Losartan Pharma Combix 100 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Losartán Pharma Combix 100 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z ulotką, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tych informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Niniejszy lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Losartán Pharma Combix 100 mg tabletki i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Losartán Pharma Combix 100 mg tabletki
3. Jak stosować Losartán Pharma Combix 100 mg tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Losartán Pharma Combix 100 mg tabletki
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa.

1. Co to jest Losartán Pharma Combix 100 mg tabletki i w jakich przypadkach stosuje się ten lek

Losartán należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II.

Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami znajdującymi się w naczyniach krwionośnych, powodując ich zwężenie. Skutkuje to podwyższeniem ciśnienia tętniczego.

Losartán zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, co prowadzi do rozluźnienia naczyń krwionośnych i obniżenia ciśnienia tętniczego. Losartan spowalnia pogarszanie się czynności nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.

Losartan stosuje się:

• w leczeniu pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym (nadciśnieniem).
• w celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2, u których wyniki badań laboratoryjnych wskazują na niewydolność nerek oraz proteinurię ≥ 0,5 g na dobę (stan, w którym w moczu występuje nieprawidłowa ilość białka).
• w leczeniu pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, gdy lekarz stwierdzi, że leczenie specyficznymi lekami zwanymi inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ECA, leki stosowane w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia tętniczego) nie jest odpowiednie. Jeśli niewydolność serca została ustabilizowana za pomocą inhibitora ECA, nie należy przełączać się na losartan.
• u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i zwiększoną grubością lewej komory serca, losartan wykazał skuteczność w zmniejszaniu ryzyka udaru mózgu (wskazanie LIFE).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Losartán Pharma Combix 100 mg tabletki

Nie przyjmuj Losartán Pharma Combix

• jeśli jesteś uczulony na losartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli funkcja Twojego wątroby jest poważnie upośledzona
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę (zobacz również „Ciąża, karmienie piersią i płodność”)
• jeśli karmisz piersią
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjęciem leku Losartán Pharma Combix ważne jest, aby poinformować lekarza:

• jeśli miałeś(-aś) wcześniej angioświatkę (opuchliznę twarzy, warg, języka i/lub gardła) (zobacz również sekcję 4. Możliwe działania niepożądane)
• jeśli masz nadmierne wymioty lub biegunkę, które powodują nadmierne utraty płynów i/lub soli z organizmu
• jeśli przyjmujesz diuretyki (leki zwiększające ilość płynu przepływającego przez nerki) lub stosujesz dietę ubogą w sól, która może powodować nadmierną utratę płynów lub soli w organizmie (zobacz sekcję 3. Dawkowanie u specjalnych grup pacjentów)
• jeśli wiesz, że masz zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych prowadzących do nerek lub miałeś(-aś) niedawno przeszczep nerki
• jeśli Twoja funkcja wątroby jest zaburzona (zobacz sekcje 2. Nie przyjmuj Losartán Pharma Combix oraz 3. Dawkowanie u specjalnych grup pacjentów)
• jeśli masz niewydolność serca z lub bez niewydolności nerek lub współistniejące potencjalnie śmiertelne zaburzenia rytmu serca. Wymaga to szczególnej uwagi, szczególnie gdy leczysz się jednocześnie beta-blokerem
• jeśli masz problemy z zastawkami serca lub z mięśniem sercowym
• jeśli masz chorobę wieńcową serca (spowodowaną zmniejszonym przepływem krwi w naczyniach sercowych) lub chorobę naczyniową mózgu (spowodowaną zmniejszonym przepływem krwi w mózgu)
• jeśli masz pierwotny hiperaldosteronizm (zespoł związany z nadmierną sekrecją hormonu aldosteronu przez nadnercze z powodu zaburzenia tej gruczoły)
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą
  • aliskiren.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Losartán Pharma Combix”.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu losartanu wystąpią bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania losartanu.

Stosowanie losartanu z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, że przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub mógłbyś(-aś) mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Podczas leczenia lekiem Losartán Pharma Combix zachowaj szczególną ostrożność przyjmując któreś z następujących leków:

• inne leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ mogą powodować dodatkowe obniżenie ciśnienia. Ciśnienie krwi może również obniżyć się pod wpływem niektórych z następujących leków/klas leków: trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, baklofen, amifostyna
• leki zatrzymujące potas lub mogące zwiększyć poziom potasu (np. suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub leki oszczędzające potas, takie jak niektóre diuretyki [amyloryda, triamteren, spironolakton] lub heparyna)
• niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak indometacyna, w tym inhibitory COX-2 (leki zmniejszające stan zapalny i stosowane do łagodzenia bólu), ponieważ mogą one zmniejszyć działanie obniżające ciśnienie krwi losartanu.

Twój lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Losartán Pharma Combix” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli Twoja funkcja nerek jest zaburzona, jednoczesne stosowanie tych leków może prowadzić do pogorszenia funkcji nerek.

Leków zawierających lit nie należy stosować łącznie z losartanem bez starannego nadzoru ze strony lekarza. Może być konieczne podjęcie specjalnych środków ostrożności (np. badania krwi).

Przyjmowanie Losartán Pharma Combix z pokarmem i napojami

Losartan można przyjmować z lub bez posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie należy przyjmować losartanu w pierwszych 12 tygodniach ciąży i w żadnym wypadku po 13. tygodniu ciąży, ponieważ jego stosowanie w czasie ciąży może spowodować uszkodzenie dziecka.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania losartanu, niezwłocznie powiadom o tym lekarza. Zmiana na leczenie alternatywne powinna być przeprowadzona przed planowaną ciążą.

Nie należy przyjmować losartanu, jeśli karmisz piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność do kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

Jest mało prawdopodobne, aby Losartán Pharma Combix wpływał na Twoją zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jednakże, podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, losartan może powodować zawroty głowy lub senność u niektórych osób. Jeśli doświadczasz zawrotów głowy lub senności, skonsultuj się z lekarzem przed wykonaniem takich czynności.

Losartán Pharma Combix zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować lek Losartán Pharma Combix 100 mg tabletki

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczące dawkowania tego leku. Lekarz ustali odpowiednią dawkę leku Losartán Pharma Combix, zależnie od stanu Twojego zdrowia oraz od tego, czy przyjmujesz inne leki. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku Losartán Pharma Combix tak długo, jak długo lekarz Ci go przepisał, aby utrzymać stały poziom ciśnienia krwi.

Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem krwi

Zwykle leczenie rozpoczyna się od dawki 50 mg losartanu (1 tabletka Losartán Pharma Combix 50 mg) raz dziennie. Maksymalny efekt obniżania ciśnienia krwi osiąga się po 3–6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Następnie u niektórych pacjentów dawkę można zwiększyć do 100 mg losartanu (2 tabletki Losartán Pharma Combix 50 mg lub 1 tabletka Losartán Pharma Combix 100 mg) raz dziennie.

Jeśli uważasz, że działanie leku Losartán Pharma Combix jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceuty.

Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2

Zwykle leczenie rozpoczyna się od dawki 50 mg losartanu (1 tabletka Losartán Pharma Combix 50 mg) raz dziennie. Następnie dawkę można zwiększyć do 100 mg losartanu (2 tabletki Losartán Pharma Combix 50 mg lub 1 tabletka Losartán Pharma Combix 100 mg) raz dziennie, w zależności od odpowiedzi ciśnienia krwi.

Losartan może być stosowany razem z innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi (np. diuretykami, antagonistami wapnia, blokerami alfa lub beta, lekami o działaniu centralnym), a także z insulina i innymi lekami stosowanymi na obniżenie poziomu glukozy we krwi (np. sulfonylokarboksydami, glitazonami i inhibitorami alfa-glukozydazy).

Dorośli pacjenci z niewydolnością serca

Zwykle leczenie rozpoczyna się od dawki 12,5 mg losartanu raz dziennie. Dawkę zwiększa się zazwyczaj stopniowo, co tydzień (tj. 12,5 mg dziennie w pierwszym tygodniu, 25 mg dziennie w drugim tygodniu i 50 mg dziennie w trzecim tygodniu), aż do dawki utrzymania 50 mg losartanu (1 tabletka Losartán Pharma Combix 50 mg) raz dziennie, w zależności od stanu pacjenta.

W leczeniu niewydolności serca losartan jest zwykle stosowany w połączeniu z diuretykiem (lek zwiększający ilość płynu przepływającego przez nerki), i/lub digitalis (lek wspomagający siłę i wydajność pracy serca), i/lub blokerem beta.

Dawkowanie w specjalnych grupach pacjentów

Lekarz może zalecić niższą dawkę, szczególnie na początku leczenia u niektórych pacjentów, takich jak pacjenci leczeni diuretykami w wysokich dawkach, pacjenci z niewydolnością serca lub pacjenci powyżej 75. roku życia. Nie zaleca się stosowania losartanu u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności wątroby (patrz sekcja „Nie przyjmuj Losartán Pharma Combix”).

Sposób podania

Tabletki należy przyjmować z szklanką wody. Należy starać się przyjmować codzienną dawkę o mniej więcej tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku Losartán Pharma Combix, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Losartán Pharma Combix

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Objawy przedawkowania to obniżone ciśnienie krwi, zwiększenie częstości akcji serca oraz możliwe spowolnienie tętna.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych tabletek.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć tabletki Losartán Pharma Combix

Jeśli przypadkowo zapomnisz o dawce, po prostu przyjmij następną dawkę w regularnym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę. Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Losartán Pharma Combix może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Jeśli wystąpi u Państwa jedno z poniższych objawów, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tabletek losartanu i skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala z przychodni:

Ciężka reakcja alergiczna (wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, które mogą powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem).

Jest to ciężkie, ale rzadkie działanie niepożądane, występujące u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów, ale mniej niż 1 na 1 000 pacjentów. Może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej lub hospitalizacji.

Działania niepożądane leków są klasyfikowane według następujących kryteriów:

Bardzo często: występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów
Często: występuje u 1 do 100 i do 1 na 10 pacjentów
Nieczęsto: występuje u 1 do 1 000 i do 1 na 100 pacjentów
Rzadko: występuje u 1 do 10 000 i do 1 na 1 000 pacjentów
Bardzo rzadko: występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
Nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

Zgłoszone działania niepożądane związane z lekiem losartan:

Często:

• zawroty głowy,
• obniżone ciśnienie krwi,
• osłabienie,
• zmęczenie,
• niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia),
• zbyt wysoki poziom potasu we krwi (hiperkaliemia),

Nieczęsto:

• senność,
• ból głowy,
• zaburzenia snu,
• uczucie bardzo szybkiego tętna (kołatania serca),
• silny ból w klatce piersiowej (angina brzuszna),
• obniżone ciśnienie krwi (szczególnie po nadmiernym utracie wody z naczyń krwionośnych, np. u pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub leczonych wysokimi dawkami diuretyków),
• działania ortostatyczne zależne od dawki, takie jak obniżenie ciśnienia krwi po wstawaniu z pozycji leżącej lub siedzącej,
• trudności z oddychaniem (dyspnia),
• ból brzucha,
• chroniczne zaparcia,
• biegunka,
• nudności,
• wymioty,
• swędzenie (świerzb),
• wysypka,
• obrzęk miejscowy (edem),

Rzadko:

• zapalenie naczyń krwionośnych (wazolityczna, purpura Schonleina-Henocha),
• mrowienie lub uczucie drętwienia (parestezja),
• omdlenie (zawroty),
• bardzo szybkie i nieregularne tętno (migotanie przedsionków),
• udar mózgu (udar niedokrwienny),
• zapalenie wątroby (hepatyt),
• podwyższenie stężenia alaninotransferazy (ALT) we krwi, które zwykle ustępuje po przerwaniu leczenia,
• angioedem jelitowy: obrzęk jelita, powodujący objawy takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Nieznana:

• zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia),
• zmniejszona liczba płytek krwi,
• migrena,
• kaszel,
• zaburzenia funkcji wątroby,
• ból mięśni i stawów,
• zaburzenia funkcji nerek (może być odwracalne po przerwaniu leczenia), w tym niewydolność nerek,
• objawy przypominające grypę,
• podwyższenie stężenia mocznika we krwi, kreatyniny i potasu osocza u pacjentów z niewydolnością serca,
• ból pleców i infekcja dróg moczowych,

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Losartán Pharma Combix 100 mg tabletki

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwracać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Losartán Pharma Combix 100 mg tabletek

• Substancją czynną jest losartan. Każda tabletka zawiera 100 mg losartanu potasowego.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokryształowa, hydroksypropylceluloza o niskim stopniu zastąpienia, bezwodny dwutlenek krzemu, skrobia glikolian sodu typ A ziemniaczana, stearyna magnezu, Opadry 03F58991 Biały (skład: HPMC 2910/hypromeloza 6 Cp, dwutlenek tytanu – E171, makrogol, talk).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, białe lub prawie białe, w kształcie kapsułki, z oznaczeniem „Z18” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Opakowanie blisterowe PVDC/PVC-Aluminium.

Opakowania zawierające 28 tabletek.

Losartán Pharma Combix dostępne jest również w opakowaniach zawierających 28 tabletek o mocy 50 mg.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz, 2. Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Producent

Zydus France

25, parc d’activités des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

Data ostatniej weryfikacji ulotki Luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/