Лозартан Фарма Комбікс 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лозартан Фарма Комбікс 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Лозартан Фарма Комбікс 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, і для чого їх застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати прийом Лозартан Фарма Комбікс 50 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою
3. Як застосовувати Лозартан Фарма Комбікс 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лозартан Фарма Комбікс 50 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лозартан Фарма Комбікс 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і для чого застосовується

Лозартан належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ.

Ангіотензин ІІ — це речовина, що утворюється в організмі і зв’язується з рецепторами, розташованими в кровоносних судинах, внаслідок чого судини стискаються. Це призводить до підвищення артеріального тиску.

Лозартан перешкоджає зв’язуванню ангіотензину ІІ з цими рецепторами, що призводить до розслаблення кровоносних судин і, як наслідок, знижує артеріальний тиск. Лозартан сповільнює погіршення ниркової функції у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу.

Лозартан застосовується:

• для лікування пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском (гіпертонія).
• для захисту нирок у пацієнтів із гіпертонією, цукровим діабетом 2 типу та результатами лабораторних досліджень, що свідчать про ниркову недостатність і протеїнурію ≥ 0,5 г на добу (стан, при якому сеча містить аномальну кількість білка).
• для лікування пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю, коли лікар вважає, що лікування певними ліками, що називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ — засоби для зниження підвищеного артеріального тиску), є неефективним. Якщо вашу серцеву недостатність стабілізовано за допомогою інгібітора АПФ, не слід переходити на лозартан.
• у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском та збільшенням товщини лівого шлуночка серця, лозартан довів свою ефективність у зниженні ризику інсульту (показання LIFE).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Лозартан Фарма Комбікс 50 мг таблетки

Не приймайте Лозартан Фарма Комбікс

• якщо Ви алергічні до лозартану або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
• якщо функція Вашої печінки серйозно порушена
• якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти (див. також розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»)
• якщо Ви годуєте груддю
• якщо у Вас цукровий діабет або ниркова недостатність і Вам лікують підвищення артеріального тиску за допомогою лікарського засобу, що містить аліскірен.

Попередження та застереження

Перед початком застосування Лозартан Фарма Комбікс важливо повідомити лікаря:

• якщо у Вас були в анамнезі випадки ангіоневротичного набряку (набряк обличчя, губ, язика і/або горла) (див. також розділ 4. Можливі побічні ефекти)
• якщо у Вас виникають надмірні блювота або діарея, що призводять до надмірної втрати рідини і/або солі з організму
• якщо Ви приймаєте діуретики (ліки, які збільшують кількість рідини, що проходить через нирки) або дотримуєтеся дієти з обмеженням солі, що може призводити до надмірної втрати рідини або солі в організмі (див. розділ 3. Дозування у спеціальних групах пацієнтів)
• якщо Ви знаєте, що у Вас є звуження або блокування судин, що йдуть до нирок, або нещодавно перенесли трансплантацію нирки
• якщо функція Вашої печінки порушена (див. розділи 2. Не приймайте Лозартан Фарма Комбікс та 3. Дозування у спеціальних групах пацієнтів)
• якщо у Вас серцева недостатність з або без ниркової недостатності або супутні потенційно небезпечні для життя аритмії серця. Потрібно особливо уважно стежити за станом, якщо Ви одночасно лікуєтеся бета-блокатором
• якщо у Вас є проблеми з клапанами серця або м'язем серця
• якщо у Вас ішемічна хвороба серця (спричинена зниженим кровопостачанням судин серця) або цереброваскулярна хвороба (спричинена зниженим кровопостачанням мозку)
• якщо у Вас первинний гіперальдостеронізм (синдром, пов’язаний із підвищеною секрецією гормону альдостерону наднирковими залозами через порушення цих залоз)
• якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):
  • інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом
  • аліскірен.

Можливо, Ваш лікар буде періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Лозартан Фарма Комбікс».

Зверніться до лікаря, якщо після прийому лозартану у Вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи потрібно продовжувати лікування. Не припиняйте прийом лозартану самостійно.

Застосування лозартану разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, що Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Під час лікування Лозартан Фарма Комбікс особливо обережно слід ставитися до прийому наступних ліків:

• інших ліків, що знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть призвести до додаткового зниження тиску. Артеріальний тиск також може знижуватися під впливом деяких із наступних ліків/груп ліків: трициклічних антидепресантів, антипсихотиків, баклофену, аміфостину
• ліків, що зберігають калій або можуть підвищувати його рівень (наприклад, добавки калію, замінники солі, що містять калій, або зберігаючі калій препарати, такі як певні діуретики [амілорид, триамтерен, спіронолактон] або гепарин)
• нестероїдних протизапальних засобів, таких як індометацин, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (ліки, що зменшують запалення та можуть використовуватися для зняття болю), оскільки вони можуть зменшувати знижувальний ефект лозартану на артеріальний тиск.

Можливо, Ваш лікар повинен змінити дозу і/або вжити інших застережних заходів:

Якщо Ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Лозартан Фарма Комбікс» та «Попередження та застереження»).

Якщо функція Вашої нирки порушена, одночасне застосування цих ліків може призвести до погіршення функції нирок.

Ліки, що містять літій, не повинні застосовуватися разом з лозартаном без ретельного нагляду лікаря. Можуть бути необхідні спеціальні застережні заходи (наприклад, аналізи крові).

Прийом Лозартан Фарма Комбікс разом з їжею та напоями

Лозартан можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Не слід приймати лозартан протягом перших 12 тижнів вагітності та жодного разу після 13 тижня, оскільки його застосування під час вагітності може спричинити ушкодження Вашої дитини.

Якщо Ви завагітніли під час прийому лозартану, негайно повідомте лікареві. Перед планованим вагітністю слід перейти на альтернативне лікування.

Не слід приймати лозартан, якщо Ви годуєте груддю.

Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Дослідження впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми не проводилися.

Немовірно, щоб Лозартан Фарма Комбікс впливав на Вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Однак, як і багато інших ліків, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, лозартан може викликати запаморочення або сонливість у деяких людей. Якщо Ви відчуваєте запаморочення або сонливість, проконсультуйтеся з лікарем перед виконанням таких дій.

Лозартан Фарма Комбікс містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Лозартан Фарма Комбікс 50 мг таблетки

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Дозу Лозартану Фарма Комбікс 50 мг лікар визначить залежно від вашого стану та прийому інших ліків. Важливо продовжувати приймати Лозартан Фарма Комбікс 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, так, як вам призначив лікар, щоб забезпечити постійний контроль артеріального тиску.

Хворі з підвищеним артеріальним тиском

Зазвичай лікування починають з дози 50 мг лозартану (1 таблетка Лозартан Фарма Комбікс 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG) один раз на добу. Максимальний знижувальний ефект на артеріальний тиск досягається через 3–6 тижнів після початку лікування. У деяких пацієнтів дозу можна підвищити до 100 мг лозартану (2 таблетки Лозартан Фарма Комбікс 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG) один раз на добу.

Якщо, на вашу думку, дія Лозартану Фарма Комбікс 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, надто сильна або слабка, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Хворі з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу

Зазвичай лікування починають з дози 50 мг лозартану (1 таблетка Лозартан Фарма Комбікс 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG) один раз на добу. Пізніше дозу можна підвищити до 100 мг лозартану (2 таблетки Лозартан Фарма Комбікс 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG) один раз на добу залежно від реакції артеріального тиску.

Лозартан можна застосовувати разом з іншими ліками, що знижують артеріальний тиск (наприклад, діуретиками, блокаторами кальцієвих каналів, альфа- або бета-блокаторами та ліками центральної дії), а також з інсуліном та іншими засобами, які часто використовуються для зниження рівня глюкози в крові (наприклад, похідними сульфонілсечовини, глітазонами та інгібіторами глікозидази).

Дорослі хворі на серцеву недостатність

Зазвичай лікування починають з дози 12,5 мг лозартану один раз на добу. Дозу поступово збільшують щотижня (тобто 12,5 мг на добу протягом першого тижня, 25 мг на добу протягом другого тижня та 50 мг на добу протягом третього тижня) до підтримувальної дози 50 мг лозартану (1 таблетка Лозартан Фарма Комбікс 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG) один раз на добу, залежно від стану пацієнта.

При лікуванні серцевої недостатності лозартан зазвичай застосовують разом з діуретиком (лік, що збільшує кількість рідини, яка проходить через нирки), і/або дигоксином (лік, що допомагає серцю працювати сильніше та ефективніше), і/або бета-блокатором.

Дозування в окремих групах пацієнтів

Лікар може призначити меншу дозу, особливо на початку лікування, для певних пацієнтів, наприклад, тих, хто отримує високі дози діуретиків, хворих на серцеву недостатність або пацієнтів старше 75 років. Застосування лозартану не рекомендовано у хворих на тяжку печінкову недостатність (див. розділ "Не застосовуйте Лозартан Фарма Комбікс").

Спосіб застосування

Таблетки слід приймати, запиваючи склянкою води. Старайтеся приймати щоденну дозу приблизно о тій самій годині кожного дня. Важливо продовжувати приймати Лозартан Фарма Комбікс 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, доки лікар не скаже інше.

Якщо ви випадково прийняли більше Лозартану Фарма Комбікс 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток, негайно зв’яжіться з лікарем. Симптоми передозування — зниження артеріального тиску, прискорення серцевого ритму та, можливо, уповільнення серцевого ритму.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Лозартан Фарма Комбікс 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Якщо ви випадково пропустили прийом однієї дози, просто прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку. Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Лозартан Фарма Комбікс 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Якщо у вас виникнуть такі симптоми, негайно припиніть прийом таблеток лозартану та повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги у лікарні:

Тяжка алергійна реакція (висипання на шкірі, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання).

Це серйозний, але рідкісний побічний ефект, який виникає більш ніж у 1 з 10 000 пацієнтів, але менш ніж у 1 з 1 000 пацієнтів. Може знадобитися термінова медична допомога або госпіталізація.

Побічні ефекти лікарських засобів класифікуються наступним чином:

Дуже часто: виникають у більш ніж 1 з 10 пацієнтів

Часто: виникають у від 1 з 100 до 1 з 10 пацієнтів

Нечасто: виникають у від 1 з 1 000 до 1 з 100 пацієнтів

Рідко: виникають у від 1 з 10 000 до 1 з 1 000 пацієнтів

Дуже рідко: виникають у менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів

Невідомо: неможливо оцінити за наявними даними

Наступні побічні ефекти повідомлялися при застосуванні лозартану:

Часто:

• запаморочення,
• знижений артеріальний тиск,
• слабкість,
• втому,
• низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія),
• підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія),

Нечасто:

• сонливість,
• головний біль,
• порушення сну,
• відчуття дуже швидкого серцебиття (серцебиття),
• сильний біль у грудях (стенокардія),
• знижений артеріальний тиск (особливо після надмірної втрати рідини в судинах, наприклад, у пацієнтів із тяжким серцевим набряком або при застосуванні високих доз діуретиків),
• ортостатичні ефекти, пов’язані з дозою, такі як зниження артеріального тиску після підйому з положення лежачи або сидячи,
• утруднення дихання (диспнея),
• біль у животі,
• хронічні запори,
• діарея,
• нудота,
• блювота,
• свербіж (прурит),
• висипання на шкірі,
• місцевий набряк (едема),

Рідко:

• запалення судин (васкуліт, пурпура Шенляйна-Геноха),
• відчуття оніміння або поколювання (парестезія),
• непритомність (синкопе),
• дуже швидке та нерегулярне серцебиття (передсердна фібриляція), інсульт (удар),
• запалення печінки (гепатит),
• підвищення рівня аланинамінотрансферази (ALT) у крові, що зазвичай

зникає після припинення лікування.

• кишковий ангіоедема: набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Невідомо:

• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія),
• зниження кількості тромбоцитів,
• мігрень,
• кашель,
• порушення функції печінки,
• біль у м’язах та суглобах,
• порушення функції нирок (може бути зворотним після припинення лікування), включаючи ниркову недостатність,
• симптоми, схожі на грип,
• підвищення рівня сечовини в крові, креатиніну та плазмового калію у пацієнтів із серцевою недостатністю,
• біль у спині та інфекція сечовивідних шляхів,

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лозартану Фарма Комбікс 50 мг таблетки

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не можна викидати через каналізацію або у сміття. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лозартану Фарма Комбікс 50 мг таблетки

• Діюча речовина: лозартан. Кожна таблетка містить 50 мг калію лозартану.

• Інші компоненти (наповнювачі): лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, силіцію діоксид колоїдний безводний, натрію крохмальгліколят тип А з картоплі, магнію стеарат, Opadry 03F58991 Білий (що складається з: HPMC 2910/гіпромелоза 6 Ср, титану діоксид -Е171-, макрогол, тальк).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, капсулярної форми, з насічкою на одній стороні та гладкі з іншого боку.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Блистер з PVDC/PVC-алюмінію.

Упаковки по 28 таблеток.

Лозартан Фарма Комбікс також доступний в упаковках по 28 таблеток по 100 мг.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz, 2. Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Іспанія

Виробник

Zydus France

25, parc d’activités des Peupliers

92000 Nanterre

Франція

або

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Франція

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Лютий 2025

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/