Loitin 40 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Loitin 40 mg/ml proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej

Fluconazolum

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki :

1. Co to jest Loitin i do czego się stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Loitin.
3. Jak stosować Loitin.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Loitin.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Loitin i do czego służy

Loitin to lek z grupy tzw. leków przeciwgrzybiczych. Substancją czynną jest fluconazol.

Loitin stosuje się w leczeniu infekcji wywołanych przez grzyby, a także w zapobieganiu wystąpieniu infekcji przez Candida. Najczęstszą przyczyną infekcji grzybiczych jest drożdżopodobny grzyb o nazwie Candida.

Dorośli

Lekarz może przepisać ten lek w leczeniu następujących rodzajów infekcji grzybiczych:

• Cryptococcal meningitis – infekcja grzybicza mózgu.
• Koksydioidoza – choroba układu oskrzelowo-płucnego.
• Infekcje wywołane przez Candida, lokalizowane w krwiobiegu, narządach ciała (np. sercu, płucach) lub w układzie moczowym.
• Kandydoza błon śluzowych – infekcja objawiająca się zmianami na wyściółce jamy ustnej, gardła lub związanymi z protezami zębowymi.
• Kandydoza narządów płciowych – infekcja pochwy lub prącia.
• Infekcje skóry – np. mikozę stóp, strupieć, grzybicę pachwin, grzybicę paznokci.

Loitin może również zostać przepisany w celu:

• zapobiegania nawrotom zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wywołanego przez Cryptococcus.
• zapobiegania nawrotom infekcji błon śluzowych wywołanych przez Candida.
• zmniejszenia częstości nawrotów infekcji pochwy wywołanych przez Candida.
• zapobiegania zakażeniom wywołanym przez Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony i nie funkcjonuje prawidłowo).

Dzieci i młodzież (0–17 lat)

Lekarz może przepisać ten lek w leczeniu następujących rodzajów infekcji grzybiczych:

• Kandydoza błon śluzowych – infekcja objawiająca się zmianami na wyściółce jamy ustnej lub gardła.
• Infekcje wywołane przez Candida, lokalizowane w krwiobiegu, narządach ciała (np. sercu, płucach) lub w układzie moczowym.
• Cryptococcal meningitis – infekcja grzybicza mózgu.

Loitin może również zostać przepisany w celu:

• zapobiegania zakażeniom wywołanym przez Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony i nie funkcjonuje prawidłowo).
• zapobiegania nawrotom zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wywołanego przez Cryptococcus.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Loitin

Nie przyjmuj Loitin

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na fluconazol, inne leki przeciwpłaskienicze, które wcześniej przyjmowałeś, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Objawy mogą obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności z oddychaniem.
• jeśli przyjmujesz astemizol, terfenadinę (leki przeciwzapalne przeciwhistaminowe stosowane w alergiach).
• jeśli przyjmujesz cisaprydę (stosowaną w dolegliwościach żołądka).
• jeśli przyjmujesz pimozydę (stosowaną w leczeniu chorób psychicznych).
• jeśli przyjmujesz chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• jeśli przyjmujesz erytromycynę (antybiotyk stosowany w infekcjach).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Loitin

• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami.
• jeśli cierpisz na chorobę serca, w tym zaburzenia rytmu serca.
• jeśli masz nieprawidłowe stężenie potasu, wapnia lub magnezu we krwi.
• jeśli wystąpią ciężkie reakcje skórne (swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności z oddychaniem).
• jeśli wystąpią objawy „niewydolności nadnerczy”, w której gruczoły nadnerczy nie wytwarzają wystarczającej ilości niektórych hormonów, takich jak kortyzol (przewlekłe zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, utrata masy ciała, ból brzucha).
• jeśli kiedykolwiek po przyjęciu Loitin wystąpiła u Ciebie ciężka wysypka skórna, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej.

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym reakcję przeciwciał z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), związane z leczeniem Loitin. Przestań przyjmować Loitin i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli infekcja grzybicza nie ulega poprawie – może być konieczne zastosowanie innego leczenia przeciwpłaskieniczego.

Inne leki i Loitin

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Poinformuj natychmiast lekarza, jeśli przyjmujesz astemizol, terfenadinę (przeciwzapalny lek przeciwhistaminowy w alergiach), cisaprydę (stosowaną w dolegliwościach żołądka), pimozydę (stosowaną w leczeniu chorób psychicznych), chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca) lub erytromycynę (antybiotyk w infekcjach), ponieważ tych leków nie należy przyjmować jednocześnie z Loitin (patrz sekcja: „Nie przyjmuj Loitin”).

Niektóre leki mogą oddziaływać na Loitin.

Upewnij się, że Twój lekarz wie, czy przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ może być konieczna korekta dawki lub monitorowanie, aby upewnić się, że leki nadal działają skutecznie:

• ryfampicyna lub ryfabutyna (antybiotyki w infekcjach).

• alfentanil, fentanil (stosowane jako środki znieczyszczające).

• abrokocytynib (stosowany w leczeniu zapalenia skóry atopowego, znanego również jako egzema atopowe).

• amitryptylinę, nortryptylinę (stosowane jako leki przeciwdepresyjne).

• amfoterycynę B, worykonazol (przeciwpłaskienice).

• leki rozrzedzające krew, zapobiegające powstawaniu skrzeplin (warfaryna lub inne podobne leki).

• benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub podobne leki) stosowane w celu ułatwienia zasypiania lub w lęku.

• karbamazepinę, fenytoinę (stosowane w leczeniu napadów drgawkowych).

• nifedypinę, izradypinę, amlodypinę, werapamil, felodypinę i losartan (w nadciśnieniu tętniczym).

• olaparyb (stosowany w leczeniu raka jajnika).

• cyklosporynę, ewerolimus, sirolimus lub tacrolymus (w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu).

• cyklofosfamid, alkaloidy z winca (winkrycyna, winblastyna lub podobne leki) stosowane w leczeniu nowotworów.

• halofantrynę (stosowaną w leczeniu malaria).

• statyny (atorwastatyna, symwastatyna i fluwastatyna lub podobne leki) stosowane w obniżaniu wysokiego poziomu cholesterolu.

• metadonę (stosowaną w bólu).

• celekoksyb, flurbiprofen, naproksen, ibuprofen, lornoksykam, meloksykam, diklofenak (niesteroidowe leki przeciwzapalne – NLPZ).

• doustne środki zapobiegające ciążą.

• prednisonę (glikokortykosteroid).

• zydowidynę, znaną również jako AZT; sakwinawir (stosowane u pacjentów zakażonych HIV).

• leki stosowane w cukrzycy, takie jak chlorpropamida, glibenklamid, glipizyd lub tolbutamida.

• teofilinę (stosowaną w kontrolowaniu astmy).

• tofacytynib (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów).

• tolvaptan (stosowany w hiponatremii [niski poziom sodu we krwi] lub w opóźnianiu pogorszenia funkcji nerek).

• witaminę A (suplement diety).

• iwakaftor (pojedynczo lub w połączeniu z lekami stosowanymi w leczeniu mukowiscydozy).

• amiodaronę (stosowaną w leczeniu nieregularnych uderzeń serca – „arytmii”).

• hydrochlorotiazyd (moczopędny).

• ibrutynib (stosowany w leczeniu nowotworów krwi).

• lurazydonę (stosowaną w leczeniu schizofrenii).

Przyjmowanie Loitin z posiłkami i napojami

Możesz przyjmować ten lek z lub bez posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli planujesz zajście w ciążę, zaleca się odczekanie tygodnia po pojedynczej dawce fluconazolu przed zajściem w ciążę.

W przypadku dłuższych cykli leczenia fluconazolem skonsultuj się z lekarzem w sprawie konieczności stosowania odpowiednich metod antykoncepcyjnych podczas leczenia, które należy kontynuować przez tydzień po ostatniej dawce.

Nie powinieneś przyjmować Loitin, jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zalecił. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku lub w ciągu tygodnia po ostatniej dawce, skontaktuj się z lekarzem.

Przyjmowanie fluconazolu w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży może zwiększyć ryzyko poronienia. Fluconazol w pierwszym trymestrze może zwiększyć ryzyko wad wrodzonych u noworodka, wpływających na serce, kości i/lub mięśnie.

Zgłoszono przypadki urodzenia dzieci z wadami wrodzonymi dotyczącymi czaszki, uszu oraz kości udowych i łokciowych u kobiet leczonych przez trzy miesiące lub dłużej wysokimi dawkami (400–800 mg dziennie) fluconazolu z powodu koksydioydomicy. Związek między fluconazolem a tymi przypadkami nie jest jasny.

Możesz kontynuować karmienie piersią po przyjęciu pojedynczej dawki 150 mg Loitin.

Nie należy kontynuować karmienia piersią, jeśli przyjmujesz powtarzane dawki Loitin.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas kierowania pojazdem lub obsługiwania maszyn należy pamiętać, że rzadko mogą wystąpić zawroty głowy lub napady drgawkowe.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Loitin

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Pacjenci z cukrzycą typu I powinni wiedzieć, że ten lek zawiera 5,77 g (Loitin 10 mg/ml) lub 5,46 g (Loitin 40 mg/ml) sacharozy na 10 ml zawiesiny doustnej.

Może powodować próchnicę, jeśli stosowany jest dłużej niż przez 2 tygodnie.

Ten lek zawiera 2,96 mg benzoesanu sodu w każdym ml zawiesiny doustnej. Benzoesan sodu może zwiększać ryzyko żółtaczki u noworodków (do 4 tygodni życia).

Po odtworzeniu dawka 20 ml tego leku zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg); co oznacza praktycznie „bezsodowy” produkt.

3. Jak przyjmować Loitin

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Najlepiej przyjmować lek zawsze o tej samej porze dnia.

Poniżej podano zalecane dawki tego leku stosowane w różnych typach infekcji:

Dorośli

Dorosli od 12 do 17 roku życia

Podaj dawkę zaleconą przez lekarza (dawkowanie dla dorosłych lub dawkowanie dla dzieci).

Dzieci do 11 roku życia

Maksymalna dobowa dawka dla dzieci to 400 mg dziennie.

Dawka będzie zależała od masy ciała dziecka wyrażonej w kilogramach.

Zastosowanie u dzieci w wieku od 0 do 4 tygodni

Zastosowanie u dzieci w wieku od 3 do 4 tygodni:

• Ta sama dawka, co opisana w tabeli, ale podawana raz na 2 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 48 godzin.

Zastosowanie u dzieci poniżej 2 tygodni życia:

• Ta sama dawka, co opisana w tabeli, ale podawana raz na 3 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 72 godziny.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zwykła dawka dla dorosłych, chyba że występują zaburzenia czynności nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Lekarz może dostosować dawkę w zależności od funkcji nerek.

Instrukcje przygotowania zawiesiny:

Zaleca się, aby farmaceuta przygotował zawiesinę doustną przez rozpuszczenie proszku przed jej podaniem. Jeśli jednak farmaceuta nie przygotowałby tego produktu, na końcu ulotki w sekcji „Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy i innych specjalistów medycznych lub dla pacjentów (jeśli farmaceuta nie przygotowałby tego produktu)” znajdują się odpowiednie instrukcje.

Instrukcje stosowania:

Potrząsnij butelką z zawiesiną z zamkniętym korkiem przed każdym użyciem.

W celu przeliczenia dawki proszku na zawiesinę doustną z mg/ml na ml/kg masy ciała u pacjentów pediatrycznych, zobacz sekcję 6.

U dorosłych pacjentów dawkę w ml należy obliczyć zgodnie z zalecaną dawką w mg i stężeniem produktu.

Jeśli przyjmie więcej Loitinu niż powinien

Przyjęcie zbyt dużej dawki Loitinu może powodować uczucie niedoboru samopoczucia. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Można również zadzwonić do Konsultacyjnego Centrum Toksykologicznego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Objawy możliwej przedawkowania mogą obejmować słyszenie, widzenie, odczuwanie i myślenie o rzeczach, które nie są rzeczywiste (halucynacje i zachowanie paranoiczne). Może być wskazane rozpoczęcie leczenia objawowego (wraz z odpowiednimi działaniami wspomagającymi i przemywaniem żołądka, jeśli to konieczne).

Jeśli zapomniał przyjąć Loitin

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Jeśli zapomniał przyjąć dawki, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować Loitin i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• uogólnione wysypki, wysoką temperaturę ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Niektóre osoby mogą doświadczać reakcji alergicznych, choć ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie. Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Obejmuje to również wszelkie możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych objawów, niezwłocznie powiadom lekarza.

• nagłe świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem lub uczucie ucisku w klatce piersiowej.

• obrzęk powiek, twarzy lub warg.

• swędzenie całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone, swędzące plamy.

• wysypkę.

• ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka powodująca pęcherze (co może dotyczyć jamy ustnej i języka).

Loitin może wpływać na Twoją wątrobę. Objawy wskazujące na problemy z wątrobą to m.in.:

• zmęczenie.
• utrata apetytu.
• wymioty.
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białka oczu).

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów, przestań przyjmować Loitin i niezwłocznie powiadom lekarza.

Inne działania niepożądane:

Dodatkowo, jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) to:

• ból głowy.
• dolegliwości żołądkowe, biegunka, dyskomfort, wymioty.
• podwyższone wyniki badań krwi wskazujące na funkcję wątroby.
• wysypka.

Niecześciwe działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) to:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować bladość skóry oraz osłabienie lub trudności w oddychaniu.
• zmniejszenie apetytu.
• bezsenność, uczucie odrętwienia.
• drgawki, zawroty głowy, uczucie kręcenia się, mrowienie, igły i szpilki lub zdrętwienie, zmiany wrażliwości smakowej.
• zaparcia, uczucie ciężkości w żołądku, wzdęcia, suchość w ustach.
• ból mięśni.
• uszkodzenie wątroby i żółte zabarwienie skóry i oczu (żółtaczka).
• pokrzywka, pęcherze (plamy), swędzenie, nadmierna potliwość.
• zmęczenie, ogólne niedobojstwo, gorączka.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów) to:

• obniżona liczba białych krwinek, które pomagają w walce z infekcjami, oraz komórek krwi pomagających w zatrzymywaniu krwawień.
• czerwonawe lub purpurowe zabarwienie skóry, które może wynikać z niskiej liczby płytek krwi, inne zmiany komórek krwi.
• zmiany w badaniach krwi (podwyższony poziom cholesterolu, tłuszczów).
• niski poziom potasu we krwi.
• drżenia.
• nieprawidłowy zapis EKG, zmiany częstości lub rytmu serca.
• niewydolność wątroby.
• reakcje alergiczne (czasem ciężkie), w tym rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczenie się skóry, ciężkie reakcje alergiczne, obrzęk warg lub twarzy.
• wypadanie włosów.

Częstość nieznana, ale możliwa (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• reakcja nadwrażliwości z wysypką, gorączką, powiększeniem gruczołów, wzrostem liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz zapaleniem narządów wewnętrznych (wątroba, płuca, serce, nerki i okrężnica) (reakcja na lek lub wysypka z eozynofilią i objawami systemowymi [DRESS]).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Loitin

• Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
• Nie należy stosować leku Loitin po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i butelce, po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
• Proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej: nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Butelkę należy przechowywać szczelnie zamkniętą.
• Po odtworzeniu zawiesinę należy przechowywać poniżej 25°C.
• Okres ważności odtworzonej zawiesiny wynosi 14 dni przy temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Loitin

Substancją czynną jest fluconazol. Każdy 1 ml odtworzonego roztworu zawiera 40 mg fluconazolu.

Pozostałe składniki to: sacharoza, kwas cytrynowy jednowodny (E-330), cytrynian sodu bezwodny (E-331), benzoesan sodu (E-211), guma ksantanowa (E-415), dwutlenek krzemu koloidalny (E-551), dwutlenek tytanu (E-171) oraz aroma pomarańczowe. Zobacz punkt 2 Ważne informacje dotyczące niektórych składników Loitin.

Wygląd Loitin 40 mg/ml proszku do sporządzenia zawiesiny doustnej i zawartość opakowania

Loitin 40 mg/ml proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej to suchy proszek o barwie od białej do bladoróżowej, umieszczony w butelce szklanej o kolorze topazowym. Po dodaniu wody do proszku (zgodnie z instrukcjami przeznaczonymi dla personelu medycznego) otrzymuje się zawiesinę o barwie białawej o smaku pomarańczowym.

Po zmieszaniu proszku z wodą w każdej butelce otrzymuje się 35 ml zawiesiny.

Dozownik w postaci kubka dołączony jest w celu dokładnego odmierzenia dawki.

Dostępne są opakowania zawierające 1 butelkę oraz opakowania kliniczne zawierające 10 butelek.

Informacja zawarta w niniejszym ulotce dotyczy wyłącznie produktu Loitin 40 mg/ml proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej.

W celu uzyskania informacji dotyczącej produktu Loitin 10 mg/ml proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej lub Loitin kapsułki, prosimy o zapoznanie się z ulotką dołączoną do tych produktów.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za wyprodukowanie

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Dari Pharma, S.L.U.

Gran Via Carles III, 98, piso 10

08028 Barcelona – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za wyprodukowanie:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji niniejszej ulotki: czerwiec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Informacja przeznaczona dla personelu medycznego oraz pacjentów (w przypadku gdy farmaceuta nie odtworzy produktu):

Instrukcje przygotowania zawiesiny:

Odtworzona zawiesina będzie miała postać zawiesiny o barwie od białej do bladoróżowej o smaku pomarańczowym.

1. Uderzyć w butelkę, aby odkleić proszek od ścianek.
2. Dodać niewielką ilość wody i intensywnie wstrząsnąć. Następnie dodać wody aż do osiągnięcia poziomu zaznaczonego na butelce (uzyskuje się to poprzez dodanie 24 ml wody).
3. Wstrząsać dokładnie przez jeden lub dwa minuty, aby uzyskać jednolitą zawiesinę.
4. Wpisać datę przydatności odtworzonej zawiesiny na etykiecie butelki (przydatność odtworzonej zawiesiny wynosi 14 dni). Zawiesina, która pozostanie po tym terminie, nie może być używana i powinna zostać zwrócona do farmaceuty.

Przeliczanie dawki proszku do sporządzenia zawiesiny doustnej z mg/ml na ml/kg masy ciała:

Loitin 40 mg/ml proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej:

U dzieci dawkę Loitin proszku do sporządzenia zawiesiny doustnej należy odmierzać jak najdokładniej zgodnie z poniższym wzorem:

Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 400 mg dziennie u dzieci. Stosowanie Loitin 40 mg/ml proszku do sporządzenia zawiesiny doustnej nie jest zalecane u dzieci o masie ciała poniżej 15 kg. U dzieci o masie ciała poniżej 15 kg zaleca się stosowanie Loitin 10 mg/ml proszku do sporządzenia zawiesiny doustnej.