Losartan Alter 100 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Losartán Alter 100 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Losartán Alter i kiedy jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Losartán Alter
3. Jak stosować lek Losartán Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Losartán Alter
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Losartán Alter i do czego jest stosowany

Losartán należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II.

Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami znajdującymi się w naczyniach krwionośnych, powodując ich zwężenie. Skutkuje to podwyższeniem ciśnienia tętniczego.

Losartán zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, co powoduje rozluźnienie się naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia tętniczego. Losartán spowalnia pogarszanie się czynności nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.

Losartán Alter stosuje się:

• w leczeniu pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym (nadciśnienie) u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.

• w celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 oraz wynikami badań laboratoryjnych wskazującymi na niewydolność nerek i proteinurię ≥ 0,5 g na dobę (stan, w którym w moczu znajduje się niepokojąca ilość białka).

• w leczeniu pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, gdy lekarz uzna, że leczenie konkretnymi lekami zwanymi inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (IEK, leki stosowane w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia tętniczego) nie jest odpowiednie. Jeśli niewydolność serca została ustabilizowana za pomocą IEK, nie należy zmieniać terapii na losartan.

• u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i zwiększoną grubością lewej komory serca, losartan wykazał skuteczność w zmniejszaniu ryzyka udaru mózgu (wskazanie LIFE).

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem leku Losartán Alter

Nie zażywaj Losartán Alter

• jeśli jesteś uczulony na losartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Najlepiej również unikać Losartán Alter na początku ciąży – patrz sekcja Ciąża),
• jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji wątroby,
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren,
• Losartán Alter zawiera lecytinę z soi. Nie należy go stosować w przypadku uczulenia na orzechy ziemne lub soję.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Losartán Alter skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży (lub możesz zostać w ciąży). Nie zaleca się stosowania Losartán Alter na początku ciąży i nie należy go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy, ponieważ może wówczas powodować poważne uszkodzenia u dziecka (patrz sekcja Ciąża).

Przed zażyciem Losartán Alter ważne jest, aby poinformować lekarza:

• jeśli miałeś(-aś) wcześniej angioedem (opuchliznę twarzy, warg, języka i/lub gardła) (patrz również sekcja 4. Możliwe działania niepożądane),

• jeśli występują u Ciebie nadmierne wymioty lub biegunka, które powodują nadmierne utraty płynów i/lub soli z organizmu,

• jeśli przyjmujesz diuretyki (leki zwiększające ilość płynu wydawanego przez nerki) lub stosujesz dietę ubogą w sól, prowadzącą do nadmiernej utraty płynów lub soli (patrz sekcja 3. Dawkowanie w specjalnych grupach pacjentów),

• jeśli wiesz, że masz zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych dopływających do nerek lub miałeś(-aś) niedawno przeszczep nerki,

• jeśli Twoja funkcja wątroby jest zaburzona (patrz sekcje 2. Nie zażywaj Losartán i 3. Dawkowanie w specjalnych grupach pacjentów),

• jeśli masz niewydolność serca z lub bez niewydolności nerek lub współistniejące potencjalnie śmiertelne zaburzenia rytmu serca. Szczególną ostrożność należy zachować, jeśli jednocześnie leczysz się beta-blokerem,

• jeśli masz problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym,

• jeśli masz chorobę wieńcową serca (spowodowaną zmniejszonym przepływem krwi w naczyniach serca) lub chorobę naczyniową mózgu (spowodowaną zmniejszonym przepływem krwi do mózgu),

• jeśli masz pierwotny hiperaldosteronizm (zespoł związany z nadmierną sekrecją hormonu aldosteronu przez nadnercze z powodu zaburzenia tej gruczołu).

• jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym:

  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą,
  • aliskiren.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Losartán Alter wystąpią u Ciebie bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie leczenia monoterapią Losartán Alter.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie zażywaj Losartán Alter”.

Dzieci i młodzież

Losartan był badany u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, porozmawiaj z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania losartanu u dzieci z chorobami nerek lub wątroby ze względu na ograniczone dane u tych grup pacjentów. Nie zaleca się stosowania losartanu u dzieci poniżej 6. roku życia, ponieważ nie udowodniono jego skuteczności u tej grupy wiekowej.

Stosowanie Losartán Alter z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub możesz potrzebować przyjęcia innych leków.

Podczas leczenia lekiem Losartán Alter należy szczególnie ostrożnie stosować następujące leki:

• inne leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ mogą powodować dodatkowe obniżenie ciśnienia. Ciśnienie krwi może również obniżyć się pod wpływem niektórych z następujących leków/klas leków: antydepresanty trójcykliczne, leki przeciwwąchowe, baklofen, amifostyna,
• leki zatrzymujące potas lub zwiększające poziom potasu (np. suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub leki oszczędzające potas, takie jak niektóre diuretyki [amyloryda, triamteren, spironolakton] lub heparyna),
• niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak indometacyna, w tym inhibitory COX-2 (leki zmniejszające stan zapalny i stosowane do łagodzenia bólu), ponieważ mogą one zmniejszać działanie obniżające ciśnienie krwi losartanu.

Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkami „Nie zażywaj Losartán Alter” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli Twoja funkcja nerek jest zaburzona, jednoczesne stosowanie tych leków może prowadzić do pogorszenia funkcji nerek.

Leków zawierających lit należy unikać w połączeniu z losartanem, chyba że lekarz dokładnie monitoruje stan zdrowia. Może być konieczne podjęcie specjalnych środków ostrożności (np. badania krwi).

Stosowanie Losartán Alter z pokarmem i napojami

Losartán Alter można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Należy poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub możesz być w ciąży). Zwykle lekarz zaleci Ci zaprzestanie stosowania losartanu przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zasugeruje inny lek niż losartan. Nie zaleca się stosowania losartanu na początku ciąży i nie należy go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli stosuje się go po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz zacząć karmienie. Nie zaleca się stosowania losartanu u matek karmiących piersią i lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią. Szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Mało prawdopodobne, aby losartan wpływał na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże, podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, losartan może powodować zawroty głowy lub senność u niektórych osób. Jeśli doświadczasz zawrotów głowy lub senności, skonsultuj się z lekarzem przed wykonaniem takich czynności.

Losartán Alter zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny wobec niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Losartán Alter

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz dobierze odpowiednią dawkę Losartán Alter, biorąc pod uwagę stan Twojego zdrowia oraz czy przyjmujesz inne leki. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Losartán Alter zgodnie z zaleceniem lekarza, aby utrzymać stały poziom kontrolowania ciśnienia krwi.

Dorośli z podwyższonym ciśnieniem tętniczym

Zwykle leczenie rozpoczyna się od dawki 50 mg losartanu (jedna tabletka Losartán Alter 50 mg) raz dziennie. Maksymalny efekt obniżania ciśnienia tętniczego osiąga się po 3–6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Następnie u niektórych pacjentów dawkę można zwiększyć do 100 mg losartanu (dwie tabletki Losartán Alter 50 mg lub jedna tabletka Losartán Alter 100 mg) raz dziennie.

Jeśli uważasz, że działanie leku Losartán Alter jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Dzieci poniżej 6. roku życia

Nie zaleca się stosowania Losartán Alter u dzieci poniżej 6. roku życia, ponieważ nie udowodniono skuteczności leku w tej grupie wiekowej.

Dzieci w wieku od 6 do 18 lat

Zalecana dawka początkowa u pacjentów ważących od 20 do 50 kg to 0,7 mg losartanu na kilogram masy ciała, podawana raz dziennie (do maksymalnie 25 mg Losartán Alter). Lekarz może zwiększyć dawkę, jeśli ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane.

Inne dostępne formy farmaceutyczne mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci; zapytaj lekarza lub farmaceuty.

Dorośli z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2

Zwykle leczenie rozpoczyna się od 50 mg losartanu (jedna tabletka Losartán Alter 50 mg) raz dziennie. Następnie dawkę można zwiększyć do 100 mg losartanu (dwie tabletki Losartán Alter 50 mg lub jedna tabletka Losartán Alter 100 mg) raz dziennie, w zależności od odpowiedzi ciśnienia tętniczego.

Losartan może być stosowany razem z innymi lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze (np. diuretykami, antagonistami wapnia, blokerami alfa lub beta, lekami o działaniu centralnym), a także z insulina i innymi lekami stosowanymi do obniżania poziomu glukozy we krwi (np. sulfonilomocznikami, glitazonami i inhibitorami glukozydazy).

Dorośli z niewydolnością serca

Zwykle leczenie rozpoczyna się od 12,5 mg losartanu raz dziennie. Zwykle dawkę zwiększa się stopniowo co tydzień (czyli 12,5 mg dziennie w pierwszym tygodniu, 25 mg dziennie w drugim tygodniu, 50 mg dziennie w trzecim tygodniu, 100 mg dziennie w czwartym tygodniu, 150 mg dziennie w piątym tygodniu), aż do dawki utrzymującej ustalonej przez lekarza. Można stosować maksymalną dawkę 150 mg losartanu (np. trzy tabletki Losartán Alter 50 mg lub jedna tabletka Losartán Alter 100 mg i jedna tabletka Losartán Alter 50 mg) raz dziennie.

W leczeniu niewydolności serca losartan jest zwykle stosowany w połączeniu z diuretykiem (lek, który zwiększa ilość wody przepływającej przez nerki), i/lub digitalis (lek wspomagający siłę i skuteczność pracy serca), i/lub blokerem beta.

Dawkowanie w specjalnych grupach pacjentów

Lekarz może zalecić niższą dawkę, szczególnie na początku leczenia u niektórych pacjentów, takich jak pacjenci leczeni wysokimi dawkami diuretyków, pacjenci z niewydolnością wątroby lub pacjenci powyżej 75. roku życia. Nie zaleca się stosowania losartanu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz sekcja „Nie powinien stosować Losartán Alter”).

Sposób podania

Tabletki należy przyjmować z szklanką wody. Stosuj dawkę dzienną mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tego leku, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Losartán Alter

W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Objawy przedawkowania to obniżone ciśnienie krwi, zwiększenie częstości akcji serca i możliwe spowolnienie akcji serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć Losartán Alter

Jeśli przypadkowo zapomnisz o dawce, po prostu przyjmij następną dawkę w normalnym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Jeśli doświadczysz następujących objawów, natychmiast przestań przyjmować tabletki z losartanem i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym:

Ciężka reakcja alergiczna (osypka, swędzenie, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu).

Jest to ciężkie, ale rzadkie działanie niepożądane (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób). Może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej lub hospitalizacji.

Zgłoszone działania niepożądane związane z lekiem Losartán:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zawroty głowy,
• obniżone ciśnienie krwi (szczególnie po nadmiernym utracie wody z naczyń krwionośnych, np. u pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub leczonych wysokimi dawkami diuretyków),
• dolegliwości ortostatyczne zależne od dawki, takie jak obniżenie ciśnienia krwi po wstawaniu z pozycji leżącej lub siedzącej,
• osłabienie,
• zmęczenie,
• niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia),
• zbyt wysoki poziom potasu we krwi (hiperkaliemia),
• zaburzenia funkcji nerek, w tym niewydolność nerek,
• zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia),
• podwyższone stężenie mocznika we krwi, kreatyniny i potasu w surowicy u pacjentów z niewydolnością serca.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• senność,
• ból głowy,
• zaburzenia snu,
• uczucie bardzo szybkiego tętnienia (kołatanie serca),
• silny ból w klatce piersiowej (angina przełykowa),
• trudności w oddychaniu (dyspnia),
• ból brzucha,
• zaparcia,
• biegunka,
• nudności,
• wymioty,
• pokrzywka (urticaria),
• swędzenie (świerdzenie),
• osypka,
• obrzęk miejscowy (edema),
• kaszel.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• nadwrażliwość,
• obrzęk naczyniowy (angioedema),
• zapalenie naczyń krwionośnych (wazolityczne zapalenie naczyń, w tym plamica Schonleina-Henocha),
• mrowienie lub uczucie drętwienia (parestezja),
• omdlenie (zawał),
• bardzo szybkie i nieregularne tętno (migotanie przedsionków),
• udar mózgu (udar niedokrwisty),
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby),
• podwyższone stężenie alaninotransaminazy (ALT) we krwi, które zwykle ustępuje po przerwaniu leczenia,
• obrzęk jelitowy (angioedema intestinal): obrzęk jelita powodujący objawy takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszona liczba płytek krwi,
• migrena,
• zaburzenia funkcji wątroby,
• ból mięśni i stawów,
• objawy przypominające grypę,
• ból pleców i infekcja dróg moczowych,
• zwiększona wrażliwość na światło słoneczne (fotouczulenie),
• ból mięśni o nieznanej przyczynie z ciemnym moczem (kolor herbaty) (rabdomioliza),
• impotencja,
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki),
• niski poziom sodu we krwi (hiponatremia),
• depresja,
• ogólnie złe samopoczucie (niedowolność),
• dzwonienie, szum, trzaski lub gwizdy w uszach (szumy uszne),
• zaburzenia smaku (dysgeuzja).

Działania niepożądane zgłaszane u dzieci są podobne do tych obserwowanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Losartán Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Nie otwierać folii blisterowej, dopóki nie będzie się gotowy do zażycia leku.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić puste opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Losartan Alter

• Substancją czynną jest losartan. Każda tabletka zawiera 100 mg losartanu potasu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, bezwodny krzemionka koloidalna, stearyna magnezu oraz Opadry II (poliwinylowe alkohol, dwutlenek tytanu, talk, makrogol 4000 i lecytyna z soi).

Losartan Alter 100 mg zawiera 8,48 mg potasu (0,216 mEq).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o kształcie owalnym, białe.

Losartan Alter 100 mg jest dostarczany w formie folii PVC/PE/PVDC-Aluminium, w opakowaniach po 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

lub

Laboratorios Alter, S.A

C/ Zeus 6

Obszar przemysłowy R2

28880 Meco (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.