Лойтин 40 мг/мл порошок для оральной суспензии

Инструкция: Информация для пользователя

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Лойтин 40 мг/мл порошок для оральной суспензии

Флуконазол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Лойтин и для чего его применяют.
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Лойтина.
3. Как принимать Лойтин.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Условия хранения Лойтина.
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Лойтин и для чего он применяется

Лойтин — один из препаратов группы, называемой «противогрибковые средства». Действующее вещество — флуконазол.

Лойтин применяется для лечения грибковых инфекций, а также может использоваться для профилактики инфекции, вызванной Candida. Наиболее частой причиной грибковых инфекций является дрожжеподобный грибок Candida.

Взрослым

Ваш врач может назначить этот препарат для лечения следующих видов грибковых инфекций:

• Криптококковый менингит — грибковая инфекция головного мозга.
• Кокцидиоидомикоз — заболевание бронхолёгочной системы.
• Инфекции, вызванные Candida, локализованные в кровотоке, в органах тела (напр., сердце, лёгкие) или в мочевыводящих путях.
• Кандидоз слизистых оболочек — инфекция, поражающая слизистую оболочку рта, горла или связанная с зубными протезами.
• Генитальный кандидоз — инфекция влагалища или полового члена.
• Кожные инфекции — напр., микоз стоп, стригущий лишай, фавус, грибковое поражение ногтей.

Лойтин также может быть назначен для:

• предотвращения рецидива криптококкового менингита.
• предотвращения рецидива инфекций слизистых оболочек, вызванных Candida.
• снижения частоты повторных вагинальных инфекций, вызванных Candida.
• профилактики заражения инфекциями, вызванными Candida (если ваша иммунная система ослаблена и функционирует неадекватно).

Дети и подростки (от 0 до 17 лет)

Ваш врач может назначить этот препарат для лечения следующих видов грибковых инфекций:

• Кандидоз слизистых оболочек — инфекция, поражающая слизистую оболочку рта или горла.
• Инфекции, вызванные Candida, локализованные в кровотоке, в органах тела (напр., сердце, лёгкие) или в мочевыводящих путях.
• Криптококковый менингит — грибковая инфекция головного мозга.

Лойтин также может быть назначен для:

• профилактики заражения инфекциями, вызванными Candida (если ваша иммунная система ослаблена и функционирует неадекватно).
• предотвращения рецидива криптококкового менингита.

2. Что нужно знать перед началом приема Лойтина

Не принимайте Лойтин

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к флуконазолу, к другим лекарственным средствам, которые вы принимали для лечения грибковых инфекций, или к любому из других компонентов Лойтина. Симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание;
• если вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминные препараты для лечения аллергии);
• если вы принимаете цизаприд (применяется для лечения желудочных расстройств);
• если вы принимаете пимозид (применяется для лечения психических заболеваний);
• если вы принимаете хинидин (применяется для лечения нарушений сердечного ритма);
• если вы принимаете эритромицин (антибиотик для лечения инфекций).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Лойтина

• если у вас есть проблемы с печенью или почками;
• если у вас заболевание сердца, включая нарушения сердечного ритма;
• если у вас наблюдается отклонение уровня калия, кальция или магния в крови;
• если появляются тяжёлые кожные реакции (зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание);
• если появляются признаки «недостаточности надпочечников», при которой надпочечники не вырабатывают достаточное количество определённых гормонов, таких как кортизол (хроническая или длительная усталость, мышечная слабость, потеря аппетита, потеря веса, боли в животе);
• если у вас ранее была тяжёлая сыпь, шелушение кожи, волдыри и/или язвы во рту после приема Лойтина.

В ходе лечения Лойтином сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая реакцию лекарственного средства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите прием Лойтина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если грибковая инфекция не улучшается, поскольку может потребоваться альтернативное противогрибковое лечение.

Другие лекарственные средства и Лойтин

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Сообщите немедленно врачу, если вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминное средство для лечения аллергии), цизаприд (применяется при желудочных расстройствах), пимозид (применяется для лечения психических заболеваний), хинидин (применяется для лечения нарушений сердечного ритма) или эритромицин (антибиотик для лечения инфекций), поскольку эти препараты нельзя принимать одновременно с Лойтином (см. раздел: «Не принимайте Лойтин»).

Некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать с Лойтином.

Убедитесь, что ваш врач знает, принимаете ли вы какие-либо из следующих препаратов, поскольку может потребоваться коррекция дозы или наблюдение за эффективностью лечения:

• рифампицин, рифабутин (антибиотики для лечения инфекций);
• алфентанил, фентанил (используются как анестетики);
• аброкитиниб (применяется для лечения атопического дерматита, также известного как атопический экзема);
• амитриптилин, нортриптилин (используются как антидепрессанты);
• амфотерицин В, вориконазол (противогрибковые препараты);
• лекарственные средства, разжижающие кровь, для профилактики образования тромбов (варфарин или аналогичные препараты);
• бензодиазепины (мидазолам, триазолам или аналогичные препараты), применяемые для помощи при засыпании или при тревожности;
• карбамазепин, фенитоин (применяются для лечения судорог);
• нифедипин, исрадипин, амлодипин, верапамил, фелодипин и лозартан (для лечения артериальной гипертензии — высокого артериального давления);
• олапариб (применяется для лечения рака яичников);
• циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (для профилактики отторжения трансплантата);
• циклофосфамид, алкалоиды винка (винкристин, винбластин или аналогичные препараты), применяемые для лечения рака;
• галофантрин (применяется для лечения малярии);
• статины (аторвастатин, симвастатин и флавастатин или аналогичные препараты), применяемые для снижения высокого уровня холестерина;
• метадон (применяется при боли);
• целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные средства — НПВС);
• оральные контрацептивы;
• преднизон (стероид);
• зидовудин, также известный как АZТ; саквинавир (применяются у пациентов, инфицированных ВИЧ);
• лекарственные средства для лечения диабета, такие как хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид;
• теофиллин (применяется для контроля астмы);
• тофацитиниб (применяется для лечения ревматоидного артрита);
• толваптан (применяется для лечения гипонатриемии [низкий уровень натрия в крови] или для замедления ухудшения функции почек);
• витамин А (пищевая добавка);
• ивакафтор (в монотерапии или в комбинации с другими препаратами, применяемыми для лечения муковисцидоза);
• амиодарон (применяется для лечения нерегулярного сердцебиения — «аритмии»);
• гидрохлоротиазид (диуретик);
• ибрутиниб (применяется для лечения рака крови);
• луразидон (применяется для лечения шизофрении).

Прием Лойтина с пищей и напитками

Вы можете принимать препарат независимо от приёма пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Если вы планируете забеременеть, рекомендуется подождать одну неделю после однократного приема флуконазола перед зачатием.

При более длительных курсах лечения флуконазолом проконсультируйтесь с врачом о необходимости использования надёжных методов контрацепции во время лечения, которые следует продолжать в течение одной недели после последней дозы.

Не следует принимать Лойтин, если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, за исключением случаев, когда врач дал на это указание. Если вы забеременели во время приема этого препарата или в течение одной недели после последней дозы, проконсультируйтесь с врачом.

Прием флуконазола в первом или втором триместре беременности может увеличить риск самопроизвольного выкидыша. Прием флуконазола в первом триместре может увеличить риск врождённых пороков у новорождённого, затрагивающих сердце, кости и/или мышцы.

Сообщалось о случаях рождения детей с врождёнными пороками, затрагивающими череп, уши и кости бедра и локтя, у женщин, получавших в течение трёх месяцев и более высокие дозы флуконазола (400–800 мг в день) при кокцидиоидомикозе. Связь между флуконазолом и этими случаями не установлена.

Вы можете продолжать грудное вскармливание после однократного приема 150 мг Лойтина.

Не следует продолжать грудное вскармливание, если вы принимаете повторные дозы Лойтина.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При вождении транспортных средств или управлении механизмами следует учитывать, что у вас могут возникать головокружение или судороги.

Важная информация о некоторых компонентах Лойтина

Этот препарат содержит сахарозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Пациенты с сахарным диабетом должны учитывать, что этот препарат содержит 5,77 г (Лойтин 10 мг/мл) или 5,46 г (Лойтин 40 мг/мл) сахарозы на 10 мл оральной суспензии.

При длительном применении более 2 недель возможен риск развития кариеса.

Препарат содержит 2,96 мг бензоата натрия в каждом мл оральной суспензии. Бензоат натрия может увеличить риск желтухи у новорождённых (до 4 недель жизни).

После восстановления одна доза 20 мл этого препарата содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг); это практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Лойтин

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Желательно принимать лекарство всегда в одно и то же время суток.

Ниже приведены рекомендуемые дозы этого препарата для различных типов инфекций:

Взрослым

Подростки от 12 до 17 лет

Следуйте дозировке, указанной вашим врачом (суточная доза для взрослых или детей).

Дети до 11 лет

Максимальная суточная доза для детей — 400 мг в день.

Доза будет определяться в зависимости от массы тела ребёнка в килограммах.

Применение у детей от 0 до 4 недель жизни

Применение у детей от 3 до 4 недель жизни:

• Та же доза, что указана в таблице, но вводится один раз в 2 дня. Максимальная доза — 12 мг на кг массы тела каждые 48 часов.

Применение у детей младше 2 недель жизни:

• Та же доза, что указана в таблице, но вводится один раз в 3 дня. Максимальная доза — 12 мг на кг массы тела каждые 72 часа.

Пациенты пожилого возраста

Обычная доза для взрослых, если у вас нет проблем с почками.

Пациенты с нарушениями функции почек

Ваш врач может изменить дозу в зависимости от функции ваших почек.

Инструкции по приготовлению суспензии:

Рекомендуется, чтобы ваш фармацевт восстановил порошок для оральной суспензии перед выдачей вам. Однако, если фармацевт не восстановил этот препарат, в конце данной инструкции в разделе «Следующая информация предназначена только для врачей и других медицинских работников или для пациентов (в случае если фармацевт не восстановил данный продукт)» приведены соответствующие указания.

Инструкции по применению:

Перед каждым применением взбалтывайте флакон с суспензией, плотно закрыв его крышкой.

Для перевода дозы порошка для оральной суспензии из мг/мл в мл/кг массы тела у педиатрических пациентов см. раздел 6.

У взрослых пациентов рассчитывайте дозу в мл для введения в соответствии с рекомендованной дозировкой в мг и концентрацией препарата.

Если вы приняли больше Лойтина, чем следует

Приём избыточного количества Лойтина может вызвать недомогание. Немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества. Симптомы возможной передозировки могут включать слуховые, зрительные, осязательные и мыслительные ощущения, не соответствующие действительности (галлюцинации и параноидное поведение). Может потребоваться симптоматическое лечение (включая поддерживающие меры и промывание желудка при необходимости).

Если вы забыли принять Лойтин

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте.

Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Прекратите приём Лойтина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

• обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

У некоторых людей могут развиваться аллергические реакции, хотя тяжёлые аллергические реакции редки. Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту. Это включает любые возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом своему врачу:

• внезапная одышка, затруднённое дыхание или чувство сдавления в груди;

• отёк век, лица или губ;

• зуд по всему телу, покраснение кожи или красные пятна с зудом;

• кожная сыпь;

• тяжёлые поражения кожи, такие как сыпь с образованием пузырей (может поражать ротовую полость и язык).

Препарат Лойтин может оказывать влияние на печень. Признаки, указывающие на проблемы с печенью, включают:

• усталость;

• потерю аппетита;

• рвоту;

• пожелтение кожи или белков глаз (желтуха).

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, прекратите приём Лойтина и немедленно сообщите об этом своему врачу.

Другие побочные эффекты:

Кроме того, если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 пациентов):

• головная боль;

• дискомфорт в желудке, диарея, общее недомогание, рвота;

• повышенные показатели анализов крови, указывающие на нарушение функции печени;

• сыпь.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 100 пациентов):

• снижение количества эритроцитов в крови, что может вызывать бледность кожи, слабость или затруднённое дыхание;

• снижение аппетита;

• бессонница, ощущение онемения;

• судороги, головокружение, ощущение вращения, покалывание, жжение или онемение, нарушение вкусовых ощущений;

• запор, тяжесть в желудке, метеоризм, сухость во рту;

• боли в мышцах;

• повреждение печени и пожелтение кожи и глаз (желтуха);

• крапивница, пузыри (пятна), зуд, повышенное потоотделение;

• усталость, общее недомогание, лихорадка.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 1000 пациентов):

• снижение уровня лейкоцитов в крови, которые защищают организм от инфекций, и тромбоцитов, участвующих в остановке кровотечения;

• появление красноватых или пурпурных пятен на коже, что может быть связано с низким уровнем тромбоцитов, а также другие изменения в составе крови;

• изменения в анализах крови (повышенный уровень холестерина, жиров);

• низкий уровень калия в крови;

• тремор;

• нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ), изменения частоты или ритма сердца;

• нарушение функции печени;

• аллергические реакции (иногда тяжёлые), включая обширную сыпь с пузырями и шелушением кожи, тяжёлые аллергические реакции, отёк губ или лица;

• выпадение волос.

Частота неизвестна, но возможна (оценить по имеющимся данным невозможно):

• реакция гиперчувствительности с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением числа одного из видов лейкоцитов (эозинофилия) и воспалением внутренних органов (печень, лёгкие, сердце, почки, толстый кишечник) (реакция на лекарство или сыпь с эозинофилией и системными симптомами [DRESS]).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Лойтина

• Хранить это лекарственное средство в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
• Не используйте Лойтин после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе, после НЕПРИГОДЕН. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Порошок для оральной суспензии: специальные условия хранения не требуются. Хранить флакон плотно закрытым.
• После восстановления хранить суспензию при температуре ниже 25 °C.
• Срок годности восстановленной суспензии составляет 14 дней при хранении при температуре ниже 25 °C.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лойтина

Действующее вещество — флуконазол. Каждый 1 мл восстановленной суспензии содержит 40 мг флуконазола.

Вспомогательные вещества: сахароза, лимонная кислота моногидрат (Е-330), цитрат натрия безводный (Е-331), бензоат натрия (Е-211), ксантановая камедь (Е-415), коллоидный диоксид кремния (Е-551), диоксид титана (Е-171) и ароматизатор апельсиновый. См. раздел 2 «Важная информация о некоторых компонентах Лойтина».

Внешний вид Лойтин 40 мг/мл порошок для оральной суспензии и содержимое упаковки

Лойтин 40 мг/мл порошок для оральной суспензии — это сухой порошок белого или почти белого цвета, расфасованный в стеклянный флакон топазового цвета. После добавления воды к порошку (в соответствии с инструкциями, указанными для медицинских работников) образуется белесоватая суспензия со вкусом апельсина.

После смешивания порошка с водой в каждом флаконе получается 35 мл суспензии.

Также в комплекте поставляется мерный стаканчик для точного отмеривания дозы.

Препарат выпускается в упаковках по 1 флакону и в клинических упаковках по 10 флаконов.

Информация, приведённая в данном листке-вкладыше, относится исключительно к препарату Лойтин 40 мг/мл порошок для оральной суспензии.

Для получения информации о препарате Лойтин 10 мг/мл порошок для оральной суспензии или Лойтин капсулы, пожалуйста, ознакомьтесь с листком-вкладышем этих препаратов.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Dari Pharma, S.L.U.

Gran Via Carles III, 98, piso 10

08028 Барселона — Испания

Производитель:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Сан-Хуан-Деспí (Барселона)

Испания

Дата последнего обновления настоящего листка-вкладыша: июнь 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Настоящая информация предназначена для медицинских работников и пациентов (в случае, если фармацевт не восстановил данный препарат):

Инструкции по приготовлению суспензии:

Восстановленная суспензия представляет собой белую или почти белую суспензию со вкусом апельсина.

1. Встряхните флакон, чтобы отделить порошок от стенок.
2. Добавьте небольшое количество воды и тщательно взболтайте. Затем добавьте воду до метки уровня, указанной на флаконе (для этого необходимо добавить 24 мл воды).
3. Хорошо взболтайте в течение одной-двух минут для получения однородной суспензии.
4. Укажите на этикетке флакона дату окончания срока годности восстановленной суспензии (срок годности восстановленной суспензии — 14 дней). Остатки суспензии, оставшиеся после истечения этого срока, использовать нельзя и должны быть возвращены в аптеку фармацевту.

Пересчёт дозы порошка для оральной суспензии из мг/мл в мл/кг массы тела:

Лойтин 40 мг/мл порошок для оральной суспензии:

У детей дозу Лойтина порошок для оральной суспензии следует рассчитывать максимально точно по следующей формуле:

Максимальная суточная доза у детского населения не должна превышать 400 мг. Применение Лойтина 40 мг/мл порошок для оральной суспензии не рекомендуется у пациентов с массой тела менее 15 кг. При массе тела менее 15 кг рекомендуется применять Лойтин 10 мг/мл порошок для оральной суспензии.