із зміною положення тіла (відчуття запаморочення або слабкості при підйомі), стенокардія (біль у грудях), аритмія, інсульт (транзиторна ішемічна атака (TIA), «міні-інсульт»), серцевий напад, серцебиття,
• запалення кров’яних судин, яке часто супроводжується висипанням або синяками,
• біль у горлі, задишка, бронхіт, пневмонія, водянка легень (що призводить до труднощів із диханням), носова кровотеча, сопіння, закладеність,
• запор, хронічний запор, метеоризм, розлад шлунка, спазми шлунка, блювота, сухість у роті, запалення слинної залози, біль у зубах,
• жовтяниця (жовте забарвлення очей та шкіри), запалення підшлункової залози,
• кропив’янка, свербіж, запалення шкіри, висипання, почервоніння шкіри, світлочутливість, сухість шкіри, почервоніння, пітливість, випадіння волосся,
• біль у руках, плечах, стегнах, колінах або інших суглобах, набряк суглобів, скованість, м’язова слабкість,
• часте сечовипускання, навіть уночі, аномальна функція нирок, включаючи запалення нирок, інфекція сечових шляхів, цукор у сечі,
• зниження статевого потягу, імпотенція,
• набряк обличчя, місцевий набряк (набряк), лихоманка.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей):

• гепатит (запалення печінки), аномальні результати тестів функції печінки,
• ангіоедема кишечника: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Невідомі (частоту не можна визначити за наявними даними):

• симптоми, схожі на грип;
• м’язовий біль невідомого походження з темним кольором сечі (кольору чаю) (рабдоміоліз);
• низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія);
• загальне погане самопочуття (нездужання);
• порушення смаку (дисгевзія);
• рак шкіри та губ (незлокачливий рак шкіри, крім меланоми);
• зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (субретинальний ексудат) або гострий закритокутовий глаукома).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лозартану/гідрохлоротіазиду Абабор

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, після НЕД. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати цей лікарський засіб у первинній упаковці.

Зберігати блистер у зовнішній упаковці. Не відкривати блистер до моменту прийому таблетки.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Складуйте упаковки та ліки, які не потрібні, у пункті SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лозартану/гідрохлоротіазиду Абабор 100 мг/25 мг

• Діючими речовинами є калію лозартан і гідрохлоротіазид. Кожна таблетка містить 100 мг калію лозартану та 25 мг гідрохлоротіазиду.
• Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, моногідрат лактози, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, магнію стеарат, гідроксипропілцелюлоза (Е 464), гіпромелоза, титану діоксид (Е171), жовтий заліза оксид (Е-172) та тальк.

Кожна таблетка Лозартану/гідрохлоротіазиду Абабор 100 мг/25 мг містить 8,48 мг (0,216 мЕкв) калію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору, круглі.

Блістер з ПВХ у упаковках по 28 таблеток.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Ababor Pharmaceuticals, S.L.

C/ Chile nº4, Edif 1, Ofic 1, Las Matas,

Las Rozas (28290) Madrid – Іспанія

Виробник

Sofarimex

Av. Indústrias, Alto do Colaride

Agualva 2735-213 Cacém – Португалія

Або

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A

C/Laguna 66-70. Polígono Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madrid)

Іспанія

Ця інструкція була переглянута у: лютому 2025 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/