Losartan Pharma Combix 100 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Losartán Pharma Combix 100 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Losartán Pharma Combix 100 mg compresse e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Losartán Pharma Combix 100 mg compresse
3. Come prendere Losartán Pharma Combix 100 mg compresse
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Losartán Pharma Combix 100 mg compresse
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Losartán Pharma Combix 100 mg compresse e a cosa serve

Losartán appartiene a un gruppo di medicinali denominati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II.

L'angiotensina II è una sostanza prodotta nell'organismo che si lega a recettori presenti nei vasi sanguigni, provocandone il restringimento. Questo provoca un aumento della pressione arteriosa.

Losartán impedisce il legame dell'angiotensina II a tali recettori, determinando un rilassamento dei vasi sanguigni e, di conseguenza, una riduzione della pressione arteriosa. Losartán riduce il peggioramento della funzionalità renale in pazienti con pressione arteriosa alta e diabete di tipo 2.

Losartán è utilizzato:

• per trattare pazienti con pressione arteriosa elevata (ipertensione).
• per proteggere il rene in pazienti ipertesi con diabete di tipo 2 e risultati di esami di laboratorio che indicano insufficienza renale e proteinuria ≥ 0,5 g al giorno (condizione in cui l'urina contiene una quantità anomala di proteine).
• per trattare pazienti con insufficienza cardiaca cronica, quando il medico ritiene che il trattamento con medicinali specifici, detti inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (inibitori dell'ECA, medicinali utilizzati per ridurre la pressione arteriosa elevata) non siano adeguati. Se la sua insufficienza cardiaca è stata stabilizzata con un inibitore dell'ECA, non deve passare a losartán.
• in pazienti con pressione arteriosa elevata e aumento dello spessore del ventricolo sinistro del cuore, losartán ha dimostrato di ridurre il rischio di ictus (indicazione LIFE).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Losartán Pharma Combix 100 mg compresse

Non prenda Losartán Pharma Combix

• se è allergico al losartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se la funzione del suo fegato è gravemente compromessa
• se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta (vedere anche “Gravidanza, allattamento e fertilità”)
• se sta allattando al seno
• se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni

Prima di prendere Losartán Pharma Combix, è importante informare il medico:

• se ha avuto in precedenza episodi di angioedema (gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola) (vedere anche sezione 4. Possibili effetti indesiderati)
• se ha vomito eccessivo o diarrea, che causino una perdita eccessiva di liquidi e/o sali dal suo organismo
• se sta assumendo diuretici (medicinali che aumentano la quantità di acqua che passa attraverso i reni) o segue una dieta povera di sale che possa causare una perdita eccessiva di liquidi o sali nel suo organismo (vedere sezione 3. Posologia in gruppi di pazienti speciali)
• se sa di avere un restringimento o un blocco dei vasi sanguigni che vanno ai reni o se ha recentemente subito un trapianto renale
• se ha una funzione epatica alterata (vedere sezioni 2. Non prenda Losartán Pharma Combix e 3. Posologia in gruppi di pazienti speciali)
• se ha insufficienza cardiaca con o senza insufficienza renale o aritmie cardiache potenzialmente letali associate. È necessaria particolare attenzione se sta seguendo un trattamento contemporaneo con un beta-bloccante
• se ha problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco
• se ha una cardiopatia coronarica (causata da un flusso sanguigno ridotto nei vasi del cuore) o una malattia cerebrovascolare (causata da una circolazione ridotta del sangue al cervello)
• se ha iperaldosteronismo primario (un disturbo associato a una secrezione eccessiva dell’ormone aldosterone da parte della ghiandola surrenale a causa di un’anomalia di questa ghiandola)
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:
  • un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • aliskiren.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda Losartán Pharma Combix”.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto losartan. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa l’assunzione di losartan autonomamente.

Uso del losartan con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto, o potrebbe dover assumere, altri medicinali.

Durante il trattamento con Losartán Pharma Combix, presti particolare attenzione se assume uno dei seguenti medicinali:

• altri medicinali che riducono la pressione arteriosa, poiché possono causare un’ulteriore diminuzione della pressione. La pressione arteriosa può essere ridotta anche da alcuni dei seguenti medicinali/classe di medicinali: antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofene, amifostina
• medicinali che trattengono il potassio o che possono aumentare i livelli di potassio (ad es., integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o medicinali risparmiatori di potassio come certi diuretici [amilorida, triamterene, spironolattone] o eparina)
• medicinali antinfiammatori non steroidei, come indometacina, inclusi gli inibitori della COX-2 (medicinali che riducono l’infiammazione e possono essere usati per alleviare il dolore), poiché possono ridurre l’effetto ipotensivo del losartan.

Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate nelle sezioni “Non prenda Losartán Pharma Combix” e “Avvertenze e precauzioni”).

Se la funzione renale è alterata, l’uso contemporaneo di questi medicinali può causare un peggioramento della funzionalità renale.

I medicinali contenenti litio non devono essere usati in associazione con losartan senza un attento monitoraggio da parte del medico. Potrebbero essere necessarie precauzioni specifiche (ad es., analisi del sangue).

Assunzione di Losartán Pharma Combix con cibi e bevande

Il losartan può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non deve assumere losartan durante le prime 12 settimane di gravidanza e in nessun caso a partire dalla settimana 13, poiché il suo uso durante la gravidanza può causare danni al feto.

Se rimane incinta mentre sta assumendo losartan, informi immediatamente il medico. È necessario passare a un trattamento alternativo prima di una gravidanza pianificata.

Non deve assumere losartan se sta allattando al seno.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

È poco probabile che Losartán Pharma Combix influisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, come molti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa, il losartan può causare vertigini o sonnolenza in alcune persone. Se manifesta vertigini o sonnolenza, consulti il medico prima di svolgere tali attività.

Losartán Pharma Combix contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Losartán Pharma Combix 100 mg compresse

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. Il medico deciderà la dose appropriata di Losartán Pharma Combix in base al suo stato di salute e alla terapia con altri farmaci in atto. È importante continuare ad assumere Losartán Pharma Combix per tutto il tempo prescritto dal medico, in modo da mantenere un controllo costante della pressione arteriosa.

Pazienti con pressione arteriosa elevata

Il trattamento inizia normalmente con 50 mg di losartan (1 compressa di Losartán Pharma Combix 50 mg) una volta al giorno. L'effetto massimo sulla riduzione della pressione arteriosa si raggiunge dopo 3-6 settimane dall'inizio del trattamento. Successivamente, in alcuni pazienti, la dose può essere aumentata fino a 100 mg di losartan (2 compresse di Losartán Pharma Combix 50 mg oppure 1 compressa di Losartán Pharma Combix 100 mg) una volta al giorno.

Se ritiene che l'effetto di Losartán Pharma Combix sia troppo forte o troppo debole, informi il medico o il farmacista.

Pazienti con pressione arteriosa elevata e diabete di tipo 2

Il trattamento inizia normalmente con 50 mg di losartan (1 compressa di Losartán Pharma Combix 50 mg) una volta al giorno. Successivamente, la dose può essere aumentata fino a 100 mg di losartan (2 compresse di Losartán Pharma Combix 50 mg oppure 1 compressa di Losartán Pharma Combix 100 mg) una volta al giorno, in base alla risposta della pressione arteriosa.

Il losartan può essere somministrato insieme ad altri farmaci che riducono la pressione arteriosa (ad esempio diuretici, antagonisti del calcio, alfa o beta-bloccanti e farmaci ad azione centrale), nonché con insulina e altri medicinali comunemente utilizzati per ridurre il livello di glucosio nel sangue (ad esempio sulfoniluree, glitazoni e inibitori della glucosidasi).

Pazienti adulti con insufficienza cardiaca

Il trattamento inizia normalmente con 12,5 mg di losartan una volta al giorno. Generalmente, la dose viene aumentata gradualmente, settimanalmente (cioè 12,5 mg al giorno durante la prima settimana, 25 mg al giorno durante la seconda settimana e 50 mg al giorno durante la terza settimana), fino a raggiungere una dose di mantenimento di 50 mg di losartan (1 compressa di Losartán Pharma Combix 50 mg) una volta al giorno, in base alle condizioni del paziente.

Nel trattamento dell'insufficienza cardiaca, il losartan viene generalmente associato a un diuretico (farmaco che aumenta la quantità di acqua che passa attraverso i reni) e/o alla digitalis (farmaco che aiuta il cuore a essere più forte ed efficiente) e/o a un beta-bloccante.

Posologia in gruppi di pazienti particolari

Il medico può raccomandare una dose inferiore, specialmente all'inizio del trattamento, in determinati pazienti, come quelli trattati con diuretici in dosi elevate, in pazienti con insufficienza cardiaca o in pazienti di età superiore a 75 anni. L'uso di losartan non è raccomandato nei pazienti con insufficienza epatica grave (vedere sezione "Non prenda Losartán Pharma Combix").

Modalità di somministrazione

Le compresse devono essere assunte con un bicchiere d'acqua. Cerchi di assumere la dose giornaliera più o meno alla stessa ora ogni giorno. È importante che continui ad assumere Losartán Pharma Combix finché il medico non le dirà di interrompere.

Se assume una quantità eccessiva di Losartán Pharma Combix

In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse, contatti immediatamente il medico. I sintomi di sovradosaggio possono essere: pressione arteriosa bassa, aumento della frequenza cardiaca e, possibilmente, riduzione della frequenza cardiaca.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Losartán Pharma Combix

Se accidentalmente dimentica una dose, assuma semplicemente la dose successiva all'orario previsto. Non assuma una dose doppia per compensare la compressa dimenticata. Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, Losartán Pharma Combix può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestare quanto segue, interrompa immediatamente l’assunzione delle compresse di losartan e informi il medico immediatamente o si rechi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino:

Una reazione allergica grave (eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola che possono causare difficoltà a deglutire o respirare).

Si tratta di un effetto indesiderato grave ma raro, che interessa più di 1 paziente su 10.000, ma meno di 1 paziente su 1.000. Potrebbe richiedere un trattamento medico urgente o il ricovero ospedaliero.

Gli effetti indesiderati dei farmaci vengono classificati secondo quanto segue:

Molto frequenti: si verificano in più di 1 paziente su 10

Frequenti: si verificano da 1 a 100 a 1 paziente su 10

Non frequenti: si verificano da 1 a 1.000 a 1 paziente su 100

Rari: si verificano da 1 a 10.000 a 1 paziente su 1.000

Molto rari: si verificano in meno di 1 paziente su 10.000

Non noti: non possono essere stimati sulla base dei dati disponibili

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati con losartan:

Frequenti:

• capogiri,
• pressione sanguigna bassa,
• debolezza,
• affaticamento,
• bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia),
• troppo potassio nel sangue (iperkaliemia),

Non frequenti:

• sonnolenza,
• cefalea,
• disturbi del sonno,
• sensazione di battito cardiaco molto rapido (palpitazioni),
• forte dolore al petto (angina pectoris),
• pressione sanguigna bassa (soprattutto dopo una perdita eccessiva di liquidi nel circolo sanguigno, ad es. in pazienti con insufficienza cardiaca grave o in trattamento con dosi elevate di diuretici),
• effetti ortostatici correlati alla dose, come calo della pressione sanguigna dopo essersi alzati da una posizione sdraiata o seduta,
• difficoltà respiratoria (dispnea),
• dolore addominale,
• stitichezza cronica,
• diarrea,
• nausea,
• vomito,
• prurito,
• eruzione cutanea,
• gonfiore localizzato (edema),

Rari:

• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite, porpora di Schonlein-Henoch),

• intorpidimento o sensazione di formicolio (parestesia),

• svenimento (sincope),

• battito cardiaco molto rapido e irregolare (fibrillazione atriale), ictus (accidente cerebrovascolare),

• infiammazione del fegato (epatite),

• aumento dei livelli ematici di alanina aminotransferasi (ALT), che normalmente si risolve interrompendo il trattamento.

• angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Non noti:

• riduzione del numero di globuli rossi (anemia),
• riduzione del numero di piastrine,
• emicrania,
• tosse,
• anomalie della funzionalità epatica,
• dolore muscolare e articolare,
• alterazioni della funzione renale (può essere reversibile interrompendo il trattamento), inclusa insufficienza renale,
• sintomi simili all’influenza,
• aumento dell’urea nel sangue, della creatinina e del potassio plasmatico nei pazienti con insufficienza cardiaca,
• dolore alla schiena e infezione delle vie urinarie,

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Losartan Pharma Combix 100 mg compresse

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non le sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Losartán Pharma Combix 100 mg compresse

• Il principio attivo è il losartan. Ogni compressa contiene 100 mg di losartan potassico.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, silice colloidale anidra, amido glicolato sodico di patata di tipo A, stearato di magnesio, Opadry 03F58991 Bianco (costituito da: HPMC 2910/ipromellosa 6 Cp, biossido di titanio -E171-, macrogol, talco).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film, di colore bianco o quasi bianco, di forma capsulare, con l’incisione “Z18” su un lato e liscia sull’altro.

Blister in PVDC/PVC-alluminio.

Confezioni da 28 compresse.

Losartán Pharma Combix è disponibile anche in confezioni da 28 compresse da 50 mg.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz, 2. Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Zydus France

25, parc d’activités des Peupliers

92000 Nanterre

Francia

oppure

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francia

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/