Лозартан Альтер 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лозартан Альтер 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
Данный лекарственный препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Лозартан Альтер и для чего он применяется
Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Лозартан Альтер
Как принимать Лозартан Альтер
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Лозартан Альтер
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лозартан Альтер и для чего он применяется

Лозартан относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II.

Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое связывается с рецепторами, расположенными в кровеносных сосудах, вызывая их сужение. Это приводит к повышению артериального давления.

Лозартан препятствует связыванию ангиотензина II с этими рецепторами, в результате чего кровеносные сосуды расслабляются, что, в свою очередь, снижает артериальное давление. Лозартан замедляет ухудшение функции почек у пациентов с высоким артериальным давлением и сахарным диабетом 2-го типа.

Лозартан Альтер применяется:

для лечения пациентов с повышенным артериальным давлением (гипертензией) у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет;
для защиты почек у пациентов с артериальной гипертензией, страдающих сахарным диабетом 2-го типа, при наличии в лабораторных анализах признаков почечной недостаточности и протеинурии ≥ 0,5 г в сутки (состояние, при котором в моче содержится аномальное количество белка);
для лечения пациентов с хронической сердечной недостаточностью, когда врач считает, что лечение специфическими препаратами, называемыми ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторами АПФ — препаратами, применяемыми для снижения высокого артериального давления), не подходит. Если ваша сердечная недостаточность была стабилизирована с помощью ингибитора АПФ, переходить на лозартан не следует;
у пациентов с повышенным артериальным давлением и утолщением левого желудочка сердца лозартан показал эффективность в снижении риска инсульта (показание LIFE).

2. Что нужно знать перед началом приема Лозартан Альтер

Не принимайте Лозартан Альтер

если у вас аллергия на лозартан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6),
если вы беременны более чем 3 месяцами. (Также рекомендуется избегать приема Лозартан Альтер в начале беременности — см. раздел «Беременность»),
если у вас тяжелые нарушения функции печени,
если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен,
Лозартан Альтер содержит соевую лецитин. Не применять при аллергии на арахис или сою.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Лозартан Альтер.

Сообщите врачу, если считаете, что вы беременны (или можете быть беременны). Прием Лозартан Альтер не рекомендуется в начале беременности, а при сроке свыше трёх месяцев его применение противопоказано, поскольку в этот период он может нанести серьёзный вред вашему ребёнку (см. раздел «Беременность»).

Перед началом приема Лозартан Альтер важно сообщить врачу:

если у вас ранее были случаи ангионевротического отёка (отёк лица, губ, языка и/или горла) (см. также раздел 4. Возможные побочные эффекты),
если у вас наблюдаются сильная рвота или диарея, приводящие к чрезмерной потере жидкости и/или солей из организма,
если вы принимаете диуретики (препараты, увеличивающие количество жидкости, проходящей через почки), или придерживаетесь бессолевой диеты, что может вызвать чрезмерную потерю жидкости или солей в организме (см. раздел 3. Дозировка у особых групп пациентов),
если у вас сужение или блокада кровеносных сосудов, идущих к почкам, или если вы недавно перенесли трансплантацию почки,
если у вас нарушена функция печени (см. разделы 2. Не принимайте Лозартан Альтер и 3. Дозировка у особых групп пациентов),
если у вас сердечная недостаточность с или без почечной недостаточности, или сопутствующие потенциально опасные для жизни нарушения сердечного ритма. Особое внимание необходимо, если вы одновременно проходите лечение бета-блокатором,
если у вас поражены клапаны сердца или мышца сердца,
если у вас ишемическая болезнь сердца (вызванная снижением кровотока в сосудах сердца) или цереброваскулярное заболевание (вызванное нарушением кровообращения в мозге),
если у вас первичный гиперальдостеронизм (синдром, связанный с повышенной секрецией гормона альдостерона надпочечниками вследствие патологии этих желез),
если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии:
- ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных заболеваний, связанных с диабетом,
- алискирен.

Проконсультируйтесь с врачом, если после приема Лозартан Альтер у вас появились боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Лозартан Альтер при монотерапии без консультации с врачом.

Во время лечения ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Лозартан Альтер».

Дети и подростки

Лозартан изучался у детей. За дополнительной информацией обратитесь к врачу.

Лозартан не рекомендуется для применения у детей с нарушениями функции почек или печени, поскольку данные по этой группе пациентов ограничены. Лозартан не рекомендуется для применения у детей младше 6 лет, поскольку его эффективность у этой возрастной группы не была подтверждена.

Применение Лозартан Альтер с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Во время лечения Лозартан Альтер будьте особенно осторожны при приеме следующих препаратов:

других препаратов, снижающих артериальное давление, поскольку они могут дополнительно снижать давление. Снижение артериального давления также может наблюдаться при приеме некоторых из следующих препаратов/групп препаратов: трициклические антидепрессанты, антипсихотики, баклофен, амифостин,
препаратов, удерживающих калий или повышающих его уровень (например, калиевые добавки, заменители соли, содержащие калий, или препараты, сохраняющие калий, такие как некоторые диуретики [амилорид, триамтерен, спиронолактон] или гепарин),
нестероидных противовоспалительных препаратов, таких как индометацин, включая ингибиторы ЦОГ-2 (препараты, уменьшающие воспаление и применяемые для снятия боли), поскольку они могут ослаблять гипотензивное действие лозартана.

Возможно, вашему врачу потребуется изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Лозартан Альтер» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

При нарушении функции почек одновременный прием этих препаратов может ухудшить её.

Препараты, содержащие литий, не следует применять в сочетании с лозартаном без тщательного врачебного контроля. Может потребоваться особая осторожность (например, анализ крови).

Применение Лозартан Альтер с пищей и напитками

Лозартан Альтер можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны (или можете быть беременны). Обычно врач порекомендует прекратить прием лозартана до наступления беременности или сразу после её подтверждения и назначит вам другой препарат вместо лозартана. Прием лозартана не рекомендуется в начале беременности, а при сроке свыше трёх месяцев его применение противопоказано, поскольку после третьего месяца беременности он может нанести серьёзный вред вашему ребёнку.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать грудное вскармливание. Лозартан не рекомендуется для применения кормящим матерям, и врач может назначить вам другое лечение, если вы планируете кормить грудью. Особенно если ваш ребёнок — новорождённый или родился преждевременно.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Маловероятно, что лозартан влияет на эту способность. Однако, как и многие другие препараты, применяемые при артериальной гипертензии, лозартан может вызывать головокружение или сонливость у некоторых пациентов. Если вы испытываете головокружение или сонливость, проконсультируйтесь с врачом перед выполнением таких действий.

Лозартан Альтер содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Лозартан Альтер

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Ваш врач определит соответствующую дозу Лозартана Альтер в зависимости от состояния вашего здоровья и от того, принимаете ли вы другие лекарственные препараты. Важно продолжать принимать Лозартан Альтер в соответствии с предписаниями врача, чтобы обеспечить постоянный контроль артериального давления.

Взрослые пациенты с повышенным артериальным давлением

Обычно лечение начинают с дозы 50 мг лозартана (одна таблетка Лозартан Альтер 50 мг) один раз в сутки. Максимальный гипотензивный эффект достигается через 3–6 недель после начала лечения. Затем у некоторых пациентов дозу можно повысить до 100 мг лозартана (две таблетки Лозартан Альтер 50 мг или одна таблетка Лозартан Альтер 100 мг) один раз в сутки.

Если вы считаете, что действие Лозартана Альтер слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Применение у детей и подростков

Дети в возрасте младше 6 лет

Применение Лозартана Альтер у детей младше 6 лет не рекомендуется, поскольку его эффективность у этой возрастной группы не была продемонстрирована.

Дети в возрасте от 6 до 18 лет

Рекомендуемая начальная доза для пациентов с массой тела от 20 до 50 кг составляет 0,7 мг лозартана на килограмм массы тела один раз в сутки (до 25 мг Лозартана Альтер). Врач может увеличить дозу, если артериальное давление не контролируется.

Другие лекарственные формы могут быть более подходящими для детей; проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Взрослые пациенты с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа

Обычно лечение начинают с дозы 50 мг лозартана (одна таблетка Лозартан Альтер 50 мг) один раз в сутки. Затем дозу можно повысить до 100 мг лозартана (две таблетки Лозартан Альтер 50 мг или одна таблетка Лозартан Альтер 100 мг) один раз в сутки в зависимости от реакции артериального давления.

Лозартан может применяться одновременно с другими препаратами, снижающими артериальное давление (например, диуретиками, антагонистами кальция, альфа- или бета-блокаторами и препаратами центрального действия), а также с инсулином и другими лекарственными средствами, применяемыми для снижения уровня глюкозы в крови (например, сульфонилмочевины, глитазоны и ингибиторы глюкозидазы).

Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью

Обычно лечение начинают с дозы 12,5 мг лозартана один раз в сутки. Обычно дозу постепенно увеличивают еженедельно (то есть 12,5 мг в день в первую неделю, 25 мг в день во вторую неделю, 50 мг в день в третью неделю, 100 мг в день в четвёртую неделю, 150 мг в день в пятую неделю), до достижения поддерживающей дозы, определяемой врачом. Максимальная доза может составлять 150 мг лозартана (например, три таблетки Лозартан Альтер 50 мг или одна таблетка Лозартан Альтер 100 мг и одна таблетка Лозартан Альтер 50 мг один раз в сутки).

При лечении сердечной недостаточности лозартан обычно применяют в комбинации с диуретиком (препаратом, увеличивающим количество жидкости, выводимой через почки), и/или дигоксином (препаратом, усиливающим работу сердца и повышающим его эффективность), и/или бета-блокатором.

Режим дозирования у особых групп пациентов

Врач может рекомендовать более низкую дозу, особенно в начале лечения у определённых пациентов, таких как пациенты, получающие высокие дозы диуретиков, пациенты с печеночной недостаточностью или пациенты старше 75 лет. Применение лозартана не рекомендуется у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью (см. раздел «Не принимайте Лозартан Альтер»).

Способ применения

Таблетки следует принимать, запивая стаканом воды. Старайтесь принимать ежедневную дозу примерно в одно и то же время каждый день. Важно продолжать принимать этот препарат до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить его приём.

Если вы случайно приняли слишком много Лозартана Альтер

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь со своим врачом. Симптомами передозировки являются низкое артериальное давление, учащённое сердцебиение и, возможно, замедление сердечного ритма.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Лозартан Альтер

Если вы случайно пропустили приём дозы, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у вас возникнут следующие симптомы, немедленно прекратите приём таблеток Лозартан Альтер и сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы:

Тяжёлая аллергическая реакция (высыпания на коже, зуд, отёк лица, губ, рта или горла, которые могут вызывать затруднение при глотании или дыхании).

Это тяжёлый, но редкий побочный эффект (может наблюдаться у до 1 из 1 000 человек). Может потребоваться срочная медицинская помощь или госпитализация.

Сообщалось о следующих побочных эффектах при применении Лозартана:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

головокружение,
низкое артериальное давление (особенно после чрезмерной потери жидкости в кровеносных сосудах, например, у пациентов с тяжёлой сердечной недостаточностью или при лечении высокими дозами диуретиков),
ортостатические эффекты, связанные с дозой, такие как снижение артериального давления после вставания из положения лёжа или сидя,
слабость,
утомляемость,
низкий уровень сахара в крови (гипогликемия),
повышенное содержание калия в крови (гиперкалиемия),
нарушения функции почек, включая почечную недостаточность,
снижение количества эритроцитов (анемия),
повышение уровня мочевины в крови, креатинина и сывороточного калия у пациентов с сердечной недостаточностью.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

сонливость,
головная боль,
нарушения сна,
ощущение очень быстрого сердцебиения (сердцебиение),
сильная боль в груди (стенокардия),
затруднение дыхания (одышка),
боли в животе,
запор,
диарея,
тошнота,
рвота,
крапивница (высыпания),
зуд (прурит),
кожная сыпь,
локализованный отёк (отёк Квинке),
кашель.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

повышенная чувствительность,
ангионевротический отёк,
воспаление кровеносных сосудов (васкулит, включая пурпуру Шенлейна — Геноха),
онемение или ощущение покалывания (парестезия),
обморок (синкопе),
очень быстрое и нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий),
инсульт (цереброваскулярный инсульт),
воспаление печени (гепатит),
повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) в крови, которое обычно нормализуется после прекращения лечения,
кишечный ангионевротический отёк: отёк кишечника, проявляющийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

снижение количества тромбоцитов,
мигрень,
нарушения функции печени,
боли в мышцах и суставах,
симптомы, схожие с гриппом,
боль в спине и инфекции мочевыводящих путей,
повышенная чувствительность к солнечному свету (фоточувствительность),
мышечная боль неизвестного происхождения с тёмной мочой (цвета чая) (рабдомиолиз),
импотенция,
воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия),
депрессия,
общее недомогание,
звон, шум, гул или щелчки в ушах (шум в ушах),
нарушение вкуса (дисгевзия).

Побочные эффекты, сообщаемые у детей, схожи с теми, что наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилантности лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Лозартана Альтер

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Не вскрывать блистер до тех пор, пока вы не будете готовы принять препарат.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Лозартана Альтер

Действующее вещество — лозартан. Каждая таблетка содержит 50 мг лозартана калия.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, преджелатинизированный крахмал кукурузный, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния и Опадрай II (поливиниловый спирт, диоксид титана (Е-171), тальк, макрогол 4000 и лецитин соевый).

Лозартан Альтер 50 мг содержит 4,24 мг калия (0,108 мэкв).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, линзовидной формы, белого цвета, с риской.

Лозартан Альтер 50 мг выпускается в блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВДХ-алюминий, по 28 таблеток в упаковке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Лабораториос Альтер, С.А.

Улица Матео Инурия, 30

28036 Мадрид

Мадрид

или

Лабораториос Альтер, С.А.

Улица Зевса, 6

Промышленная зона R2

28880 Меко (Мадрид)

Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: февраль 2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/