Losartan Alter 100 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Losartán Alter 100 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Losartán Alter e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Losartán Alter
3. Come prendere Losartán Alter
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Losartán Alter
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Losartán Alter e a cosa serve

Losartán appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II.

L'angiotensina II è una sostanza prodotta nell'organismo che si lega a recettori presenti sui vasi sanguigni, provocandone il restringimento. Ciò determina un aumento della pressione arteriosa.

Losartán impedisce il legame dell'angiotensina II a questi recettori, determinando il rilassamento dei vasi sanguigni e, di conseguenza, una riduzione della pressione arteriosa. Losartán riduce il peggioramento della funzione renale nei pazienti con pressione arteriosa alta e diabete di tipo 2.

Losartán Alter è indicato

• per il trattamento di pazienti con pressione arteriosa elevata (ipertensione) negli adulti e nei bambini e adolescenti dai 6 ai 18 anni.

• per la protezione renale in pazienti ipertesi con diabete di tipo 2 e risultati di laboratorio che indicano insufficienza renale e proteinuria ≥ 0,5 g al giorno (condizione in cui l'urina contiene una quantità anomala di proteine).

• per il trattamento di pazienti con insufficienza cardiaca cronica, quando il medico ritiene che il trattamento con medicinali specifici, chiamati inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (inibitori dell'ECA, medicinali utilizzati per ridurre la pressione arteriosa elevata) non sia adeguato. Se la sua insufficienza cardiaca è stata stabilizzata con un inibitore dell'ECA, non deve passare al losartán.

• in pazienti con pressione arteriosa elevata e aumento dello spessore del ventricolo sinistro del cuore, il losartán ha dimostrato di ridurre il rischio di ictus (indicazione LIFE).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Losartán Alter

Non prenda Losartán Alter

• se è allergico al losartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se è in gravidanza da oltre 3 mesi. (È inoltre preferibile evitare Losartán Alter all’inizio della gravidanza – vedere Gravidanza),
• se ha una grave compromissione della funzione epatica,
• se ha il diabete o insufficienza renale e sta ricevendo un trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren,
• Losartán Alter contiene lecitina di soia. Non deve essere utilizzato in caso di allergia all’arachide o alla soia.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Losartán Alter.

Deve informare il medico se pensa di essere in gravidanza (o se potrebbe esserlo). L’uso di Losartán Alter non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in gravidanza da oltre tre mesi, poiché, se utilizzato in questa fase, può causare gravi danni al feto (vedere sezione Gravidanza).

Prima di assumere Losartán Alter, è importante che informi il medico:

• se ha avuto in precedenza episodi di angioedema (gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola) (vedere anche sezione 4. Possibili effetti indesiderati),
• se ha vomito o diarrea eccessivi, che causano una perdita eccessiva di liquidi e/o sali dal suo organismo,
• se sta assumendo diuretici (medicinali che aumentano la quantità di acqua eliminata dai reni) o se segue una dieta povera di sale che possa causare una perdita eccessiva di liquidi o sali nel suo organismo (vedere sezione 3. Posologia in gruppi speciali di pazienti),
• se sa di avere un restringimento o un blocco dei vasi sanguigni che portano ai reni o se ha recentemente subito un trapianto renale,
• se ha una compromissione della funzione epatica (vedere sezioni 2. Non prenda Losartán e 3. Posologia in gruppi di pazienti speciali),
• se ha insufficienza cardiaca con o senza insufficienza renale o aritmie cardiache potenzialmente letali associate. È necessario prestare particolare attenzione se sta ricevendo un trattamento contemporaneo con un beta-bloccante,
• se ha problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco,
• se ha una cardiopatia coronarica (causata da un flusso sanguigno ridotto nei vasi del cuore) o una malattia cerebrovascolare (causata da una ridotta circolazione del sangue al cervello),
• se ha iperaldosteronismo primario (una condizione associata a un’eccessiva secrezione dell’ormone aldosterone da parte della ghiandola surrenale a causa di un’anomalia di questa ghiandola),
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:
  • un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete,
  • aliskiren.

Consulti il medico se sviluppa dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto Losartán Alter. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa l’assunzione di Losartán Alter in monoterapia.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzione renale, la pressione arteriosa e i livelli ematici di elettroliti (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Losartán Alter”.

Bambini e adolescenti

Il losartan è stato studiato nei bambini. Per ulteriori informazioni, parli con il medico.

L’uso di losartan non è raccomandato nei bambini con problemi renali o epatici, poiché i dati disponibili in questi gruppi di pazienti sono limitati. L’uso di losartan non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni, poiché non è stato dimostrato efficace in questo gruppo d’età.

Assunzione di Losartán Alter con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Durante il trattamento con Losartán Alter, presti particolare attenzione se assume uno dei seguenti medicinali:

• altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa, poiché possono causare un’ulteriore riduzione della pressione. La pressione arteriosa può essere ridotta anche da alcuni dei seguenti medicinali/classe di medicinali: antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofene, amifostina,
• medicinali che trattengono il potassio o che possono aumentare i livelli di potassio (ad es. integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o medicinali risparmiatori di potassio come certi diuretici [amilorida, triamterene, spironolattone] o eparina),
• medicinali antinfiammatori non steroidei, come l’indometacina, inclusi gli inibitori della COX-2 (medicinali che riducono l’infiammazione e possono essere utilizzati per alleviare il dolore), poiché possono ridurre l’effetto antipertensivo del losartan.

Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le voci “Non prenda Losartán Alter” e “Avvertenze e precauzioni”).

Se ha una compromissione della funzione renale, l’uso concomitante di questi medicinali può causare un peggioramento della funzione renale.

I medicinali contenenti litio non devono essere utilizzati in combinazione con losartan senza un attento monitoraggio da parte del medico. Potrebbero essere necessarie misure precauzionali specifiche (ad es. analisi del sangue).

Assunzione di Losartán Alter con cibi e bevande

Losartán Alter può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Informi il medico se è in gravidanza (o se potrebbe esserlo). Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere il losartan prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere incinta e le consiglierà un altro medicinale diverso dal losartan. L’uso di losartan non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in gravidanza da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare ad allattare. L’uso di losartan non è raccomandato per le madri che allattano e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera allattare. In particolare se il suo bambino è un neonato o è nato prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. È poco probabile che il losartan influisca sulla sua capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, come molti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa, il losartan può causare capogiri o sonnolenza in alcune persone. Se dovesse manifestarsi capogiro o sonnolenza, consulti il medico prima di svolgere tali attività.

Losartán Alter contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Losartán Alter

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il suo medico deciderà la dose appropriata di Losartán Alter, in base al suo stato di salute e al fatto che stia assumendo altri farmaci. È importante continuare ad assumere Losartán Alter per tutto il tempo prescritto dal medico, al fine di mantenere un controllo costante della pressione arteriosa.

Pazienti adulti con pressione arteriosa elevata

Generalmente il trattamento inizia con 50 mg di losartan (un compresso di Losartán Alter 50 mg) una volta al giorno. L'effetto massimo sulla riduzione della pressione arteriosa si raggiunge entro 3-6 settimane dall'inizio del trattamento. Successivamente, in alcuni pazienti, la dose può essere aumentata fino a 100 mg di losartan (2 compressi di Losartán Alter 50 mg o 1 compresso di Losartán Alter 100 mg) una volta al giorno.

Se ritiene che l'effetto di Losartán Alter sia troppo forte o troppo debole, informi immediatamente il suo medico o il farmacista.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Bambini di età inferiore ai 6 anni

Non si raccomanda l'uso di Losartán Alter nei bambini di età inferiore ai 6 anni, poiché non è stato dimostrato efficace in questa fascia d'età.

Bambini di età compresa tra i 6 e i 18 anni

La dose iniziale raccomandata nei pazienti con peso compreso tra 20 e 50 kg è di 0,7 mg di losartan per chilogrammo di peso, somministrata una volta al giorno (fino a un massimo di 25 mg di Losartán Alter). Il medico potrà aumentare la dose qualora la pressione arteriosa non fosse adeguatamente controllata.

Altre forme farmaceutiche disponibili potrebbero essere più adatte per i bambini; si consiglia di chiedere al proprio medico o al farmacista.

Pazienti adulti con pressione arteriosa elevata e diabete di tipo 2

Generalmente il trattamento inizia con 50 mg di losartan (un compresso di Losartán Alter 50 mg) una volta al giorno. Successivamente, la dose può essere aumentata a 100 mg di losartan (2 compressi di Losartán Alter 50 mg o 1 compresso di Losartán Alter 100 mg) una volta al giorno, a seconda della risposta della pressione arteriosa.

Il losartan può essere somministrato insieme ad altri farmaci che riducono la pressione arteriosa (ad es. diuretici, antagonisti del calcio, alfa o beta-bloccanti e farmaci ad azione centrale), nonché con insulina e altri medicinali comunemente utilizzati per ridurre il livello di glucosio nel sangue (ad es., sulfoniluree, glitazoni e inibitori della glucosidasi).

Pazienti adulti con insufficienza cardiaca

Generalmente il trattamento inizia con 12,5 mg di losartan una volta al giorno. La dose viene solitamente aumentata gradualmente, settimanalmente (cioè 12,5 mg al giorno durante la prima settimana, 25 mg al giorno durante la seconda settimana, 50 mg al giorno durante la terza settimana, 100 mg al giorno durante la quarta settimana, 150 mg al giorno durante la quinta settimana), fino a raggiungere una dose di mantenimento stabilita dal medico. Può essere utilizzata una dose massima di 150 mg di losartan (ad esempio 3 compressi di Losartán Alter 50 mg o 1 compresso di Losartán Alter 100 mg e un altro di Losartán Alter 50 mg, una volta al giorno).

Nel trattamento dell'insufficienza cardiaca, il losartan viene solitamente associato a un diuretico (farmaco che aumenta la quantità di acqua che passa attraverso i reni) e/o alla digitalis (farmaco che aiuta il cuore a battere con maggiore forza ed efficienza) e/o a un beta-bloccante.

Posologia in gruppi di pazienti particolari

Il medico può raccomandare una dose inferiore, specialmente all'inizio del trattamento, in determinati pazienti, come quelli trattati con diuretici ad alte dosi, nei pazienti con insufficienza epatica o negli anziani di età superiore ai 75 anni. Non si raccomanda l'uso di losartan nei pazienti con insufficienza epatica grave (vedere la sezione “Non prenda Losartán Alter”).

Modalità di somministrazione

I compressi devono essere assunti con un bicchiere d'acqua. Cerchi di assumere la dose giornaliera più o meno alla stessa ora ogni giorno. È importante continuare ad assumere questo medicinale finché il medico non le dirà diversamente.

Se assume una quantità eccessiva di Losartán Alter

In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compressi, contatti immediatamente il suo medico. I sintomi di sovradosaggio possono includere pressione arteriosa bassa, aumento della frequenza cardiaca e, possibilmente, riduzione della frequenza cardiaca.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Losartán Alter

Se dimentica accidentalmente una dose, assuma semplicemente la dose successiva come previsto. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestare quanto segue, interrompa immediatamente l’assunzione dei compresse di losartan e informi il medico o si rechi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino:

Una reazione allergica grave (eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola che possono causare difficoltà a deglutire o respirare).

Questo è un effetto indesiderato grave ma raro (può riguardare fino a 1 persona su 1.000). Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente o il ricovero in ospedale.

Gli effetti indesiderati riportati con il Losartan sono i seguenti:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• capogiri,
• pressione sanguigna bassa (soprattutto dopo una perdita eccessiva di liquidi nel circolo sanguigno, ad es. in pazienti con insufficienza cardiaca grave o in trattamento con dosi elevate di diuretici),
• effetti ortostatici correlati alla dose, come calo della pressione arteriosa che si verifica dopo essersi alzati da una posizione sdraiata o seduta,
• debolezza,
• affaticamento,
• bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia),
• troppo potassio nel sangue (iperkaliemia),
• alterazioni della funzionalità renale, compreso insufficienza renale,
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia),
• aumento dell’urea nel sangue, della creatinina e del potassio sierico nei pazienti con insufficienza cardiaca.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• sonnolenza,
• cefalea,
• disturbi del sonno,
• sensazione di battito cardiaco molto rapido (palpitazioni),
• dolore intenso al petto (angina pectoris),
• difficoltà respiratorie (dispnea),
• dolore addominale,
• stitichezza,
• diarrea,
• nausea,
• vomito,
• orticaria,
• prurito,
• eruzione cutanea,
• gonfiore localizzato (edema),
• tosse.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• ipersensibilità,
• angioedema,
• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite, compresa la purpura di Schönlein-Henoch),
• intorpidimento o sensazione di formicolio (parestesia),
• svenimento (sincope),
• battito cardiaco molto rapido e irregolare (fibrillazione atriale),
• ictus (accidente cerebrovascolare),
• infiammazione del fegato (epatite),
• aumento dei livelli ematici di alanina aminotransferasi (ALT), che di solito si risolve interrompendo il trattamento,
• angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino con sintomi quali dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• riduzione del numero di piastrine,
• emicrania,
• alterazioni della funzionalità epatica,
• dolore muscolare e articolare,
• sintomi simili all’influenza,
• dolore alla schiena e infezione delle vie urinarie,
• maggiore sensibilità alla luce solare (fotosensibilità),
• dolore muscolare di origine sconosciuta con urine di colore scuro (colore del tè) (rabdomiolisi),
• impotenza,
• infiammazione del pancreas (pancreatite),
• bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia),
• depressione,
• malessere generale,
• tintinnio, ronzio, rumore o schiocco nell’orecchio (acufene),
• alterazione del gusto (disgeusia).

Gli effetti indesiderati riportati nei bambini sono simili a quelli osservati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i medicinali ad uso umano https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Losartan Alter

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

Non aprire il blister prima di essere pronti a prendere il medicamento.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Losartan Alter

• Il principio attivo è il losartan. Ogni compressa contiene 100 mg di losartan potassico.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, biossido di silicio colloidale anidro, stearato di magnesio e Opadry II (alcol polivinilico, biossido di titanio, talco, macrogol 4000 e lecitina di soia).

Losartan Alter 100 mg contiene 8,48 mg di potassio (0,216 mEq).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di forma oblunga, di colore bianco.

Losartan Alter 100 mg è fornito in blister in PVC/PE/PVDC-alluminio, in confezioni da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Spagna

oppure

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Zeus 6

Polígono Industrial R2

28880 Meco (Madrid)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.