Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лозартан Альтер 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Лозартан Альтер і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати прийом Лозартану Альтер
Як приймати Лозартан Альтер
Можливі побічні ефекти
Зберігання Лозартану Альтер
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лозартан Альтер і для чого його застосовують

Лозартан належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ.

Ангіотензин ІІ — це речовина, що утворюється в організмі і яка зв'язується з певними рецепторами у судинах, викликаючи їх звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску.

Лозартан перешкоджає зв'язуванню ангіотензину ІІ з цими рецепторами, що призводить до розслаблення судин і, як наслідок, до зниження артеріального тиску. Лозартан сповільнює погіршення функції нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу.

Лозартан Альтер застосовується:

для лікування пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском (гіпертензією) у дорослих та у дітей і підлітків віком від 6 до 18 років;
для захисту нирок у пацієнтів з гіпертензією, хворобою нирок на тлі цукрового діабету 2 типу та результатами лабораторних аналізів, що вказують на ниркову недостатність і протеїнурію ≥ 0,5 г на добу (стан, при якому у сечі міститься надмірна кількість білка);
для лікування пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю, коли лікар вважає, що лікування певними препаратами, що називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ — засоби для зниження підвищеного артеріального тиску), не є доцільним. Якщо вашу серцеву недостатність стабілізовано за допомогою інгібітора АПФ, не слід переходити на лозартан;
у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском та збільшенням товщини стінки лівого шлуночка серця — лозартан довів свою ефективність у зменшенні ризику інсульту (показання LIFE).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Лозартану Альтер

Не приймайте Лозартан Альтер

якщо ви маєте алергію до лозартану або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Також краще уникати застосування Лозартану Альтер на початку вагітності — див. розділ Вагітність),
якщо функція вашої печінки серйозно порушена,
якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам проводиться лікування лікарським засобом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен,
Лозартан Альтер містить соєву лецитину. Не повинен застосовуватися при алергії на арахіс або сою.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Лозартану Альтер.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що можете бути вагітними (або можливо вагітні). Лозартан Альтер не рекомендовано застосовувати на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки при застосуванні на цьому етапі може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ Вагітність).

Перед початком застосування Лозартану Альтер важливо повідомити лікареві:

якщо у вас були в анамнезі ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, язика і/або горла) (див. також розділ 4. Можливі побічні ефекти),
якщо у вас є надмірне блювота або діарея, що призводять до надмірної втрати рідини і/або солі з організму,
якщо ви приймаєте діуретики (ліки, що збільшують кількість рідини, яка проходить через нирки) або дотримуєтеся дієти з обмеженням солі, що може призводити до надмірної втрати рідини або солі в організмі (див. розділ 3. Дозування у спеціальних групах пацієнтів),
якщо ви знаєте, що маєте звуження або блокаду судин, що йдуть до ваших нирок, або якщо нещодавно перенесли трансплантацію нирки,
якщо у вас порушена функція печінки (див. розділи 2. Не приймайте Лозартан Альтер та 3. Дозування у спеціальних групах пацієнтів),
якщо у вас серцева недостатність з або без ниркової недостатності або супутні потенційно небезпечні для життя аритмії серця. Потрібно особливо уважно стежити за станом, якщо ви одночасно отримуєте бета-блокатор,
якщо у вас є проблеми з клапанами серця або м’язем серця,
якщо у вас є коронарна хвороба серця (спричинена зниженим кровопостачанням у судинах серця) або цереброваскулярна хвороба (спричинена зниженим кровопостачанням у мозку),
якщо у вас первинний гіперальдостеронізм (синдром, пов’язаний із підвищеною секрецією гормону альдостерону наднирковою залозою через порушення цієї залози),
якщо ви приймаєте один із наступних ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):
- інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом,
- аліскірен.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо після прийому Лозартану Альтер у вас з’явилися болі в животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Лозартану Альтер у режимі монотерапії.

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Лозартан Альтер».

Діти та підлітки

Лозартан досліджувався у дітей. Для отримання додаткової інформації зверніться до лікаря.

Лозартан не рекомендовано для застосування у дітей із проблемами нирок або печінки, оскільки дані щодо цих груп пацієнтів обмежені. Лозартан не рекомендовано для застосування у дітей молодше 6 років, оскільки ефективність у цій віковій групі не була доведена.

Застосування Лозартану Альтер разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Під час лікування Лозартаном Альтер особливо обережно слід бути при застосуванні таких ліків:

інших ліків, що знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть спричинити додаткове зниження тиску. Артеріальний тиск також може знижуватися під впливом деяких із наступних ліків/груп ліків: трициклічних антидепресантів, нейролептиків, баклофену, аміфостину,
ліків, що зберігають калій або можуть підвищувати рівень калію (наприклад, добавок калію, замінників солі, що містять калій, або ліків, що зберігають калій, таких як певні діуретики [амілорид, триамтерен, спіронолактон] або гепарин),
нестероїдних протизапальних засобів, таких як індометацин, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (ліки, що зменшують запалення та можуть використовуватися для зняття болю), оскільки вони можуть зменшувати знижувальний ефект лозартану на артеріальний тиск.

Можливо, ваш лікар повинен змінити дозу або вжити інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Лозартан Альтер» та «Попередження та застереження»).

Якщо у вас порушена функція нирок, одночасне застосування цих ліків може призвести до погіршення функції нирок.

Ліки, що містять літій, не повинні застосовуватися разом із лозартаном без ретельного медичного контролю. Може бути доцільним вжити спеціальних заходів обережності (наприклад, аналіз крові).

Застосування Лозартану Альтер разом із їжею та напоями

Лозартан Альтер можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні (або можливо вагітні). Зазвичай лікар порадить вам припинити прийом лозартану до настання вагітності або негайно після її виявлення та порадить інший лікарський засіб замість лозартану. Лозартан не рекомендовано застосовувати на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки може спричинити серйозну шкоду вашій дитині при застосуванні після третього місяця вагітності.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування. Лозартан не рекомендовано для матерів, які годують грудьми, і ваш лікар може вибрати інший метод лікування, якщо ви бажаєте годувати дитину грудьми. Особливо якщо ваша дитина — новонароджений або народилася передчасно.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Досліджень впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося. Малоймовірно, щоб лозартан впливав на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, як і багато інших ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, лозартан може спричиняти запаморочення або сонливість у деяких людей. Якщо у вас виникають запаморочення або сонливість, проконсультуйтеся з лікарем перед виконанням таких дій.

Лозартан Альтер містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Лозартан Альтер

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить відповідну дозу Лозартану Альтер, виходячи з вашого стану та того, чи приймаєте ви інші ліки. Важливо продовжувати приймати Лозартан Альтер так, як прописав лікар, щоб постійно підтримувати тиск у нормі.

Пацієнти дорослого віку з підвищеним артеріальним тиском

Зазвичай лікування починають з 50 мг лозартану (одна таблетка Лозартан Альтер 50 мг) один раз на добу. Максимальний знижувальний ефект на артеріальний тиск досягається через 3–6 тижнів після початку лікування. Потім у деяких пацієнтів дозу можуть підвищити до 100 мг лозартану (дві таблетки Лозартан Альтер 50 мг або одна таблетка Лозартан Альтер 100 мг) один раз на добу.

Якщо, на вашу думку, дія Лозартану Альтер надто сильна або слабка, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Застосування у дітей та підлітків

Діти молодше 6 років

Лозартан Альтер не рекомендовано застосовувати дітям молодше 6 років, оскільки ефективність препарату не була доведена у цій віковій групі.

Діти віком від 6 до 18 років

Початковою рекомендованою дозою для пацієнтів із масою тіла від 20 до 50 кг є 0,7 мг лозартану на кілограм ваги, що приймається один раз на добу (до 25 мг Лозартану Альтер). Лікар може збільшити дозу, якщо артеріальний тиск не контролюється.

Інші лікарські форми, що доступні, можуть бути більш придатними для дітей; запитайте у свого лікаря або фармацевта.

Пацієнти дорослого віку з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу

Зазвичай лікування починають з 50 мг лозартану (одна таблетка Лозартан Альтер 50 мг) один раз на добу. Потім дозу можуть підвищити до 100 мг лозартану (дві таблетки Лозартан Альтер 50 мг або одна таблетка Лозартан Альтер 100 мг) один раз на добу, залежно від реакції артеріального тиску.

Лозартан може застосовуватися разом з іншими засобами, що знижують артеріальний тиск (наприклад, діуретики, блокатори кальцієвих каналів, альфа- або бета-блокатори та ліки центральної дії), а також з інсуліном та іншими препаратами, які часто використовуються для зниження рівня глюкози в крові (наприклад, похідні сульфанілсечовини, глітазони та інгібітори глюкозидази).

Пацієнти дорослого віку з серцевою недостатністю

Зазвичай лікування починають з 12,5 мг лозартану один раз на добу. Зазвичай дозу поступово підвищують щотижня (тобто 12,5 мг на добу протягом першого тижня, 25 мг на добу протягом другого тижня, 50 мг на добу протягом третього тижня, 100 мг на добу протягом четвертого тижня, 150 мг на добу протягом п’ятого тижня), до підтримувальної дози, яку визначає лікар. Може застосовуватися максимальна доза 150 мг лозартану (наприклад, три таблетки Лозартан Альтер 50 мг або одна таблетка Лозартан Альтер 100 мг та одна таблетка Лозартан Альтер 50 мг один раз на добу).

При лікуванні серцевої недостатності лозартан зазвичай поєднують з діуретиком (засобом, що збільшує кількість рідини, яка проходить через нирки), і/або дигоксином (засобом, що допомагає серцю працювати сильніше та ефективніше), і/або бета-блокатором.

Дозування для окремих груп пацієнтів

Лікар може рекомендувати меншу дозу, особливо на початку лікування у певних пацієнтів, таких як ті, хто отримує діуретики у високих дозах, пацієнти з порушенням функції печінки або пацієнти старше 75 років. Застосування лозартану не рекомендовано пацієнтам із тяжким порушенням функції печінки (див. розділ «Коли не застосовувати Лозартан Альтер»).

Застосування

Таблетки потрібно приймати, запиваючи склянкою води. Слід намагатися приймати щоденну дозу приблизно о тій самій годині кожного дня. Важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб до тих пір, поки ваш лікар не скаже інше.

Якщо ви прийняли більше Лозартану Альтер, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем. Симптоми передозування — низький артеріальний тиск, прискорення серцевого ритму та, можливо, уповільнення серцевого ритму.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Лозартан Альтер

Якщо ви випадково пропустили дозу, просто прийміть наступну дозу згідно зі схемою. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть наступні симптоми, негайно припиніть прийом таблеток лозартану та зверніться до лікаря або відразу ж зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги у лікарні:

Серйозна алергічна реакція (висипання, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, що може призводити до утруднення ковтання або дихання).

Це серйозний, але рідкісний побічний ефект (може виникати у до 1 із 1000 людей). Може знадобитися невідкладна медична допомога або госпіталізація.

Наступні побічні ефекти повідомлялися при застосуванні лозартану:

Часті (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

запаморочення,
зниження артеріального тиску (особливо після надмірної втрати рідини в судинах, наприклад, у пацієнтів із тяжким серцевим нападом або при застосуванні високих доз діуретиків),
пов’язані з дозою ортостатичні ефекти, такі як зниження артеріального тиску після підйому з положення лежачи або сидячи,
слабкість,
втома,
низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія),
надмірний рівень калію в крові (гіперкаліємія),
зміни функції нирок, включаючи ниркову недостатність,
зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія),
підвищення рівня сечовини в крові, креатиніну та сироваткового калію у пацієнтів із серцевою недостатністю.

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

сонливість,
головний біль,
порушення сну,
відчуття дуже швидкого серцебиття (серцебиття),
сильний біль у грудях (стенокардія),
утруднення дихання (диспнея),
біль у животі,
запор,
діарея,
нудота,
блювота,
висипання (круп’яниця),
свербіж (прурит),
шкірні висипання,
місцевий набряк (набряк),
кашель.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 людей):

гіперчутливість,
ангіоневротичний набряк,
запалення кровоносних судин (васкуліт, включаючи пурпуру Шенляйна-Геноха),
оніміння або відчуття поколювання (парестезія),
запаморочення (синкопе),
дуже швидке та нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь),
інсульт (порушення мозкового кровообігу),
запалення печінки (гепатит),
підвищення рівня аланинамінотрансферази (ALT) у крові, що зазвичай нормалізується після припинення лікування,
кишковий ангіоневротичний набряк: набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Частота невідома (частоту не можна оцінити на основі наявних даних):

зниження кількості тромбоцитів,
мігрень,
порушення функції печінки,
біль у м’язах та суглобах,
симптоми, подібні до грипу,
біль у спині та інфекція сечових шляхів,
підвищена чутливість до сонячного світла (фоточутливість),
м’язовий біль невідомого походження з темною сечею (колір чаю) (рабдоміоліз),
імпотенція,
запалення підшлункової залози (панкреатит),
низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія),
депресія,
загальне погіршення самопочуття (нездужання),
дзвін, шум, гуркіт або клацання в вухах (шум у вухах),
порушення смаку (дисгевзія).

Побічні ефекти, про які повідомлялося у дітей, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів, що застосовуються у людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лозартану Альтер

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Не відкривати контурну упаковку до того, як ви будете готові прийняти ліки.

Не викидайте лікарські засоби через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лозартану Альтер

Діючою речовиною є лозартан. Кожна таблетка містить 50 мг лозартану калію.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, колоїдний безводний силіцій діоксид, магнію стеарат та Opadry II (полівініловий спирт, титану діоксид (Е-171), тальк, макрогол 4000 та соєва лецитин).

Лозартан Альтер 50 мг містить 4,24 мг калію (0,108 мЕкв).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, лінзоподібні, білого кольору, із рисками.

Лозартан Альтер 50 мг постачається в блистерах із ПВХ/ПЕ/ПВДК-алюмінію, у пачках по 28 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Laboratorios Alter, S.A.

вул. Матео Інуррія, 30

28036 Мадрид

Мадрид

або

Laboratorios Alter, S.A

вул. Зевса, 6

Промисловий парк R2

28880 Меко (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2025

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/