Losartan Pharma Combix 50 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Losartán Pharma Combix 50 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il suo farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il suo farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Losartán Pharma Combix 50 mg compresse e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Losartán Pharma Combix 50 mg compresse
3. Come prendere Losartán Pharma Combix 50 mg compresse
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Losartán Pharma Combix 50 mg compresse
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Losartán Pharma Combix 50 mg compresse e a cosa serve

Losartán appartiene a un gruppo di medicinali denominati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II.

L'angiotensina II è una sostanza prodotta nell'organismo che si lega a specifici recettori presenti nei vasi sanguigni, provocandone il restringimento. Ciò determina un aumento della pressione arteriosa.

Losartán impedisce il legame dell'angiotensina II a tali recettori, favorendo il rilassamento dei vasi sanguigni e, di conseguenza, la riduzione della pressione arteriosa. Losartán riduce il deterioramento della funzionalità renale nei pazienti con ipertensione arteriosa e diabete di tipo 2.

Losartán viene utilizzato:

• per trattare pazienti con pressione arteriosa elevata (ipertensione).
• per proteggere il rene in pazienti ipertesi con diabete di tipo 2 e risultati di esami di laboratorio che indicano insufficienza renale e proteinuria ≥ 0,5 g al giorno (condizione in cui l'urina contiene una quantità anomala di proteine).
• per trattare pazienti con insufficienza cardiaca cronica, quando il medico ritiene che il trattamento con farmaci specifici, detti inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (inibitori dell'ECA, medicinali utilizzati per ridurre la pressione arteriosa elevata) non sia adeguato. Se la sua insufficienza cardiaca è stata stabilizzata con un inibitore dell'ECA, non deve passare al losartán.
• in pazienti con pressione arteriosa elevata e aumento dello spessore del ventricolo sinistro del cuore, il losartán ha dimostrato di ridurre il rischio di ictus (indicazione LIFE).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Losartán Pharma Combix 50 mg compresse

Non prenda Losartán Pharma Combix

• se è allergico al losartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se ha una grave compromissione della funzionalità epatica
• se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o prevede di diventarlo (vedere anche “Gravidanza, allattamento e fertilità”)
• se sta allattando al seno
• se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per l’abbassamento della pressione arteriosa contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni

Prima di prendere Losartán Pharma Combix, è importante informare il medico:

• se in passato ha avuto episodi di angioedema (gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola) (vedere anche sezione 4. Possibili effetti indesiderati)
• se ha vomito eccessivo o diarrea, che causino una perdita eccessiva di liquidi e/o sali dal suo organismo
• se sta assumendo diuretici (medicinali che aumentano la quantità di acqua che passa attraverso i reni) o segue una dieta povera di sale che possa causare una perdita eccessiva di liquidi o sali nel suo organismo (vedere sezione 3. Posologia in gruppi di pazienti speciali)
• se sa di avere un restringimento o un blocco dei vasi sanguigni che vanno ai reni o se ha recentemente subito un trapianto renale
• se ha alterazioni della funzionalità epatica (vedere sezioni 2. Non prenda Losartán Pharma Combix e 3. Posologia in gruppi di pazienti speciali)
• se ha insufficienza cardiaca con o senza insufficienza renale o aritmie cardiache potenzialmente letali associate. È necessaria particolare attenzione se sta seguendo un trattamento contemporaneo con un betabloccante
• se ha problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco
• se ha una cardiopatia coronarica (causata da un flusso sanguigno ridotto nei vasi del cuore) o una malattia cerebrovascolare (causata da una ridotta circolazione del sangue nel cervello)
• se ha iperaldosteronismo primario (sindrome associata a un’elevata secrezione dell’ormone aldosterone da parte della ghiandola surrenale a causa di un’anomalia di questa ghiandola)
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:
  • un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete
  • aliskiren.

Il medico potrebbe dover controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio il potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Losartán Pharma Combix”.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto losartan. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa il trattamento con losartan autonomamente.

Uso del losartan con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Durante il trattamento con Losartán Pharma Combix, presti particolare attenzione se assume uno dei seguenti medicinali:

• altri medicinali che riducono la pressione arteriosa, poiché possono causare un’ulteriore diminuzione della pressione. La pressione arteriosa può essere ridotta anche da alcuni dei seguenti medicinali/classe di medicinali: antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofene, amifostina
• medicinali che trattengono il potassio o che possono aumentare i livelli di potassio (ad es. integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o medicinali risparmiatori di potassio come certi diuretici [amilorida, triamterene, spironolattone] o eparina)
• medicinali antinfiammatori non steroidei, come indometacina, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 (medicinali che riducono l’infiammazione e possono essere utilizzati per alleviare il dolore), poiché possono ridurre l’effetto ipotensivo del losartan.

Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate sotto le voci “Non prenda Losartán Pharma Combix” e “Avvertenze e precauzioni”).

Se ha alterazioni della funzionalità renale, l’uso contemporaneo di questi medicinali può causare un peggioramento della funzionalità renale.

I medicinali contenenti litio non devono essere utilizzati in associazione con losartan senza un attento monitoraggio da parte del medico. Potrebbero essere necessarie precauzioni specifiche (ad es. analisi del sangue).

Assunzione di Losartán Pharma Combix con cibi e bevande

Losartan può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non deve assumere losartan durante le prime 12 settimane di gravidanza e in nessun caso dopo la settimana 13, poiché il suo uso durante la gravidanza può causare danni al feto.

Se rimane incinta mentre sta assumendo losartan, informi immediatamente il medico. Deve essere effettuato un cambio verso un trattamento alternativo prima di una gravidanza pianificata.

Non deve assumere losartan se sta allattando al seno.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

È poco probabile che Losartán Pharma Combix influisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, come molti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa, il losartan può causare capogiri o sonnolenza in alcune persone. Se manifesta capogiri o sonnolenza, consulti il medico prima di svolgere tali attività.

Losartán Pharma Combix contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Losartán Pharma Combix 50 mg compresse

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. Il medico deciderà la dose appropriata di Losartán Pharma Combix in base al suo stato di salute e al fatto che stia assumendo altri farmaci. È importante continuare a prendere Losartán Pharma Combix per tutto il tempo prescritto dal medico, al fine di mantenere un controllo costante della pressione arteriosa.

Pazienti con pressione arteriosa elevata

Normalmente il trattamento inizia con 50 mg di losartan (1 compressa di Losartán Pharma Combix 50 mg) una volta al giorno. L'effetto massimo sulla riduzione della pressione arteriosa si raggiunge dopo 3-6 settimane dall'inizio del trattamento. Successivamente, in alcuni pazienti, la dose può essere aumentata fino a 100 mg di losartan (2 compresse di Losartán Pharma Combix 50 mg) una volta al giorno.

Se ritiene che l'effetto di Losartán Pharma Combix sia troppo forte o troppo debole, informi il medico o il farmacista.

Pazienti con pressione arteriosa elevata e diabete di tipo 2

Normalmente il trattamento inizia con 50 mg di losartan (1 compressa di Losartán Pharma Combix 50 mg) una volta al giorno. Successivamente, la dose può essere aumentata a 100 mg di losartan (2 compresse di Losartán Pharma Combix 50 mg) una volta al giorno, in base alla risposta della pressione arteriosa.

Il losartan può essere somministrato insieme ad altri farmaci che riducono la pressione arteriosa (ad es., diuretici, antagonisti del calcio, alfa o beta-bloccanti e farmaci ad azione centrale), nonché con insulina e altri medicinali comunemente utilizzati per ridurre il livello di glucosio nel sangue (ad es., sulfoniluree, glitazoni e inibitori della glucosidasi).

Pazienti adulti con insufficienza cardiaca

Normalmente il trattamento inizia con 12,5 mg di losartan una volta al giorno. La dose viene solitamente aumentata gradualmente, settimanalmente (ossia 12,5 mg al giorno durante la prima settimana, 25 mg al giorno durante la seconda settimana e 50 mg al giorno durante la terza settimana), fino a una dose di mantenimento di 50 mg di losartan (1 compressa di Losartán Pharma Combix 50 mg) una volta al giorno, in base alle condizioni del paziente.

Nel trattamento dell'insufficienza cardiaca, il losartan viene normalmente associato a un diuretico (farmaco che aumenta la quantità di acqua che passa attraverso i reni) e/o alla digitalis (farmaco che aiuta il cuore a diventare più forte ed efficiente) e/o a un beta-bloccante.

Posologia in gruppi di pazienti speciali

Il medico può raccomandare una dose inferiore, specialmente all'inizio del trattamento, in determinati pazienti, come quelli trattati con diuretici ad alta dose, nei pazienti con insufficienza cardiaca o negli anziani con età superiore a 75 anni. L'uso di losartan non è raccomandato nei pazienti con insufficienza epatica grave (vedere sezione "Non prenda Losartán Pharma Combix").

Somministrazione

Le compresse devono essere assunte con un bicchiere d'acqua. Cerchi di assumere la dose giornaliera più o meno alla stessa ora ogni giorno. È importante continuare a prendere Losartán Pharma Combix finché il medico non le dirà di interrompere.

Se assume più Losartán Pharma Combix di quanto dovrebbe

In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse, contatti immediatamente il medico. I sintomi di sovradosaggio sono pressione arteriosa bassa, aumento della frequenza cardiaca e, possibilmente, riduzione della frequenza cardiaca.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Losartán Pharma Combix

Se accidentalmente dimentica di assumere una dose, prenda semplicemente la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la compressa dimenticata. Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Losartán Pharma Combix può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se sperimenta quanto segue, interrompa immediatamente l’assunzione delle compresse di losartan e informi il medico
immediatamente o si rechi al reparto di urgenza dell’ospedale più vicino:

Una reazione allergica grave (eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola che possono causare difficoltà a deglutire o a respirare).

Si tratta di un effetto indesiderato grave ma raro, che interessa più di 1 paziente su 10.000, ma meno di 1 paziente su 1.000. Potrebbe richiedere un trattamento medico urgente o il ricovero in ospedale.

Gli effetti indesiderati dei medicinali vengono classificati secondo quanto segue:

Molto frequenti: che si verificano in più di 1 paziente su 10
Frequenti: che si verificano da 1 a 100 fino a 1 su 10 pazienti
Non frequenti: che si verificano da 1 su 1.000 fino a 1 su 100 pazienti
Rari: che si verificano da 1 su 10.000 fino a 1 su 1.000 pazienti
Molto rari: che si verificano in meno di 1 paziente su 10.000
Non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati con losartan:

Frequenti:

• capogiri,
• pressione bassa,
• debolezza,
• affaticamento,
• bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia),
• troppo potassio nel sangue (iperkaliemia),

Non frequenti:

• sonnolenza,
• cefalea,
• disturbi del sonno,
• sensazione di battito cardiaco molto rapido (palpitazioni),
• forte dolore al petto (angina pectoris),
• pressione bassa (soprattutto dopo una perdita eccessiva di liquidi nei vasi sanguigni, ad es. in pazienti con insufficienza cardiaca grave o in trattamento con dosi elevate di diuretici),
• effetti ortostatici correlati alla dose, come calo della pressione dopo essersi alzati da una posizione sdraiata o seduta,
• difficoltà respiratorie (dispnea),
• dolore addominale,
• stitichezza cronica,
• diarrea,
• nausea,
• vomito,
• prurito,
• eruzione cutanea,
• gonfiore localizzato (edema),

Rari:

• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite, porpora di Schonlein-Henoch),

• intorpidimento o sensazione di formicolio (parestesia),

• svenimento (sincope),

• battiti cardiaci molto rapidi e irregolari (fibrillazione atriale), ictus (accidente cerebrovascolare),

• infiammazione del fegato (epatite),

• aumento dei livelli di alanina aminotransferasi (ALT) nel sangue, che normalmente
  si risolve interrompendo il trattamento.

• angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Non nota:

• riduzione del numero di globuli rossi (anemia),
• riduzione del numero di piastrine,
• emicrania,
• tosse,
• anomalie della funzione epatica,
• dolore muscolare e articolare,
• alterazioni della funzione renale (possono essere reversibili interrompendo il trattamento), inclusa insufficienza renale,
• sintomi simili all’influenza,
• aumento dell’urea nel sangue, della creatinina e del potassio plasmatico nei pazienti con insufficienza cardiaca,
• dolore alla schiena e infezione delle vie urinarie,

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Losartan Pharma Combix 50 mg compresse

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Losartán Pharma Combix 50 mg compresse

• Il principio attivo è il losartan. Ogni compressa contiene 50 mg di losartan potassico.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, silice colloidale anidra, amido glicolato sodico di tipo A di patata, stearato di magnesio, Opadry 03F58991 Bianco (costituito da: HPMC 2910/Ipromellosa 6 Cp, biossido di titanio -E171-, macrogol, talco).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film, di colore bianco o quasi bianco, di forma capsulare, con una linea di frattura su un lato e liscia sull'altro.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Blister in PVDC/PVC-alluminio.

Confezioni da 28 compresse.

Losartán Pharma Combix è disponibile anche in confezioni da 28 compresse da 100 mg.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz, 2. Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Zydus France

25, parc d’activités des Peupliers

92000 Nanterre

Francia

oppure

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo Febbraio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/