Лозартан Фарма Комбикс 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лозартан Фарма Комбикс 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Лозартан Фарма Комбикс 50 мг таблетки и для чего они применяются
2. Что необходимо знать перед приёмом Лозартан Фарма Комбикс 50 мг таблеток
3. Как принимать Лозартан Фарма Комбикс 50 мг таблетки
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Лозартан Фарма Комбикс 50 мг таблеток
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лозартан Фарма Комбикс 50 мг таблетки и для чего он применяется

Лозартан относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II.

Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое связывается с рецепторами, расположенными в кровеносных сосудах, вызывая их сужение. Это приводит к повышению артериального давления.

Лозартан препятствует связыванию ангиотензина II с этими рецепторами, в результате чего кровеносные сосуды расслабляются, что, в свою очередь, снижает артериальное давление. Лозартан замедляет прогрессирование почечной недостаточности у пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2-го типа.

Лозартан применяется:

• для лечения пациентов с повышенным артериальным давлением (гипертензией);
• для защиты почек у пациентов с артериальной гипертензией, страдающих сахарным диабетом 2-го типа, при наличии в лабораторных анализах признаков почечной недостаточности и протеинурии ≥ 0,5 г в сутки (состояние, при котором в моче содержится аномальное количество белка);
• для лечения пациентов с хронической сердечной недостаточностью, когда врач считает, что лечение специфическими препаратами, называемыми ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторами АПФ — препаратами, применяемыми для снижения повышенного артериального давления), нецелесообразно. Если ваша сердечная недостаточность была стабилизирована с помощью ингибитора АПФ, переходить на лозартан не следует;
• у пациентов с повышенным артериальным давлением и утолщением левого желудочка сердца лозартан показал эффективность в снижении риска инсульта (показание LIFE).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Лозартан Фарма Комбикс 50 мг таблеток

Не принимайте Лозартан Фарма Комбикс

• если у Вас аллергия на лозартан или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если функция Вашей печени серьезно нарушена
• если Вы беременны, подозреваете, что беременны, или планируете беременность (см. также раздел «Беременность, лактация и фертильность»)
• если Вы кормите грудью
• если у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность и Вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом приема Лозартан Фарма Комбикс важно сообщить врачу:

• если у Вас в анамнезе был ангионевротический отек (отек лица, губ, языка и/или горла) (см. также раздел 4. Возможные побочные эффекты)
• если у Вас наблюдаются сильная рвота или диарея, вызывающие чрезмерную потерю жидкости и/или солей из организма
• если Вы принимаете диуретики (препараты, увеличивающие объем жидкости, проходящей через почки) или соблюдаете бессолевую диету, приводящую к чрезмерной потере жидкости или солей в организме (см. раздел 3. Способ применения и дозы у особых групп пациентов)
• если у Вас сужение или блокировка кровеносных сосудов, идущих к почкам, или если Вы недавно перенесли трансплантацию почки
• если у Вас нарушена функция печени (см. разделы 2. Не принимайте Лозартан Фарма Комбикс и 3. Способ применения и дозы у особых групп пациентов)
• если у Вас сердечная недостаточность с или без почечной недостаточности или сопутствующие потенциально опасные для жизни нарушения сердечного ритма. Особое внимание необходимо при одновременном лечении бета-блокаторами
• если у Вас пороки сердечных клапанов или поражение сердечной мышцы
• если у Вас ишемическая болезнь сердца (вызванная снижением кровотока в сосудах сердца) или цереброваскулярное заболевание (вызванное нарушением кровообращения в мозге)
• если у Вас первичный гиперальдостеронизм (синдром, связанный с повышенной секрецией гормона альдостерона надпочечниками вследствие нарушения функции этих желез)
• если Вы принимаете один из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии:
  • ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных осложнений, связанных с диабетом
  • алискирен

Во время лечения Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Лозартан Фарма Комбикс».

Обратитесь к врачу, если после приема лозартана у Вас появились боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием лозартана самостоятельно.

Применение лозартана вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие препараты.

Во время лечения Лозартан Фарма Комбикс будьте особенно осторожны при приеме следующих лекарственных средств:

• других препаратов, снижающих артериальное давление, поскольку они могут дополнительно снижать давление. Снижение артериального давления также может наблюдаться при приеме некоторых из следующих препаратов/групп препаратов: трициклические антидепрессанты, антипсихотические средства, баклофен, амифостин
• препаратов, удерживающих калий или повышающих его уровень (например, добавки калия, заменители соли, содержащие калий, или калийсберегающие препараты, такие как определенные диуретики [амилорид, триамтерен, спиронолактон] или гепарин)
• нестероидных противовоспалительных препаратов, таких как индометацин, включая ингибиторы ЦОГ-2 (препараты, уменьшающие воспаление и применяемые для снятия боли), поскольку они могут снижать гипотензивный эффект лозартана.

Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

Если Вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Лозартан Фарма Комбикс» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

При нарушении функции почек одновременный прием этих препаратов может привести к ухудшению функции почек.

Препараты, содержащие литий, не следует применять одновременно с лозартаном без тщательного врачебного контроля. Может потребоваться особая осторожность (например, анализ крови).

Прием Лозартан Фарма Комбикс с пищей и напитками

Лозартан можно принимать независимо от еды.

Беременность, лактация и фертильность

Не следует принимать лозартан в первые 12 недель беременности и ни в коем случае — с 13-й недели, поскольку его применение во время беременности может нанести вред Вашему ребенку.

Если Вы забеременели во время приема лозартана, немедленно сообщите об этом врачу. Перед планированием беременности необходимо перейти на альтернативную терапию.

Не следует принимать лозартан, если Вы кормите грудью.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.

Маловероятно, что Лозартан Фарма Комбикс влияет на Вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако, как и многие другие препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии, лозартан может вызывать головокружение или сонливость у некоторых людей. Если у Вас возникают головокружение или сонливость, проконсультируйтесь с врачом перед выполнением таких видов деятельности.

Лозартан Фарма Комбикс содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Лозартан Фарма Комбикс 50 мг таблетки

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. Ваш врач определит подходящую дозу Лозартана Фарма Комбикс в зависимости от вашего состояния и от того, принимаете ли вы другие лекарства. Важно продолжать прием Лозартана Фарма Комбикс в течение всего времени, которое вам назначил врач, чтобы обеспечить постоянный контроль артериального давления.

Пациенты с повышенным артериальным давлением

Обычно лечение начинают с дозы 50 мг лозартана (1 таблетка Лозартан Фарма Комбикс 50 мг) один раз в день. Максимальный гипотензивный эффект достигается через 3–6 недель после начала лечения. Затем у некоторых пациентов дозу можно повысить до 100 мг лозартана (2 таблетки Лозартан Фарма Комбикс 50 мг) один раз в день.

Если вы считаете, что действие Лозартана Фарма Комбикс слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Пациенты с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа

Обычно лечение начинают с дозы 50 мг лозартана (1 таблетка Лозартан Фарма Комбикс 50 мг) один раз в день. Затем дозу можно повысить до 100 мг лозартана (2 таблетки Лозартан Фарма Комбикс 50 мг) один раз в день в зависимости от реакции артериального давления.

Лозартан может применяться одновременно с другими лекарственными средствами, снижающими артериальное давление (например, диуретиками, блокаторами кальциевых каналов, альфа- или бета-блокаторами и препаратами центрального действия), а также с инсулином и другими лекарственными средствами, применяемыми для снижения уровня глюкозы в крови (например, сульфонилмочевины, глитазоны и ингибиторы глюкозидазы).

Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью

Обычно лечение начинают с дозы 12,5 мг лозартана один раз в день. Затем дозу обычно постепенно увеличивают еженедельно (то есть 12,5 мг в день в первую неделю, 25 мг в день во вторую неделю и 50 мг в день в третью неделю) до поддерживающей дозы 50 мг лозартана (1 таблетка Лозартан Фарма Комбикс 50 мг) один раз в день в зависимости от состояния пациента.

При лечении сердечной недостаточности лозартан обычно комбинируют с диуретиком (лекарственным средством, увеличивающим количество жидкости, выводящейся через почки), и/или дигоксином (лекарственным средством, повышающим силу и эффективность сердечных сокращений), и/или бета-блокатором.

Способ применения

Таблетки следует принимать, запивая стаканом воды. Старайтесь принимать ежедневную дозу примерно в одно и то же время каждый день. Важно продолжать прием Лозартана Фарма Комбикс до тех пор, пока ваш врач не скажет обратное.

Если вы случайно приняли слишком много Лозартана Фарма Комбикс

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь со своим врачом. Симптомы передозировки включают пониженное артериальное давление, учащение сердцебиения и, возможно, замедление сердцебиения.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Лозартан Фарма Комбикс

Если вы случайно пропустили приём дозы, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Лозартан Фарма Комбикс может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возникнут следующие состояния, немедленно прекратите приём таблеток лозартана и сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

Тяжёлая аллергическая реакция (кожная сыпь, зуд, отёк лица, губ, рта или горла, которые могут вызывать затруднение при глотании или дыхании).

Это тяжёлый, но редкий побочный эффект, который встречается более чем у 1 из 10 000 пациентов, но менее чем у 1 из 1 000. Может потребоваться срочная медицинская помощь или госпитализация.

Побочные эффекты лекарственных препаратов классифицируются следующим образом:

Очень часто : возникают более чем у 1 из 10 пациентов

Часто : возникают у от 1 из 100 до 1 из 10 пациентов

Нечасто : возникают у от 1 из 1 000 до 1 из 100 пациентов

Редко : возникают у от 1 из 10 000 до 1 из 1 000 пациентов

Очень редко : возникают менее чем у 1 из 10 000 пациентов

Неизвестно : не может быть оценено по имеющимся данным

Сообщались следующие побочные эффекты при применении лозартана:

Часто:

• головокружение,
• низкое артериальное давление,
• слабость,
• усталость,
• низкий уровень сахара в крови (гипогликемия),
• повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия),

Нечасто:

• сонливость,
• головная боль,
• нарушения сна,
• ощущение очень быстрого сердцебиения (сердцебиение),
• сильная боль в груди (стенокардия),
• низкое артериальное давление (особенно после чрезмерной потери жидкости из сосудов, например, у пациентов с тяжёлой сердечной недостаточностью или при лечении высокими дозами диуретиков),
• ортостатические эффекты, связанные с дозой, такие как снижение артериального давления после вставания из положения лёжа или сидя,
• затруднение дыхания (одышка),
• боль в животе,
• хронические запоры,
• диарея,
• тошнота,
• рвота,
• зуд (прурит),
• кожная сыпь,
• локализованный отёк (отёк Квинке),

Редко:

• воспаление кровеносных сосудов (васкулит, пурпура Шёнлейна–Геноха),

• онемение или ощущение покалывания (парестезия),

• обморок (синкопе),

• очень быстрое и нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий), инсульт (инсульт),

• воспаление печени (гепатит),

• повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) в крови, которое обычно нормализуется после прекращения лечения.

• Ангиоэдема кишечника: отёк кишечника, проявляющийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Неизвестно:

• снижение количества эритроцитов (анемия),
• снижение количества тромбоцитов,
• мигрень,
• кашель,
• нарушения функции печени,
• боль в мышцах и суставах,
• нарушения функции почек (может быть обратимыми после прекращения лечения), включая почечную недостаточность,
• симптомы, схожие с гриппом,
• повышение уровня мочевины в крови, креатинина и плазменного калия у пациентов с сердечной недостаточностью,
• боль в спине и инфекция мочевыводящих путей,

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных препаратов для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Лозартан Фарма Комбикс 50 мг таблеток

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные средства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE аптеки. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Лозартана Фарма Комбикс 50 мг таблетки

• Действующее вещество: лозартан. Каждая таблетка содержит 50 мг лозартана калия.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества): лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, диоксид кремния коллоидный безводный, крахмал гликолат натрия типа А из картофеля, стеарат магния, Opadry 03F58991 Белый (состоит из: ГПМЦ 2910/гипромелоза 6 Ср, диоксид титана — Е171, макрогол, тальк).

Внешний вид препарата и состав упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, капсульной формы, с одной риской на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Блистер из PVDC/PVC-алюминий.

Упаковки по 28 таблеток.

Лозартан Фарма Комбикс также доступен в упаковках по 28 таблеток дозировкой 100 мг.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Combix, S.L.U.

Улица Бадахос, 2, здание 2

28223 Позуэло-де-Аларкон (Мадрид)

Испания

Производитель

Zydus France

25, парк деятельности дез-Пёплье

92000 Нантер

Франция

или

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ЗАК дез-Сюзо

35, улица де ла Шапель

63450 Сент-Аман-Таленд

Франция

Дата последнего обновления настоящей инструкции — Февраль 2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/