Losartan Alter 50 mg compresse rivestiti con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Losartan Alter 50 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Losartan Alter e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Losartan Alter
3. Come prendere Losartan Alter
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Losartan Alter
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Losartán Alter e a cosa serve

Losartán appartiene a un gruppo di medicinali denominati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II.

L'angiotensina II è una sostanza prodotta nell'organismo che si lega a specifici recettori presenti nei vasi sanguigni, causandone il restringimento. Ciò provoca un aumento della pressione arteriosa.

Losartán impedisce il legame dell'angiotensina II a questi recettori, determinando un rilassamento dei vasi sanguigni e, di conseguenza, una riduzione della pressione arteriosa. Losartán riduce il peggioramento della funzionalità renale in pazienti con ipertensione arteriosa e diabete di tipo 2.

Losartán Alter è indicato

• per il trattamento di pazienti con pressione arteriosa elevata (ipertensione) negli adulti e nei bambini e adolescenti dai 6 ai 18 anni.

• per la protezione renale in pazienti ipertesi con diabete di tipo 2 e risultati di laboratorio che indicano insufficienza renale e proteinuria ≥ 0,5 g al giorno (condizione in cui l'urina contiene una quantità anomala di proteine).

• per il trattamento di pazienti con insufficienza cardiaca cronica, quando il medico ritiene che il trattamento con medicinali specifici, detti inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (inibitori dell'ECA, medicinali utilizzati per ridurre la pressione arteriosa elevata), non sia adeguato. Se la sua insufficienza cardiaca è stata stabilizzata con un inibitore dell'ECA, non deve passare al losartán.

• in pazienti con pressione arteriosa elevata e aumento dello spessore del ventricolo sinistro del cuore, il losartán ha dimostrato di ridurre il rischio di ictus (indicazione LIFE).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Losartán Alter

Non prenda Losartán Alter

• se è allergico al losartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se è in gravidanza da più di 3 mesi. (È inoltre preferibile evitare Losartán Alter all’inizio della gravidanza – vedere Gravidanza),
• se ha una grave compromissione della funzione epatica,
• se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren,
• Losartán Alter contiene lecitina di soia. Non deve essere utilizzato in caso di allergia alla nocciolina o alla soia.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere Losartán Alter.

Deve informare il medico se pensa di essere in gravidanza (o se potrebbe esserlo). L’uso di Losartán Alter non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in gravidanza da oltre tre mesi, poiché, se utilizzato in questa fase, può causare gravi danni al feto (vedere sezione Gravidanza).

Prima di assumere Losartán Alter, è importante informare il medico:

• se ha avuto in precedenza episodi di angioedema (gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola) (vedere anche sezione 4. Possibili effetti indesiderati),
• se ha vomito eccessivo o diarrea, che causano una perdita eccessiva di liquidi e/o sale dal corpo,
• se sta assumendo diuretici (farmaci che aumentano la quantità di acqua che passa attraverso i reni) o se segue una dieta povera di sale che provoca una perdita eccessiva di liquidi o sale nel corpo (vedere sezione 3. Posologia in gruppi di pazienti particolari),
• se sa di avere un restringimento o un blocco dei vasi sanguigni che irrigan i reni o se ha recentemente subito un trapianto renale,
• se ha una compromissione della funzione epatica (vedere sezioni 2. Non prenda Losartán e 3. Posologia in gruppi di pazienti particolari),
• se ha insufficienza cardiaca con o senza insufficienza renale o aritmie cardiache potenzialmente letali associate. È necessaria particolare attenzione se sta ricevendo un trattamento contemporaneo con un beta-bloccante,
• se ha problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco,
• se ha una cardiopatia coronarica (causata da un flusso sanguigno ridotto nei vasi del cuore) o una malattia cerebrovascolare (causata da una ridotta circolazione del sangue nel cervello),
• se ha iperaldosteronismo primario (sindrome associata a una secrezione elevata dell’ormone aldosterone da parte della ghiandola surrenale a causa di un’anomalia di questa ghiandola),
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:
  • un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete,
  • aliskiren.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto Losartán Alter. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa l’assunzione di Losartán Alter in monoterapia senza consultare il medico.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzione renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio il potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Losartán Alter”.

Bambini e adolescenti

Il losartan è stato studiato nei bambini. Per ulteriori informazioni, parli con il medico.

L’uso del losartan non è raccomandato nei bambini con problemi renali o epatici, poiché i dati disponibili in questi gruppi di pazienti sono limitati. L’uso del losartan non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni, poiché non è stato dimostrato efficace in questo gruppo di età.

Assunzione di Losartán Alter con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Durante il trattamento con Losartán Alter, presti particolare attenzione se assume uno dei seguenti medicinali:

• altri medicinali che riducono la pressione arteriosa, poiché possono causare un’ulteriore diminuzione della pressione. La pressione arteriosa può essere ridotta anche da alcuni dei seguenti medicinali o classi di medicinali: antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofene, amifostina,
• medicinali che trattengono il potassio o che possono aumentare i livelli di potassio (ad es. integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o medicinali risparmiatori di potassio come certi diuretici [amilorida, triamterene, spironolattone] o eparina),
• medicinali antinfiammatori non steroidei, come l’indometacina, inclusi gli inibitori della COX-2 (farmaci che riducono l’infiammazione e possono essere utilizzati per alleviare il dolore), poiché possono ridurre l’effetto ipotensivo del losartan.

Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le voci “Non prenda Losartán Alter” e “Avvertenze e precauzioni”).

Se ha una compromissione della funzione renale, l’uso concomitante di questi medicinali può causare un peggioramento della funzione renale.

I medicinali contenenti litio non devono essere utilizzati in combinazione con losartan senza un attento monitoraggio da parte del medico. Potrebbero essere necessarie misure precauzionali specifiche (ad es. analisi del sangue).

Assunzione di Losartán Alter con cibo e bevande

Losartán Alter può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Informi il medico se è in gravidanza (o se potrebbe esserlo). Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere il losartan prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere in gravidanza, e le consiglierà un altro medicinale diverso dal losartan. L’uso del losartan non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in gravidanza da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare ad allattare. Il losartan non è raccomandato per le madri che allattano e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera allattare. In particolare se il suo bambino è un neonato o è nato prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. È poco probabile che il losartan influisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, come molti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa, il losartan può causare capogiri o sonnolenza in alcune persone. Se manifesta capogiri o sonnolenza, consulti il medico prima di svolgere tali attività.

Losartán Alter contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Losartán Alter

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico deciderà la dose appropriata di Losartán Alter in base alla Sua condizione e al fatto che stia assumendo altri farmaci. È importante continuare ad assumere Losartán Alter per tutto il tempo prescritto dal medico, in modo da mantenere un controllo costante della pressione arteriosa.

Pazienti adulti con pressione arteriosa elevata

Normalmente il trattamento inizia con 50 mg di losartan (un compresso di Losartán Alter 50 mg) una volta al giorno. L'effetto massimo sulla riduzione della pressione arteriosa si raggiunge dopo 3-6 settimane dall'inizio del trattamento. Successivamente, in alcuni pazienti, la dose può essere aumentata fino a 100 mg di losartan (2 compressi di Losartán Alter 50 mg o 1 compresso di Losartán Alter 100 mg) una volta al giorno.

Se ritiene che l'effetto di Losartán Alter sia troppo forte o troppo debole, informi il medico o il farmacista.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Bambini di età inferiore a 6 anni

Non si raccomanda l'uso di Losartán Alter nei bambini di età inferiore a 6 anni, poiché non è stato dimostrato che sia efficace in questa fascia d'età.

Bambini di età compresa tra 6 e 18 anni

La dose iniziale raccomandata nei pazienti con peso compreso tra 20 e 50 kg è di 0,7 mg di losartan per kg di peso, somministrata una volta al giorno (fino a un massimo di 25 mg di Losartán Alter). Il medico può aumentare la dose se la pressione arteriosa non è sotto controllo.

Altre forme farmaceutiche disponibili potrebbero essere più adatte ai bambini; chieda al medico o al farmacista.

Pazienti adulti con pressione arteriosa elevata e diabete di tipo 2

Normalmente il trattamento inizia con 50 mg di losartan (un compresso di Losartán Alter 50 mg) una volta al giorno. Successivamente, la dose può essere aumentata a 100 mg di losartan (2 compressi di Losartán Alter 50 mg o 1 compresso di Losartán Alter 100 mg) una volta al giorno, in base alla risposta della pressione arteriosa.

Il losartan può essere somministrato insieme ad altri farmaci che riducono la pressione arteriosa (ad es. diuretici, antagonisti del calcio, alfa o beta-bloccanti e farmaci ad azione centrale), nonché con insulina e altri medicinali comunemente utilizzati per ridurre il livello di glucosio nel sangue (ad es. sulfoniluree, glitazoni e inibitori della glucosidasi).

Pazienti adulti con insufficienza cardiaca

Normalmente il trattamento inizia con 12,5 mg di losartan una volta al giorno. Generalmente, la dose viene aumentata gradualmente, settimanalmente (cioè 12,5 mg al giorno durante la prima settimana, 25 mg al giorno durante la seconda settimana, 50 mg al giorno durante la terza settimana, 100 mg al giorno durante la quarta settimana, 150 mg al giorno durante la quinta settimana), fino a una dose di mantenimento stabilita dal medico. Può essere utilizzata una dose massima di 150 mg di losartan (ad esempio 3 compressi di Losartán Alter 50 mg o 1 compresso di Losartán Alter 100 mg e un altro di Losartán Alter 50 mg, una volta al giorno).

Nel trattamento dell'insufficienza cardiaca, il losartan viene normalmente associato a un diuretico (farmaco che aumenta la quantità di acqua che passa attraverso i reni) e/o alla digitalis (farmaco che aiuta il cuore a diventare più forte ed efficiente) e/o a un beta-bloccante.

Posologia in gruppi di pazienti speciali

Il medico può raccomandare una dose inferiore, specialmente all'inizio del trattamento, in determinati pazienti, come quelli trattati con diuretici ad alte dosi, in pazienti con insufficienza epatica o in pazienti di età superiore a 75 anni. Non si raccomanda l'uso di losartan nei pazienti con insufficienza epatica grave (vedere la sezione “Non prenda Losartán Alter”).

Modalità di somministrazione

I compressi devono essere assunti con un bicchiere d'acqua. Cerchi di assumere la dose giornaliera più o meno alla stessa ora ogni giorno. È importante che continui ad assumere questo medicinale finché il medico non le dirà diversamente.

Se assume una quantità eccessiva di Losartán Alter

Se accidentalmente assume troppi compressi, contatti immediatamente il medico. I sintomi di sovradosaggio sono pressione arteriosa bassa, aumento della frequenza cardiaca e, possibilmente, diminuzione della frequenza cardiaca.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Losartán Alter

Se accidentalmente dimentica una dose, assuma semplicemente la dose successiva nel momento previsto. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, anche questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se dovesse manifestare quanto segue, interrompa immediatamente l’assunzione delle compresse di losartan e informi subito il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino:

Una reazione allergica grave (eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola che possono causare difficoltà a deglutire o a respirare).

Si tratta di un effetto indesiderato grave ma raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000). Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente o il ricovero in ospedale.

Gli effetti indesiderati riportati con il Losartan sono i seguenti:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• capogiri,
• pressione sanguigna bassa (soprattutto in caso di eccessiva perdita di liquidi nel circolo sanguigno, ad es. in pazienti con insufficienza cardiaca grave o in trattamento con alte dosi di diuretici),
• effetti ortostatici correlati alla dose, come calo della pressione sanguigna che si verifica dopo essersi alzati da una posizione sdraiata o seduta,
• debolezza,
• affaticamento,
• bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia),
• eccesso di potassio nel sangue (iperkaliemia),
• alterazioni della funzionalità renale, compreso insufficienza renale,
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia),
• aumento dell’urea nel sangue, della creatinina e del potassio ematico nei pazienti con insufficienza cardiaca.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• sonnolenza,
• cefalea,
• disturbi del sonno,
• sensazione di battito cardiaco accelerato (palpitazioni),
• forte dolore al petto (angina pectoris),
• difficoltà respiratorie (dispnea),
• dolore addominale,
• stitichezza,
• diarrea,
• nausea,
• vomito,
• orticaria,
• prurito,
• eruzione cutanea,
• gonfiore localizzato (edema),
• tosse.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• ipersensibilità,
• angioedema,
• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite, inclusa la purpura di Schönlein-Henoch),
• intorpidimento o sensazione di formicolio (parestesia),
• svenimento (sincope),
• battito cardiaco molto rapido e irregolare (fibrillazione atriale),
• ictus (accidente cerebrovascolare),
• infiammazione del fegato (epatite),
• aumento dei livelli ematici di alanina aminotransferasi (ALT), che di solito si risolve interrompendo il trattamento,
• angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• riduzione del numero di piastrine,
• emicrania,
• anomalie della funzionalità epatica,
• dolore muscolare e articolare,
• sintomi simili all’influenza,
• dolore alla schiena e infezione delle vie urinarie,
• maggiore sensibilità alla luce solare (fotosensibilità),
• dolore muscolare di origine sconosciuta con urine scure (colore del tè) (rabdomiolisi),
• impotenza,
• infiammazione del pancreas (pancreatite),
• bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia),
• depressione,
• malessere generale,
• tintinnio, ronzio, rumore o schiocco nell’orecchio (acufeni),
• alterazione del gusto (disgeusia).

Gli effetti indesiderati riportati nei bambini sono simili a quelli osservati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Losartan Alter

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

Non aprire la confezione blister fino al momento dell’assunzione del medicinale.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Losartan Alter

• Il principio attivo è il losartan. Ogni compressa contiene 50 mg di losartan potassico.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, silice colloidale anidra, stearato di magnesio e Opadry II (alcol polivinilico, biossido di titanio (E-171), talco, macrogolo 4000 e lecitina di soia).

Losartan Alter 50 mg contiene 4,24 mg di potassio (0,108 mEq).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film, biconvesse, di colore bianco e con linea di divisione.

Losartan Alter 50 mg è fornito in blister in PVC/PE/PVDC-alluminio, in confezioni da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Madrid

o

Laboratorios Alter, S.A

C/ Zeus 6

Polígono Industrial R2

28880 Meco (Madrid)

Spain

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/