Лозартан Альтер 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лозартан Альтер 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При наличии вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Это лекарство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные побочные эффекты не приведены в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Лозартан Альтер и для чего его применяют
Что вы должны знать перед началом приёма Лозартана Альтер
Как принимать Лозартан Альтер
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Лозартана Альтер
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лозартан Альтер и для чего он применяется

Лозартан относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II.

Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое связывается с рецепторами, расположенными в кровеносных сосудах, вызывая их сужение. Это приводит к повышению артериального давления.

Лозартан препятствует связыванию ангиотензина II с этими рецепторами, в результате чего кровеносные сосуды расслабляются, что, в свою очередь, снижает артериальное давление. Лозартан замедляет прогрессирование почечной недостаточности у пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2-го типа.

Лозартан Альтер применяется:

для лечения пациентов с повышенным артериальным давлением (гипертония) у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет;
для защиты почек у пациентов с гипертонией, страдающих сахарным диабетом 2-го типа, и с результатами лабораторных анализов, указывающими на нарушение функции почек и наличие протеинурии ≥ 0,5 г в сутки (состояние, при котором в моче содержится аномальное количество белка);
для лечения пациентов с хронической сердечной недостаточностью, когда врач считает, что лечение специфическими препаратами, называемыми ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторы АПФ — лекарства, применяемые для снижения повышенного артериального давления), нецелесообразно. Если ваша сердечная недостаточность стабилизирована на фоне лечения ингибитором АПФ, переходить на лозартан не следует;
у пациентов с повышенным артериальным давлением и утолщением левого желудочка сердца лозартан показал эффективность в снижении риска инсульта (показание LIFE).

2. Что необходимо знать перед началом применения Лозартан Альтер

Не принимайте Лозартан Альтер

если у вас аллергия на лозартан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
если вы беременны более чем 3 месяцами. (Также рекомендуется избегать применения Лозартан Альтер в начале беременности — см. раздел «Беременность»),
если у вас тяжелые нарушения функции печени,
если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен,
Лозартан Альтер содержит лецитин сои. Не следует применять при аллергии на арахис или сою.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Лозартан Альтер.

Сообщите врачу, если считаете, что вы беременны (или можете быть беременны). Применение Лозартан Альтер не рекомендуется в начале беременности, а при сроке беременности более трёх месяцев его применение противопоказано, поскольку в этот период он может вызвать тяжелые повреждения плода (см. раздел «Беременность»).

Перед началом приема Лозартан Альтер важно сообщить врачу:

если у вас ранее были случаи ангионевротического отека (отек лица, губ, языка и/или горла) (см. также раздел 4. Возможные побочные эффекты),
если у вас наблюдаются сильная рвота или диарея, приводящие к чрезмерной потере жидкости и/или солей из организма,
если вы принимаете диуретики (препараты, увеличивающие количество жидкости, проходящей через почки), или соблюдаете бессолевую диету, вызывающую чрезмерную потерю жидкости или солей (см. раздел 3. Дозировка у особых групп пациентов),
если у вас сужение или блокада сосудов, идущих к почкам, или если вы недавно перенесли трансплантацию почки,
если у вас нарушена функция печени (см. разделы 2. Не принимайте Лозартан Альтер и 3. Дозировка у особых групп пациентов),
если у вас сердечная недостаточность с или без почечной недостаточности, или сопутствующие потенциально опасные для жизни аритмии сердца. Особое внимание необходимо при одновременном лечении бета-блокаторами,
если у вас поражены клапаны сердца или мышца сердца,
если у вас ишемическая болезнь сердца (вызванная снижением кровотока в сосудах сердца) или цереброваскулярное заболевание (вызванное нарушением кровообращения в мозге),
если у вас первичный гиперальдостеронизм (синдром, связанный с повышенной секрецией гормона альдостерона надпочечниками вследствие нарушения функции этих желез),
если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии:
- ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных осложнений, связанных с диабетом,
- алискирен.

Обратитесь к врачу, если после приема Лозартан Альтер у вас появились боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Лозартан Альтер в режиме монотерапии без консультации с врачом.

Во время лечения ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Лозартан Альтер».

Дети и подростки

Лозартан изучался у детей. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу.

Применение лозартана у детей с нарушениями функции почек или печени не рекомендуется, поскольку данные по этим группам пациентов ограничены. Применение лозартана у детей младше 6 лет не рекомендуется, поскольку его эффективность в этой возрастной группе не доказана.

Применение Лозартан Альтер с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Во время лечения Лозартан Альтер особенно осторожно следует применять следующие лекарственные средства:

другие препараты, снижающие артериальное давление, поскольку они могут вызвать дополнительное снижение давления. Артериальное давление также может снижаться под действием некоторых из следующих препаратов/групп препаратов: трициклические антидепрессанты, антипсихотики, баклофен, амифостин,
препараты, удерживающие калий или повышающие его уровень (например, калиевые добавки, заменители соли, содержащие калий, или калийсберегающие препараты, такие как определённые диуретики [амилорид, триамтерен, спиронолактон] или гепарин),
нестероидные противовоспалительные препараты, такие как индометацин, включая ингибиторы ЦОГ-2 (препараты, уменьшающие воспаление и применяемые для облегчения боли), поскольку они могут ослаблять гипотензивное действие лозартана.

Возможно, вашему врачу потребуется изменить дозировку и/или принять дополнительные меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Лозартан Альтер» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

При нарушении функции почек одновременное применение этих препаратов может ухудшить функцию почек.

Препараты, содержащие литий, не следует применять в сочетании с лозартаном без тщательного врачебного наблюдения. Возможно, потребуется принять специальные меры предосторожности (например, анализ крови).

Применение Лозартан Альтер с пищей и напитками

Лозартан Альтер можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны (или можете быть беременны). Обычно врач порекомендует прекратить прием лозартана до наступления беременности или сразу после её установления и назначит вам другой препарат. Применение лозартана в начале беременности не рекомендуется, а при сроке более 3 месяцев его применение противопоказано, поскольку оно может вызвать тяжелые повреждения плода после третьего месяца беременности.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Применение лозартана кормящим матерям не рекомендуется, и врач может назначить вам другое лечение, если вы хотите кормить грудью. Особенно если ваш ребенок — новорождённый или родился преждевременно.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследования влияния на способность к вождению и управлению механизмами не проводились. Маловероятно, что лозартан влияет на вашу способность к вождению и управлению механизмами. Однако, как и многие другие препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии, лозартан может вызывать головокружение или сонливость у некоторых пациентов. Если вы испытываете головокружение или сонливость, проконсультируйтесь с врачом перед выполнением таких видов деятельности.

Лозартан Альтер содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

3. Как принимать Лозартан Альтер

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Ваш врач определит соответствующую дозу Лозартана Альтер в зависимости от вашего состояния и от того, принимаете ли вы другие лекарственные препараты. Важно продолжать принимать Лозартан Альтер в соответствии с предписаниями врача, чтобы обеспечить постоянный контроль артериального давления.

Взрослые пациенты с повышенным артериальным давлением

Обычно лечение начинают с дозы 50 мг лозартана (одна таблетка Лозартан Альтер 50 мг) один раз в день. Максимальный гипотензивный эффект достигается через 3–6 недель после начала лечения. Затем у некоторых пациентов дозу можно повысить до 100 мг лозартана (две таблетки Лозартан Альтер 50 мг или одна таблетка Лозартан Альтер 100 мг) один раз в день.

Если вы считаете, что действие Лозартана Альтер слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Применение у детей и подростков

Дети младше 6 лет

Применение Лозартана Альтер у детей младше 6 лет не рекомендуется, поскольку его эффективность не была доказана в этой возрастной группе.

Дети в возрасте от 6 до 18 лет

Рекомендуемая начальная доза для пациентов с массой тела от 20 до 50 кг составляет 0,7 мг лозартана на килограмм массы тела, один раз в день (до 25 мг Лозартана Альтер). Врач может увеличить дозу, если артериальное давление не контролируется.

Другие лекарственные формы могут быть более подходящими для детей; проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Взрослые пациенты с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа

Обычно лечение начинают с дозы 50 мг лозартана (одна таблетка Лозартан Альтер 50 мг) один раз в день. Затем дозу можно увеличить до 100 мг лозартана (две таблетки Лозартан Альтер 50 мг или одна таблетка Лозартан Альтер 100 мг) один раз в день в зависимости от реакции артериального давления.

Лозартан может применяться одновременно с другими лекарственными препаратами, снижающими артериальное давление (например, диуретиками, блокаторами кальциевых каналов, альфа- или бета-блокаторами и препаратами центрального действия), а также с инсулином и другими лекарственными средствами, применяемыми для снижения уровня глюкозы в крови (например, сульфонилмочевины, глитазоны и ингибиторы глюкозидазы).

Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью

Обычно лечение начинают с дозы 12,5 мг лозартана один раз в день. Обычно дозу постепенно увеличивают еженедельно (то есть 12,5 мг в день в первую неделю, 25 мг в день во вторую неделю, 50 мг в день в третью неделю, 100 мг в день в четвёртую неделю, 150 мг в день в пятую неделю), до достижения поддерживающей дозы, определяемой вашим врачом. Максимальная доза может составлять 150 мг лозартана (например, три таблетки Лозартан Альтер 50 мг или одна таблетка Лозартан Альтер 100 мг и одна таблетка Лозартан Альтер 50 мг один раз в день).

При лечении сердечной недостаточности лозартан обычно применяют в сочетании с диуретиком (препаратом, увеличивающим количество жидкости, проходящей через почки), и/или дигиталисом (препаратом, усиливающим и повышающим эффективность сердечных сокращений), и/или бета-блокатором.

Способ применения

Таблетки следует принимать с небольшим количеством воды. Старайтесь принимать ежедневную дозу примерно в одно и то же время каждый день. Важно продолжать принимать этот препарат до тех пор, пока ваш врач не скажет обратное.

Если вы приняли больше Лозартана Альтер, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь со своим врачом. Симптомы передозировки включают низкое артериальное давление, учащение сердцебиения и, возможно, замедление сердечного ритма.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Лозартан Альтер

Если вы случайно пропустили приём дозы, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого препарата, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появятся следующие симптомы, немедленно прекратите приём таблеток лозартана и сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы:

Тяжёлая аллергическая реакция (высыпания, зуд, отёк лица, губ, рта или горла, которые могут вызывать затруднение при глотании или дыхании).

Это тяжёлый, но редкий побочный эффект (может наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов). Может потребоваться срочная медицинская помощь или госпитализация.

Сообщалось о следующих побочных эффектах при применении лозартана:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

головокружение,
низкое артериальное давление (особенно после чрезмерной потери жидкости из кровеносных сосудов, например, у пациентов с тяжёлой сердечной недостаточностью или при лечении высокими дозами диуретиков),
связанные с дозой ортостатические эффекты, такие как снижение артериального давления, возникающее после вставания из положения лёжа или сидя,
слабость,
усталость,
низкий уровень сахара в крови (гипогликемия),
повышенное содержание калия в крови (гиперкалиемия),
нарушения функции почек, включая почечную недостаточность,
снижение количества эритроцитов (анемия),
повышение уровня мочевины в крови, креатинина и сывороточного калия у пациентов с сердечной недостаточностью.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

сонливость,
головная боль,
нарушения сна,
ощущение очень быстрого сердцебиения (сердцебиение),
сильная боль в груди (стенокардия),
затруднение дыхания (одышка),
боли в животе,
запор,
диарея,
тошнота,
рвота,
крапивница,
зуд (прурит),
кожная сыпь,
локализованный отёк (отёк),
кашель.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

повышенная чувствительность (гиперчувствительность),
ангионевротический отёк,
воспаление кровеносных сосудов (васкулит, включая пурпуру Шенлейна — Геноха),
онемение или ощущение покалывания (парестезия),
обморок (синкопе),
очень быстрое и нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий),
инсульт (ишемический инсульт),
воспаление печени (гепатит),
повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) в крови, которое обычно нормализуется после прекращения лечения,
кишечный ангионевротический отёк: отёк кишечника, проявляющийся симптомами, такими как боли в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

снижение количества тромбоцитов,
мигрень,
нарушения функции печени,
боли в мышцах и суставах,
симптомы, схожие с гриппом,
боли в спине и инфекции мочевыводящих путей,
повышенная чувствительность к солнечному свету (фоточувствительность),
мышечная боль неизвестного происхождения с тёмной мочой (цвет чая) (рабдомиолиз),
импотенция,
воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия),
депрессия,
общее недомогание (ощущение плохого самочувствия),
звон, шум, треск или щелчки в ушах (тиннитус),
нарушение вкуса (дисгевзия).

Побочные эффекты, сообщавшиеся у детей, схожи с теми, что наблюдались у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Лозартана Альтер

Хранить этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК. Срок годности истекает последнего числа указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света и влаги.

Не вскрывать блистер до тех пор, пока не будете готовы принять препарат.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При наличии сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лозартана Альтер

Действующее вещество — лозартан. Каждая таблетка содержит 100 мг лозартана калия.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, преджелатинизированный крахмал кукурузный, диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния и Opadry II (поливиниловый спирт, диоксид титана, тальк, макрогол 4000 и соевая лецитина).

Лозартан Альтер 100 мг содержит 8,48 мг калия (0,216 мэкв).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, овальные, белого цвета.

Лозартан Альтер 100 мг выпускается в блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВДК-алюминий, по 28 таблеток в упаковке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Alter, S.A.

Улица Матео Инуррия, 30

28036 Мадрид

Испания

или

Laboratorios Alter, S.A

Улица Зевса, 6

Промышленная зона R2

28880 Меко (Мадрид)

Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: февраль 2025 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.