Лосартан Фарма Комбикс 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лосартан Фарма Комбикс 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова её прочитать.
• При возникновении вопросов обратитесь к врачу или провизору.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите врачу или провизору, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Лосартан Фарма Комбикс 100 мг таблетки и для чего они применяются
2. Что вы должны знать перед приемом Лосартан Фарма Комбикс 100 мг таблеток
3. Как принимать Лосартан Фарма Комбикс 100 мг таблетки
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лосартан Фарма Комбикс 100 мг таблеток
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Лосартан Фарма Комбикс 100 мг таблетки и для чего он применяется

Лосартан относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II.

Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое связывается с рецепторами, расположенными в кровеносных сосудах, вызывая их сужение. Это приводит к повышению артериального давления.

Лосартан препятствует связыванию ангиотензина II с этими рецепторами, в результате чего кровеносные сосуды расслабляются, что, в свою очередь, снижает артериальное давление. Лосартан замедляет прогрессирование почечной недостаточности у пациентов с высоким артериальным давлением и сахарным диабетом 2-го типа.

Лосартан применяется:

• для лечения пациентов с повышенным артериальным давлением (гипертензией);
• для защиты почек у пациентов с гипертонией, страдающих сахарным диабетом 2-го типа, при наличии в лабораторных анализах признаков почечной недостаточности и протеинурии ≥ 0,5 г в сутки (состояние, при котором в моче содержится аномальное количество белка);
• для лечения пациентов с хронической сердечной недостаточностью, когда врач считает, что лечение специфическими препаратами — ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторами АПФ, лекарствами, применяемыми для снижения повышенного артериального давления) — не подходит. Если ваша сердечная недостаточность была стабилизирована с помощью ингибитора АПФ, переходить на лосартан не следует;
• у пациентов с повышенным артериальным давлением и утолщением левого желудочка сердца лосартан показал эффективность в снижении риска инсульта (показание LIFE).

2. Что необходимо знать перед началом приема таблеток Лосартан Фарма Комбикс 100 мг

Не принимайте Лосартан Фарма Комбикс

• если у вас аллергия на лосартан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6)
• если функция вашей печени серьезно нарушена
• если вы беременны, подозреваете, что беременны, или планируете беременность (см. также раздел «Беременность, лактация и фертильность»)
• если вы кормите грудью
• если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема Лосартан Фарма Комбикс важно сообщить врачу:

• если у вас в анамнезе был ангионевротический отек (отек лица, губ, языка и/или горла) (см. также раздел 4. Возможные побочные эффекты)
• если у вас наблюдаются сильная рвота или диарея, вызывающие чрезмерную потерю жидкости и/или солей из организма
• если вы принимаете диуретики (препараты, увеличивающие объем жидкости, проходящей через почки) или соблюдаете бессолевую диету, что может привести к чрезмерной потере жидкости или солей в организме (см. раздел 3. Режим дозирования у особых групп пациентов)
• если у вас сужение или блокировка сосудов, идущих к почкам, или если вы недавно перенесли трансплантацию почки
• если у вас нарушена функция печени (см. разделы 2. Не принимайте Лосартан Фарма Комбикс и 3. Режим дозирования у особых групп пациентов)
• если у вас сердечная недостаточность с или без почечной недостаточности или сопутствующие потенциально опасные для жизни нарушения сердечного ритма. Особое внимание необходимо при одновременном лечении бета-блокаторами
• если у вас проблемы с клапанами сердца или с сердечной мышцей
• если у вас ишемическая болезнь сердца (вызванная снижением кровотока в сосудах сердца) или цереброваскулярное заболевание (вызванное нарушением кровообращения в мозге)
• если у вас первичный гиперальдостеронизм (синдром, связанный с повышенной секрецией гормона альдостерона надпочечниками вследствие нарушения функции этих желез)
• если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии:
  • ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных нарушений, связанных с диабетом
  • алискирен

Во время лечения ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Лосартан Фарма Комбикс».

Обратитесь к врачу, если после приема лосартана у вас появился болевой синдром в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием лосартана самостоятельно.

Применение лосартана вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли вы, принимали ли недавно или возможно начнете принимать какие-либо другие препараты.

Во время лечения Лосартан Фарма Комбикс будьте особенно осторожны при приеме следующих препаратов:

• других препаратов, снижающих артериальное давление, поскольку они могут вызвать дополнительное снижение давления. Снижение артериального давления также может наблюдаться при приеме некоторых из следующих препаратов или групп препаратов: трициклические антидепрессанты, антипсихотические средства, баклофен, амифостин
• препаратов, удерживающих калий или повышающих его уровень (например, добавок калия, заменителей соли, содержащих калий, или калийсберегающих препаратов, таких как определенные диуретики [амилорид, триамтерен, спиронолактон] или гепарин)
• нестероидных противовоспалительных препаратов, таких как индометацин, включая ингибиторы ЦОГ-2 (препараты, уменьшающие воспаление и применяемые для снятия боли), поскольку они могут ослабить гипотензивное действие лосартана.

Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Лосартан Фарма Комбикс» и «Предостережения и меры предосторожности»).

При нарушении функции почек одновременный прием этих препаратов может привести к ухудшению почечной функции.

Препараты, содержащие литий, не следует применять одновременно с лосартаном без тщательного врачебного контроля. Возможно, потребуется принять специальные меры предосторожности (например, сдача анализов крови).

Прием Лосартан Фарма Комбикс с пищей и напитками

Лосартан можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Не следует принимать лосартан в первые 12 недель беременности и ни в коем случае — начиная с 13-й недели, поскольку его применение во время беременности может нанести вред ребенку.

Если вы забеременели во время приема лосартана, немедленно сообщите об этом врачу. До планируемой беременности необходимо перейти на альтернативную терапию.

Не следует принимать лосартан во время грудного вскармливания.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследования влияния на способность к вождению и управлению механизмами не проводились.

Маловероятно, что Лосартан Фарма Комбикс оказывает влияние на вашу способность к вождению или управлению механизмами. Однако, как и многие другие препараты, применяемые при артериальной гипертензии, лосартан может вызывать головокружение или сонливость у некоторых пациентов. Если вы испытываете головокружение или сонливость, проконсультируйтесь с врачом перед выполнением таких видов деятельности.

Лосартан Фарма Комбикс содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как применять Лосартан Фарма Комбикс 100 мг таблетки

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. Ваш врач определит соответствующую дозу Лосартана Фарма Комбикс в зависимости от вашего состояния и от того, принимаете ли вы другие лекарства. Важно продолжать приём Лосартана Фарма Комбикс в соответствии с предписаниями врача, чтобы обеспечить постоянный контроль артериального давления.

Пациенты с повышенным артериальным давлением

Обычно лечение начинают с дозы 50 мг лосартана (1 таблетка Лосартан Фарма Комбикс 50 мг) один раз в день. Максимальный гипотензивный эффект достигается через 3–6 недель после начала лечения. Затем у некоторых пациентов дозу можно увеличить до 100 мг лосартана (2 таблетки Лосартан Фарма Комбикс 50 мг или 1 таблетка Лосартан Фарма Комбикс 100 мг) один раз в день.

Если вы считаете, что действие Лосартана Фарма Комбикс слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Пациенты с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа

Обычно лечение начинают с дозы 50 мг лосартана (1 таблетка Лосартан Фарма Комбикс 50 мг) один раз в день. Затем дозу можно увеличить до 100 мг лосартана (2 таблетки Лосартан Фарма Комбикс 50 мг или 1 таблетка Лосартан Фарма Комбикс 100 мг) один раз в день в зависимости от реакции артериального давления.

Лосартан может применяться одновременно с другими лекарственными средствами, снижающими артериальное давление (например, диуретиками, блокаторами кальциевых каналов, альфа- или бета-блокаторами и препаратами центрального действия), а также с инсулином и другими лекарственными средствами, применяемыми для снижения уровня глюкозы в крови (например, сульфонилмочевины, глитазоны и ингибиторы глюкозидазы).

Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью

Обычно лечение начинают с дозы 12,5 мг лосартана один раз в день. Затем дозу обычно постепенно увеличивают еженедельно (то есть 12,5 мг в день в первую неделю, 25 мг в день во вторую неделю и 50 мг в день в третью неделю) до поддерживающей дозы 50 мг лосартана (1 таблетка Лосартан Фарма Комбикс 50 мг) один раз в день, в зависимости от состояния пациента.

При лечении сердечной недостаточности лосартан обычно применяют в комбинации с диуретиком (лекарственным средством, увеличивающим количество жидкости, выводимой через почки), и/или дигоксином (лекарственным средством, усиливающим работу сердца и повышающим его эффективность), и/или бета-блокатором.

Способ применения

Таблетки следует принимать, запивая стаканом воды. Стремитесь принимать ежедневную дозу примерно в одно и то же время каждый день. Важно продолжать приём Лосартана Фарма Комбикс до тех пор, пока ваш врач не скажет обратное.

Если вы приняли больше Лосартана Фарма Комбикс, чем следовало

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь со своим врачом. Симптомы передозировки — низкое артериальное давление, учащение сердцебиения и, возможно, замедление сердечного ритма.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Лосартан Фарма Комбикс

Если вы случайно пропустили приём дозы, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Лосартан Фарма Комбикс может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возникнут следующие состояния, немедленно прекратите приём таблеток лосартана и сообщите врачу или немедленно обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы:

Тяжёлая аллергическая реакция (высыпания, зуд, отёк лица, губ, рта или горла, которые могут вызывать затруднение при глотании или дыхании).

Это тяжёлый, но редкий побочный эффект, который наблюдается более чем у 1 из 10 000 пациентов, но менее чем у 1 из 1 000. Может потребоваться неотложная медицинская помощь или госпитализация.

Побочные эффекты лекарственных препаратов классифицируются следующим образом:

Очень часто : возникают более чем у 1 из 10 пациентов
Часто : возникают у от 1 из 100 до 1 из 10 пациентов
Нечасто : возникают у от 1 из 1 000 до 1 из 100 пациентов
Редко : возникают у от 1 из 10 000 до 1 из 1 000 пациентов
Очень редко : возникают менее чем у 1 из 10 000 пациентов
Частота неизвестна : не может быть установлена на основании имеющихся данных

Сообщалось о следующих побочных эффектах при применении лосартана:

Часто:

• головокружение,
• низкое артериальное давление,
• слабость,
• утомление,
• низкий уровень сахара в крови (гипогликемия),
• повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия),

Нечасто:

• сонливость,
• головная боль,
• нарушения сна,
• ощущение очень быстрого сердцебиения (сердцебиение),
• сильная боль в груди (стенокардия),
• низкое артериальное давление (особенно после чрезмерной потери жидкости в кровеносных сосудах, например, у пациентов с тяжёлой сердечной недостаточностью или получающих высокие дозы диуретиков),
• ортостатические эффекты, связанные с дозой, такие как снижение артериального давления после вставания из положения лёжа или сидя,
• затруднённое дыхание (одышка),
• боль в животе,
• хронический запор,
• диарея,
• тошнота,
• рвота,
• зуд (прурит),
• высыпания,
• локализованный отёк (отёк Квинке),

Редко:

• воспаление кровеносных сосудов (васкулит, пурпура Шёнлейна–Геноха),
• онемение или ощущение покалывания (парестезия),
• обморок (синкопе),
• очень быстрое и нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий), инсульт (острое нарушение мозгового кровообращения),
• воспаление печени (гепатит),
• повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) в крови, которое обычно исчезает после прекращения лечения,
• кишечный ангионевротический отёк: отёк кишечника, проявляющийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота неизвестна:

• снижение количества эритроцитов (анемия),
• снижение количества тромбоцитов,
• мигрень,
• кашель,
• нарушения функции печени,
• боль в мышцах и суставах,
• нарушения функции почек (может быть обратимым после прекращения лечения), включая почечную недостаточность,
• симптомы, схожие с гриппом,
• повышение уровня мочевины, креатинина и плазменного калия у пациентов с сердечной недостаточностью,
• боль в спине и инфекция мочевыводящих путей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Лосартана Фарма Комбикс 100 мг таблеток, покрытых плёночной оболочкой

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности — последний день указанного месяца.

Препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусорный ящик. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приема SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лосартан Фарма Комбикс 100 мг таблетки

• Действующее вещество: лозартан. Каждая таблетка содержит 100 мг лозартана калия.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества): лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, кремнезём коллоидный безводный, крахмал гликолат натрия типа А из картофеля, стеарат магния, Opadry 03F58991 Белый (состав: HPMC 2910/гипромеллоза 6 Ср, диоксид титана – Е171, макрогол, тальк).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, капсуловидной формы, с гравировкой «Z18» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Блистер из PVDC/PVC-алюминий.

Упаковки по 28 таблеток.

Лосартан Фарма Комбикс также доступен в упаковках по 28 таблеток по 50 мг.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Combix, S.L.U.
C/ Badajoz, 2. Edificio 2
28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)
Испания

Производитель

Zydus France
25, parc d’activités des Peupliers
92000 Nanterre
Франция

или

Centre Spécialités Pharmaceutiques
ZAC des Suzots
35 rue de la Chapelle
63450 Saint Amant Tallende
Франция

Дата последнего обновления настоящей инструкции: февраль 2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/