Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лозартан Альтер 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Лозартан Альтер і для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед початком застосування Лозартану Альтер
Як застосовувати Лозартан Альтер
Можливі побічні ефекти
Зберігання Лозартану Альтер
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лозартан Альтер і для чого його застосовують

Лозартан належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ.

Ангіотензин ІІ — це речовина, що утворюється в організмі і зв’язується з рецепторами, які розташовані у кров’яних судинах, викликаючи їхнє вуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску.

Лозартан перешкоджає зв’язуванню ангіотензину ІІ з цими рецепторами, що призводить до розслаблення кров’яних судин і, як наслідок, до зниження артеріального тиску. Лозартан сповільнює погіршення функції нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском, цукровим діабетом 2-го типу.

Лозартан Альтер застосовують:

для лікування пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском (гіпертонія) у дорослих та у дітей і підлітків віком від 6 до 18 років;
для захисту нирок у гіпертонічних пацієнтів із цукровим діабетом 2-го типу та результатами лабораторних аналізів, що вказують на ниркову недостатність і протеїнурію ≥ 0,5 г на добу (стан, при якому у сечі міститься надмірна кількість білка);
для лікування пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю, коли лікар вважає, що лікування певними ліками, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ — ліки, що використовуються для зниження підвищеного артеріального тиску), є несприйнятливим. Якщо вашу серцеву недостатність стабілізовано за допомогою інгібітора АПФ, не слід переходити на лозартан;
у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском та збільшенням товщини лівого шлуночка серця, лозартан продемонстрував здатність знижувати ризик інсульту (показання LIFE).

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лозартан Альтер

Не приймайте Лозартан Альтер

якщо Ви маєте алергію на лозартан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Також краще уникати прийому Лозартану Альтер на початку вагітності — див. розділ Вагітність),
якщо у Вас серйозно порушена функція печінки,
якщо Ви хворі на цукровий діабет або маєте ниркову недостатність і Вам проводиться лікування ліками для зниження артеріального тиску, що містять аліскірен,
Лозартан Альтер містить соєву лецитин. Не слід застосовувати при алергії на арахіс або сою.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Лозартан Альтер.

Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або можете бути вагітною). Прийом Лозартану Альтер не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати після трьох місяців вагітності, оскільки у цей період він може спричинити серйозні ушкодження Вашій дитині (див. розділ Вагітність).

Перш ніж приймати Лозартан Альтер, важливо повідомити лікареві:

якщо у Вас були випадки ангіоневротичного набряку (набряк обличчя, губ, язика і/або горла) (див. також розділ 4. Можливі побічні ефекти),
якщо у Вас є надмірне блювання або діарея, що призводять до надмірної втрати рідини і/або солі з організму,
якщо Ви приймаєте діуретики (ліки, що збільшують кількість рідини, яка проходить через Ваші нирки) або дотримуєтеся дієти з обмеженням солі, що може призводити до надмірної втрати рідини або солі в організмі (див. розділ 3. Дозування у спеціальних групах пацієнтів),
якщо Ви знаєте, що маєте звуження або блокування судин, що йдуть до нирок, або якщо Ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки,
якщо у Вас порушена функція печінки (див. розділи 2. Не приймайте Лозартан Альтер та 3. Дозування у спеціальних групах пацієнтів),
якщо у Вас є серцева недостатність з або без ниркової недостатності або супутні потенційно небезпечні для життя аритмії. Особливу увагу слід приділяти, якщо Ви одночасно отримуєте бета-блокатор,
якщо у Вас є проблеми з клапанами серця або м'язом серця,
якщо у Вас є коронарна хвороба серця (спричинена зниженим кровотоком у судинах серця) або цереброваскулярна хвороба (спричинена зниженим кровотоком у мозку),
якщо у Вас є первинний гіперальдостеронізм (синдром, пов’язаний із підвищеною секрецією гормону альдостерону наднирковими залозами через порушення роботи цієї залози),
якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):
- інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕАП) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом,
- аліскірен.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо після прийому Лозартану Альтер у Вас виникли болі в животі, нудота, блювання або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Лозартану Альтер у режимі монотерапії самостійно.

Можливо, Ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Лозартан Альтер».

Діти та підлітки

Лозартан досліджувався у дітей. Для отримання додаткової інформації зверніться до лікаря.

Лозартан не рекомендовано для застосування у дітей із проблемами нирок або печінки, оскільки дані щодо цих груп пацієнтів обмежені. Лозартан не рекомендовано для застосування у дітей молодше 6 років, оскільки ефективність препарату не була доведена у цій віковій групі.

Прийом Лозартану Альтер із іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати будь-які інші ліки.

Під час лікування Лозартаном Альтер особливу обережність слід дотримуватися при прийомі таких ліків:

інших ліків, що знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть спричинити додаткове зниження тиску. Артеріальний тиск також може знижуватися під впливом деяких із наступних ліків/груп ліків: трициклічних антидепресантів, нейролептиків, баклофену, аміфостину,
ліків, що затримують калій або можуть підвищувати його рівень (наприклад, калієві добавки, замінники солі, що містять калій, або калієзберігаючі ліки, такі як певні діуретики [амілорид, триамтерен, спіронолактон] або гепарин),
нестероїдних протизапальних засобів, таких як індометацин, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (ліки, що зменшують запалення та можуть використовуватися для зняття болю), оскільки вони можуть зменшувати знижувальний ефект лозартану на артеріальний тиск.

Можливо, лікар змінить дозу або вжитиме інших заходів обережності:

Якщо Ви приймаєте інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕАП), або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Лозартан Альтер» та «Попередження та застереження»).

Якщо у Вас порушена функція нирок, одночасне застосування цих ліків може призвести до погіршення функції нирок.

Ліки, що містять літій, не слід застосовувати разом із лозартаном без ретельного медичного контролю. Може бути доцільним додаткове обстеження (наприклад, аналіз крові).

Прийом Лозартану Альтер разом із їжею та напоями

Лозартан Альтер можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні (або можете бути вагітною). Зазвичай лікар порадить Вам припинити прийом лозартану до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення та порадить інший лікарський засіб замість лозартану. Лозартан не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати після трьох місяців вагітності, оскільки він може спричинити серйозні ушкодження Вашій дитині, якщо застосовується після третього місяця вагітності.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування. Лозартан не рекомендовано матерям, які годують грудьми, і Ваш лікар може вибрати інший метод лікування, якщо Ви плануєте годувати дитину грудьми. Особливо якщо Ваша дитина — новонароджений або народилася передчасно.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося. Малоймовірно, що лозартан впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами. Однак, як і багато інших ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, лозартан може спричиняти запаморочення або сонливість у деяких людей. Якщо Ви відчуваєте запаморочення або сонливість, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як виконувати такі дії.

Лозартан Альтер містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Лозартан Альтер

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозу Лозартану Альтер визначатиме ваш лікар залежно від вашого стану та прийому інших ліків. Важливо продовжувати приймати Лозартан Альтер так, як це призначив лікар, щоб забезпечити постійний контроль артеріального тиску.

Пацієнти дорослого віку з підвищеним артеріальним тиском

Зазвичай лікування починається з дози 50 мг лозартану (одна таблетка Лозартан Альтер 50 мг) один раз на добу. Максимальний знижувальний ефект на артеріальний тиск досягається через 3–6 тижнів після початку лікування. Потім у деяких пацієнтів дозу можна збільшити до 100 мг лозартану (дві таблетки Лозартан Альтер 50 мг або одна таблетка Лозартан Альтер 100 мг) один раз на добу.

Якщо, на вашу думку, дія Лозартану Альтер надто сильна або надто слабка, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Застосування у дітей та підлітків

Діти віком до 6 років

Лозартан Альтер не рекомендовано застосовувати дітям віком до 6 років, оскільки його ефективність не була доведена у цій віковій групі.

Діти віком від 6 до 18 років

Початкова рекомендована доза для пацієнтів із масою тіла від 20 до 50 кг — 0,7 мг лозартану на кілограм маси тіла, що приймається один раз на добу (до 25 мг Лозартану Альтер). Лікар може збільшити дозу, якщо артеріальний тиск не контролюється.

Інші лікарські форми можуть бути більш придатними для дітей; проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Пацієнти дорослого віку з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу

Зазвичай лікування починається з дози 50 мг лозартану (одна таблетка Лозартан Альтер 50 мг) один раз на добу. Потім дозу можна збільшити до 100 мг лозартану (дві таблетки Лозартан Альтер 50 мг або одна таблетка Лозартан Альтер 100 мг) один раз на добу залежно від реакції на артеріальний тиск.

Лозартан може застосовуватися разом із іншими засобами, що знижують артеріальний тиск (наприклад, діуретиками, блокаторами кальцієвих каналів, альфа- або бета-блокаторами та ліками центральної дії), а також з інсуліном та іншими препаратами, які часто використовуються для зниження рівня глюкози в крові (наприклад, сульфонілсечовинами, глітазонами та інгібіторами глюкозидази).

Пацієнти дорослого віку з серцевою недостатністю

Зазвичай лікування починається з дози 12,5 мг лозартану один раз на добу. Зазвичай дозу поступово збільшують щотижня (тобто 12,5 мг на добу протягом першого тижня, 25 мг на добу протягом другого тижня, 50 мг на добу протягом третього тижня, 100 мг на добу протягом четвертого тижня, 150 мг на добу протягом п’ятого тижня), аж до підтримувальної дози, яку визначить ваш лікар. Максимальна доза може становити 150 мг лозартану (наприклад, три таблетки Лозартан Альтер 50 мг або одна таблетка Лозартан Альтер 100 мг та одна таблетка Лозартан Альтер 50 мг один раз на добу).

При лікуванні серцевої недостатності лозартан зазвичай застосовується разом із діуретиком (засобом, що збільшує кількість рідини, яка проходить через нирки), і/або дигоксином (засобом, що допомагає серцю працювати сильніше та ефективніше), і/або бета-блокатором.

Дозування для окремих груп пацієнтів

Лікар може рекомендувати меншу дозу, особливо на початку лікування для певних пацієнтів, наприклад, тих, хто приймає діуретики у високих дозах, пацієнтів із печінковою недостатністю або пацієнтів старше 75 років. Застосування лозартану не рекомендовано пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю (див. розділ «Не застосовуйте Лозартан Альтер»).

Застосування

Таблетки слід приймати, запиваючи склянкою води. Слід намагатися приймати щоденну дозу приблизно о тій самій годині кожного дня. Важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб до тих пір, поки ваш лікар не скаже інше.

Якщо ви випадково прийняли більше Лозартану Альтер, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем. Симптоми передозування — низький артеріальний тиск, прискорення серцевого ритму та, можливо, уповільнення серцевого ритму.

У разі передозування або випадкового приймання негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Лозартан Альтер

Якщо ви випадково пропустили прийом дози, просто прийміть наступну дозу згідно зі звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть такі симптоми, негайно припиніть прийом таблеток лозартану та повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

Серйозна алергічна реакція (висип, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання).

Це серйозний, але рідкісний побічний ефект (може виникнути у до 1 із 1 000 людей). Може знадобитися невідкладна медична допомога або госпіталізація.

Наступні побічні ефекти повідомлялися при застосуванні Лозартану:

Часті (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

запаморочення,
зниження артеріального тиску (особливо після надмірної втрати рідини в судинах, наприклад, у пацієнтів із серйозною серцевою недостатністю або при застосуванні високих доз діуретиків),
ортостатичні ефекти, пов’язані з дозою, такі як зниження артеріального тиску після підйому з положення лежачи або сидячи,
слабкість,
втома,
низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія),
підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія),
зміни функції нирок, включаючи ниркову недостатність,
зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія),
підвищення рівня сечовини в крові, креатиніну та сироваткового калію у пацієнтів із серцевою недостатністю.

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

сонливість,
головний біль,
порушення сну,
відчуття дуже швидкого серцебиття (серцебиття),
сильний біль у грудях (стенокардія),
утруднене дихання (диспнея),
болі в животі,
запор,
діарея,
нудота,
блювота,
висип (крурп),
свербіж (прурит),
висип,
місцевий набряк (едема),
кашель.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей):

гіперчутливість,
ангіоневротичний набряк,
запалення кров’яних судин (судинний васкуліт, включаючи пурпуру Шенляйна-Геноха),
оніміння або відчуття поколювання (парестезія),
запаморочення (синкопе),
дуже швидке та нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь),
інсульт (удар),
запалення печінки (гепатит),
підвищення рівня аланинамінотрансферази (ALT) у крові, що зазвичай зникає після припинення лікування,
кишковий ангіоневротичний набряк: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Невідома частота (частоту неможливо визначити за наявними даними):

зниження кількості тромбоцитів,
мігрень,
порушення функції печінки,
біль у м’язах та суглобах,
симптоми, подібні до грипу,
біль у спині та інфекція сечовивідних шляхів,
підвищена чутливість до сонячного світла (фоточутливість),
м’язовий біль невідомого походження з темною сечею (колір чаю) (рабдоміоліз),
імпотенція,
запалення підшлункової залози (панкреатит),
низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія),
депресія,
загальне погане самопочуття (нездужання),
дзвін, шум, гуркіт або клацання в вухах (шум у вухах),
порушення смаку (дісгеузія).

Побічні ефекти, що повідомлялися у дітей, подібні до тих, що спостерігалися у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лозартану Альтер

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Не відкривайте блистер до того, як збираєтеся прийняти ліки.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеку. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лозартану Альтер

Діючою речовиною є лозартан. Кожна таблетка містить 100 мг лозартану калію.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний попередньо гелінізований, силіцій діоксид колоїдний безводний, стеарат магнію та Опадрі ІІ (полівініловий спирт, титану діоксид, тальк, макрогол 4000 та лецитин соєвий).

Лозартан Альтер 100 мг містить 8,48 мг калію (0,216 мЕкв).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальні, білого кольору.

Лозартан Альтер 100 мг постачається у блістерах із матеріалу ПВХ/ПЕ/ПВДК-алюміній, у упаковках по 28 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Laboratorios Alter, S.A.

вул. Матео Інурріа, 30

28036 Мадрид

Іспанія

або

Laboratorios Alter, S.A

вул. Зевса, 6

Промисловий парк R2

28880 Меко (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.