Лозартан Фарма Комбікс 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лозартан Фарма Комбікс 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Лозартан Фарма Комбікс 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Лозартан Фарма Комбікс 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
3. Як застосовувати Лозартан Фарма Комбікс 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лозартан Фарма Комбікс 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Лозартан Фарма Комбікс 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і для чого його застосовують

Лозартан належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ.

Ангіотензин ІІ — це речовина, що утворюється в організмі і зв’язується з рецепторами, які розташовані в стінках кровоносних судин, викликаючи їхнє звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску.

Лозартан перешкоджає зв’язуванню ангіотензину ІІ з цими рецепторами, що призводить до розслаблення кровоносних судин і, як наслідок, до зниження артеріального тиску. Лозартан сповільнює погіршення функції нирок у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2-го типу.

Лозартан застосовується:

• для лікування пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском (гіпертонія).
• для захисту нирок у пацієнтів із гіпертонією, цукровим діабетом 2-го типу та результатами лабораторних аналізів, що вказують на ниркову недостатність і протеїнурію ≥ 0,5 г на добу (стан, при якому у сечі міститься надмірна кількість білка).
• для лікування пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю, коли лікар вважає, що лікування спеціальними препаратами, які називаються інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ, ліки, що застосовуються для зниження підвищеного артеріального тиску), не є доцільним. Якщо вашу серцеву недостатність стабілізовано за допомогою інгібітора АПФ, не слід переходити на лозартан.
• у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском і збільшенням товщини лівого шлуночка серця лозартан довів свою ефективність у зниженні ризику інсульту (показання LIFE).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Лозартан Фарма Комбікс 100 мг таблетки

Не приймайте Лозартан Фарма Комбікс

• якщо ви маєте алергію на лозартан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо функція вашої печінки серйозно порушена
• якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти (див. також «Вагітність, годування груддю та фертильність»)
• якщо ви годуєте груддю
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Попередження та застереження

Перед прийомом Лозартану Фарма Комбікс важливо повідомити свого лікаря:

• якщо у вас були в анамнезі випадки ангіоедеми (набряк обличчя, губ, язика і/або горла) (див. також розділ 4. Можливі побічні ефекти)
• якщо у вас є надмірне блювання або діарея, що призводять до надмірної втрати рідини та/або солі з організму
• якщо ви приймаєте діуретики (ліки, які збільшують кількість рідини, що проходить через нирки) або дотримуєтеся дієти з обмеженням солі, що може призводити до надмірної втрати рідини або солі в організмі (див. розділ 3. Дозування у спеціальних груп пацієнтів)
• якщо ви знаєте, що маєте звуження або блокаду судин, що йдуть до ваших нирок, або якщо недавно перенесли трансплантацію нирки
• якщо ваша функція печінки порушена (див. розділи 2. Не приймайте Лозартан Фарма Комбікс та 3. Дозування у спеціальних груп пацієнтів)
• якщо у вас серцева недостатність з або без ниркової недостатності або супутні потенційно небезпечні для життя аритмії. Потрібно особливо уважно стежити, якщо ви одночасно отримуєте бета-блокатор
• якщо у вас є проблеми з клапанами серця або з м’язом серця
• якщо у вас коронарна хвороба серця (спричинена зниженим кровопостачанням у судинах серця) або цереброваскулярна хвороба (спричинена зниженим кровопостачанням у мозок)
• якщо у вас первинний гіперальдостеронізм (синдром, пов’язаний з підвищеною секрецією гормону альдостерону наднирковою залозою через порушення цієї залози)
• якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії):
  • інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.
  • аліскірен.

Ваш лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Лозартан Фарма Комбікс».

Зверніться до свого лікаря, якщо після прийому лозартану у вас виникли болі в животі, нудота, блювання або діарея. Ваш лікар вирішить, чи потрібно продовжувати лікування. Не припиняйте прийом лозартану самостійно.

Застосування лозартану разом з іншими ліками

Повідомте свому лікареві або фармацевту, що ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Під час лікування Лозартаном Фарма Комбікс особливо обережно слід бути при прийомі таких ліків:

• інших ліків, що знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть спричинити додаткове зниження тиску. Артеріальний тиск також може знижуватися під дією деяких із наступних ліків/груп ліків: трициклічні антидепресанти, нейролептики, баклофен, аміфостин
• ліків, що зберігають калій або можуть підвищувати рівень калію (наприклад, добавки калію, замінники солі, що містять калій, або калійзберігаючі засоби, такі як певні діуретики [амілорид, триамтерен, спіронолактон] або гепарин)
• нестероїдних протизапальних засобів, таких як індометацин, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (ліки, що зменшують запалення та можуть використовуватися для зняття болю), оскільки вони можуть зменшити знижувальний ефект лозартану на артеріальний тиск.

Ваш лікар може змінити дозу і/або вжити інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Лозартан Фарма Комбікс» та «Попередження та застереження»).

Якщо функція ваших нирок порушена, одночасне застосування цих ліків може призвести до погіршення функції нирок.

Ліки, що містять літій, не повинні застосовуватися разом з лозартаном без ретельного нагляду з боку лікаря. Може бути доцільним вжити спеціальних заходів обережності (наприклад, аналізи крові).

Прийом Лозартану Фарма Комбікс разом з їжею та напоями

Лозартан можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Ви не повинні приймати лозартан протягом перших 12 тижнів вагітності та жодного разу після 13 тижня, оскільки його застосування під час вагітності може спричинити ушкодження вашої дитини.

Якщо ви вагітнієте під час прийому лозартану, негайно повідомте про це свого лікаря. Перед плануванням вагітності слід перейти на альтернативну терапію.

Ви не повинні приймати лозартан, якщо годуєте груддю.

Проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Досліджень впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися.

Немає підстав вважати, що Лозартан Фарма Комбікс впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, як і багато інших ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, лозартан може викликати запаморочення або сонливість у деяких людей. Якщо у вас виникли запаморочення або сонливість, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як виконувати такі дії.

Лозартан Фарма Комбікс містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Лозартан Фарма Комбікс 100 мг таблетки

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Лікар визначить відповідну дозу Лозартану Фарма Комбікс залежно від Вашого стану та прийому інших ліків. Важливо продовжувати приймати Лозартан Фарма Комбікс у той час, поки це Вам рекомендовано лікарем, щоб підтримувати постійний контроль артеріального тиску.

Хворі з підвищеним артеріальним тиском

Зазвичай лікування починається з дози 50 мг лозартану (1 таблетка Лозартану Фарма Комбікс 50 мг) один раз на добу. Максимальний знижувальний ефект на артеріальний тиск досягається через 3–6 тижнів після початку лікування. Потім у деяких пацієнтів дозу можуть збільшити до 100 мг лозартану (2 таблетки Лозартану Фарма Комбікс 50 мг або 1 таблетка Лозартану Фарма Комбікс 100 мг) один раз на добу.

Якщо Ви вважаєте, що дія Лозартану Фарма Комбікс є надто сильною або надто слабкою, повідомте, будь ласка, лікареві або фармацевту.

Хворі з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу

Зазвичай лікування починається з дози 50 мг лозартану (1 таблетка Лозартану Фарма Комбікс 50 мг) один раз на добу. Потім дозу можуть збільшити до 100 мг лозартану (2 таблетки Лозартану Фарма Комбікс 50 мг або 1 таблетка Лозартану Фарма Комбікс 100 мг) один раз на добу, залежно від реакції Вашого артеріального тиску.

Лозартан може застосовуватися разом з іншими ліками, що знижують артеріальний тиск (наприклад, діуретиками, блокаторами кальцієвих каналів, альфа- або бета-блокаторами та ліками центральної дії), а також з інсуліном та іншими засобами, які часто використовуються для зниження рівня глюкози в крові (наприклад, сульфонілсечовинами, глітазонами та інгібіторами глюкозидази).

Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю

Зазвичай лікування починається з дози 12,5 мг лозартану один раз на добу. Зазвичай дозу поступово збільшують щотижня (тобто 12,5 мг на добу протягом першого тижня, 25 мг на добу протягом другого тижня та 50 мг на добу протягом третього тижня) до підтримувальної дози 50 мг лозартану (1 таблетка Лозартану Фарма Комбікс 50 мг) один раз на добу, залежно від Вашого стану.

При лікуванні серцевої недостатності лозартан зазвичай застосовується разом з діуретиком (ліками, що збільшують кількість рідини, яка проходить через нирки), і/або дигоксином (ліками, що допомагають серцю працювати сильніше та ефективніше), і/або бета-блокатором.

Дозування для окремих груп пацієнтів

Лікар може рекомендувати нижчу дозу, особливо на початку лікування для певних пацієнтів, таких як ті, хто приймає діуретики у високих дозах, пацієнти з серцевою недостатністю або пацієнти старше 75 років. Застосування лозартану не рекомендовано пацієнтам з тяжкими ураженнями печінки (див. розділ «Коли не застосовувати Лозартан Фарма Комбікс»).

Застосування

Таблетки потрібно приймати, запиваючи склянкою води. Слід намагатися приймати щоденну дозу приблизно о тій самій годині кожного дня. Важливо продовжувати приймати Лозартан Фарма Комбікс до тих пір, поки лікар не скаже Вам інакше.

Якщо Ви прийняли більше Лозартану Фарма Комбікс, ніж слід

Якщо Ви випадково прийняли забагато таблеток, негайно зв’яжіться з лікарем. Симптоми передозування — зниження артеріального тиску, прискорення серцевого ритму та, можливо, уповільнення серцевого ритму.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо Ви забули прийняти Лозартан Фарма Комбікс

Якщо Ви випадково пропустили дозу, просто прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку. Якщо у Вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Лозартан Фарма Комбікс може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Якщо у вас виникнуть такі симптоми, негайно припиніть прийом таблеток лозартану та повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги у лікарні:

Серйозна алергічна реакція (висип, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, що може призводити до утрудненого ковтання або дихання).

Це серйозний, але рідкісний побічний ефект, який виникає більш ніж у 1 із 10 000 пацієнтів, але менш ніж у 1 із 1 000 пацієнтів. Може знадобитися невідкладна медична допомога або госпіталізація.

Побічні ефекти лікарських засобів класифікуються наступним чином:

Дуже часто: виникають у більш ніж 1 із 10 пацієнтів

Часто: виникають у від 1 із 100 до 1 із 10 пацієнтів

Іноді: виникають у від 1 із 1 000 до 1 із 100 пацієнтів

Рідко: виникають у від 1 із 10 000 до 1 із 1 000 пацієнтів

Дуже рідко: виникають у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів

Невідомо: не можна оцінити за наявними даними

Повідомлялося про такі побічні ефекти при застосуванні лозартану:

Часто:

• запаморочення,
• зниження артеріального тиску,
• слабкість,
• втома,
• низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія),
• підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія),

Іноді:

• сонливість,
• головний біль,
• порушення сну,
• відчуття дуже швидкого серцебиття (серцебиття),
• сильний біль у грудях (стенокардія),
• зниження артеріального тиску (особливо після надмірної втрати рідини в судинах, наприклад, у пацієнтів із серйозною серцевою недостатністю або при застосуванні високих доз діуретиків),
• ортостатичні ефекти, пов’язані з дозою, такі як зниження артеріального тиску після підйому з положення лежачи або сидячи,
• утруднене дихання (диспнея),
• біль у животі,
• хронічні запори,
• діарея,
• нудота,
• блювота,
• свербіж (прурит),
• висип,
• місцевий набряк (едема),

Рідко:

• запалення кровоносних судин (васкуліт, пурпура Шенляйна-Геноха),
• відчуття оніміння або поколювання (парестезія),
• непритомність (синкопе),
• дуже швидке та нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь), інсульт (удар),
• запалення печінки (гепатит),
• підвищення рівня аланинамінотрансферази (ALT) у крові, що зазвичай

зникає після припинення лікування.

• Ангіоедема кишечника: набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Невідомо:

• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія),
• зниження кількості тромбоцитів,
• мігрень,
• кашель,
• порушення функції печінки,
• біль у м’язах та суглобах,
• зміни функції нирок (можуть бути зворотними після припинення лікування), включаючи ниркову недостатність,
• симптоми, схожі на грип,
• підвищення рівня сечовини в крові, креатиніну та плазмового калію у пацієнтів із серцевою недостатністю,
• біль у спині та інфекція сечовидільної системи,

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, про які не згадується в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лозартану Фарма Комбікс 100 мг таблеток

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не можна викидати у стічні труби чи разом з побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки потрібно здавати у пункт SIGRE аптеки. Дізнайтеся в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лозартан Фарма Комбікс 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

• Діючою речовиною є лозартан. Кожна таблетка містить 100 мг лозартану калію.

• Інші компоненти (наповнювачі): лактоза моногідрат, крохмаль картоплі, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, кремнезем колоїдний безводний, крохмаль гліколят натрію тип А картоплі, стеарат магнію, Opadry 03F58991 Білий (що складається з: HPMC 2910/Гіпромелоза 6 Cp, діоксид титану -E171-, макрогол, тальк).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, капсульної форми, з гравіюванням «Z18» на одній стороні та гладкі на іншій.

Блистер з PVDC/PVC-алюмінію.

Упаковки по 28 таблеток.

Лозартан Фарма Комбікс також доступний в упаковках по 28 таблеток по 50 мг.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz, 2. Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Іспанія

Виробник

Zydus France

25, parc d’activités des Peupliers

92000 Nanterre

Франція

або

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Франція

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення Лютий 2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/