Losartan Pharma Combix 50 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Losartán Pharma Combix 50 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Losartán Pharma Combix 50 mg tabletki i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Losartán Pharma Combix 50 mg tabletek
3. Jak stosować Losartán Pharma Combix 50 mg tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Losartán Pharma Combix 50 mg tabletki
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Losartán Pharma Combix 50 mg tabletki i w jakim celu jest stosowany

Losartán należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II.

Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami znajdującymi się w naczyniach krwionośnych, powodując ich zwężenie. Skutkuje to podwyższeniem ciśnienia tętniczego.

Losartán zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, co powoduje rozluźnienie się naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia tętniczego. Losartán spowalnia pogarszanie się czynności nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.

Losartán stosuje się:

• w leczeniu pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym (nadciśnienie).
• w celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2, u których wyniki badań laboratoryjnych wskazują na niewydolność nerek oraz obecność białkomoczu ≥ 0,5 g na dobę (stan, w którym mocz zawiera nieprawidłowo dużą ilość białka).
• w leczeniu pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, gdy lekarz uzna, że leczenie lekami specyficznymi, zwanymi inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ECA, leki stosowane w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia tętniczego), nie jest odpowiednie. Jeśli Twoja niewydolność serca została ustabilizowana za pomocą inhibitora ECA, nie należy przechodzić na losartan.
• u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i zwiększoną grubością lewej komory serca, losartan wykazał skuteczność w zmniejszaniu ryzyka udaru (wskazanie LIFE).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Losartán Pharma Combix 50 mg tabletki

Nie przyjmuj Losartán Pharma Combix

• jeśli jesteś uczulony na losartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli funkcja Twojego wątroby jest ciężko upośledzona
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę (zobacz również „Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość”)
• jeśli karmisz piersią
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjmowaniem leku Losartán Pharma Combix ważne jest, aby poinformować lekarza:

• jeśli miałeś(-aś) wcześniej angioświatkę (opuchliznę twarzy, warg, języka i/lub gardła) (zobacz również sekcję 4. Możliwe działania niepożądane)
• jeśli masz nadmierne wymioty lub biegunkę, które powodują nadmierne utraty płynów i/lub soli z organizmu
• jeśli przyjmujesz diuretyki (leki zwiększające ilość płynu wydawanego przez nerki) lub stosujesz dietę o ograniczonej zawartości soli, prowadzącą do nadmiernej utraty płynów lub soli z organizmu (zobacz sekcję 3. Dawkowanie u szczególnych grup pacjentów)
• jeśli wiesz, że masz zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych doprowadzających krew do nerek lub niedawno przeszedłeś(-aś) przeszczep nerki
• jeśli Twoja funkcja wątroby jest upośledzona (zobacz sekcje 2. Nie przyjmuj Losartán Pharma Combix oraz 3. Dawkowanie u szczególnych grup pacjentów)
• jeśli masz niewydolność serca z lub bez niewydolności nerek lub towarzyszące, potencjalnie śmiertelne zaburzenia rytmu serca. Wymaga to szczególnej uwagi, gdy jednocześnie stosujesz lek z grupy blokerów beta
• jeśli masz problemy z zastawkami serca lub z mięśniem sercowym
• jeśli masz chorobę niedokrwienną serca (spowodowaną zmniejszonym przepływem krwi w naczyniach sercowych) lub chorobę naczyniową mózgu (spowodowaną zmniejszonym przepływem krwi do mózgu)
• jeśli masz pierwotny hiperaldosteronizm (zespoł związany z nadmierną sekrecją hormonu aldosteronu przez nadnercze z powodu zaburzenia tej gruczołu)
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą
  • aliskiren.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Losartán Pharma Combix”.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu losartanu pojawiły się bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania losartanu.

Stosowanie losartanu z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, że przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Podczas leczenia lekiem Losartán Pharma Combix zachowaj szczególną ostrożność przyjmując następujące leki:

• inne leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ mogą powodować dodatkowe obniżenie ciśnienia. Ciśnienie krwi może być również obniżone przez niektóre z następujących leków/klas leków: trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe, leki przeciwpsychotyczne, baklofen, amifostyna
• leki zatrzymujące potas lub zwiększające jego poziom (np. suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub leki oszczędzające potas, takie jak niektóre diuretyki [amyloryda, triamteren, spironolakton] lub heparyna)
• niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak indometacyna, w tym inhibitory COX-2 (leki zmniejszające stan zapalny, stosowane również do łagodzenia bólu), ponieważ mogą one osłabiać działanie obniżające ciśnienie krwi losartanu.

Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Losartán Pharma Combix” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli funkcja Twoich nerek jest upośledzona, jednoczesne stosowanie tych leków może prowadzić do pogorszenia funkcji nerek.

Leków zawierających lit nie należy stosować łącznie z losartanem bez starannego nadzoru ze strony lekarza. Może być konieczne podjęcie szczególnych środków ostrożności (np. badania krwi).

Stosowanie Losartán Pharma Combix z pokarmem i napojami

Losartan można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Nie należy przyjmować losartanu w pierwszych 12 tygodniach ciąży i w żadnym wypadku po 13. tygodniu ciąży, ponieważ jego stosowanie w czasie ciąży może powodować uszkodzenia u dziecka.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania losartanu, niezwłocznie powiadom lekarza. Przed planowaną ciążą należy zmienić na leczenie alternatywne.

Nie należy przyjmować losartanu, jeśli karmisz piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Jest mało prawdopodobne, aby Losartán Pharma Combix wpływał na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże, podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, losartan może powodować zawroty głowy lub senność u niektórych osób. Jeśli doświadczasz zawrotów głowy lub senności, skonsultuj się z lekarzem przed podjęciem takich czynności.

Losartán Pharma Combix zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Losartán Pharma Combix 50 mg tabletki

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez lekarza. Lekarz ustali odpowiednią dawkę Losartán Pharma Combix, biorąc pod uwagę stan Twojego zdrowia oraz czy przyjmujesz inne leki. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Losartán Pharma Combix tak długo, jak lekarz Ci to zalecił, aby utrzymać stały poziom ciśnienia tętniczego.

Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem tętniczym

Zwykle leczenie rozpoczyna się od dawki 50 mg losartanu (1 tabletka Losartán Pharma Combix 50 mg) raz dziennie. Maksymalny efekt obniżania ciśnienia tętniczego osiąga się po 3–6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Następnie u niektórych pacjentów dawkę można zwiększyć do 100 mg losartanu (2 tabletki Losartán Pharma Combix 50 mg) raz dziennie.

Jeśli uważasz, że działanie leku Losartán Pharma Combix jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2

Zwykle leczenie rozpoczyna się od dawki 50 mg losartanu (1 tabletka Losartán Pharma Combix 50 mg) raz dziennie. Następnie dawkę można zwiększyć do 100 mg losartanu (2 tabletki Losartán Pharma Combix 50 mg) raz dziennie, w zależności od odpowiedzi ciśnienia tętniczego.

Losartan może być stosowany razem z innymi lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze (np. diuretykami, antagonistami wapnia, blokerami alfa lub beta oraz lekami o działaniu centralnym), a także z insuliną i innymi lekami stosowanymi do obniżania poziomu glukozy we krwi (np. sulfonilomocznikami, glitazonami i inhibitorami alfa-glukozydazy).

Dorośli pacjenci z niewydolnością serca

Zwykle leczenie rozpoczyna się od dawki 12,5 mg losartanu raz dziennie. Zwykle dawkę zwiększa się stopniowo, co tydzień (czyli 12,5 mg dziennie w pierwszym tygodniu, 25 mg dziennie w drugim tygodniu i 50 mg dziennie w trzecim tygodniu), aż do dawki utrzymania 50 mg losartanu (1 tabletka Losartán Pharma Combix 50 mg) raz dziennie, w zależności od stanu pacjenta.

W leczeniu niewydolności serca losartan jest zwykle stosowany w połączeniu z diuretykiem (lekiem zwiększającym ilość wydalanego moczem płynu przez nerki) i/lub digitalis (lekiem wspomagającym siłę i skuteczność pracy serca) i/lub blokerem beta.

Dawkowanie u szczególnych grup pacjentów

Lekarz może zalecić mniejszą dawkę, szczególnie na początku leczenia u niektórych pacjentów, takich jak osoby leczone diuretykami w wysokich dawkach, pacjenci z niewydolnością serca lub pacjenci powyżej 75. roku życia. Nie zaleca się stosowania losartanu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (zobacz sekcję „Nie przyjmuj Losartán Pharma Combix”).

Sposób podania

Tabletki należy przyjmować z szklanką wody. Staraj się przyjmować codzienną dawkę mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Losartán Pharma Combix tak długo, jak lekarz Ci to zaleci.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Losartán Pharma Combix

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Objawy przedawkowania to obniżone ciśnienie tętnicze, zwiększenie częstości akcji serca, a także możliwe spowolnienie akcji serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Losartán Pharma Combix

Jeśli przypadkowo zapomnisz o dawce, po prostu przyjmij następną dawkę w zwykły sposób. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą tabletkę. Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Losartán Pharma Combix może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Jeśli wystąpi u Państwa jedno z poniższych objawów, należy natychmiast przestać przyjmować tabletki złożone z losartanu i powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala z przychodnią:

Ciężka reakcja alergiczną (osypka, swędzenie, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, które mogą powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem).

Jest to ciężkie, ale rzadkie działanie niepożądane, występujące u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów, ale mniej niż 1 na 1 000 pacjentów. Może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej lub hospitalizacji.

Działania niepożądane leków są klasyfikowane według następujących kryteriów:

Bardzo często: występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów
Często: występuje u 1 do 100 i do 1 na 10 pacjentów
Nieczoło: występuje u 1 do 1 000 i do 1 na 100 pacjentów
Rzadko: występuje u 1 do 10 000 i do 1 na 1 000 pacjentów
Bardzo rzadko: występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
Nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

Zgłoszono następujące działania niepożądane związane z lekiem losartan:

Nieczoło:

• zawroty głowy,
• obniżone ciśnienie krwi,
• osłabienie,
• zmęczenie,
• niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia),
• zbyt wysoki poziom potasu we krwi (hiperkaliemia),

Nieczoło:

• senność,
• ból głowy,
• zaburzenia snu,
• uczucie bardzo szybkiego bicie serca (kołatanie serca),
• silny ból w klatce piersiowej (angina brzuszna),
• obniżone ciśnienie krwi (szczególnie po nadmiernym utracie płynów w naczyniach krwionośnych, np. u pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub leczonych wysokimi dawkami diuretyków),
• działania ortostatyczne zależne od dawki, takie jak obniżenie ciśnienia krwi po wstawaniu ze stanu leżącego lub siedzącego,
• trudności z oddychaniem (dyspnia),
• ból brzucha,
• przewlekłe zaparcia,
• biegunka,
• nudności,
• wymioty,
• swędzenie (świerdzenie),
• osypka,
• zlokalizowany obrzęk (obrzęk),

Rzadko:

• zapalenie naczyń krwionośnych (waskulitis, plamica Schonleina-Henocha),

• drętwienie lub uczucie mrowienia (parestezja),

• omdlenie (zawał),

• bardzo szybkie i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków),

• udar mózgu (udar niedokrwienny),

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby),

• podwyższenie poziomu alaninotransaminazy (ALT) we krwi, które zwykle ustępuje po przerwaniu leczenia.

• Angioobrzęk jelita: obrzęk jelita, objawiający się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Nieznana:

• zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia),
• zmniejszona liczba płytek krwi,
• migrena,
• kaszel,
• zaburzenia funkcji wątroby,
• ból mięśni i stawów,
• zaburzenia funkcji nerek (może być odwracalne po przerwaniu leczenia), w tym niewydolność nerek,
• objawy przypominające grypę,
• podwyższenie poziomu mocznika we krwi, kreatyniny i potasu osocza u pacjentów z niewydolnością serca,
• ból pleców i infekcja dróg moczowych,

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Zachowanie leku Losartán Pharma Combix 50 mg tabletki

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Odpady, takie jak opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Losartán Pharma Combix 50 mg tabletki

• Substancją czynną jest losartan. Każda tabletka zawiera 50 mg losartanu potasowego.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokryształowa, hydroksypropylceluloza o niskim stopniu podstawienia, bezwodny krzemionka koloidalna, skrobia glikolian sodu typ A ziemniaczana, stearynian magnezu, Opadry 03F58991 Biały (skład: HPMC 2910/hypromeloza 6 Cp, dwutlenek tytanu – E171, makrogol, talk).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, białe lub prawie białe, w kształcie kapsułki, z rowkiem po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Opakowanie blisterowe PVDC/PVC-Aluminium.

Opakowania zawierające 28 tabletek.

Losartán Pharma Combix jest również dostępny w opakowaniach 28 tabletek o mocy 100 mg.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz, 2. Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Zydus France

25, parc d’activités des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/