Losartan/idroclorotiazide Ababor 100/25 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Losartan/idroclorotiazide Ababor 100 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

losartan potassico/idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
• Se ha domande, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Losartan/idroclorotiazide Ababor e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Losartan/idroclorotiazide Ababor
3. Come prendere Losartan/idroclorotiazide Ababor
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Losartan/idroclorotiazide Ababor

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Losartán/Hidroclorotiazida Ababor e a cosa serve

Losartán/Hidroclorotiazida Ababor è una combinazione di un antagonista del recettore dell'angiotensina II (losartan) e di un diuretico (idroclorotiazide). L'angiotensina II è una sostanza prodotta nell'organismo che si lega a recettori presenti nei vasi sanguigni, provocandone il restringimento. Ciò determina un aumento della pressione arteriosa. Il losartan impedisce il legame dell'angiotensina II a questi recettori, provocando il rilassamento dei vasi sanguigni e quindi una riduzione della pressione arteriosa. L'idroclorotiazide induce i reni ad eliminare una maggiore quantità di acqua e sali. Anche questo contribuisce a ridurre la pressione arteriosa.

Losartán/hidroclorotiazida è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale (pressione arteriosa alta).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Losartán/Hidroclorotiazida Ababor

Non prenda Losartán/Hidroclorotiazida Ababor

• se è allergico al losartan, all'idroclorotiazide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se è allergico ad altre sostanze derivate dalle sulfonamidi (ad es. altre tiazidi, alcuni antibiotici come la cotrimossazolo; chieda al medico se non è sicuro),
• se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi. (È preferibile evitare Losartán/Hidroclorotiazida Ababor anche all'inizio della gravidanza – vedere la sezione Gravidanza),
• se soffre di grave insufficienza epatica,
• se soffre di grave insufficienza renale o se i suoi reni non producono urina,
• se ha livelli bassi di potassio o di sodio, o livelli elevati di calcio che non possono essere corretti con il trattamento,
• se ha la gotta,
• se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere Losartán/Hidroclorotiazida Ababor.

Se dovesse notare una riduzione della vista o dolore oculare, potrebbero essere sintomi di un accumulo di liquido nella tonaca vascolare dell'occhio (effusione coroidea) o di un aumento della pressione oculare, che possono manifestarsi da poche ore a diverse settimane dopo l'assunzione di Losartán/Hidroclorotiazida Ababor. Se non trattati, questi sintomi possono portare a una perdita permanente della vista. Il rischio di sviluppare tali effetti è maggiore se in precedenza ha avuto allergia alla penicillina o alle sulfonamidi.

Informi il medico se ritiene di essere incinta (o potrebbe esserlo). Non è consigliabile assumere Losartán/Hidroclorotiazida Ababor all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è incinta da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato in questa fase (vedere sezione Gravidanza).

È importante che informi il medico prima di assumere Losartán/Hidroclorotiazida Ababor:

• se in precedenza ha avuto gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola,

• se assume diuretici (medicinali per aumentare la diuresi),

• se segue una dieta povera di sale,

• se ha avuto vomito e/o diarrea eccessivi,

• se soffre di insufficienza cardiaca,

• se ha alterazioni della funzione epatica (vedere sezione 2 “Non prenda Losartán/Hidroclorotiazida Ababor”),

• se ha restringimento delle arterie renali (stenosi dell'arteria renale), se ha un solo rene funzionante o se ha recentemente subito un trapianto renale,

• se ha restringimento delle arterie (aterosclerosi), angina pectoris (dolore toracico dovuto a un cattivo funzionamento del cuore),

• se ha stenosi della valvola aortica o mitralica (restringimento delle valvole cardiache) o cardiomiopatia ipertrofica (una malattia che causa l'ispessimento delle pareti del cuore),

• se è diabetico,

• se ha avuto la gotta,

• se ha o ha avuto reazioni allergiche, asma o una malattia che causa dolore articolare, eruzioni cutanee e febbre (lupus eritematoso sistemico),

• se ha livelli elevati di calcio o bassi livelli di potassio o se segue una dieta povera di potassio,

• se necessita di anestesia (anche dal dentista) o prima di un intervento chirurgico, o se deve sottoporsi a esami per valutare la funzione paratiroidea, informi il medico o il personale sanitario che sta assumendo compresse di losartan potassico e idroclorotiazide,

• se ha iperaldosteronismo primario (un disturbo caratterizzato da un'eccessiva secrezione dell'ormone aldosterone da parte delle ghiandole surrenali a causa di un'anomalia di queste),

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali per l'ipertensione:

  • un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) (ad es. enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete,
  • aliskiren.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad es. potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Losartán/Hidroclorotiazida Ababor”.

• se sta assumendo altri medicinali che possono aumentare il potassio ematico (vedere sezione 2 “Altri medicinali e Losartán/Hidroclorotiazida Ababor”).

• se ha avuto un cancro della pelle o se durante il trattamento dovesse apparire una lesione cutanea inaspettata. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare se prolungato e a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (tumori cutanei non melanomatosi). Protegga la pelle dall'esposizione al sole e ai raggi UV durante l'assunzione di Losartán/Hidroclorotiazida Ababor.

  • Se ha avuto in passato problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo l'assunzione di idroclorotiazide. Se dovesse manifestare dispnea o difficoltà respiratoria grave dopo aver assunto questo medicinale, si rivolga immediatamente al medico.
  • Se dovesse manifestare dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo l'assunzione di losartan. Il medico deciderà se continuare il trattamento. Non interrompa autonomamente l'assunzione di losartan.

Bambini e adolescenti

Non vi sono dati sull'uso di Losartán/Hidroclorotiazida Ababor nei bambini. Pertanto, questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini.

Altri medicinali e Losartán/Hidroclorotiazida Ababor

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio o altri medicinali che possono aumentare il potassio ematico (ad es. medicinali contenenti trimetoprim), poiché l'associazione con Losartán/Hidroclorotiazida Ababor non è raccomandata.

I diuretici come l'idroclorotiazide contenuta in Losartán/Hidroclorotiazida Ababor possono interagire con altri medicinali.

I medicinali contenenti litio non devono essere assunti contemporaneamente a Losartán/Hidroclorotiazida Ababor senza un rigoroso controllo da parte del medico.

Potrebbe essere necessario adottare particolari precauzioni (ad es. esami del sangue) se sta assumendo altri diuretici (“compresse per aumentare la diuresi”), certi lassativi, medicinali per il trattamento della gotta, medicinali per controllare il ritmo cardiaco o per il diabete (medicinali orali o insulina).

È inoltre importante che il medico sappia se sta assumendo:

• altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa,
• steroidi,
• medicinali per il trattamento del cancro,
• medicinali per il dolore,
• medicinali per il trattamento delle infezioni fungine,
• medicinali per l'artrite,
• resine per il trattamento del colesterolo alto, come la colestiramina,
• medicinali che rilassano i muscoli,
• compresse per dormire,
• medicinali oppioidi come la morfina,
• "amine pressori" come l'adrenalina o altri medicinali dello stesso gruppo,
• medicinali orali per il diabete o insulina.

Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i paragrafi “Non prenda Losartán/Hidroclorotiazida Ababor” e “Avvertenze e precauzioni”).

Se deve sottoporsi a un esame radiologico con mezzo di contrasto iodato, informi il medico che sta assumendo Losartán/Hidroclorotiazida Ababor.

Assunzione di Losartán/Hidroclorotiazida Ababor con cibi e bevande

Si raccomanda di non bere alcolici durante l'assunzione di queste compresse: l'alcol e Losartán/Hidroclorotiazida Ababor possono aumentare reciprocamente i loro effetti.

Un consumo eccessivo di sale nella dieta può ridurre l'effetto delle compresse di Losartán/Hidroclorotiazida Ababor.

Le compresse di Losartán/Hidroclorotiazida Ababor possono essere assunte con o senza cibo.

È necessario evitare il succo di pompelmo durante l'assunzione di Losartán/Hidroclorotiazida Ababor.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se ritiene di essere incinta (o potrebbe esserlo). Di norma, il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di Losartán/Hidroclorotiazida Ababor prima di rimanere incinta o non appena ne viene a conoscenza e le prescriverà un altro medicinale. Non è raccomandato l'uso di Losartán/Hidroclorotiazida Ababor durante la gravidanza e non deve essere assunto se è incinta da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato a partire dal terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare l'allattamento. Non è raccomandato l'uso di Losartán/Hidroclorotiazida Ababor durante l'allattamento e il medico potrebbe scegliere un trattamento alternativo se desidera continuare ad allattare.

Uso nei pazienti anziani

Losartán/Hidroclorotiazida Ababor agisce allo stesso modo ed è generalmente ben tollerato sia dai pazienti anziani che dai giovani adulti. La maggior parte dei pazienti anziani richiede la stessa dose dei pazienti più giovani.

Guida di veicoli e uso di macchinari

All'inizio del trattamento con questo medicinale, non svolga attività che richiedono particolare attenzione (ad es. guidare un'automobile o usare macchinari pericolosi) finché non saprà come tollera il medicinale.

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene idroclorotiazide che può dare esito positivo nei test antidoping.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Losartán/Hidroclorotiazida Ababor

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Losartan/Idroclorotiazide Ababor

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il suo medico deciderà la dose adeguata di losartan/idroclorotiazide, in base al suo stato di salute e al fatto che stia assumendo altri farmaci. È importante continuare ad assumere losartan/idroclorotiazide per tutto il tempo prescritto dal medico, in modo da mantenere un controllo costante della pressione arteriosa.

Pressione arteriosa elevata

Per la maggior parte dei pazienti con pressione alta, la dose abituale è di 1 compressa di losartan/idroclorotiazide 50 mg/12,5 mg al giorno per controllare la pressione arteriosa per 24 ore. Tale dose può essere aumentata fino a 2 compresse rivestite con film di losartan/idroclorotiazide 50 mg/12,5 mg al giorno oppure modificata in 1 compressa rivestita con film di losartan/idroclorotiazide 100 mg/25 mg (una dose più forte) al giorno. La dose massima giornaliera è di 2 compresse di losartan 50 mg/idroclorotiazide 12,5 mg al giorno oppure 1 compressa di losartan 100 mg/idroclorotiazide 25 mg al giorno.

Somministrazione

Le compresse devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua.

Se assume una dose eccessiva di Losartan/Idroclorotiazide Ababor

In caso di sovradosaggio, contatti immediatamente il medico affinché le venga prestata assistenza medica urgente.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Un sovradosaggio può causare abbassamento della pressione arteriosa, palpitazioni, polso lento, alterazioni della composizione del sangue e disidratazione.

Se dimentica di assumere Losartan/Idroclorotiazide Ababor

Cerchi di assumere losartan/idroclorotiazide ogni giorno, come prescritto. Tuttavia, se dimentica una dose, non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata. Il giorno seguente, prenda la dose abituale del medicinale all'ora solita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestare quanto segue, interrompa immediatamente l’assunzione delle compresse di Losartán/Hidroclorotiazida Ababor e informi il medico o si rechi immediatamente al servizio di urgenza dell’ospedale più vicino:

Una reazione allergica grave (eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola che possono causare difficoltà a deglutire o a respirare).

Questo è un effetto indesiderato grave ma raro, che interessa più di 1 paziente su 10.000, ma meno di 1 paziente su 1.000. Può richiedere un trattamento medico urgente o il ricovero in ospedale.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• tosse, infezione delle vie respiratorie superiori, congestione nasale, sinusite, disturbo del seno,
• diarrea, dolore addominale, nausea, indigestione,
• dolore o crampi muscolari, dolore alla gamba, dolore alla schiena,
• insonnia, cefalea, capogiri,
• debolezza, stanchezza, dolore al petto,
• livelli elevati di potassio (che possono causare un ritmo cardiaco anomalo), riduzione dei livelli di emoglobina,
• alterazioni della funzionalità renale che includono insufficienza renale,
• glicemia troppo bassa (ipoglicemia).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• anemia, macchie rosse o marroni sulla pelle (a volte specialmente su piedi, gambe, braccia e natiche, con dolore articolare, gonfiore delle mani e dei piedi e dolore addominale), ematomi, riduzione dei globuli bianchi, problemi di coagulazione, riduzione del numero di piastrine,
• perdita di appetito, livelli elevati di acido urico o gotta manifesta, livelli elevati di glucosio nel sangue, alterazioni dei livelli di elettroliti nel sangue,
• ansia, nervosismo, disturbi di panico (attacchi di panico ricorrenti), confusione, depressione, sogni anomali, disturbi del sonno, sonnolenza, alterazione della memoria,
• formicolio o sensazioni simili, dolore agli arti, tremore, emicrania, svenimento,
• vista offuscata, bruciore o prurito agli occhi, congiuntivite, peggioramento della vista, visione di oggetti di colore giallo,
• tintinnio, ronzio, rumori o schiocchi nell’orecchio, vertigini,
• pressione sanguigna bassa che può essere associata a cambiamenti posturali (sensazione di vertigini o debolezza quando ci si alza), angina (dolore al petto), battiti cardiaci anomali, ictus (accidente ischemico transitorio (TIA), "mini ictus"), infarto cardiaco, palpitazioni,
• infiammazione dei vasi sanguigni spesso associata a eruzione cutanea o ematomi,
• dolore alla gola, mancanza di respiro, bronchite, polmonite, accumulo di liquido nei polmoni (che causa difficoltà respiratoria), emorragia nasale, naso che cola, congestione,
• stitichezza, stitichezza cronica, flatulenza, disturbi gastrici, spasmi gastrici, vomito, bocca secca, infiammazione di una ghiandola salivare, dolore ai denti,
• itterizia (colorazione gialla degli occhi e della pelle), infiammazione del pancreas,
• orticaria, prurito, infiammazione della pelle, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, sensibilità alla luce, pelle secca, arrossamento cutaneo, sudorazione, perdita di capelli,
• dolore alle braccia, spalle, fianchi, ginocchia o altre articolazioni, gonfiore delle articolazioni, rigidità, debolezza muscolare,
• minzione frequente anche durante la notte, funzionalità renale anomala inclusa infiammazione dei reni, infezione delle vie urinarie, zuccheri nell’urina,
• riduzione del desiderio sessuale, impotenza,
• gonfiore del viso, gonfiore localizzato (edema), febbre.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• epatite (infiammazione del fegato), alterazioni dei test di funzionalità epatica,
• angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Non noti (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• sintomi simili all’influenza;
• dolore muscolare di origine sconosciuta con urina di colore scuro (colore del tè) (rabdomiolisi);
• bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia);
• sensazione generalizzata di malessere;
• alterazione del gusto (disgeusia);
• cancro della pelle e delle labbra (tumore della pelle non melanoma);
• riduzione della vista o dolore agli occhi dovuto ad un aumento della pressione (segni possibili di accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Losartan/Idroclorotiazide Ababor

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare questo medicamento nell’imballaggio originale.

Tenere la blister nell’imballaggio esterno. Non aprire la blister fino al momento di assumere il compresse.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né con i rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Losartan/Hidroclorotiazide Ababor 100 mg/25 mg

• I principi attivi sono il losartan potassico e l'idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 100 mg di losartan potassico e 25 mg di idroclorotiazide.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, stearato di magnesio, idrossipropilcellulosa (E 464), ipromellosa, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E-172) e talco.

Ogni compressa di Losartan/Hidroclorotiazide Ababor 100 mg/25 mg contiene 8,48 mg (0,216 mEq) di potassio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore giallo e di forma rotonda.

Blister in PVC in confezioni da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Ababor Pharmaceuticals, S.L.

C/ Chile n.º 4, Edif. 1, Ofic. 1, Las Matas,

Las Rozas (28290) Madrid - Spagna

Responsabile della produzione

Sofarimex

Av. Industrie, Alto do Colaride

Agualva 2735-213 Cacém – Portogallo

Oppure

Industria Chimica e Farmaceutica VIR, S.A.

C/Laguna 66-70. Poligono Industriale Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madrid)

Spagna

Questo foglio illustrativo è stato rivisto nel: febbraio 2025

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/