Лойтін 40 мг/мл порошок для оральної суспензії

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Лойтін 40 мг/мл порошок для оральної суспензії

Флуказоназол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Лойтін і для чого його застосовують.
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Лойтін.
3. Як приймати Лойтін.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Лойтіна.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Лойтін і для чого його застосовують

Лойтін належить до групи лікарських засобів, які називаються «протигрибкові засоби». Діючою речовиною є флуконазол.

Лойтін застосовують для лікування грибкових інфекцій, а також може використовуватися для профілактики інфекцій, спричинених Candida. Найпоширенішою причиною грибкових інфекцій є дріжджові гриби, що називаються Candida.

Дорослі

Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких видів грибкових інфекцій:

• Криптококова менінгітома — грибкова інфекція головного мозку.
• Кокцидіоїдомікоз — захворювання бронхолегеневої системи.
• Інфекції, спричинені Candida, локалізовані в кровотоці, внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або сечовидільних шляхах.
• Кандидоз слизових оболонок — інфекція, що уражає слизову оболонку рота, горла або пов’язана з зубними протезами.
• Генітальний кандидоз — інфекція піхви або статевого члена.
• Інфекції шкіри — наприклад, грибок стоп, стригучий лишай, паховий лишай, ураження нігтів.

Також вам можуть призначити Лойтін для:

• запобігання рецидиву криптококової менінгітоми.
• запобігання рецидиву інфекцій слизових оболонок, спричинених Candida.
• зменшення повторних випадків вагінальних інфекцій, спричинених Candida.
• профілактики інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система ослаблена і не функціонує належним чином).

Діти та підлітки (від 0 до 17 років)

Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких видів грибкових інфекцій:

• Кандидоз слизових оболонок — інфекція, що уражає слизову оболонку рота або горла.
• Інфекції, спричинені Candida, локалізовані в кровотоці, внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або сечовидільних шляхах.
• Криптококова менінгітома — грибкова інфекція головного мозку.

Також вам можуть призначити Лойтін для:

• профілактики інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система ослаблена і не функціонує належним чином).
• запобігання рецидиву криптококової менінгітоми.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Лойтіну

Не приймайте Лойтін

• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до флуконазолу, інших лікарських засобів, які ви приймали для лікування грибкових інфекцій, або до будь-яких інших компонентів препарату Лойтін. Симптоми можуть включати свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання.
• якщо ви приймаєте астемізол, терфенадин (ліки-антигістамінні для лікування алергії).
• якщо ви приймаєте цисаприд (використовується для лікування шлункових розладів).
• якщо ви приймаєте пімозид (використовується для лікування психічних захворювань).
• якщо ви приймаєте хінідин (використовується для лікування аритмій серця).
• якщо ви приймаєте еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Лойтіну

• якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками.
• якщо у вас є захворювання серця, включаючи порушення серцевого ритму.
• якщо у вас є підвищений або знижений рівень калію, кальцію або магнію в крові.
• якщо з’являються серйозні шкірні реакції (свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання).
• якщо з’являються ознаки «надниркової недостатності», коли надниркові залози не виробляють достатню кількість певних гормонів, таких як кортизол (хронічна або тривала втома, м’язова слабкість, втрата апетиту, втрата ваги, біль у животі).
• якщо у вас коли-небудь була серйозна висипка або шелушіння шкіри, пухирі та/або виразки в роті після прийому Лойтіну.

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, включаючи реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням Лойтіном. Припиніть прийом Лойтіну та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, які описані в розділі 4.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо грибкова інфекція не покращується, може знадобитися альтернативне протигрибкове лікування.

Інші ліки та Лойтін

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо змушені приймати будь-які інші ліки.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінний засіб для лікування алергії), цисаприд (використовується для шлункових розладів), пімозид (використовується для лікування психічних захворювань), хінідин (використовується для лікування аритмій серця) або еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій), оскільки ці ліки не повинні застосовуватися разом із Лойтіном (див. розділ: «Не приймайте Лойтін»).

Деякі ліки можуть взаємодіяти з Лойтіном.

Переконайтеся, що ваш лікар знає, чи приймаєте ви будь-які з наступних ліків, оскільки може знадобитися корекція дози або додатковий контроль для забезпечення їх ефективності:

• Рифампіцин або рифабутин (антибіотики для лікування інфекцій).

• Алфентаніл, фентаніл (використовуються як анестетики).

• Аброцитиніб (використовується для лікування атопічного дерматиту, також відомого як атопічний екзема).

• Амітриптилін, нортриптилін (використовуються як антидепресанти).

• Амфотерицин В, воріконазол (протигрибкові засоби).

• Ліки, що знижують згортання крові, для запобігання утворенню тромбів (варфарин або інші подібні ліки).

• Бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або подібні препарати), що використовуються для допомоги у засинанні або при тривожних станах.

• Карбамазепін, фенітоїн (використовуються для лікування судом).

• Ніфедипін, ісрадипін, амлодипін, верапаміл, фелодипін та лозартан (для лікування гіпертензії — підвищеного артеріального тиску).

• Олапаріб (використовується для лікування раку яєчників).

• Циклоспорин, еверолімус, силолімус або такролімус (для запобігання відторгнення трансплантатів).

• Циклофосфамід, алкалоїди вінки (вінкрестин, вінбластин або подібні препарати), що використовуються для лікування раку.

• Галофантрин (використовується для лікування малярії).

• Статини (аторвастатин, симвастатин, флувастатин або подібні препарати), що використовуються для зниження підвищеного рівня холестерину.

• Метадон (використовується для лікування болю).

• Целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероїдні протизапальні засоби — НПЗЗ).

• Оральні контрацептиви.

• Преднізон (стероїд).

• Зідовудин, також відомий як AZT; сахарнавір (використовуються у хворих на ВІЛ).

• Ліки для цукрового діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід.

• Теофілін (використовується для контролю астми).

• Тофацитиніб (використовується для лікування ревматоїдного артриту).

• Толваптан (використовується для лікування гіпонатріємії [низький рівень натрію в крові] або для уповільнення погіршення функції нирок).

• Вітамін А (харчовий додаток).

• Івакафтор (окремо або в комбінації з іншими препаратами для лікування муковісцидозу).

• Аміодарон (використовується для лікування нерегулярних серцевих скорочень — «аритмій»).

• Гідрохлоротіазид (діуретик).

• Ібрутиніб (використовується для лікування раку крові).

• Луразидон (використовується для лікування шизофренії).

Прийом Лойтіну разом з їжею та напоями

Ви можете приймати препарат незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Якщо ви плануєте вагітність, рекомендується почекати тиждень після одноразової дози флуконазолу перед зачаттям.

Для триваліших курсів лікування флуконазолом проконсультуйтесь з лікарем щодо необхідності використання надійних методів контрацепції під час лікування, які слід продовжувати ще протягом тижня після останньої дози.

Не слід приймати Лойтін, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, якщо це не було рекомендовано вашим лікарем. Якщо ви вагітнієте під час прийому цього препарату або протягом тижня після останньої дози, негайно повідомте лікареві.

Прийом флуконазолу в першому або другому триместрі вагітності може підвищити ризик самовільного аборту. Прийом флуконазолу в першому триместрі може підвищити ризик народження дитини з вродженими вадами, що впливають на серце, кістки та/або м’язи.

Повідомлялося про випадки народження дітей з вродженими вадами, що впливають на череп, вуха та кістки стегна та ліктя, у жінок, які отримували протягом трьох місяців або більше високі дози флуконазолу (400–800 мг на добу) при кокцидіоїдомікозі. Зв’язок між флуконазолом та цими випадками не є чітко встановленим.

Ви можете продовжувати годування грудьми після одноразового прийому 150 мг Лойтіну.

Не слід продовжувати годування грудьми, якщо ви приймаєте повторні дози Лойтіну.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Пам’ятайте, що під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами можуть іноді виникати запаморочення або судоми.

Важлива інформація про деякі компоненти Лойтіну

Цей препарат містить сахарозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього препарату.

Хворі на цукровий діабет повинні враховувати, що цей препарат містить 5,77 г (Лойтін 10 мг/мл) або 5,46 г (Лойтін 40 мг/мл) сахарози на 10 мл оральної суспензії.

Може викликати карієс при застосуванні більше ніж протягом 2 тижнів.

Цей препарат містить 2,96 мг бензоату натрію в кожному мл оральної суспензії. Бензоат натрію може підвищувати ризик жовтяниці у новонароджених (до 4 тижнів віку).

Після реконституції доза 20 мл цього препарату містить менше 1 ммоль натрію (23 мг); це фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Лойтін

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

Найкраще приймати ліки щоразу о тій самій годині доби.

Нижче наведено рекомендовані дози цього лікарського засобу для різних типів інфекцій:

Дорослі

Підлітки віком від 12 до 17 років

Дотримуйтесь дозування, вказаного вашим лікарем (режим дозування для дорослих або дітей).

Діти до 11 років

Максимальна добова доза для дітей — 400 мг на добу.

Доза встановлюється залежно від маси тіла дитини в кілограмах.

Використання у дітей віком від 0 до 4 тижнів

Використання у дітей віком від 3 до 4 тижнів:

• Така сама доза, як зазначено в таблиці, але застосовується один раз на 2 доби. Максимальна доза — 12 мг на кг маси тіла кожні 48 годин.

Використання у дітей молодше 2 тижнів віку:

• Така сама доза, як зазначено в таблиці, але застосовується один раз на 3 доби. Максимальна доза — 12 мг на кг маси тіла кожні 72 години.

Пацієнти літнього віку

Звичайна доза для дорослих, якщо тільки у вас немає проблем із нирками.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Ваш лікар може змінити дозу залежно від того, як працюють ваші нирки.

Інструкція щодо приготування суспензії:

Рекомендується, щоб ваш фармацевт відновив порошок для оральної суспензії перед тим, як ви його вживатимете. Однак, якщо фармацевт не відновить цей продукт, в кінці цієї інструкції у розділі «Наступна інформація надається лише лікарям та іншим медичним працівникам або пацієнтам (у разі, якщо фармацевт не відновлює цей продукт)» містяться відповідні вказівки.

Інструкція з використання:

Перед кожним застосуванням добре струсіть флакон із суспензією, щоб ковпачок був закритий.

Щодо перерахунку дози порошку для оральної суспензії з мг/мл на мл/кг маси тіла для дитячих пацієнтів — див. розділ 6.

У дорослих пацієнтів дозу в мл для застосування розраховують відповідно до рекомендованої добової дози в мг та концентрації препарату.

Якщо ви прийняли більше Лойтіну, ніж потрібно

Передозування Лойтіну може спричинити погане самопочуття. Негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчої лікарні. Ви також можете зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли. Симптоми можливої передозування можуть включати чути, бачити, відчувати та думати про речі, які не є реальними (галюцинації та параноїдна поведінка). Може знадобитися симптоматичне лікування (включаючи підтримуючу терапію та промивання шлунка, якщо це необхідно).

Якщо ви забули прийняти Лойтін

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, не приймайте пропущену дозу.

Якщо у вас виникли будь-які запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Лойтін 40 мг/мл порошок для оральної суспензії може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть прийом Лойтіну та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• поширені висипання, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Деякі люди можуть розвинути алергічні реакції, хоча серйозні алергічні реакції є рідкістю. Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Це стосується також будь-яких можливих побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції. Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, негайно повідомте свого лікаря:

• раптове свистяче дихання, утруднення дихання або відчуття тиску в грудях;

• набряк повік, обличчя або губ;

• свербіж по всьому тілу, почервоніння шкіри або сверблячі червоні плями;

• висипання;

• серйозні ураження шкіри, такі як висипання з утворенням пухирів (може уражати ротову порожнину та язик).

Лойтін може впливати на вашу печінку. Ознаки, що вказують на проблеми з печінкою, включають:

• втому;

• втрату апетиту;

• блювоту;

• жовтяницю шкіри або білка очей (жовтяниця).

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, припиніть прийом Лойтіну та негайно повідомте про це свого лікаря.

Інші побічні ефекти:

Крім того, якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте свого лікаря або фармацевта.

До частих побічних ефектів (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів) належать:

• головний біль;

• дискомфорт у шлунку, діарея, нездужання, блювота;

• підвищені показники аналізів крові, що вказують на функцію печінки;

• висипання.

До нечастих побічних ефектів (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів) належать:

• зниження кількості червоних кров’яних клітин, що може призвести до блідості шкіри, слабкості або утруднення дихання;

• зниження апетиту;

• безсоння, відчуття оніміння;

• судоми, запаморочення, відчуття обертання, поколювання, дзвін у вухах або оніміння, зміни смакових відчуттів;

• запор, важке травлення, метеоризм, сухість у роті;

• біль у м’язах;

• ураження печінки та жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця);

• висипання, пухирі (крур’ї), свербіж, підвищена пітливість;

• втому, загальне нездужання, гарячку.

До рідкісних побічних ефектів (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів) належать:

• зниження рівня білих кров’яних клітин, які захищають організм від інфекцій, та кров’яних пластинок, які допомагають зупинити кровотечі;

• червонувато-пурпурові плями на шкірі, що можуть бути пов’язані з низьким рівнем тромбоцитів, інші зміни в кров’яних клітинах;

• зміни в аналізах крові (підвищений рівень холестерину, жирів);

• низький рівень калію в крові;

• тремтіння;

• аномальний електрокардіограма (ЕКГ), зміни частоти або ритму серця;

• порушення функції печінки;

• алергічні реакції (іноді серйозні), включаючи поширені висипання з пухирями та відшарування шкіри, тяжкі алергічні реакції, набряк губ або обличчя;

• випадіння волосся.

Невідома частота, але можливі випадки (не може бути оцінено на основі наявних даних):

• реакція гіперчутливості з висипанням, гарячкою, запаленням залоз, підвищенням певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія) та запаленням внутрішніх органів (печінка, легені, серце, нирки, товста кишка) (реакція на ліки або висипання з еозинофілією та системними симптомами [DRESS]).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лойтіну

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду та досяжності.
• Не застосовувати Лойтін після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі, після НЕД. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.
• Порошок для оральної суспензії: не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати флакон щільно закритим.
• Після реконституції зберігати суспензію при температурі нижче 25 °C.
• Термін придатності реконституйованої суспензії становить 14 днів при зберіганні при температурі нижче 25 °C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміттєві кошики. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту збору Punto SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лойтіну

Діючою речовиною є флуконазол. Кожен 1 мл відновленої суспензії містить 40 мг флуконазолу.

Інші компоненти: сахароза, лимонна кислота моногідрат (Е-330), натрію цитрат безводний (Е-331), натрію бензоат (Е-211), ксантанова смола (Е-415), колоїдний діоксид кремнію (Е-551), діоксид титану (Е-171) та ароматизатор апельсиновий. Див. розділ 2 Важлива інформація щодо деяких компонентів Лойтіну.

Зовнішній вигляд Лойтін 40 мг/мл порошок для оральної суспензії та вміст упаковки

Лойтін 40 мг/мл порошок для оральної суспензії — це сухий порошок білого або майже білого кольору, розфасований у скляний флакон коричневого кольору. Після додавання води до порошку (згідно з інструкцією для медичних працівників) утворюється білувата суспензія з апельсиновим смаком.

Після змішування порошку з водою у кожному флаконі утворюється 35 мл суспензії.

Також до комплекту додається дозувальний стаканчик для вимірювання правильної дози.

Випускається у упаковках по 1 флаконі та у клінічних упаковках по 10 флаконів.

Інформація цього листка-вкладення стосується лише препарату Лойтін 40 мг/мл порошок для оральної суспензії.

Для отримання інформації про Лойтін 10 мг/мл порошок для оральної суспензії або капсули Лойтін, будь ласка, прочитайте листок-вкладення цих препаратів.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Dari Pharma, S.L.U.

Gran Via Carles III, 98, piso 10

08028 Барселона – Іспанія

Виробник:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Сант-Жуан-Деспі (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: червень 2024 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена для медичних працівників та пацієнтів (у разі, якщо фармацевт не відновлює цей препарат):

Інструкції щодо приготування суспензії:

Відновлена суспензія матиме вигляд білої або майже білої суспензії з апельсиновим смаком.

1. Постукати по флакону, щоб відірвати порошок від його стінок.
2. Додати невелику кількість води та добре струсити. Доливати воду до мітки на флаконі (для цього потрібно додати 24 мл води).
3. Добре струсити протягом одного-двох хвилин, щоб отримати однорідну суспензію.
4. Зазначити дату закінчення терміну придатності відновленої суспензії на етикетці флакона (термін придатності відновленої суспензії становить 14 днів). Суспензію, що залишилася після цього терміну, використовувати не можна — її слід повернути фармацевту.

Перерахунок дози порошку для оральної суспензії з мг/мл у мл/кг маси тіла:

Лойтін 40 мг/мл порошок для оральної суспензії:

У дітей дозу Лойтіну порошку для оральної суспензії слід вимірювати якомога точніше відповідно до наступного рівняння:

У дитячій популяції не слід перевищувати максимальну добову дозу 400 мг. Застосування Лойтін 40 мг/мл порошку для оральної суспензії не рекомендується при масі тіла менше 15 кг. При масі тіла менше 15 кг рекомендується використовувати Лойтін 10 мг/мл порошок для оральної суспензії.