Losartan Alter 50 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Losartán Alter 50 mg tabletki powlekane filmowo EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Losartán Alter i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Losartán Alter
3. Jak stosować Losartán Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Losartán Alter
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Losartán Alter i do czego jest stosowany

Losartán należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II.

Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami znajdującymi się w naczyniach krwionośnych, powodując ich zwężenie. To z kolei prowadzi do podwyższenia ciśnienia tętniczego.

Losartán zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, co powoduje rozluźnienie się naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia tętniczego. Losartán spowalnia pogarszanie się czynności nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.

Losartán Alter stosuje się

• w leczeniu pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym (nadciśnienie) u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.

• w ochronie nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 oraz wynikami badań laboratoryjnych wskazującymi na niewydolność nerek i proteinurię ≥ 0,5 g na dobę (stan, w którym w moczu występuje nieprawidłowo duża ilość białka).

• w leczeniu pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, gdy lekarz uzna, że leczenie za pomocą specyficznych leków zwanych inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ECA, leki stosowane w obniżaniu podwyższonego ciśnienia tętniczego) nie jest odpowiednie. Jeśli niewydolność serca została ustabilizowana za pomocą inhibitora ECA, nie należy przechodzić na losartan.

• u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i zwiększoną grubością lewej komory serca, losartan wykazał skuteczność w zmniejszaniu ryzyka udaru mózgu (wskazanie LIFE).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Losartán Alter

Nie przyjmuj Losartán Alter

• jeśli jesteś uczulony na losartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Należy również unikać stosowania Losartán Alter na początku ciąży – patrz punkt Ciążą),
• jeśli funkcja wątroby jest ciężko upośledzona,
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren,
• Losartán Alter zawiera lecytinę z soi. Nie należy go stosować w przypadku uczulenia na orzechy ziemne lub soję.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Losartán Alter skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub możesz być). Nie zaleca się stosowania Losartán Alter na początku ciąży, a po trzecim miesiącu ciąży nie należy go stosować, ponieważ może wówczas powodować poważne szkody dla płodu (patrz sekcja Ciążą).

Przed przyjęciem Losartán Alter ważne jest, aby poinformować lekarza:

• jeśli miałeś już wcześniej angioobrzęk (opuchliznę twarzy, warg, języka i/lub gardła) (patrz również sekcja 4. Możliwe działania niepożądane),
• jeśli występują u Ciebie nadmierne wymioty lub biegunka, powodujące nadmierne utraty płynów i/lub soli z organizmu,
• jeśli przyjmujesz diuretyki (leki zwiększające ilość wody przepływającej przez nerki) lub stosujesz dietę ubogą w sól, która może powodować nadmierną utratę płynów lub soli z organizmu (patrz sekcja 3. Dawkowanie u specjalnych grup pacjentów),
• jeśli wiesz, że masz zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych doprowadzających krew do nerek lub niedawno przeszedłeś przeszczep nerki,
• jeśli Twoja funkcja wątroby jest zaburzona (patrz sekcje 2. Nie przyjmuj Losartán i 3. Dawkowanie u specjalnych grup pacjentów),
• jeśli masz niewydolność serca z lub bez niewydolności nerek lub towarzyszące, potencjalnie groźne dla życia zaburzenia rytmu serca. Szczególną uwagę należy zwrócić, gdy jednocześnie leczysz się beta-blokerem,
• jeśli masz problemy z zastawkami serca lub z mięśniem sercowym,
• jeśli masz chorobę wieńcową (spowodowaną zmniejszonym przepływem krwi w naczyniach serca) lub chorobę naczyniową mózgu (spowodowaną zmniejszonym przepływem krwi do mózgu),
• jeśli masz pierwotny hiperaldosteronizm (zespół związany z nadmierną sekrecją hormonu aldosteronu przez nadnercza z powodu zaburzenia tej gruczoły).

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEKA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą,
• aliskiren.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu Losartán Alter wystąpią bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie leczenia Losartán Alter w monoterapii.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Losartán Alter”.

Dzieci i młodzież

Losartan był badany u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, porozmawiaj z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania losartanu u dzieci z chorobami nerek lub wątroby ze względu na ograniczone dane u tych grup pacjentów. Nie zaleca się stosowania losartanu u dzieci poniżej 6. roku życia, ponieważ nie udowodniono jego skuteczności u tej grupy wiekowej.

Stosowanie Losartán Alter z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Podczas leczenia Losartán Alter należy zachować szczególną ostrożność, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• inne leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ mogą powodować dodatkowe obniżenie ciśnienia. Ciśnienie krwi może również obniżyć się pod wpływem niektórych z następujących leków/klas leków: antydepresanty trójpierścieniowe, leki przeciwwąchowe, baklofen, amifostyna,
• leki zatrzymujące potas lub zwiększające poziom potasu (np. suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub leki oszczędzające potas, takie jak niektóre diuretyki [amyloryda, triamteren, spironolakton] lub heparyna),
• niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak indometacyna, w tym inhibitory COX-2 (leki zmniejszające stan zapalny i stosowane do łagodzenia bólu), ponieważ mogą one zmniejszać obniżający ciśnienie efekt losartanu.

Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEKA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Losartán Alter” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli Twoja funkcja nerek jest zaburzona, jednoczesne stosowanie tych leków może prowadzić do pogorszenia funkcji nerek.

Leków zawierających lity nie należy stosować w połączeniu z losartanem bez starannego nadzoru ze strony lekarza. Może być konieczne podjęcie szczególnych środków ostrożności (np. badania krwi).

Stosowanie Losartán Alter z posiłkami i napojami

Losartán Alter można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub możesz być). Zwykle lekarz zaleci Ci zaprzestanie stosowania losartanu przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek niż losartan. Nie zaleca się stosowania losartanu na początku ciąży, a po trzecim miesiącu ciąży nie należy go stosować, ponieważ może powodować poważne szkody dla płodu, jeśli stosowany jest po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz zacząć karmienie. Nie zaleca się stosowania losartanu u matek karmiących piersią i lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli zamierzasz karmić piersią. Szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań wpływu na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Mało prawdopodobne, by losartan wpływał na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jednakże, podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, losartan może powodować zawroty głowy lub senność u niektórych osób. Jeśli wystąpią u Ciebie zawroty głowy lub senność, skonsultuj się z lekarzem przed wykonaniem takich czynności.

Losartán Alter zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować lek Losartán Alter

Stosuj lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę leku Losartán Alter ustali lekarz, biorąc pod uwagę stan Twojego zdrowia oraz przyjmowane inne leki. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Losartán Alter zgodnie z zaleceniem lekarza, aby utrzymać stały poziom ciśnienia tętniczego.

Dorośli z podwyższonym ciśnieniem tętniczym

Zwykle leczenie rozpoczyna się od dawki 50 mg losartanu (jedna tabletka Losartán Alter 50 mg) raz dziennie. Maksymalny efekt obniżający ciśnienie tętnicze osiąga się po 3–6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Następnie u niektórych pacjentów dawkę można zwiększyć do 100 mg losartanu (dwie tabletki Losartán Alter 50 mg lub jedna tabletka Losartán Alter 100 mg) raz dziennie.

Jeśli uważasz, że działanie leku Losartán Alter jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci poniżej 6 roku życia

Nie zaleca się stosowania leku Losartán Alter u dzieci poniżej 6 roku życia, ponieważ nie udowodniono jego skuteczności w tej grupie wiekowej.

Dzieci w wieku od 6 do 18 lat

Zalecana dawka początkowa u pacjentów o masie ciała od 20 do 50 kg to 0,7 mg losartanu na kg masy ciała, podawana raz dziennie (do maksymalnie 25 mg Losartán Alter). Lekarz może zwiększyć dawkę, jeśli ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane.

Inne dostępne postaci lecznicze mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci; zapytaj lekarza lub farmaceuty.

Dorośli z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2

Zwykle leczenie rozpoczyna się od dawki 50 mg losartanu (jedna tabletka Losartán Alter 50 mg) raz dziennie. Następnie dawkę można zwiększyć do 100 mg losartanu (dwie tabletki Losartán Alter 50 mg lub jedna tabletka Losartán Alter 100 mg) raz dziennie, w zależności od odpowiedzi ciśnienia tętniczego.

Losartan może być stosowany razem z innymi lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze (np. diuretykami, antagonistami wapnia, blokerami alfa lub beta, lekami o działaniu centralnym), a także z insulina i innymi lekami stosowanymi do obniżania stężenia glukozy we krwi (np. sulfoniloamidami, glitazonami, inhibitorami alfa-glukozydazy).

Dorośli z niewydolnością serca

Zwykle leczenie rozpoczyna się od dawki 12,5 mg losartanu raz dziennie. Dawka jest następnie stopniowo zwiększana co tydzień (czyli 12,5 mg dziennie w pierwszym tygodniu, 25 mg dziennie w drugim tygodniu, 50 mg dziennie w trzecim tygodniu, 100 mg dziennie w czwartym tygodniu, 150 mg dziennie w piątym tygodniu), aż do osiągnięcia dawki utrzymującej ustalonej przez lekarza. Można stosować maksymalną dawkę 150 mg losartanu (np. trzy tabletki Losartán Alter 50 mg lub jedna tabletka Losartán Alter 100 mg i jedna tabletka Losartán Alter 50 mg) raz dziennie.

W leczeniu niewydolności serca losartan jest zwykle stosowany w połączeniu z diuretykiem (lek zwiększający ilość wody wydalaną przez nerki) i/lub digitalis (lek wspomagający siłę i wydajność pracy serca) i/lub blokerem beta.

Dawkowanie w specjalnych grupach pacjentów

Lekarz może zalecić niższą dawkę, szczególnie na początku leczenia u niektórych pacjentów, takich jak osoby leczone dużymi dawkami diuretyków, pacjenci z niewydolnością wątroby lub osoby powyżej 75. roku życia. Nie zaleca się stosowania losartanu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (zobacz sekcję „Nie przyjmuj leku Losartán Alter”).

Sposób podania

Tabletki należy przyjmować z szklanką wody. Stosuj dawkę dzienną w mniej więcej tym samym czasie każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tego leku, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę leku Losartán Alter

W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Objawy przedawkowania to obniżenie ciśnienia tętniczego, przyspieszenie rytmu serca oraz możliwe spowolnienie rytmu serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksycznologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć lek Losartán Alter

Jeśli przypadkowo zapomnisz o dawce, po prostu przyjmij następną dawkę w regularnym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli zaobserwujesz następujące objawy, natychmiast przestań przyjmować tabletki losartanu i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym:

Ciężka reakcja alergiczna (osypka, swędzenie, obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu).

Jest to ciężkie, ale rzadkie działanie niepożądane (może dotyczyć do 1 na 1000 osób). Może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej lub hospitalizacji.

Zgłoszone działania niepożądane podczas stosowania losartanu:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zawroty głowy,
• obniżone ciśnienie krwi (szczególnie po nadmiernym utracie płynów z naczyń krwionośnych, np. u pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub leczonych wysokimi dawkami diuretyków),
• objawy ortostatyczne zależne od dawki, takie jak obniżenie ciśnienia krwi po wstawaniu z pozycji leżącej lub siedzącej,
• osłabienie,
• zmęczenie,
• niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia),
• zbyt wysoki poziom potasu we krwi (hiperkaliemia),
• zaburzenia funkcji nerek, w tym niewydolność nerek,
• zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia),
• podwyższenie stężenia mocznika, kreatyniny i potasu w surowicy u pacjentów z niewydolnością serca.

Niecześciwe (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• senność,
• ból głowy,
• zaburzenia snu,
• uczucie bardzo szybkiego bicie serca (kołatanie serca),
• silny ból w klatce piersiowej (angina pectoris),
• trudności w oddychaniu (dyspneja),
• ból brzucha,
• zaparcia,
• biegunka,
• nudności,
• wymioty,
• pokrzywka (urticaria),
• swędzenie (świerdota),
• osypka,
• lokalizowany obrzęk (obrzęk),
• kaszel.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• nadwrażliwość,
• naczynioruchowy obrzęk (angioedema),
• zapalenie naczyń krwionośnych (wazopatia, w tym plamica Schönleina-Henocha),
• mrowienie lub uczucie mrowienia (parestezja),
• omdlenie (zawał),
• bardzo szybkie i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków),
• udar mózgu (udar),
• zapalenie wątroby (hepatyt),
• podwyższenie poziomu alaninotransaminazy (ALT) we krwi, co zwykle ustępuje po przerwaniu leczenia,
• naczynioruchowy obrzęk jelita: obrzęk jelita, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszona liczba płytek krwi,
• migrena,
• zaburzenia funkcji wątroby,
• ból mięśni i stawów,
• objawy przypominające grypę,
• ból pleców i infekcja dróg moczowych,
• zwiększona wrażliwość na światło słoneczne (fotouczulenie),
• ból mięśni o nieznanej przyczynie z ciemnym moczem (kolor herbaty) (rabdomioliza),
• impotencja,
• zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki),
• niski poziom sodu we krwi (hiponatremia),
• depresja,
• ogólnie złe samopoczucie (niedowolność),
• dzwonienie, szum, trzaski lub gwizdy w uszach (szumy w uszach),
• zaburzenia smaku (dysgeuzja).

Działania niepożądane zgłaszane u dzieci są podobne do tych obserwowanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Losartán Alter

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Przechowywać w opakowaniu pierwotnym, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Nie otwierać blistrów przed przyjęciem leku.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Losartán Alter

• Substancją czynną jest losartan. Każda tabletka zawiera 50 mg losartanu potasowego.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, bezwodny dwutlenek krzemu, stearyna magnezu oraz Opadry II (alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E-171), talk, makrogol 4000 i lecytyna z soi).

Losartán Alter 50 mg zawiera 4,24 mg potasu (0,108 mEq).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o kształcie dwuwypukłym, białe, z rowkiem.

Losartán Alter 50 mg jest dostępne w opakowaniach blisterowych z PVC/PE/PVDC-Aluminium, po 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Madryt

lub

Laboratorios Alter, S.A

C/ Zeus 6

Obszar Przemysłowy R2

28880 Meco (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/